Imunoterapia adjuvante combinada com quimiorradiação para pacientes com câncer de vesícula biliar e colangiocaRcinoma extra-hepático ressecável de alto risco (ACCORD)

Critério de inclusão:

1. Idade: 18-70 anos;
2. Colangiocarcinoma extra-hepático ressecável primário e câncer de vesícula biliar comprovado por patologia que foi submetida a cirurgia radical;
3. Patologia indica R0 com T2-4 ou N1; ou R1;
4. ECOGPS 0-1;
5. Função hematológica, hepática e renal adequada: CAN ≥ 1,5x10^9/L, Hb ≥ 80g/L, PLT ≥ 100 x10^9/L, albumina ≥ 28g/L, bilirrubina total < 1,5×LSN, ALT e AST < 2,5 ×LSN, CREA<1,5×LSN;
6. Pelo menos 6 meses de expectativa de vida.

Critério de exclusão:

1. Mulheres grávidas ou amamentando, ou esperando conceber ou ter filhos dentro da duração projetada do estudo;
2. Recebeu terapias anticancerígenas anteriores;
3. Com feridas purulentas, infectadas ou com cicatrização retardada;
4. Tiver eventos hemorrágicos de risco que requerem transfusão, operação ou terapias locais, medicação contínua nos últimos 3 meses;
5. Tiver tromboembolismo nos últimos 6 meses, incluindo infarto do miocárdio, angina instável, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório, embolia pulmonar, trombose venosa profunda;
6. Ter tomado aspirina (>325mg/dia) ou outros medicamentos antiplaquetários continuamente por 10 dias ou mais dentro de 2 semanas antes da inscrição;
7. hipertensão incontrolável, pressão sistólica >140mmHg ou pressão diastólica >90mmHg após melhor atendimento médico, ou história de crise hipertensiva ou encefalopatia hipertensiva;
8. Insuficiência cardíaca congestiva sintomática (NYHA classe II-IV). Arritmia sintomática ou mal controlada. Síndrome do QT longo congênito ou QTc modificado>500ms na triagem;
9. Ter doenças autoimunes ativas que exijam tratamento sistêmico até 2 anos antes da inscrição;
10. Tuberculose ativa, tendo terapia antituberculose no momento ou dentro de 1 ano;
11. Ter um histórico conhecido de malignidades invasivas anteriores dentro de 5 anos antes da inscrição;
12. Ter outras comorbidades incontroláveis;
13. Infecção pelo HIV, sífilis conhecida que requer tratamento;
14. Alérgico a quimioterápicos.