Адъювантная иммунотерапия в сочетании с химиолучевой терапией у пациентов с резектабельной внепеченочной холангиокарциномой высокого риска и раком желчного пузыря (ACCORD)

Критерии включения:

1. Возраст: 18-70 лет;
2. Первично-операбельная внепеченочная холангиокарцинома и рак желчного пузыря, подтвержденные патологией, которые подверглись радикальному оперативному вмешательству;
3. Патология обозначает R0 с T2-4 или N1; или R1;
4. ЭКОГ ПС 0-1;
5. Адекватная гематологическая, печеночная и почечная функция: АЧН ≥ 1,5x10^9/л, Hb ≥ 80г/л, PLT ≥ 100x10^9/л, альбумин ≥ 28г/л, общий билирубин <1,5×ВГН, АЛТ и АСТ <2,5 ×ВГН, CREA<1,5×ВГН;
6. Ожидаемая продолжительность жизни не менее 6 месяцев.

Критерий исключения:

1. Беременные или кормящие женщины, а также те, кто планирует зачать или стать отцом детей в течение предполагаемой продолжительности испытания;
2. Получил предыдущую противораковую терапию;
3. При гнойных, инфицированных или длительно незаживающих ранах;
4. Имели рискованные кровотечения, требующие переливания крови, операции или местной терапии, постоянного приема лекарств в течение последних 3 месяцев;
5. Наличие тромбоэмболии в течение последних 6 мес, включая инфаркт миокарда, нестабильную стенокардию, инсульт или транзиторную ишемическую атаку, тромбоэмболию легочной артерии, тромбоз глубоких вен;
6. Принимали аспирин (>325 мг/день) или другие антитромбоцитарные препараты непрерывно в течение 10 или более дней в течение 2 недель до регистрации;
7. Неконтролируемая артериальная гипертензия, систолическое давление> 140 мм рт. ст. или диастолическое давление> 90 мм рт. ст. после наилучшего медицинского лечения или гипертонический криз или гипертоническая энцефалопатия в анамнезе;
8. Симптоматическая застойная сердечная недостаточность (класс NYHA II-IV). Симптоматическая или плохо контролируемая аритмия. Врожденный синдром удлиненного интервала QT или измененный интервал QTc > 500 мс при скрининге;
9. Наличие активных аутоиммунных заболеваний, требующих системного лечения в течение 2 лет до зачисления;
10. Активный туберкулез, получающий противотуберкулезную терапию в настоящее время или в течение 1 года;
11. Иметь известную историю предшествующих инвазивных злокачественных новообразований в течение 5 лет до регистрации;
12. Наличие других неконтролируемых сопутствующих заболеваний;
13. Заражение ВИЧ, известный сифилис, требующий лечения;
14. Аллергия на химиотерапевтические препараты.