- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04334590
Peräkkäisten naso-alveolaaristen muovauslaitteiden valmistus huuli-/nenähalkeamien epämuodostumien hoitoon
Virtuaalinen kirurginen suunnittelu peräkkäisten nenä-alveolaaristen muovauslaitteiden valmistamiseksi huuli-/nenähalkeamia hoidettaessa
On olemassa vankka tutkimusjoukko, joka viittaa siihen, että leikkausta edeltävien ortopedisten laitteiden käyttö ennen lopullista huuli-/nenähalkeaman korjaamista parantaa merkittävästi kasvojen estetiikkaa pitkän aikavälin seurannan avulla. Kuitenkin viimeaikaisissa tutkimuksissa halkeamakeskuksista Yhdysvalloissa vain 30 % halkeamiskeskuksista tarjoaa PSIO:ta, ja vain 13 % raportoi rutiininomaisesti sen käytöstä. Vastaavasti 30 prosenttia keskuksista käyttää kaksivaiheista huulen/nenän halkeaman korjausta keskusten algoritmissa (1.: huulten tarttuminen; 2.: lopullinen huulten korjaus). Suurin haittapuoli kaksivaiheisessa rakotoimenpiteessä on kahden yleisanestesia-aineen antaminen lapselle ennen vuoden ikää. On yhä enemmän todisteita siitä, että useat anestesiakokemukset ennen tiettyä ikää voivat vaikuttaa aivojen kehitykseen.
On vaikea tehdä johtopäätöksiä siitä, miksi kliinikot eivät käytä kirurgisia apuvälineitä halkeaman leveyden pienentämiseen, mutta vaikka PSIO:ta tarjotaan, omaishoitajat kohtaavat ylimääräisiä, mahdollisesti kohtuuttomia haasteita. Eräässä tutkimuksessa hoitajat matkustivat keskimäärin 70 mailia vieraillakseen lähimmässä halkeamakeskuksessa, joka tarjosi leikkausta edeltäviä ortopedisia laitteita. Koska nämä laitteet luodaan käsin 1-2 viikon välein lapsen klinikalla näkemisen jälkeen, vanhempien tulee matkustaa klinikalle useita kertoja kuukaudessa. Ei ole yllättävää, että esikoiset ja lapset, joilla ei ollut muita sisaruksia, saivat todennäköisemmin ennen leikkausta ortopedista hoitoa kuin lapset, jotka asuivat muiden sisarusten kanssa.
Kun otetaan huomioon PSIO:n edut ja esteet sekä terveydenhuoltojärjestelmille että potilaiden perheille, jotka liittyvät PSIO:hin nykyisessä muodossaan, tarvitaan uusi esikirurgisen kliinisen hoidon muoto.
Tavoitteet:
- Arvioi JHH:n nykyinen kliininen suorituskyky yksipuolisen huulihalkeaman ja nenän epämuodostuman hoidossa.
- Selvitä erot ennen leikkausta halkeaman koossa ja kirurgisessa hoidossa/tuloksissa potilailla, jotka ovat saaneet PSIO:ta 3D-tulostetuilla laitteilla.
- Käyttämällä yllä olevia leukakasvojen kasvutietoja PSIO-laitteiden kanssa ja ilman niitä, tutkijat pyrkivät luomaan algoritmin, joka ennustaa jokaiselle yksittäiselle potilaalle ennalta sekvensoituja mukautettuja PSIO-laitteita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhdysvalloissa syntyy noin 7 000 vauvaa, joilla on huuli- ja/tai suulakihalkio vuodessa. Maailmanlaajuisesti tämä vika on hämmästyttävän yleinen, 100 000 uutta tapausta vuodessa. Tämä vika johtuu kasvojen rakenteiden välisen normaalin fuusion epäonnistumisesta, mikä aiheuttaa ylähuulen täyden paksuuden raon, johon liittyy ihoa, lihaksia ja muuta sidekudosta. Huulen alla olevan lihaksen poikkeavasta lisäyksestä sekä syvempien kasvorakenteiden epänormaalista muodostumisesta johtuen nenä siirtyy myös alaspäin, sivusuunnassa ja posteriorisesti. Mitä leveämpi rako, sitä haastavampi korjaus.
Nykyiset parhaat käytännöt yksipuolisten huuli- ja nenähalkeamien hoidossa ovat presurgical infant ortopedia (PSIO). PSIO-hoitoon kuuluu epämuodostuman kirurginen hoito räätälöityjen oikomishoitojen avulla halkeaman puolikkaat saatetaan vähitellen yhteen, pienentää vian kokoa ja mahdollistaa täydellisen korjaamisen yhdellä leikkauksella varhaisessa lapsuudessa. Näiden muottien luominen on kuitenkin aikaa vievää ja vaatii halkeamaoikomislääkärin asiantuntemusta ja viikoittaisia käyntejä sairaalassa laitteen kehittämiseksi. Koska kaikissa halkiokeskuksissa ei ole erikoistunutta oikomishoitoa, mukaan lukien Johns Hopkins Hospital -sairaala, monet eivät pysty tarjoamaan esikirurgista vauvojen ortopediaa. Viikoittainen matka halkeamakeskuksiin voi myös aiheuttaa huomattavan ajallisen ja taloudellisen taakan perheille, koska keskimääräinen potilas sijaitsee yli 60 mailin päässä lähimmästä halkeamakeskuksesta. Äskettäin tehdyssä tutkimuksessa halkeamakeskuksista Yhdysvalloissa vain 30 % näistä keskuksista pystyy tarjoamaan esikirurgisia ortopedisia muovauslaitteita hoitomenetelmissä. Siksi nämä keskukset korjaavat leveitä halkeamia vaiheittaisella, kahdella leikkauksella. Tämä lähestymistapa on usein vähemmän onnistunut sekä ikenien asianmukaisessa linjauksessa että nenävaurioiden korjaamisessa, ja se vaatii yleensä intensiivistä oikomishoitoa ja lisäleikkauksia murrosiässä. Koska vikaa ei korjata täysin lapsenkengissä, lapset ovat lisäksi alttiina emotionaalisille ja psyykkisille vaikeuksille ja itsetunnon vaurioille, jotka liittyvät jatkuvaan vikaan.
3D-tulostustekniikan myötä tutkijat suunnittelevat nyt uuden kliinisen protokollan käyttöönottoa PSIO:iden tuomiseksi Johns Hopkins Hospitaliin (JHH). Varustetun keskuksen halkeama oikomislääkäri suunnittelee etänä nämä oikomismuotit, jotka sitten 3D-tulostetaan hammasakryylillä (sama materiaali, jota nykyään käytetään käsin valmistetuissa oikomismalleissa) ja annetaan potilaille tutkijoiden klinikalla. Koska näiden laitteiden suunnittelu 3D-tulostukseen voidaan tehdä etänä murto-osassa ajasta, joka kestäisi jokaisen luomiseen käsin, tämä kliinisen käytännön muutos poistaa henkilökohtaisen erikoistuneen kraniofacial-oikomislääkärin tarpeen tiedekunnassa, jossa ei olla olemassa.
Tämä tutkimus pyrkii selventämään sekä tutkijoiden tämänhetkistä tasoa halkeamaan käytäntöön että hyötyjä, joita tutkijat toivovat näkevänsä tämän muutoksen toteuttamisen jälkeen kliinisissä käytännöissä. Tutkijat odottavat, että vaikka tutkijat luovat aluksi jokaisen uuden homeen viikoittaisen sairaalakäynnin jälkeen henkilökohtaisilla mittauksilla, tutkijat pyrkivät lopulta kehittämään algoritmin, joka ennustaa vastasyntyneen kasvojen luuston ja pehmytkudoksen varhaista kasvua ja kehitystä. Tämä mahdollistaa peräkkäisten leikkausta edeltävien ortopedisten muovauslaitteiden valmistuksen, jotka perustuvat vauvan ennustettuun kasvojen kasvuun ja jotka voidaan toimittaa yhtenä kokonaisuutena vauvojen kotiin, mikä eliminoi toistuvien käyntien tarpeen maantieteellisesti epämukavissa keskuksissa. Kun näitä laitteita on käytetty 4-5 kuukautta, luuhalkio suljetaan, nenä suoristetaan ja lapsi on valmis lopulliseen huuli- ja nenähalkio korjaukseen yhdellä leikkauksella. Nämä laitteet eivät ainoastaan sulje fyysisesti huulihalkeamaa epämuodostumaa, vaan myös umpeen pääsyn tarvittaviin asiantuntijoihin, jotka mahdollistavat halkeamien epämuodostumien ihanteellisen hallinnan kaikkialla maassa. Tämän tekniikan avulla mikä tahansa halkiokeskus voi tarjota nenä-alveolaarista muovausta jokaiselle maassa syntyneelle lapselle, jolla on huuli- ja kitalakihalkio.
Opintotyyppi
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki vastasyntyneet, jotka ovat syntyneet Johns Hopkinsissa tai jotka saapuvat klinikalle huulihalkeamalla 0-1 kuukauden iässä
Poissulkemiskriteerit:
- Yli kuukauden ikäiset potilaat esittelyhetkellä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huuli-/nenähalkeamien korjaus ilman PSIO:ta
Osallistujat, joille tehdään huuli-/nenähalkeama korjaus ennen PSIO:n lisäämistä osana Hopkinsin perushoitoa.
|
Huuli-/nenähalkeaman kirurginen korjaus ilman PSIO:ta.
|
|
Esikirurginen vauvojen ortopedinen hoito
Osallistujat, joille tehdään huuli-/nenähalkiokorjaus PSIO:n lisäämisen jälkeen osana Hopkinsin perushoitoa.
|
Huuli-/nenähalkion kirurginen korjaus PSIO:lla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on halkeama ensimmäisen leikkauksen aikana <5 mm
Aikaikkuna: Ensimmäisen leikkauksen aikaan (3 kuukautta)
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla halkeama on < 5 mm ensimmäisen leikkauksen aikana, arvioidaan, jotta voidaan määrittää 3D-tulostettujen ortognaattisten pre-kirurgisten muovauslaitteiden vaikutus halkeamien hoitoon.
|
Ensimmäisen leikkauksen aikaan (3 kuukautta)
|
|
Halkeama koko ensimmäisessä klinikan esittelyssä
Aikaikkuna: Ensimmäisen klinikkakäynnin yhteydessä enintään 1 tunti
|
Halkeaman koko millimetreinä (mm) ensimmäisessä klinikkaesittelyssä.
|
Ensimmäisen klinikkakäynnin yhteydessä enintään 1 tunti
|
|
Halkeaman koko ennen ja postoperatiivista klinikkakäyntiä
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja sen jälkeen klinikkakäynnillä enintään 4 kuukautta
|
Halkeaman koko millimetreinä ennen leikkausta ja sen jälkeen klinikalla
|
Ennen leikkausta ja sen jälkeen klinikkakäynnillä enintään 4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Halkeaman koon muutosnopeus
Aikaikkuna: Viikoittain, 8 viikkoa ylöspäin
|
Halkeaman koon muutosnopeus (mm/viikko).
|
Viikoittain, 8 viikkoa ylöspäin
|
|
Aika <5 mm halkeaman saavuttamiseen
Aikaikkuna: Jopa 4 kuukautta
|
Aika päivinä <5 mm halkeaman saavuttamiseen.
|
Jopa 4 kuukautta
|
|
Kirurgin arvioiman esteettinen tulos halkeaman kirurgisen korjauksen jälkeen
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen, jopa 4 kuukautta
|
Kirurgi arvioi esteettisen lopputuloksen halkeaman leikkauksen jälkeen kliinisen arvion perusteella.
|
Leikkauksen jälkeen, jopa 4 kuukautta
|
|
Tyytyväisyys 3-D-tulostettuun esikirurgiseen ortopediseen laitteeseen vanhempien arvioimana
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen, jopa 4 kuukautta
|
Tyytyväisyys 3-D-tulostettuun esikirurgiseen ortopediseen laitteeseen arvioidaan vanhemmille annettavalla tyytyväisyyskyselyllä.
|
Leikkauksen jälkeen, jopa 4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Richard Redett, Johns Hopkins University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00176186
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .