Tratamento de diabetes tipo 1 em adolescentes com SGLT2i para avaliação de hiperglicemia e hiperfiltração (ATTEMPT)

Critério de inclusão:

1. Capacidade para consentir; os participantes ou seus pais/responsáveis ​​legais ou representantes responsáveis ​​devem estar dispostos e aptos a dar consentimento informado assinado. Os participantes sem capacidade devem fornecer parecer favorável quando aplicável.
2. Diagnóstico de diabetes tipo 1, definido pelos critérios da American Diabetes Association, há pelo menos 12 meses.
3. Sexo: Masculino e Feminino.
4. Idade: 12 anos a <19 anos.
5. HbA1c: 7,0-10% no momento da triagem. Os participantes com HbA1c inferior (6,5 a <7,0%) ou superior (>10,0 a 11,0%) podem ser considerados, com base no critério do investigador, se o paciente aderir aos critérios de segurança do estudo, incluindo uma boa compreensão do controle do diabetes, regular e monitoramento consistente da glicose no sangue, teste apropriado de cetona e reconhecimento de sintomas de CAD, ajuste apropriado das doses de insulina para refeições e atividades, bem como doença.
6. Em Insulinoterapia: Injeções diárias, incluindo TID (três vezes ao dia), injeção de insulina de dose múltipla diária (MDI, > 3 injeções diárias) ou Bomba (CSII).
7. Uma dose diária total mínima (TDD) de insulina ≥0,6 Unidades/quilograma/dia.
8. Mulheres com potencial para engravidar devem estar dispostas a usar contracepção medicamente aceitável durante o estudo e pelo menos uma semana mais 30 dias (um ciclo menstrual) após a última dose do medicamento do estudo.

Critério de exclusão:

1. Gravidez (teste de gravidez de soro ou urina positivo) ou amamentação.
2. Alergias a qualquer membro da classe de medicamentos SGLT2i.
3. Diabetes tipo 2, diabetes de início da maturidade de jovens (MODY), conforme definido pelos critérios da American Diabetes Association ou distúrbios pancreáticos com função pancreática prejudicada resultante.
4. Índice de Massa Corporal > percentil 99,9 por idade e sexo.
5. Presença de evento hipoglicêmico grave requerendo assistência ou medicação de resgate com glucagon dentro de 30 dias da visita de triagem.
6. Presença de Cetoacidose Diabética (DKA) documentada dentro de 90 dias da visita de triagem.
7. Adoção atual e/ou antecipada de uma dieta restritiva de carboidratos
8. Transtorno alimentar atual ou perda de peso > 10% do peso corporal dentro de 90 dias da consulta de triagem.
9. Corticoterapia sistêmica atual e/ou antecipada por mais de 5 dias (não incluindo gotas inalatórias, tópicas, oculares ou auriculares contendo corticosteróides).
10. Atual ou histórico de abuso de álcool, drogas ou substâncias.
11. Participação em outro estudo de intervenção medicamentosa nos últimos 30 dias.
12. Presença de uma condição médica instável ou não tratada clinicamente (incluindo hipertensão diagnosticada, PAS>95%) ou achado laboratorial que possa interferir em qualquer aspecto do estudo.
13. Qualquer medicamento concomitante conhecido por interferir com o produto sob investigação e/ou função renal e/ou avaliações de estudos planejados com base no julgamento dos investigadores.
14. Incapaz de aderir aos critérios de segurança do estudo, na opinião do investigador, incluindo uma compreensão abaixo do ideal do controle do diabetes que incluiria monitoramento regular e consistente da glicose no sangue, teste de cetona apropriado e reconhecimento de sintomas de CAD, ajuste apropriado das doses de insulina para refeições e atividades, bem como doença
15. Os participantes não podem mudar seu método de administração de insulina (injeção para bomba ou vice-versa) durante o período do estudo, nem mudar para bombas de insulina híbridas ou de circuito fechado durante o período do estudo.
16. Hipersensibilidade conhecida ao Iohexol