Adjuvantti-immunoterapia yhdistettynä kemosäteilyhoitoon potilaille, joilla on korkean riskin resekoitava ekstrahepaattinen cholangiokaRsinooma ja sappirakon syöpä (ACCORD)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä: 18-70 vuotta;
2. Primaarinen resekoitavissa oleva ekstrahepaattinen kolangiokarsinooma ja sappirakon syöpä, jotka on todettu radikaalin leikkauksen läpikäyneen patologian perusteella;
3. Patologia osoittaa R0:n, jossa on T2-4 tai N1; tai R1;
4. ECOG PS 0-1;
5. Riittävä hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta: ANC ≥ 1,5 x 10^9/l, Hb ≥ 80g/l, PLT ≥ 100 x10^9/l, albumiini ≥ 28g/l, kokonaisbilirubiini < 1,5 x AST <, ALT.5 ×ULN, CREA<1,5 × ULN;
6. Elinajanodote vähintään 6 kuukautta.

Poissulkemiskriteerit:

1. raskaana olevat tai imettävät naiset tai odottavat tulevansa raskaaksi tai synnyttävät lapsia kokeen ennustetun keston aikana;
2. Sai aikaisemmat syövänvastaiset hoidot;
3. märkivä, tulehtunut tai viivästynyt parantunut haava;
4. sinulla on riskialtista verenvuototapahtumia, jotka vaativat verensiirtoa, leikkausta tai paikallista hoitoa, jatkuvaa lääkitystä viimeisen 3 kuukauden aikana;
5. sinulla on ollut tromboembolia viimeisen 6 kuukauden aikana, mukaan lukien sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus, keuhkoembolia, syvä laskimotukos;
6. olet käyttänyt aspiriinia (> 325 mg/vrk) tai muita verihiutaleiden estolääkkeitä jatkuvasti vähintään 10 päivän ajan 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista;
7. Hallitsematon verenpaine, systolinen paine > 140 mmHg tai diastolinen paine > 90 mmHg parhaan lääketieteellisen hoidon jälkeen, tai sinulla on ollut hypertensiivinen kriisi tai hypertensiivinen enkefalopatia;
8. Oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka II-IV). Oireinen tai huonosti hallittu rytmihäiriö. Synnynnäinen pitkä QT-oireyhtymä tai modifioitu QTc>500 ms seulonnan jälkeen;
9. sinulla on aktiivisia autoimmuunisairauksia, jotka vaativat systeemistä hoitoa 2 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista;
10. Aktiivinen tuberkuloosi, jolla on antituberkuloosihoito tällä hetkellä tai 1 vuoden sisällä;
11. Sinulla on tiedossa aiempia invasiivisia pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista;
12. sinulla on muita hallitsemattomia liitännäissairauksia;
13. HIV-infektio, tunnettu kuppa, joka vaatii hoitoa;
14. Allerginen kemoterapeuttisille aineille.