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口唇裂/鼻変形の治療における連続鼻肺胞成形器具の作製

2023年8月17日 更新者:Johns Hopkins University

口唇裂/鼻変形の治療におけるシーケンシャル鼻肺胞成形器具の製造のための仮想手術計画

口唇裂/鼻裂の最終的な修復の前に手術前の整形外科用デバイスを使用すると、長期的なフォローアップで顔の美学が大幅に改善されることを示唆する強力な研究があります。 しかし、米国の中心裂孔に関する最近の調査では、中心裂孔の 30% だけが PSIO を提供しており、その使用を定期的に報告しているのは 13% だけです。 したがって、センターの 30% は、センターのアルゴリズムで 2 段階の口唇裂/鼻の修復を利用しています (1 番目: 唇の癒着; 2 番目: 最終的な唇の修復)。 2 段階の裂け目手術の主な欠点は、1 歳未満の乳児に 2 つの全身麻酔薬を投与することです。 特定の年齢になる前に複数回の麻酔経験が脳の発達に影響を与える可能性があるという証拠が増えています.

臨床医が裂け目幅のサイズを小さくするために外科的補助具を利用しない理由を推測するのは困難ですが、PSIO が提供された場合でも、介護者は追加の、潜在的に法外な課題を経験します。 ある研究では、介護者は手術前の整形外科用器具を提供する最寄りの口唇裂センターを訪問するために、平均 70 マイル移動しました。 これらのデバイスは、クリニックで子供を見てから1〜2週間ごとに手作業で作成されるため、保護者は月に複数回クリニックに行く必要があります. 当然のことながら、最初に生まれた乳児と他の兄弟がいない乳児は、他の兄弟と同居している乳児よりも手術前に整形外科治療を受ける可能性が高かった.

PSIO の利点と、現在の形の PSIO に関連する医療システムと患者の家族の両方に対する障壁を考えると、新しい形の術前臨床管理が必要です。

目的:

  1. 片側口唇裂および鼻変形に対処する際の JHH の現在の臨床成績を評価します。
  2. 3D プリント デバイスを介して PSIO を受けた患者の術前の裂け目サイズと外科的管理/転帰の違いを解明します。
  3. PSIO の有無にかかわらず、上記の顎顔面成長データを使用して、研究者は個々の患者ごとに顎顔面の成長を予測するアルゴリズムを作成し、シーケンス済みのカスタム PSIO デバイスを設計することを目指しています。

調査の概要

詳細な説明

米国では、毎年約 7000 人の赤ちゃんが口唇裂または口蓋裂を持って生まれています。 世界的に、この欠陥は驚くほど一般的であり、年間 100,000 件の新しい症例があります。 この欠陥は、顔面構造間の正常な融合の失敗によるものであり、皮膚、筋肉、および他の結合組織を含む上唇の完全な厚さのギャップを引き起こします. 唇の下にある筋肉の異常な挿入と、より深い顔面構造の異常な形成により、鼻も下方、横方向、および後方に移動します。 裂け目が広ければ広いほど、修復は難しくなります。

片側口唇裂および鼻変形の治療における現在のベスト プラクティスには、術前乳児整形外科 (PSIO) が含まれます。 PSIO では、オーダーメイドの歯列矯正を使用して奇形を手術前に治療し、裂け目の 2 つの半分を徐々に合わせて、欠陥のサイズを縮小し、乳児期初期の 1 回の手術で完全な修復を可能にします。 ただし、これらの金型の作成には時間がかかり、口唇裂矯正医の専門知識と、デバイスの進歩のために毎週病院を訪れる必要があります。 ジョンズ・ホプキンス病院を含め、すべての口唇裂センターに専門の口唇口蓋裂矯正医がいるわけではないため、多くの場合、術前の乳児整形外科を提供できません。 平均的な患者は、最寄りの口唇裂センターから 60 マイル以上離れているため、口唇口蓋裂センターへの毎週の移動も、家族に重大な時間的および経済的負担をもたらす可能性があります。 米国の口唇裂センターの最近の調査では、これらのセンターの 30% のみが、治療プロトコルで手術前の整形外科用成形デバイスを提供できます。 したがって、これらのセンターは、段階的な2回の手術アプローチで広い裂け目を修正します。 このアプローチは、歯茎の適切な位置合わせと鼻の欠陥の修復の両方であまり成功しないことが多く、通常、思春期に集中的な歯列矯正と追加の手術が必要になります. この欠陥は乳児期に完全に修正されないため、子供はさらに、永続的な欠陥に関連する感情的および心理的な困難と自尊心の損傷を受けます。

3D プリント技術の出現により、研究者は現在、PSIO をジョンズ・ホプキンス病院 (JHH) に持ち込むための新しい臨床プロトコルを実装する計画段階にあります。 設備の整ったセンターの口唇口蓋裂矯正医がこれらの歯科矯正用金型をリモートで設計し、歯科用アクリル (現在手作りの歯科矯正モデルで使用されているのと同じ材料) を使用して 3D プリントし、研究者の診療所で患者に渡します。 3D プリント用のこれらのデバイスの計画は、それぞれを手作業で作成するのにかかる時間の何分の 1 かでリモートで行うことができるため、臨床診療におけるこの変化により、専門の頭蓋顔面矯正医がいない学部での対面専門の頭蓋顔面矯正医の必要性がなくなります。存在。

この調査研究は、研究者の口唇裂診療の現在の基準と、研究者がこの変化を臨床診療に導入した後に期待する利点の両方を解明しようとしています。 研究者は、最初は週に 1 度の病院訪問と対面での測定の後にそれぞれの新しい型を作成しますが、最終的には、新生児の顔の骨格と軟部組織の初期の成長と発達を予測するアルゴリズムを開発することを目指しています。 これにより、乳児の予測された顔の成長に基づいて手術前の整形外科用成形装置を順次製造することが可能になり、乳児の家にまとめて届けることができるため、地理的に不便なセンターに頻繁に訪れる必要がなくなります。 これらのデバイスを使用して 4 ~ 5 か月後、骨の裂け目が閉じ、鼻がまっすぐになり、子供は 1 回の手術で最終的な口唇裂と鼻の修復の準備が整います。 これらのデバイスは、口唇裂変形のギャップを物理的に埋めるだけでなく、全国の口唇裂変形の理想的な管理に必要な専門家へのアクセスのギャップも埋めます。 この技術により、国内で口唇裂と口蓋裂を持って生まれたすべての子供に、どの裂け目センターでも鼻肺胞成形を提供できます。

研究の種類

観察的

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年~3年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ジョンズ・ホプキンスで生まれた新生児、または生後 0 ~ 1 か月の間に口唇裂でクリニックを受診した新生児。

説明

包含基準:

  • ジョンズ・ホプキンスで生まれたか、生後0~1ヶ月の間に口唇裂でクリニックに来院したすべての新生児

除外基準:

  • -プレゼンテーション時に生後1か月以上の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
PSIO を使用しない口唇裂/鼻の修復
-ホプキンスでの標準治療の一環としてPSIOを追加する前に、口唇裂/鼻の修復を受ける参加者。
PSIO を伴わない口唇裂/鼻裂の標準治療。
術前乳児整形外科療法
-ホプキンスでの標準治療の一環としてPSIOを追加した後、口唇裂/鼻の修復を受ける参加者。
PSIOによる口唇裂/鼻裂の標準治療外科的修復。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の手術時の歯槽裂が 5 mm 未満の裂傷患者の割合
時間枠:初回手術時(3ヶ月)
最初の手術時に歯槽裂が 5 mm 未満の裂傷患者の割合を評価して、裂け目のケアに対する 3D プリントされた両顎術前成形デバイスの効果を判断します。
初回手術時(3ヶ月)
初診時の裂け目のサイズ
時間枠:初診時 1時間まで
最初の診療所での裂け目のサイズ (ミリメートル (mm))。
初診時 1時間まで
術前および術後の来院時の裂け目のサイズ
時間枠:術前および術後のクリニック受診時、最大 4 か月
術前および術後の来院時の裂け目のサイズ(ミリ単位)
術前および術後のクリニック受診時、最大 4 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
裂け目の大きさの変化率
時間枠:毎週、最大 8 週間
裂け目のサイズの変化率 (mm/週)。
毎週、最大 8 週間
裂け目を達成するまでの時間の長さ <5 mm
時間枠:4ヶ月まで
亀裂を達成するための日数の長さ <5 mm。
4ヶ月まで
外科医によって評価された、裂け目の外科的修復後の審美的結果
時間枠:術後4ヶ月まで
裂け目の外科的修復後の審美的結果は、臨床的判断を使用して外科医によって評価されます。
術後4ヶ月まで
親が評価した 3D プリントされた術前整形外科用デバイスの満足度
時間枠:術後4ヶ月まで
3D プリントされた手術前の整形外科用デバイスに対する満足度は、両親に実施される満足度アンケートによって評価されます。
術後4ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Richard Redett、Johns Hopkins University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月8日

一次修了 (推定)

2022年4月1日

研究の完了 (推定)

2022年4月1日

試験登録日

最初に提出

2020年4月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月2日

最初の投稿 (実際)

2020年4月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月17日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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