Immunoterapia adiuvante combinata con chemioradioterapia per pazienti con colangiocarcinoma extraepatico resecabile ad alto rischio e cancro della cistifellea (ACCORD)

Criterio di inclusione:

1. Età: 18-70 anni;
2. Colangiocarcinoma extraepatico primitivo resecabile e cancro della colecisti dimostrati da patologia che ha subito un intervento chirurgico radicale;
3. La patologia indica R0 con T2-4 o N1; o R1;
4. PS ECOG 0-1;
5. Adeguata funzionalità ematologica, epatica e renale: ANC ≥ 1,5x10^9/L, Hb ≥ 80g/L, PLT ≥ 100 x10^9/L, albumina ≥ 28g/L, bilirubina totale < 1,5×ULN, ALT e AST < 2,5 ×ULN, CREA<1,5×ULN;
6. Almeno 6 mesi di aspettativa di vita.

Criteri di esclusione:

1. Donne incinte o che allattano, o che prevedono di concepire o generare figli entro la durata prevista dello studio;
2. Ha ricevuto precedenti terapie antitumorali;
3. Con ferite purulente, infette o guarite in ritardo;
4. Avere eventi di sanguinamento rischiosi che richiedono trasfusioni, operazioni o terapie locali, farmaci continui negli ultimi 3 mesi;
5. Avere tromboembolia negli ultimi 6 mesi, inclusi infarto del miocardio, angina instabile, ictus o attacco ischemico transitorio, embolia polmonare, trombosi venosa profonda;
6. Aver assunto aspirina (>325 mg/giorno) o altri farmaci antipiastrinici ininterrottamente per 10 giorni o più entro 2 settimane prima dell'arruolamento;
7. Ipertensione incontrollabile, pressione sistolica > 140 mmHg o pressione diastolica > 90 mmHg dopo le migliori cure mediche, o anamnesi di crisi ipertensive o encefalopatia ipertensiva;
8. Insufficienza cardiaca congestizia sintomatica (classe NYHA II-IV). Aritmia sintomatica o mal controllata. Sindrome congenita del QT lungo o QTc modificato> 500 ms allo screening;
9. Avere malattie autoimmuni attive che richiedono un trattamento sistemico entro 2 anni prima dell'arruolamento;
10. Tubercolosi attiva, con terapia antitubercolare attualmente o entro 1 anno;
11. Avere una storia nota di precedenti tumori maligni invasivi entro 5 anni prima dell'arruolamento;
12. Avere altre comorbilità incontrollabili;
13. Infezione da HIV, sifilide nota che richiede trattamento;
14. Allergico ai chemioterapici.