Inmunoterapia adyuvante combinada con quimiorradiación para pacientes con cáncer de vesícula biliar y colangiocaRcinoma extrahepático resecable de alto riesgo (ACCORD)

Criterios de inclusión:

1. Edad: 18-70 años;
2. Colangiocarcinoma extrahepático primario resecable y cáncer de vesícula biliar comprobado por anatomía patológica que fue sometido a cirugía radical;
3. La patología indica R0 con T2-4 o N1; o R1;
4. ECOG EP 0-1;
5. Función hematológica, hepática y renal adecuada: ANC ≥ 1,5x10^9/L, Hb ≥ 80g/L, PLT ≥ 100 x10^9/L, albúmina ≥ 28g/L, bilirrubina total < 1,5×LSN, ALT y AST < 2,5 ×LSN, CREA<1,5 ×LSN;
6. Al menos 6 meses de esperanza de vida.

Criterio de exclusión:

1. Mujeres embarazadas o lactantes, o que esperan concebir o engendrar hijos dentro de la duración prevista del ensayo;
2. Recibió terapias anticancerígenas previas;
3. Con heridas purulentas, infectadas o de cicatrización tardía;
4. Tiene eventos hemorrágicos de riesgo que requieren transfusión, operación o terapias locales, medicación continua en los últimos 3 meses;
5. Tiene tromboembolismo en los últimos 6 meses, incluido infarto de miocardio, angina inestable, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio, embolia pulmonar, trombosis venosa profunda;
6. Haber tomado aspirina (>325 mg/día) u otros medicamentos antiplaquetarios de forma continua durante 10 días o más en las 2 semanas anteriores a la inscripción;
7. Hipertensión incontrolable, presión sistólica >140 mmHg o presión diastólica >90 mmHg después de la mejor atención médica, o antecedentes de crisis hipertensiva o encefalopatía hipertensiva;
8. Insuficiencia cardíaca congestiva sintomática (NYHA clase II-IV). Arritmia sintomática o mal controlada. Síndrome de QT largo congénito o QTc modificado>500ms al momento de la selección;
9. Tener enfermedades autoinmunes activas que requieran tratamiento sistémico dentro de los 2 años anteriores a la inscripción;
10. Tuberculosis activa, con tratamiento antituberculoso en la actualidad o dentro de 1 año;
11. Tener un historial conocido de tumores malignos invasivos previos dentro de los 5 años anteriores a la inscripción;
12. Tener otras comorbilidades incontrolables;
13. Infección por VIH, sífilis conocida que requiere tratamiento;
14. Alérgico a los quimioterápicos.