Adjuvante immunotherapie gecombineerd met chemoradiatie voor patiënten met hoogrisico reseceerbare extrahepatische chOlangiocaRcinoom en galblaaskanker (ACCORD)

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd: 18-70 jaar;
2. Primair resectabel extrahepatisch cholangiocarcinoom en galblaaskanker bewezen door pathologie die radicale chirurgie onderging;
3. Pathologie geeft R0 aan met T2-4 of N1; of R1;
4. ECOG PS 0-1;
5. Adequate hematologische, lever- en nierfunctie: ANC ≥ 1,5x10^9/L, Hb ≥ 80g/L, PLT ≥ 100 x10^9/L, albumine ≥ 28g/L, totaal bilirubine < 1,5×ULN, ALAT en ASAT < 2,5 ×ULN, CREA<1,5×ULN;
6. Minstens 6 maanden levensverwachting.

Uitsluitingscriteria:

1. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, of die verwachten zwanger te worden of kinderen te verwekken binnen de geplande duur van het onderzoek;
2. Eerdere antikankertherapieën ontvangen;
3. Met etterende, geïnfecteerde of vertraagd genezen wonden;
4. Risicovolle bloedingen hebben die transfusie, operatie of lokale therapieën vereisen, continue medicatie in de afgelopen 3 maanden;
5. Trombo-embolie heeft gehad in de afgelopen 6 maanden, waaronder een hartinfarct, instabiele angina pectoris, beroerte of voorbijgaande ischemische aanval, longembolie, diepe veneuze trombose;
6. Aspirine (> 325 mg / dag) of andere bloedplaatjesaggregatieremmers ononderbroken gedurende 10 dagen of langer hebben ingenomen binnen 2 weken vóór inschrijving;
7. Onbeheersbare hypertensie, systolische druk>140 mmHg of diastolische druk>90 mmHg na de beste medische zorg, of een voorgeschiedenis van hypertensieve crisis of hypertensieve encefalopathie;
8. Symptomatisch congestief hartfalen (NYHA klasse II-IV). Symptomatische of slecht gecontroleerde aritmie. Congenitaal lang QT-syndroom of gewijzigde QTc >500 ms bij screening;
9. Actieve auto-immuunziekten hebben die systemische behandeling vereisen binnen 2 jaar vóór inschrijving;
10. Actieve tuberculose, momenteel of binnen 1 jaar antituberculosetherapie ondergaan;
11. Een bekende geschiedenis hebben van eerdere invasieve maligniteiten binnen 5 jaar vóór inschrijving;
12. Andere oncontroleerbare comorbiditeiten hebben;
13. HIV-infectie, bekende syfilis waarvoor behandeling nodig is;
14. Allergisch voor chemotherapie.