Лечение диабета 1 типа у подростков с помощью SGLT2i для лечения гипергликемии и гиперфильтрации (ATTEMPT)

Критерии включения:

1. Способность давать согласие; участники или их родители/законные опекуны или ответственные представители должны быть готовы и способны дать подписанное информированное согласие. Участники без дееспособности должны предоставить согласие, где это применимо.
2. Диагноз диабета 1 типа, определенный критериями Американской диабетической ассоциации, в течение не менее 12 месяцев.
3. Пол: мужской и женский.
4. Возраст: от 12 лет до <19 лет.
5. HbA1c: 7,0–10 % на момент скрининга. Участники с более низким (от 6,5 до <7,0%) или более высоким уровнем HbA1c (>10,0 до 11,0%) могут быть рассмотрены по усмотрению исследователя, если пациент соблюдает критерии безопасности исследования, включая хорошее понимание ведения диабета, регулярные и последовательный мониторинг уровня глюкозы в крови, соответствующее тестирование кетонов и распознавание симптомов ДКА, соответствующая коррекция доз инсулина в зависимости от приема пищи и активности, а также болезни.
6. При инсулинотерапии: ежедневные инъекции, в том числе TID (три раза в день), многократные инъекции инсулина в день (MDI, > 3 инъекции в день) или помпа (CSII).
7. Минимальная общая суточная доза (ОСД) инсулина ≥0,6 ЕД/кг/сут.
8. Женщины детородного возраста должны быть готовы использовать приемлемые с медицинской точки зрения средства контрацепции в течение всего периода исследования и не менее одной недели плюс 30 дней (один менструальный цикл) после последней дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

1. Беременность (положительный результат теста на беременность в сыворотке или моче) или кормление грудью.
2. Аллергия на любой член класса SGLT2i.
3. Диабет 2 типа, диабет зрелого возраста у молодых (MODY), как это определено критериями Американской диабетической ассоциации, или расстройства поджелудочной железы с результирующим нарушением функции поджелудочной железы.
4. Индекс массы тела > 99,9 процентиля по возрасту и полу.
5. Наличие тяжелых эпизодов гипогликемии, требующих помощи или экстренного приема глюкагона в течение 30 дней после визита для скрининга.
6. Наличие задокументированного диабетического кетоацидоза (ДКА) в течение 90 дней после скринингового визита.
7. Текущее и / или предполагаемое введение диеты с ограничением углеводов
8. Текущее расстройство пищевого поведения или потеря веса более 10% от массы тела в течение 90 дней после скринингового визита.
9. Текущая и/или предполагаемая системная терапия кортикостероидами в течение более 5 дней (исключая ингаляционные, местные, глазные или ушные капли, содержащие кортикостероиды).
10. Текущая или история злоупотребления алкоголем, наркотиками или психоактивными веществами.
11. Участие в другом интервенционном исследовании наркотиков в течение последних 30 дней.
12. Наличие клинически невылеченного или нестабильного состояния здоровья (включая диагностированную артериальную гипертензию, САД>95%) или лабораторные данные, которые могут помешать любому аспекту исследования.
13. Любое сопутствующее лекарственное средство, о котором известно, что оно влияет на исследуемый продукт и/или функцию почек, и/или запланированные оценки исследования, основанные на заключении исследователей.
14. Неспособность придерживаться критериев безопасности исследования, по мнению исследователя, включая субоптимальное понимание ведения диабета, которое включает регулярный и последовательный мониторинг уровня глюкозы в крови, соответствующее тестирование кетонов и распознавание симптомов ДКА, соответствующую коррекцию доз инсулина в зависимости от приема пищи и активности, а также болезнь
15. Участникам не разрешается менять метод введения инсулина (с инъекции на помпу или наоборот) в течение всего периода исследования, а также переходить на гибридные инсулиновые помпы или инсулиновые помпы с замкнутым контуром в течение периода исследования.
16. Известная гиперчувствительность к йогексолу.