- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04334590
Fabrication d'appareils séquentiels de moulage naso-alvéolaire dans le traitement des déformations de la fente labio-nasale
Planification chirurgicale virtuelle pour la fabrication d'appareils de moulage naso-alvéolaire séquentiel dans le traitement des déformations de la fente labio-nasale
De nombreuses recherches suggèrent que l'utilisation d'appareils orthopédiques pré-chirurgicaux avant la réparation définitive d'une fente labiale/nasale entraîne une amélioration significative de l'esthétique faciale avec un suivi à long terme. Cependant, dans des enquêtes récentes sur les centres de fente aux États-Unis, seuls 30 % des centres de fente offrent des PSIO, et seulement 13 % signalent régulièrement son utilisation. En conséquence, trente pour cent des centres utilisent une réparation en deux étapes de la fente labiale/nasale dans l'algorithme des centres (1er : adhérence des lèvres ; 2e : réparation finale des lèvres). L'inconvénient majeur d'une procédure de fente en deux étapes est l'administration de deux anesthésiques généraux à un nourrisson avant l'âge d'un an. Il existe de plus en plus de preuves que plusieurs expériences anesthésiques avant un certain âge pourraient affecter le développement du cerveau.
Il est difficile de déduire pourquoi les cliniciens n'utilisent pas d'aides chirurgicales pour réduire la taille de la largeur de la fente, mais même lorsque le PSIO est proposé, les soignants sont confrontés à des défis supplémentaires potentiellement prohibitifs. Dans une étude, les soignants ont parcouru en moyenne 70 miles pour se rendre au centre de fente le plus proche proposant des appareils orthopédiques pré-chirurgicaux. Comme ces appareils sont créés à la main toutes les 1 à 2 semaines après avoir vu l'enfant à la clinique, les parents doivent se rendre à la clinique plusieurs fois par mois. Sans surprise, les nourrissons qui étaient les premiers-nés et ceux qui n'avaient pas d'autres frères et sœurs étaient plus susceptibles de recevoir un traitement orthopédique préchirurgical que les nourrissons qui résidaient avec d'autres frères et sœurs.
Compte tenu des avantages des PSIO et des obstacles à la fois pour les systèmes de santé et les familles des patients associés aux PSIO dans leur forme actuelle, une nouvelle forme de gestion clinique pré-chirurgicale est nécessaire.
Objectifs:
- Évaluez les performances cliniques actuelles de JHH dans le traitement des fentes labiales unilatérales et des déformations nasales.
- Élucider la différence de taille de fente préopératoire et de gestion/résultats chirurgicaux pour les patients qui ont reçu des PSIO via des dispositifs imprimés en 3D.
- En utilisant les données de croissance maxillo-faciale ci-dessus avec et sans PSIO, les chercheurs visent à créer un algorithme pour prédire la croissance maxillo-faciale de chaque patient afin de concevoir des dispositifs PSIO personnalisés pré-séquencés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Environ 7 000 bébés naissent chaque année avec une fente labiale et/ou palatine aux États-Unis. À l'échelle mondiale, ce défaut est incroyablement courant, avec 100 000 nouveaux cas par an. Ce défaut est dû à un échec de la fusion normale entre les structures faciales, provoquant un espace de pleine épaisseur de la lèvre supérieure impliquant la peau, les muscles et d'autres tissus conjonctifs. En raison de l'insertion aberrante du muscle sous-jacent à la lèvre ainsi que de la formation anormale de structures faciales plus profondes, le nez est également déplacé vers le bas, latéralement et vers l'arrière. Plus la fente est large, plus la réparation est difficile.
Les meilleures pratiques actuelles dans le traitement des déformations unilatérales de la fente labiale et du nez impliquent l'orthopédie infantile préchirurgicale (PSIO). Les PSIO impliquent le traitement préchirurgical de la déformation à l'aide d'orthodontie personnalisée pour rapprocher progressivement les deux moitiés de la fente, réduire la taille du défaut et permettre une réparation complète en une seule intervention chirurgicale pendant la petite enfance. Cependant, la création de ces moules prend du temps et nécessite l'expertise d'un orthodontiste en fente et des visites hebdomadaires à l'hôpital pour l'avancement du dispositif. Comme tous les centres de fentes n'ont pas d'orthodontiste spécialisé dans les fentes, y compris l'hôpital Johns Hopkins, beaucoup ne sont pas en mesure de fournir des soins orthopédiques préopératoires pour les nourrissons. Les déplacements hebdomadaires vers les centres de fente peuvent également représenter un fardeau temporel et financier important pour les familles, car le patient moyen se trouve à plus de 60 miles du centre de fente le plus proche. Dans une enquête récente sur les centres de fente aux États-Unis, seuls 30% de ces centres sont en mesure de fournir des dispositifs de moulage orthopédique préchirurgical dans les protocoles de traitement. Ces centres corrigent donc les fentes larges avec une approche étagée en deux temps chirurgicaux. Cette approche est souvent moins efficace à la fois pour aligner adéquatement la gencive et pour réparer les défauts nasaux, et nécessite généralement une orthodontie intensive et des chirurgies supplémentaires à l'adolescence. Comme le défaut n'est pas entièrement corrigé dans la petite enfance, les enfants sont en outre soumis aux difficultés émotionnelles et psychologiques et aux dommages à l'estime de soi associés au défaut persistant.
Avec l'avènement de la technologie d'impression 3D, les chercheurs en sont maintenant aux étapes de planification de la mise en œuvre d'un nouveau protocole clinique pour amener les PSIO à l'hôpital Johns Hopkins (JHH). Un orthodontiste en fente d'un centre équipé concevra à distance ces moules orthodontiques, qui seront ensuite imprimés en 3D à l'aide d'acrylique dentaire (le même matériau actuellement utilisé dans les modèles orthodontiques fabriqués à la main) et remis aux patients dans la clinique des investigateurs. Comme la planification de ces appareils pour l'impression 3D peut être effectuée à distance en une fraction du temps qu'il faudrait pour créer chacun à la main, ce changement dans la pratique clinique éliminera le besoin d'un orthodontiste craniofacial spécialisé en personne dans la faculté où l'on ne le fait pas. exister.
Cette étude de recherche vise à élucider à la fois la norme actuelle des chercheurs en matière de pratique de la fente et les avantages que les chercheurs espèrent voir après la mise en œuvre de ce changement dans la pratique clinique. Les enquêteurs s'attendent à ce que, bien que les enquêteurs créent initialement chaque nouveau moule après une visite hebdomadaire à l'hôpital avec des mesures en personne, les enquêteurs visent finalement à développer un algorithme pour prédire la croissance et le développement précoces du squelette facial et des tissus mous du nouveau-né. Cela permettra la fabrication de dispositifs de moulage orthopédiques pré-chirurgicaux séquentiels basés sur la croissance faciale prévue du nourrisson, qui peuvent être livrés en bloc au domicile du nourrisson, éliminant ainsi le besoin de visites fréquentes dans des centres géographiquement peu pratiques. Après 4 à 5 mois d'utilisation de ces appareils, la fente osseuse sera fermée, le nez redressé et l'enfant sera prêt pour la réparation définitive de la fente labiale et nasale en une seule intervention. Ces appareils combleront non seulement physiquement l'écart de la déformation de la fente labiale, mais combleront également l'écart dans l'accès aux spécialistes nécessaires pour la gestion idéale des déformations de la fente à travers le pays. Grâce à cette technologie, n'importe quel centre de fente peut offrir un moulage naso-alvéolaire à chaque enfant né avec une fente labiale et palatine dans le pays.
Type d'étude
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tous les nouveau-nés nés à Johns Hopkins ou se présentant à la clinique avec une fente labiale entre 0 et 1 mois de vie
Critère d'exclusion:
- Patients âgés de plus d'un mois au moment de la présentation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Réparation de fente labiale/nasale sans PSIO
Les participants qui subiront une réparation de fente labiale / nasale avant l'ajout de PSIO dans le cadre de la norme de soins à Hopkins.
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Réparation chirurgicale standard de soins d'une fente labiale / nasale sans PSIO.
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Thérapie orthopédique infantile préchirurgicale
Les participants qui subiront une réparation de fente labiale / nasale après l'ajout de PSIO dans le cadre de la norme de soins à Hopkins.
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Réparation chirurgicale standard de soins d'une fente labiale / nasale avec PSIO.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de patients présentant une fente alvéolaire inférieure à 5 mm au moment de la première intervention chirurgicale
Délai: Au moment de la première chirurgie (3 mois)
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Le pourcentage de patients présentant une fente alvéolaire inférieure à 5 mm au moment de la première intervention chirurgicale sera évalué afin de déterminer l'effet des dispositifs de moulage pré-chirurgical orthognathiques imprimés en 3D sur les soins de la fente.
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Au moment de la première chirurgie (3 mois)
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Taille de la fente lors de la présentation clinique initiale
Délai: Au moment de la visite initiale à la clinique jusqu'à 1 heure
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Taille de la fente en millimètres (mm) lors de la présentation clinique initiale.
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Au moment de la visite initiale à la clinique jusqu'à 1 heure
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Taille de la fente lors de la visite clinique pré et postopératoire
Délai: Lors de la visite clinique pré- et post-opératoire, jusqu'à 4 mois
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Taille de la fente en millimètres lors de la visite clinique pré et postopératoire
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Lors de la visite clinique pré- et post-opératoire, jusqu'à 4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de changement de la taille de la fente
Délai: Hebdomadaire, jusqu'à 8 semaines
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Le taux de changement de la taille de la fente (mm/semaine).
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Hebdomadaire, jusqu'à 8 semaines
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Délai pour obtenir une fente < 5 mm
Délai: Jusqu'à 4 mois
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Délai en jours pour obtenir une fente < 5 mm.
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Jusqu'à 4 mois
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Résultat esthétique après réparation chirurgicale d'une fente tel qu'évalué par le chirurgien
Délai: Après la chirurgie, jusqu'à 4 mois
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Le résultat esthétique après réparation chirurgicale d'une fente sera évalué par le chirurgien à l'aide d'un jugement clinique.
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Après la chirurgie, jusqu'à 4 mois
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Satisfaction à l'égard de l'appareil orthopédique préchirurgical imprimé en 3D telle qu'évaluée par les parents
Délai: Après la chirurgie, jusqu'à 4 mois
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La satisfaction à l'égard du dispositif orthopédique préchirurgical imprimé en 3D sera évaluée par un questionnaire de satisfaction administré aux parents.
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Après la chirurgie, jusqu'à 4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Richard Redett, Johns Hopkins University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00176186
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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