- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04334590
Tillverkning av sekventiella naso-alveolära formverktyg vid behandling av läpp-/nässpaltsdeformiteter
Virtuell kirurgisk planering för tillverkning av sekventiella naso-alveolära formverktyg vid behandling av läpp-/nässpaltsdeformiteter
Det finns en robust samling av forskning som tyder på att användningen av prekirurgiska ortopediska apparater före definitiv läpp-/nässpaltreparation resulterar i en betydande förbättring av ansiktets estetik med långvarig uppföljning. I de senaste undersökningarna av spaltcentra i USA erbjuder dock endast 30 % av spaltcentra PSIOs, och endast 13 % rapporterar rutinmässigt att de används. Följaktligen använder 30 procent av centra en tvåstegs läpp-/nässpaltreparation i centrens algoritm (1:a: läppvidhäftning; 2:a: slutlig läppreparation). Den stora nackdelen med ett tvåstegsspaltförfarande är administreringen av två allmänna anestetika till ett spädbarn före ett års ålder. Det finns en växande mängd bevis för att flera anestesiupplevelser före en viss ålder kan påverka hjärnans utveckling.
Det är svårt att dra slutsatser om varför läkare inte använder kirurgiska hjälpmedel för att minska storleken på spaltens bredd, men även när PSIO erbjuds upplever vårdgivare ytterligare, potentiellt oöverkomliga utmaningar. I en studie reste vårdgivare i genomsnitt 70 miles för att besöka närmaste spaltcentrum som erbjuder förkirurgiska ortopediska apparater. Eftersom dessa enheter skapas för hand var 1-2 vecka efter att ha sett barnet på kliniken, måste föräldrarna resa till kliniken flera gånger per månad. Inte överraskande var spädbarn som var förstfödda och de som inte hade andra syskon mer benägna att få förkirurgisk ortopedisk behandling än spädbarn som bodde hos andra syskon.
Med tanke på fördelarna med PSIOs och hindren för både hälso- och sjukvårdssystem och patientfamiljer förknippade med PSIOs i dess nuvarande form, behövs en ny form av prekirurgisk klinisk hantering.
Mål:
- Utvärdera JHH:s nuvarande kliniska prestanda när det gäller att ta itu med ensidig läppspalt och näsdeformitet.
- Belysa skillnaden i preoperativ spaltstorlek och i kirurgisk hantering/resultat för patienter som fick PSIO genom 3D-utskrivna enheter.
- Med hjälp av ovanstående maxillofacial tillväxtdata med och utan PSIOs, strävar forskarna efter att skapa en algoritm för att förutsäga maxillofacial tillväxt för varje enskild patient för att designa försekvenserade anpassade PSIO-enheter.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ungefär 7 000 barn föds med läpp- och/eller gomspalt per år i USA. Globalt är denna defekt förbluffande vanlig, med 100 000 nya fall per år. Denna defekt beror på ett misslyckande med normal sammansmältning mellan ansiktsstrukturer, vilket orsakar ett gap av full tjocklek på överläppen som involverar hud, muskler och annan bindväv. På grund av avvikande införande av muskeln som ligger under läppen samt onormal bildning av djupare ansiktsstrukturer, förskjuts näsan också nedåt, lateralt och bakåt. Ju bredare klyftan är, desto mer utmanande är reparationen.
Nuvarande bästa praxis för behandling av unilateral läpp- och näsdeformitet involverar prekirurgisk spädbarnsortopedi (PSIOs). PSIOs involverar förkirurgisk behandling av deformiteten med hjälp av anpassad ortodonti för att gradvis föra samman de två halvorna av klyftan, minska defekternas storlek och möjliggöra fullständig reparation med en operation under tidig spädbarnsålder. Men skapandet av dessa formar är tidskrävande och kräver expertis från en klyvtandläkare och veckovisa besök på sjukhuset för att utveckla enheten. Eftersom inte alla spaltcentra har en specialiserad spaltortodontist - inklusive Johns Hopkins Hospital - är många oförmögna att tillhandahålla prekirurgisk spädbarnsortopedi. Veckoresor till spaltcentra kan också utgöra en betydande tidsmässig och ekonomisk börda för familjer, eftersom den genomsnittliga patienten ligger över 60 mil från närmaste spaltcentrum. I en nyligen genomförd undersökning av spaltcentra i USA, kan endast 30 % av dessa centra tillhandahålla förkirurgiska ortopediska formningsanordningar i behandlingsprotokoll. Dessa centra korrigerar därför breda klyftor med ett steg i två kirurgiska ingrepp. Detta tillvägagångssätt är ofta mindre framgångsrikt både när det gäller att anpassa tandköttet och reparera näsdefekter, och kräver vanligtvis intensiv tandreglering och ytterligare operationer i tonåren. Eftersom defekten inte är helt korrigerad i spädbarnsåldern utsätts barn dessutom för de känslomässiga och psykologiska svårigheterna och skadorna på självkänslan som är förknippade med den ihållande defekten.
Med tillkomsten av 3D-utskriftsteknologi är utredarna nu i planeringsstadiet för att implementera ett nytt kliniskt protokoll för att föra PSIO till Johns Hopkins Hospital (JHH). En kluven ortodontist på ett utrustat center kommer att distansdesigna dessa ortodontiska formar, som sedan kommer att 3D-utskrivas med dental akryl (samma material som för närvarande används i handtillverkade ortodontiska modeller) och ges till patienter på utredarnas klinik. Eftersom planering av dessa enheter för 3D-utskrift kan göras på distans på en bråkdel av den tid det skulle ta att skapa var och en för hand, kommer denna förändring i klinisk praxis att eliminera behovet av en personlig specialiserad kraniofacial ortodontist på fakulteten där man inte gör det. existera.
Denna forskningsstudie syftar till att belysa både utredarnas nuvarande standard för klyftpraxis och de fördelar som utredarna hoppas kunna se efter att ha implementerat denna förändring i klinisk praxis. Utredarna förväntar sig att även om utredarna initialt kommer att skapa varje ny mögel efter ett veckovis sjukhusbesök med personliga mätningar, strävar utredarna slutligen efter att utveckla en algoritm för att förutsäga tidig tillväxt och utveckling av den nyföddas ansiktsskelett och mjukvävnad. Detta kommer att möjliggöra tillverkning av sekventiella prekirurgiska ortopediska formningsanordningar baserade på spädbarnets förutspådda ansiktstillväxt, som kan levereras en bloc till spädbarnets hem, vilket eliminerar behovet av frekventa besök på geografiskt obekväma centra. Efter 4-5 månaders användning av dessa anordningar kommer benklyftan att stängas, näsan rätas ut och barnet är redo för den definitiva läpp- och nässpalten i en enda operation. Dessa enheter kommer inte bara fysiskt att täppa till gapet i läppspaltens deformitet, utan kommer också att täppa till luckan i tillgången till de nödvändiga specialisterna för den ideala hanteringen av spaltdeformiteter över hela landet. Med denna teknik kan vilket spaltcenter som helst erbjuda naso-alveolär formning till varje barn som föds med läpp- och gomspalt i landet.
Studietyp
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla nyfödda antingen födda i Johns Hopkins eller som kommer till kliniken med en läppspalt mellan 0-1 månads liv
Exklusions kriterier:
- Patienter äldre än en månad vid presentation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Läpp-/nässpaltreparation utan PSIO
Deltagare som kommer att genomgå läpp-/nässpaltreparation före tillägg av PSIO som en del av standardvården i Hopkins.
|
Standard of care kirurgisk reparation av läpp/nässpalt utan PSIO.
|
Prekirurgisk ortopedisk spädbarnsterapi
Deltagare som kommer att genomgå läpp-/nässpaltreparation efter tillägg av PSIO som en del av standardvården i Hopkins.
|
Standard of care kirurgisk reparation av läpp/nässpalt med PSIO.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andel spaltpatienter med en alveolär spalt på <5 mm vid tidpunkten för den första operationen
Tidsram: Vid tidpunkten för första operationen (3 månader)
|
Procentandelen av spaltpatienter med en alveolarklyfta på <5 mm vid tidpunkten för den första operationen kommer att bedömas för att bestämma effekten av 3D-utskrivna ortognatiska pre-kirurgiska gjutenheter på spaltvård.
|
Vid tidpunkten för första operationen (3 månader)
|
Klyvstorlek vid första klinikpresentation
Tidsram: Vid tidpunkten för första klinikbesöket upp till 1 timme
|
Klyvstorlek i millimeter (mm) vid första klinikpresentation.
|
Vid tidpunkten för första klinikbesöket upp till 1 timme
|
Storlek på klyftan vid pre- och postoperativt klinikbesök
Tidsram: Vid pre- och postoperativt klinikbesök, upp till 4 månader
|
Storlek på klyftan i millimeter vid pre- och postoperativt klinikbesök
|
Vid pre- och postoperativt klinikbesök, upp till 4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringshastighet i spaltstorlek
Tidsram: Varje vecka, upp 8 veckor
|
Förändringshastigheten i spaltstorlek (mm/vecka).
|
Varje vecka, upp 8 veckor
|
Tidslängd för att uppnå en klyfta <5 mm
Tidsram: Upp till 4 månader
|
Tidslängd i dagar för att uppnå en klyfta <5 mm.
|
Upp till 4 månader
|
Estetiskt resultat efter kirurgisk spaltreparation enligt bedömning av kirurgen
Tidsram: Efter operationen, upp till 4 månader
|
Estetiskt resultat efter kirurgisk spaltreparation kommer att bedömas av kirurgen med hjälp av en klinisk bedömning.
|
Efter operationen, upp till 4 månader
|
Tillfredsställelse med den 3-D-printade prekirurgiska ortopediska enheten enligt bedömning av föräldrar
Tidsram: Efter operationen, upp till 4 månader
|
Tillfredsställelse med den 3-D-printade prekirurgiska ortopediska enheten kommer att bedömas genom ett frågeformulär om tillfredsställelse som ges till föräldrar.
|
Efter operationen, upp till 4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Richard Redett, Johns Hopkins University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00176186
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kluven läpp
-
Galderma R&DAvslutadLip Filler InjektionerSverige, Tyskland
-
CytaCoat ABRekryteringSäkerhet för CytaCoat LIP Foley-katetern | Tolerabiliteten för CytaCoat LIP Foley-kateternSverige
-
dr. IJM Han-GeurtsUMC Utrecht; Albert Schweitzer Hospital; Flevoziekenhuis; Ziekenhuis Amstelland och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuPilonidal Sinus | Pilonidal sjukdom | Pilonidal sinus av Natal Cleft | Pilonidal sinus utan abscess | Pilonidal sjukdom av Natal Cleft
-
October 6 UniversityMinistry of Health, KuwaitAvslutadAlveolär klyfta | Alveolar Ridge CleftKuwait
-
Kafrelsheikh UniversityAvslutadPilonidal sjukdom av Natal CleftEgypten
-
Umraniye Education and Research HospitalRekryteringPilonidal sinus av Natal Cleft | Pilonidal sinus utan abscessKalkon
-
HJ23AvslutadPilonidal Sinus | Pilonidal sjukdom | Sacrococcygeal fistel | Pilonidal sjukdom av Natal CleftSpanien
-
Siverek Devlet HastanesiAvslutadPilonidal Sinus | Kirurgisk teknik | Pilonidal sjukdom av Natal Cleft
-
Gulhane Training and Research HospitalAvslutadPilonidal sinus av Natal Cleft | Pilonidal sinus utan abscessKalkon
-
Nordsjaellands HospitalAvslutadPilonidal sinus av Natal CleftDanmark