- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04334590
Szekvenciális orr-alveoláris formázó készülékek gyártása ajak-/orrhasadék-deformitások kezelésére
Virtuális sebészeti tervezés a szekvenciális orr-alveoláris formázó készülékek gyártásához az ajak-/orrhasadék-deformitások kezelésére
Számos kutatás támasztja alá, hogy a műtét előtti ortopédiai eszközök használata a végleges ajak-/orrhasadék-javítás előtt az arc esztétikájának jelentős javulását eredményezi hosszú távú követés mellett. Az Egyesült Államokban a hasadékközpontokkal kapcsolatos legutóbbi felmérések szerint azonban a hasadékközpontoknak csak 30%-a kínál PSIO-t, és csak 13%-uk számol be rutinszerűen a használatáról. Ennek megfelelően a központok 30 százaléka kétlépcsős ajak-/orrhasadék-javítást alkalmaz a központok algoritmusában (1.: ajaktapadás; 2.: végső ajakjavítás). A kétlépcsős hasadásos eljárás fő hátránya, hogy egy csecsemőnek két általános érzéstelenítőt adnak be egy éves kor előtt. Egyre több bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy egy bizonyos életkor előtti többszöri érzéstelenítés befolyásolhatja az agy fejlődését.
Nehéz következtetéseket levonni arra vonatkozóan, hogy a klinikusok miért nem használnak sebészeti segédeszközöket a hasadék szélességének csökkentésére, de még akkor is, ha PSIO-t kínálnak, a gondozóknak további, potenciálisan tiltott kihívásokkal kell szembenézniük. Egy tanulmányban a gondozók átlagosan 70 mérföldet utaztak, hogy meglátogassák a legközelebbi, műtét előtti ortopédiai eszközöket kínáló hasadékközpontot. Mivel ezeket az eszközöket kézzel készítik 1-2 hetente a gyermek klinikán való megjelenése után, a szülőknek havonta többször is el kell utazniuk a klinikára. Nem meglepő, hogy az elsőszülöttek és azok, akiknek nem volt testvérük, nagyobb valószínűséggel részesültek műtét előtti ortopédiai kezelésben, mint azok a csecsemők, akik más testvérekkel éltek együtt.
Tekintettel a PSIO-k előnyeire, valamint az egészségügyi rendszerek és a betegek családja előtt álló akadályokra, amelyek jelenlegi formájában kapcsolódnak a PSIO-khoz, a műtét előtti klinikai kezelés új formájára van szükség.
Célok:
- Értékelje a JHH jelenlegi klinikai teljesítményét az egyoldali ajakhasadék és orrdeformitás kezelésében.
- Tisztázza a különbséget a preoperatív hasadék méretében és a műtéti kezelésben/eredményekben azoknál a betegeknél, akik 3D-nyomtatott eszközökön keresztül kaptak PSIO-t.
- A fenti maxillofacialis növekedési adatok felhasználásával PSIO-val és anélkül, a kutatók olyan algoritmust kívánnak létrehozni, amely megjósolja minden egyes páciens számára a maxillofacialis növekedését, hogy előre szekvenált egyedi PSIO-eszközöket tervezzenek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az Egyesült Államokban évente megközelítőleg 7000 csecsemő születik ajak- és/vagy szájpadhasadékkal. Világszerte ez a hiba megdöbbentően gyakori, évente 100 000 új esettel. Ez a hiba az arcszerkezetek közötti normál összeolvadás kudarcából adódik, ami a felső ajak teljes vastagságú rését okozza, beleértve a bőrt, az izmokat és más kötőszöveteket. Az ajak alatti izom rendellenes behelyezése, valamint a mélyebb arcstruktúrák rendellenes kialakulása miatt az orr alul, oldalirányban és hátul is elmozdul. Minél szélesebb a hasadék, annál nagyobb kihívást jelent a javítás.
Az egyoldali ajak- és orrhasadék-deformitás kezelésének jelenlegi legjobb gyakorlata a műtét előtti csecsemőortopédia (PSIO). A PSIO-k magukban foglalják a deformitás műtét előtti kezelését egyedi fogszabályozás segítségével, hogy fokozatosan összehozzák a hasadék két felét, csökkentve a hiba méretét és lehetővé téve a teljes helyreállítást egy műtéttel a korai csecsemőkorban. Ezeknek a formáknak a létrehozása azonban időigényes, és egy hasított fogszabályzó szakértelmét, valamint heti rendszerességű kórházi látogatást igényel az eszköz fejlesztése érdekében. Mivel nem minden hasadékközpontban van szakosodott fogszabályzó – beleértve a Johns Hopkins Kórházat is –, sokan nem tudnak műtét előtti csecsemőortopédiai ellátást biztosítani. A hasadékközpontokba való heti utazás jelentős időbeli és anyagi terhet is jelenthet a családoknak, mivel az átlagos beteg több mint 60 mérföldre van a legközelebbi hasadékközponttól. Egy nemrégiben végzett, az Egyesült Államokban található hasadékközpontok felmérése szerint ezeknek a központoknak csak 30%-a képes műtét előtti ortopédiai formázó eszközöket biztosítani a kezelési protokollokban. Ezek a központok ezért szakaszos, két műtétes megközelítéssel korrigálják a széles hasadékokat. Ez a megközelítés gyakran kevésbé sikeres mind az íny megfelelő beállításában, mind az orrhibák kijavításában, és serdülőkorban általában intenzív fogszabályozást és további műtéteket igényel. Mivel a hiba csecsemőkorban nem teljesen korrigálódik, a gyermekek emellett ki vannak téve a tartós hibával járó érzelmi és pszichológiai nehézségeknek, valamint az önbecsülés károsodásának.
A 3D nyomtatási technológia megjelenésével a nyomozók most egy új klinikai protokoll bevezetésének tervezési szakaszában tartanak, hogy a PSIO-kat a Johns Hopkins Kórházba (JHH) szállítsák. Egy felszerelt központban egy hasított fogszabályzó távolról megtervezi ezeket a fogszabályzó formákat, amelyeket ezután 3D-ben nyomtatnak fogászati akril felhasználásával (ugyanaz az anyag, amelyet jelenleg a kézzel készített fogszabályzó modelleknél használnak), és a betegeknek adják át a vizsgálatot végző klinikán. Mivel ezeknek az eszközöknek a 3D nyomtatáshoz való tervezése távolról is elvégezhető az idő töredéke alatt, mint amennyi időbe telik mindegyik kézzel történő elkészítése, ezért a klinikai gyakorlatban bekövetkezett változás megszünteti a személyes, speciális koponya-arcfogszabályzó alkalmazását azokon a karokon, ahol nem. létezik.
Ez a kutatási tanulmány arra törekszik, hogy megvilágítsa mind a vizsgálók jelenlegi szakadékos gyakorlatának színvonalát, mind pedig azokat az előnyöket, amelyeket a kutatók remélnek látni a klinikai gyakorlatban bekövetkezett változás bevezetése után. A kutatók arra számítanak, hogy bár a kutatók kezdetben minden új penészgombát egy heti kórházi látogatást követően, személyes mérésekkel hoznak létre, a kutatók végső soron egy olyan algoritmus kidolgozását tűzték ki célul, amely megjósolja az újszülött arcvázának és lágyszöveteinek korai növekedését és fejlődését. Ez lehetővé teszi a csecsemő előre jelzett arcnövekedésén alapuló, szekvenciális, műtét előtti ortopédiai formázóeszközök gyártását, amelyek együttesen szállíthatók a csecsemők otthonába, ezáltal szükségtelenné válik a földrajzilag kényelmetlen központok gyakori látogatása. Ezen eszközök 4-5 hónapos használata után a csontos hasadék bezárul, az orr kiegyenesedik, és a gyermek készen áll a végleges ajak- és orrhasadék-javításra egyetlen műtéttel. Ezek az eszközök nemcsak fizikailag zárják be az ajakhasadék-deformitás rését, hanem az országszerte bezárják a szakadékok ideális kezeléséhez szükséges szakemberekhez való hozzáférést is. Ezzel a technológiával bármely hasadékközpont naso-alveoláris formázást kínálhat minden ajak- és szájpadhasadékkal született gyermek számára az országban.
Tanulmány típusa
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden újszülött, aki Johns Hopkinsban született, vagy 0-1 hónapos kora között ajakhasadtsággal jelentkezik a klinikára
Kizárási kritériumok:
- Egy hónaposnál idősebb betegek a bemutatáskor
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Ajak-/orrhasadék javítás PSIO nélkül
Azok a résztvevők, akiknél ajak-/orrhasadék-javításon esnek át a PSIO hozzáadása előtt a Hopkins-i standard ellátás részeként.
|
Az ajak-/orrhasadék sebészeti javításának standard ellátása PSIO nélkül.
|
|
Műtét előtti csecsemőortopédiai terápia
Azok a résztvevők, akiknél ajak-/orrhasadék-javításon esnek át a PSIO hozzáadása után a Hopkins-i standard ellátás részeként.
|
Az ajak-/orrhasadék műtéti javítása PSIO-val.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél az alveoláris hasadék az első műtét időpontjában 5 mm-nél kisebb
Időkeret: Az első műtét alkalmával (3 hónap)
|
Az első műtét időpontjában 5 mm-nél kisebb alveoláris hasadékkal rendelkező betegek százalékos arányát értékeljük, hogy meghatározzuk a 3D nyomtatott ortognatikus műtét előtti formázó eszközök hatását a hasadékok gondozására.
|
Az első műtét alkalmával (3 hónap)
|
|
Hasadék mérete az első klinikai bemutatáskor
Időkeret: Az első klinikai látogatás időpontjában legfeljebb 1 óra
|
Hasadék mérete milliméterben (mm) az első klinikai bemutatáskor.
|
Az első klinikai látogatás időpontjában legfeljebb 1 óra
|
|
A hasadék mérete pre- és posztoperatív klinikai látogatáskor
Időkeret: A műtét előtti és utáni klinika látogatásakor 4 hónapig
|
A hasadék mérete milliméterben a műtét előtti és utáni klinikai látogatáskor
|
A műtét előtti és utáni klinika látogatásakor 4 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás mértéke a hasadék méretében
Időkeret: Hetente, 8 hétig
|
A hasadék méretének változási sebessége (mm/hét).
|
Hetente, 8 hétig
|
|
5 mm-nél kisebb hasadás eléréséhez szükséges idő
Időkeret: Akár 4 hónapig
|
Az 5 mm-nél kisebb hasadás eléréséig eltelt idő napokban.
|
Akár 4 hónapig
|
|
Esztétikai eredmény a hasadék műtéti helyreállítását követően, a sebész értékelése szerint
Időkeret: Műtét után, legfeljebb 4 hónapig
|
A hasadék műtéti javítását követő esztétikai eredményt a sebész klinikai értékelés alapján értékeli.
|
Műtét után, legfeljebb 4 hónapig
|
|
A 3D nyomtatott, műtét előtti ortopédiai eszközzel való elégedettség a szülők értékelése szerint
Időkeret: Műtét után, legfeljebb 4 hónapig
|
A 3D nyomtatott, műtét előtti ortopédiai eszközzel való elégedettséget egy elégedettségi kérdőívvel értékelik, amelyet a szülőknek küldenek ki.
|
Műtét után, legfeljebb 4 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Richard Redett, Johns Hopkins University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00176186
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .