Adjuvant immunterapi kombinert med kjemoradiasjon for pasienter med høyrisiko reseKterbar ekstrahepatisk kolangiokarsinom og galleblærkreft (ACCORD)

Inklusjonskriterier:

1. Alder: 18-70 år;
2. Primært resektabelt ekstrahepatisk kolangiokarsinom og galleblærekreft bevist ved patologi som gjennomgikk radikal kirurgi;
3. Patologi indikerer R0 med T2-4 eller N1; eller R1;
4. ECOG PS 0-1;
5. Tilstrekkelig hematologisk, lever- og nyrefunksjon: ANC ≥ 1,5x10^9/L, Hb ≥ 80g/L, PLT ≥ 100 x10^9/L, albumin ≥ 28g/L, total bilirubin < 1,5×ULN <, ALT og AST ×ULN, CREA<1,5×ULN;
6. Minst 6 måneders forventet levealder.

Ekskluderingskriterier:

1. Gravide eller ammende kvinner, eller som forventer å bli gravide eller få barn innen den anslåtte varigheten av forsøket;
2. Mottatt tidligere kreftbehandlinger;
3. Med purulente, infiserte eller forsinkede tilhelte sår;
4. Har risikable blødningshendelser som krever transfusjon, operasjon eller lokal terapi, kontinuerlig medisinering de siste 3 månedene;
5. Har tromboemboli de siste 6 månedene, inkludert hjerteinfarkt, ustabil angina, slag eller forbigående iskemisk angrep, lungeemboli, dyp venetrombose;
6. Har tatt aspirin (>325 mg/dag) eller andre blodplatehemmere kontinuerlig i 10 dager eller mer innen 2 uker før registrering;
7. Ukontrollerbar hypertensjon, systolisk trykk>140mmHg eller diastolisk trykk>90mmHg etter beste medisinsk behandling, eller historie med hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati;
8. Symptomatisk kongestiv hjertesvikt (NYHA klasse II-IV). Symptomatisk eller dårlig kontrollert arytmi. Kongenitalt langt QT-syndrom eller modifisert QTc>500ms ved screening;
9. Har aktive autoimmune sykdommer som krever systemisk behandling innen 2 år før påmelding;
10. Aktiv tuberkulose, med antituberkulosebehandling for tiden eller innen 1 år;
11. Har en kjent historie med tidligere invasive maligniteter innen 5 år før innmelding;
12. Har andre ukontrollerbare komorbiditeter;
13. Infeksjon av HIV, kjent syfilis som krever behandling;
14. Allergisk mot kjemoterapeutika.