高リスクの切除可能な肝外胆管癌および胆嚢癌患者に対する補助免疫療法と化学放射線療法の併用 (ACCORD)

包含基準:

1. 年齢: 18-70 歳;
2. 根治手術を受けた病理学によって証明された原発性切除可能な肝外胆管癌および胆嚢癌;
3. 病理学は、T2-4 または N1 を伴う R0 を示します。またはR1;
4. ECOG PS 0-1;
5. -適切な血液、肝臓、および腎機能：ANC ≥ 1.5x10^9/L、Hb ≥ 80g/L、PLT ≥ 100 x10^9/L、アルブミン ≥ 28g/L、総ビリルビン < 1.5×ULN、ALT および AST < 2.5 ×ULN、CREA<1.5×ULN;
6. 少なくとも6か月の平均余命。

除外基準:

1. -妊娠中または授乳中の女性、または試験の予定期間内に子供を妊娠または父親にすることを期待している;
2. 以前に抗がん療法を受けた;
3. 化膿した、感染した、または治癒が遅れた傷を伴う;
4. 輸血、手術または局所療法を必要とする危険な出血イベント、過去3か月間の継続的な投薬;
5. -心筋梗塞、不安定狭心症、脳卒中または一過性脳虚血発作、肺塞栓症、深部静脈血栓症を含む過去6か月の血栓塞栓症;
6. 登録前2週間以内に、アスピリン（>325mg/日）または他の抗血小板薬を10日以上連続して服用している;
7. -制御不能な高血圧、収縮期圧> 140mmHgまたは拡張期圧> 90mmHg 最善の医療、または高血圧クリーゼまたは高血圧性脳症の病歴;
8. 症候性うっ血性心不全 (NYHA クラス II-IV)。 症候性または制御不良の不整脈。 スクリーニング時に先天性QT延長症候群または修正QTc> 500ms;
9. -登録前2年以内に全身治療を必要とする活動性の自己免疫疾患がある;
10. -現在または1年以内に抗結核療法を受けている活動性結核;
11. -登録前5年以内に以前の浸潤性悪性腫瘍の既知の病歴がある;
12. 他の制御不能な併存疾患がある;
13. 治療を必要とする既知の梅毒である HIV の感染;
14. 化学療法に対するアレルギー。