Adjuvante Immuntherapie in Kombination mit Radiochemotherapie für Patienten mit resektablem extrahepatischem Cholangiokarzinom mit hohem Risiko und Gallenblasenkrebs (ACCORD)

Einschlusskriterien:

1. Alter: 18-70 Jahre;
2. Primär resezierbares extrahepatisches Cholangiokarzinom und Gallenblasenkrebs, nachgewiesen durch Pathologie, die radikal operiert wurde;
3. Die Pathologie zeigt R0 mit T2-4 oder N1 an; oder R1;
4. ECOG-PS 0-1;
5. Angemessene hämatologische, Leber- und Nierenfunktion: ANC ≥ 1,5 x 10^9/l, Hb ≥ 80 g/l, PLT ≥ 100 x 10^9/l, Albumin ≥ 28 g/l, Gesamtbilirubin < 1,5 × ULN, ALT und AST < 2,5 × ULN, CREA < 1,5 × ULN;
6. Mindestens 6 Monate Lebenserwartung.

Ausschlusskriterien:

1. Schwangere oder stillende Frauen oder die erwarten, innerhalb der voraussichtlichen Dauer der Studie Kinder zu zeugen oder zu zeugen;
2. Erhaltene frühere Krebstherapien;
3. Bei eitrigen, infizierten oder verzögert heilenden Wunden;
4. Haben Sie riskante Blutungsereignisse, die eine Transfusion, Operation oder lokale Therapien erfordern, kontinuierliche Medikation in den letzten 3 Monaten;
5. Thromboembolie in den letzten 6 Monaten, einschließlich Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris, Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke, Lungenembolie, tiefer Venenthrombose;
6. Aspirin (> 325 mg / Tag) oder andere Thrombozytenaggregationshemmer kontinuierlich für 10 Tage oder länger innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung eingenommen haben;
7. Unkontrollierbarer Bluthochdruck, systolischer Druck > 140 mmHg oder diastolischer Druck > 90 mmHg nach bester medizinischer Versorgung oder Vorgeschichte einer hypertensiven Krise oder hypertensiven Enzephalopathie;
8. Symptomatische kongestive Herzinsuffizienz (NYHA-Klassen II-IV). Symptomatische oder schlecht kontrollierte Arrhythmie. Angeborenes Long-QT-Syndrom oder modifiziertes QTc > 500 ms beim Screening;
9. aktive Autoimmunerkrankungen haben, die innerhalb von 2 Jahren vor der Einschreibung eine systemische Behandlung erfordern;
10. Aktive Tuberkulose, gegenwärtig oder innerhalb von 1 Jahr mit Antituberkulose-Therapie;
11. Eine bekannte Vorgeschichte von früheren invasiven Malignomen innerhalb von 5 Jahren vor der Einschreibung haben;
12. Andere unkontrollierbare Komorbiditäten haben;
13. HIV-Infektion, bekannte behandlungsbedürftige Syphilis;
14. Allergisch gegen Chemotherapeutika.