Immunoterapia adjuwantowa w połączeniu z chemioradioterapią u pacjentów z resekcyjnym pozawątrobowym czerniakiem dróg żółciowych wysokiego ryzyka i rakiem pęcherzyka żółciowego (ACCORD)

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek: 18-70 lat;
2. Pierwotny resekcyjny pozawątrobowy rak dróg żółciowych i rak pęcherzyka żółciowego potwierdzony patologią, która przeszła radykalną operację;
3. Patologia wskazuje na R0 z T2-4 lub N1; lub R1;
4. ECOG PS 0-1;
5. Prawidłowa czynność hematologiczna, wątrobowa i nerkowa: ANC ≥ 1,5x10^9/L, Hb ≥ 80g/L, PLT ≥ 100x10^9/L, albumina ≥ 28g/L, bilirubina całkowita < 1,5×GGN, ALT i AST < 2,5 ×GGN, CREA<1,5×GGN;
6. Co najmniej 6 miesięcy oczekiwanej długości życia.

Kryteria wyłączenia:

1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub spodziewające się poczęcia lub spłodzenia dzieci w przewidywanym czasie trwania badania;
2. Otrzymał wcześniejsze terapie przeciwnowotworowe;
3. Z ropnymi, zakażonymi lub opóźnionymi gojeniem się ran;
4. Mieć ryzykowne krwawienia wymagające transfuzji, operacji lub terapii miejscowej, ciągłego leczenia w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
5. mieć chorobę zakrzepowo-zatorową w ciągu ostatnich 6 miesięcy, w tym zawał mięśnia sercowego, niestabilną dusznicę bolesną, udar lub przemijający atak niedokrwienny, zatorowość płucną, zakrzepicę żył głębokich;
6. przyjmować aspirynę (>325 mg/dobę) lub inne leki przeciwpłytkowe nieprzerwanie przez 10 dni lub dłużej w ciągu 2 tygodni przed włączeniem;
7. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, ciśnienie skurczowe >140 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe >90 mmHg po najlepszej opiece medycznej lub kryzys nadciśnieniowy lub encefalopatia nadciśnieniowa w wywiadzie;
8. Objawowa zastoinowa niewydolność serca (klasa II-IV wg NYHA). Objawowa lub źle kontrolowana arytmia. Wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT lub zmodyfikowany odstęp QTc >500 ms w badaniu przesiewowym;
9. Mieć aktywne choroby autoimmunologiczne wymagające leczenia ogólnoustrojowego w ciągu 2 lat przed włączeniem;
10. Czynna gruźlica, po leczeniu przeciwgruźliczym obecnie lub w ciągu 1 roku;
11. Mieć znaną historię wcześniejszych inwazyjnych nowotworów złośliwych w ciągu 5 lat przed włączeniem;
12. Mają inne niekontrolowane choroby współistniejące;
13. Zakażenie wirusem HIV, znana kiła wymagająca leczenia;
14. Uczulenie na chemioterapeutyki.