Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szekvenciális orr-alveoláris formázó készülékek gyártása ajak-/orrhasadék-deformitások kezelésére

2023. augusztus 17. frissítette: Johns Hopkins University

Virtuális sebészeti tervezés a szekvenciális orr-alveoláris formázó készülékek gyártásához az ajak-/orrhasadék-deformitások kezelésére

Számos kutatás támasztja alá, hogy a műtét előtti ortopédiai eszközök használata a végleges ajak-/orrhasadék-javítás előtt az arc esztétikájának jelentős javulását eredményezi hosszú távú követés mellett. Az Egyesült Államokban a hasadékközpontokkal kapcsolatos legutóbbi felmérések szerint azonban a hasadékközpontoknak csak 30%-a kínál PSIO-t, és csak 13%-uk számol be rutinszerűen a használatáról. Ennek megfelelően a központok 30 százaléka kétlépcsős ajak-/orrhasadék-javítást alkalmaz a központok algoritmusában (1.: ajaktapadás; 2.: végső ajakjavítás). A kétlépcsős hasadásos eljárás fő hátránya, hogy egy csecsemőnek két általános érzéstelenítőt adnak be egy éves kor előtt. Egyre több bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy egy bizonyos életkor előtti többszöri érzéstelenítés befolyásolhatja az agy fejlődését.

Nehéz következtetéseket levonni arra vonatkozóan, hogy a klinikusok miért nem használnak sebészeti segédeszközöket a hasadék szélességének csökkentésére, de még akkor is, ha PSIO-t kínálnak, a gondozóknak további, potenciálisan tiltott kihívásokkal kell szembenézniük. Egy tanulmányban a gondozók átlagosan 70 mérföldet utaztak, hogy meglátogassák a legközelebbi, műtét előtti ortopédiai eszközöket kínáló hasadékközpontot. Mivel ezeket az eszközöket kézzel készítik 1-2 hetente a gyermek klinikán való megjelenése után, a szülőknek havonta többször is el kell utazniuk a klinikára. Nem meglepő, hogy az elsőszülöttek és azok, akiknek nem volt testvérük, nagyobb valószínűséggel részesültek műtét előtti ortopédiai kezelésben, mint azok a csecsemők, akik más testvérekkel éltek együtt.

Tekintettel a PSIO-k előnyeire, valamint az egészségügyi rendszerek és a betegek családja előtt álló akadályokra, amelyek jelenlegi formájában kapcsolódnak a PSIO-khoz, a műtét előtti klinikai kezelés új formájára van szükség.

Célok:

  1. Értékelje a JHH jelenlegi klinikai teljesítményét az egyoldali ajakhasadék és orrdeformitás kezelésében.
  2. Tisztázza a különbséget a preoperatív hasadék méretében és a műtéti kezelésben/eredményekben azoknál a betegeknél, akik 3D-nyomtatott eszközökön keresztül kaptak PSIO-t.
  3. A fenti maxillofacialis növekedési adatok felhasználásával PSIO-val és anélkül, a kutatók olyan algoritmust kívánnak létrehozni, amely megjósolja minden egyes páciens számára a maxillofacialis növekedését, hogy előre szekvenált egyedi PSIO-eszközöket tervezzenek.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az Egyesült Államokban évente megközelítőleg 7000 csecsemő születik ajak- és/vagy szájpadhasadékkal. Világszerte ez a hiba megdöbbentően gyakori, évente 100 000 új esettel. Ez a hiba az arcszerkezetek közötti normál összeolvadás kudarcából adódik, ami a felső ajak teljes vastagságú rését okozza, beleértve a bőrt, az izmokat és más kötőszöveteket. Az ajak alatti izom rendellenes behelyezése, valamint a mélyebb arcstruktúrák rendellenes kialakulása miatt az orr alul, oldalirányban és hátul is elmozdul. Minél szélesebb a hasadék, annál nagyobb kihívást jelent a javítás.

Az egyoldali ajak- és orrhasadék-deformitás kezelésének jelenlegi legjobb gyakorlata a műtét előtti csecsemőortopédia (PSIO). A PSIO-k magukban foglalják a deformitás műtét előtti kezelését egyedi fogszabályozás segítségével, hogy fokozatosan összehozzák a hasadék két felét, csökkentve a hiba méretét és lehetővé téve a teljes helyreállítást egy műtéttel a korai csecsemőkorban. Ezeknek a formáknak a létrehozása azonban időigényes, és egy hasított fogszabályzó szakértelmét, valamint heti rendszerességű kórházi látogatást igényel az eszköz fejlesztése érdekében. Mivel nem minden hasadékközpontban van szakosodott fogszabályzó – beleértve a Johns Hopkins Kórházat is –, sokan nem tudnak műtét előtti csecsemőortopédiai ellátást biztosítani. A hasadékközpontokba való heti utazás jelentős időbeli és anyagi terhet is jelenthet a családoknak, mivel az átlagos beteg több mint 60 mérföldre van a legközelebbi hasadékközponttól. Egy nemrégiben végzett, az Egyesült Államokban található hasadékközpontok felmérése szerint ezeknek a központoknak csak 30%-a képes műtét előtti ortopédiai formázó eszközöket biztosítani a kezelési protokollokban. Ezek a központok ezért szakaszos, két műtétes megközelítéssel korrigálják a széles hasadékokat. Ez a megközelítés gyakran kevésbé sikeres mind az íny megfelelő beállításában, mind az orrhibák kijavításában, és serdülőkorban általában intenzív fogszabályozást és további műtéteket igényel. Mivel a hiba csecsemőkorban nem teljesen korrigálódik, a gyermekek emellett ki vannak téve a tartós hibával járó érzelmi és pszichológiai nehézségeknek, valamint az önbecsülés károsodásának.

A 3D nyomtatási technológia megjelenésével a nyomozók most egy új klinikai protokoll bevezetésének tervezési szakaszában tartanak, hogy a PSIO-kat a Johns Hopkins Kórházba (JHH) szállítsák. Egy felszerelt központban egy hasított fogszabályzó távolról megtervezi ezeket a fogszabályzó formákat, amelyeket ezután 3D-ben nyomtatnak fogászati ​​akril felhasználásával (ugyanaz az anyag, amelyet jelenleg a kézzel készített fogszabályzó modelleknél használnak), és a betegeknek adják át a vizsgálatot végző klinikán. Mivel ezeknek az eszközöknek a 3D nyomtatáshoz való tervezése távolról is elvégezhető az idő töredéke alatt, mint amennyi időbe telik mindegyik kézzel történő elkészítése, ezért a klinikai gyakorlatban bekövetkezett változás megszünteti a személyes, speciális koponya-arcfogszabályzó alkalmazását azokon a karokon, ahol nem. létezik.

Ez a kutatási tanulmány arra törekszik, hogy megvilágítsa mind a vizsgálók jelenlegi szakadékos gyakorlatának színvonalát, mind pedig azokat az előnyöket, amelyeket a kutatók remélnek látni a klinikai gyakorlatban bekövetkezett változás bevezetése után. A kutatók arra számítanak, hogy bár a kutatók kezdetben minden új penészgombát egy heti kórházi látogatást követően, személyes mérésekkel hoznak létre, a kutatók végső soron egy olyan algoritmus kidolgozását tűzték ki célul, amely megjósolja az újszülött arcvázának és lágyszöveteinek korai növekedését és fejlődését. Ez lehetővé teszi a csecsemő előre jelzett arcnövekedésén alapuló, szekvenciális, műtét előtti ortopédiai formázóeszközök gyártását, amelyek együttesen szállíthatók a csecsemők otthonába, ezáltal szükségtelenné válik a földrajzilag kényelmetlen központok gyakori látogatása. Ezen eszközök 4-5 hónapos használata után a csontos hasadék bezárul, az orr kiegyenesedik, és a gyermek készen áll a végleges ajak- és orrhasadék-javításra egyetlen műtéttel. Ezek az eszközök nemcsak fizikailag zárják be az ajakhasadék-deformitás rését, hanem az országszerte bezárják a szakadékok ideális kezeléséhez szükséges szakemberekhez való hozzáférést is. Ezzel a technológiával bármely hasadékközpont naso-alveoláris formázást kínálhat minden ajak- és szájpadhasadékkal született gyermek számára az országban.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Újszülöttek vagy Johns Hopkinsban születtek, vagy 0-1 hónapos életkor között ajkhasadékkal jelentkeznek a klinikára.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden újszülött, aki Johns Hopkinsban született, vagy 0-1 hónapos kora között ajakhasadtsággal jelentkezik a klinikára

Kizárási kritériumok:

  • Egy hónaposnál idősebb betegek a bemutatáskor

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Ajak-/orrhasadék javítás PSIO nélkül
Azok a résztvevők, akiknél ajak-/orrhasadék-javításon esnek át a PSIO hozzáadása előtt a Hopkins-i standard ellátás részeként.
Az ajak-/orrhasadék sebészeti javításának standard ellátása PSIO nélkül.
Műtét előtti csecsemőortopédiai terápia
Azok a résztvevők, akiknél ajak-/orrhasadék-javításon esnek át a PSIO hozzáadása után a Hopkins-i standard ellátás részeként.
Az ajak-/orrhasadék műtéti javítása PSIO-val.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek százalékos aránya, akiknél az alveoláris hasadék az első műtét időpontjában 5 mm-nél kisebb
Időkeret: Az első műtét alkalmával (3 hónap)
Az első műtét időpontjában 5 mm-nél kisebb alveoláris hasadékkal rendelkező betegek százalékos arányát értékeljük, hogy meghatározzuk a 3D nyomtatott ortognatikus műtét előtti formázó eszközök hatását a hasadékok gondozására.
Az első műtét alkalmával (3 hónap)
Hasadék mérete az első klinikai bemutatáskor
Időkeret: Az első klinikai látogatás időpontjában legfeljebb 1 óra
Hasadék mérete milliméterben (mm) az első klinikai bemutatáskor.
Az első klinikai látogatás időpontjában legfeljebb 1 óra
A hasadék mérete pre- és posztoperatív klinikai látogatáskor
Időkeret: A műtét előtti és utáni klinika látogatásakor 4 hónapig
A hasadék mérete milliméterben a műtét előtti és utáni klinikai látogatáskor
A műtét előtti és utáni klinika látogatásakor 4 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás mértéke a hasadék méretében
Időkeret: Hetente, 8 hétig
A hasadék méretének változási sebessége (mm/hét).
Hetente, 8 hétig
5 mm-nél kisebb hasadás eléréséhez szükséges idő
Időkeret: Akár 4 hónapig
Az 5 mm-nél kisebb hasadás eléréséig eltelt idő napokban.
Akár 4 hónapig
Esztétikai eredmény a hasadék műtéti helyreállítását követően, a sebész értékelése szerint
Időkeret: Műtét után, legfeljebb 4 hónapig
A hasadék műtéti javítását követő esztétikai eredményt a sebész klinikai értékelés alapján értékeli.
Műtét után, legfeljebb 4 hónapig
A 3D nyomtatott, műtét előtti ortopédiai eszközzel való elégedettség a szülők értékelése szerint
Időkeret: Műtét után, legfeljebb 4 hónapig
A 3D nyomtatott, műtét előtti ortopédiai eszközzel való elégedettséget egy elégedettségi kérdőívvel értékelik, amelyet a szülőknek küldenek ki.
Műtét után, legfeljebb 4 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Richard Redett, Johns Hopkins University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. június 8.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2022. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2022. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 2.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 17.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel