Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Peräkkäisten naso-alveolaaristen muovauslaitteiden valmistus huuli-/nenähalkeamien epämuodostumien hoitoon

torstai 17. elokuuta 2023 päivittänyt: Johns Hopkins University

Virtuaalinen kirurginen suunnittelu peräkkäisten nenä-alveolaaristen muovauslaitteiden valmistamiseksi huuli-/nenähalkeamia hoidettaessa

On olemassa vankka tutkimusjoukko, joka viittaa siihen, että leikkausta edeltävien ortopedisten laitteiden käyttö ennen lopullista huuli-/nenähalkeaman korjaamista parantaa merkittävästi kasvojen estetiikkaa pitkän aikavälin seurannan avulla. Kuitenkin viimeaikaisissa tutkimuksissa halkeamakeskuksista Yhdysvalloissa vain 30 % halkeamiskeskuksista tarjoaa PSIO:ta, ja vain 13 % raportoi rutiininomaisesti sen käytöstä. Vastaavasti 30 prosenttia keskuksista käyttää kaksivaiheista huulen/nenän halkeaman korjausta keskusten algoritmissa (1.: huulten tarttuminen; 2.: lopullinen huulten korjaus). Suurin haittapuoli kaksivaiheisessa rakotoimenpiteessä on kahden yleisanestesia-aineen antaminen lapselle ennen vuoden ikää. On yhä enemmän todisteita siitä, että useat anestesiakokemukset ennen tiettyä ikää voivat vaikuttaa aivojen kehitykseen.

On vaikea tehdä johtopäätöksiä siitä, miksi kliinikot eivät käytä kirurgisia apuvälineitä halkeaman leveyden pienentämiseen, mutta vaikka PSIO:ta tarjotaan, omaishoitajat kohtaavat ylimääräisiä, mahdollisesti kohtuuttomia haasteita. Eräässä tutkimuksessa hoitajat matkustivat keskimäärin 70 mailia vieraillakseen lähimmässä halkeamakeskuksessa, joka tarjosi leikkausta edeltäviä ortopedisia laitteita. Koska nämä laitteet luodaan käsin 1-2 viikon välein lapsen klinikalla näkemisen jälkeen, vanhempien tulee matkustaa klinikalle useita kertoja kuukaudessa. Ei ole yllättävää, että esikoiset ja lapset, joilla ei ollut muita sisaruksia, saivat todennäköisemmin ennen leikkausta ortopedista hoitoa kuin lapset, jotka asuivat muiden sisarusten kanssa.

Kun otetaan huomioon PSIO:n edut ja esteet sekä terveydenhuoltojärjestelmille että potilaiden perheille, jotka liittyvät PSIO:hin nykyisessä muodossaan, tarvitaan uusi esikirurgisen kliinisen hoidon muoto.

Tavoitteet:

  1. Arvioi JHH:n nykyinen kliininen suorituskyky yksipuolisen huulihalkeaman ja nenän epämuodostuman hoidossa.
  2. Selvitä erot ennen leikkausta halkeaman koossa ja kirurgisessa hoidossa/tuloksissa potilailla, jotka ovat saaneet PSIO:ta 3D-tulostetuilla laitteilla.
  3. Käyttämällä yllä olevia leukakasvojen kasvutietoja PSIO-laitteiden kanssa ja ilman niitä, tutkijat pyrkivät luomaan algoritmin, joka ennustaa jokaiselle yksittäiselle potilaalle ennalta sekvensoituja mukautettuja PSIO-laitteita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhdysvalloissa syntyy noin 7 000 vauvaa, joilla on huuli- ja/tai suulakihalkio vuodessa. Maailmanlaajuisesti tämä vika on hämmästyttävän yleinen, 100 000 uutta tapausta vuodessa. Tämä vika johtuu kasvojen rakenteiden välisen normaalin fuusion epäonnistumisesta, mikä aiheuttaa ylähuulen täyden paksuuden raon, johon liittyy ihoa, lihaksia ja muuta sidekudosta. Huulen alla olevan lihaksen poikkeavasta lisäyksestä sekä syvempien kasvorakenteiden epänormaalista muodostumisesta johtuen nenä siirtyy myös alaspäin, sivusuunnassa ja posteriorisesti. Mitä leveämpi rako, sitä haastavampi korjaus.

Nykyiset parhaat käytännöt yksipuolisten huuli- ja nenähalkeamien hoidossa ovat presurgical infant ortopedia (PSIO). PSIO-hoitoon kuuluu epämuodostuman kirurginen hoito räätälöityjen oikomishoitojen avulla halkeaman puolikkaat saatetaan vähitellen yhteen, pienentää vian kokoa ja mahdollistaa täydellisen korjaamisen yhdellä leikkauksella varhaisessa lapsuudessa. Näiden muottien luominen on kuitenkin aikaa vievää ja vaatii halkeamaoikomislääkärin asiantuntemusta ja viikoittaisia ​​käyntejä sairaalassa laitteen kehittämiseksi. Koska kaikissa halkiokeskuksissa ei ole erikoistunutta oikomishoitoa, mukaan lukien Johns Hopkins Hospital -sairaala, monet eivät pysty tarjoamaan esikirurgista vauvojen ortopediaa. Viikoittainen matka halkeamakeskuksiin voi myös aiheuttaa huomattavan ajallisen ja taloudellisen taakan perheille, koska keskimääräinen potilas sijaitsee yli 60 mailin päässä lähimmästä halkeamakeskuksesta. Äskettäin tehdyssä tutkimuksessa halkeamakeskuksista Yhdysvalloissa vain 30 % näistä keskuksista pystyy tarjoamaan esikirurgisia ortopedisia muovauslaitteita hoitomenetelmissä. Siksi nämä keskukset korjaavat leveitä halkeamia vaiheittaisella, kahdella leikkauksella. Tämä lähestymistapa on usein vähemmän onnistunut sekä ikenien asianmukaisessa linjauksessa että nenävaurioiden korjaamisessa, ja se vaatii yleensä intensiivistä oikomishoitoa ja lisäleikkauksia murrosiässä. Koska vikaa ei korjata täysin lapsenkengissä, lapset ovat lisäksi alttiina emotionaalisille ja psyykkisille vaikeuksille ja itsetunnon vaurioille, jotka liittyvät jatkuvaan vikaan.

3D-tulostustekniikan myötä tutkijat suunnittelevat nyt uuden kliinisen protokollan käyttöönottoa PSIO:iden tuomiseksi Johns Hopkins Hospitaliin (JHH). Varustetun keskuksen halkeama oikomislääkäri suunnittelee etänä nämä oikomismuotit, jotka sitten 3D-tulostetaan hammasakryylillä (sama materiaali, jota nykyään käytetään käsin valmistetuissa oikomismalleissa) ja annetaan potilaille tutkijoiden klinikalla. Koska näiden laitteiden suunnittelu 3D-tulostukseen voidaan tehdä etänä murto-osassa ajasta, joka kestäisi jokaisen luomiseen käsin, tämä kliinisen käytännön muutos poistaa henkilökohtaisen erikoistuneen kraniofacial-oikomislääkärin tarpeen tiedekunnassa, jossa ei olla olemassa.

Tämä tutkimus pyrkii selventämään sekä tutkijoiden tämänhetkistä tasoa halkeamaan käytäntöön että hyötyjä, joita tutkijat toivovat näkevänsä tämän muutoksen toteuttamisen jälkeen kliinisissä käytännöissä. Tutkijat odottavat, että vaikka tutkijat luovat aluksi jokaisen uuden homeen viikoittaisen sairaalakäynnin jälkeen henkilökohtaisilla mittauksilla, tutkijat pyrkivät lopulta kehittämään algoritmin, joka ennustaa vastasyntyneen kasvojen luuston ja pehmytkudoksen varhaista kasvua ja kehitystä. Tämä mahdollistaa peräkkäisten leikkausta edeltävien ortopedisten muovauslaitteiden valmistuksen, jotka perustuvat vauvan ennustettuun kasvojen kasvuun ja jotka voidaan toimittaa yhtenä kokonaisuutena vauvojen kotiin, mikä eliminoi toistuvien käyntien tarpeen maantieteellisesti epämukavissa keskuksissa. Kun näitä laitteita on käytetty 4-5 kuukautta, luuhalkio suljetaan, nenä suoristetaan ja lapsi on valmis lopulliseen huuli- ja nenähalkio korjaukseen yhdellä leikkauksella. Nämä laitteet eivät ainoastaan ​​sulje fyysisesti huulihalkeamaa epämuodostumaa, vaan myös umpeen pääsyn tarvittaviin asiantuntijoihin, jotka mahdollistavat halkeamien epämuodostumien ihanteellisen hallinnan kaikkialla maassa. Tämän tekniikan avulla mikä tahansa halkiokeskus voi tarjota nenä-alveolaarista muovausta jokaiselle maassa syntyneelle lapselle, jolla on huuli- ja kitalakihalkio.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 3 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Vastasyntyneet, jotka ovat syntyneet Johns Hopkinsissa tai saapuvat klinikalle huulihalkeamalla 0-1 kuukauden ikäisenä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki vastasyntyneet, jotka ovat syntyneet Johns Hopkinsissa tai jotka saapuvat klinikalle huulihalkeamalla 0-1 kuukauden iässä

Poissulkemiskriteerit:

  • Yli kuukauden ikäiset potilaat esittelyhetkellä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Huuli-/nenähalkeamien korjaus ilman PSIO:ta
Osallistujat, joille tehdään huuli-/nenähalkeama korjaus ennen PSIO:n lisäämistä osana Hopkinsin perushoitoa.
Huuli-/nenähalkeaman kirurginen korjaus ilman PSIO:ta.
Esikirurginen vauvojen ortopedinen hoito
Osallistujat, joille tehdään huuli-/nenähalkiokorjaus PSIO:n lisäämisen jälkeen osana Hopkinsin perushoitoa.
Huuli-/nenähalkion kirurginen korjaus PSIO:lla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on halkeama ensimmäisen leikkauksen aikana <5 mm
Aikaikkuna: Ensimmäisen leikkauksen aikaan (3 kuukautta)
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla halkeama on < 5 mm ensimmäisen leikkauksen aikana, arvioidaan, jotta voidaan määrittää 3D-tulostettujen ortognaattisten pre-kirurgisten muovauslaitteiden vaikutus halkeamien hoitoon.
Ensimmäisen leikkauksen aikaan (3 kuukautta)
Halkeama koko ensimmäisessä klinikan esittelyssä
Aikaikkuna: Ensimmäisen klinikkakäynnin yhteydessä enintään 1 tunti
Halkeaman koko millimetreinä (mm) ensimmäisessä klinikkaesittelyssä.
Ensimmäisen klinikkakäynnin yhteydessä enintään 1 tunti
Halkeaman koko ennen ja postoperatiivista klinikkakäyntiä
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja sen jälkeen klinikkakäynnillä enintään 4 kuukautta
Halkeaman koko millimetreinä ennen leikkausta ja sen jälkeen klinikalla
Ennen leikkausta ja sen jälkeen klinikkakäynnillä enintään 4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Halkeaman koon muutosnopeus
Aikaikkuna: Viikoittain, 8 viikkoa ylöspäin
Halkeaman koon muutosnopeus (mm/viikko).
Viikoittain, 8 viikkoa ylöspäin
Aika <5 mm halkeaman saavuttamiseen
Aikaikkuna: Jopa 4 kuukautta
Aika päivinä <5 mm halkeaman saavuttamiseen.
Jopa 4 kuukautta
Kirurgin arvioiman esteettinen tulos halkeaman kirurgisen korjauksen jälkeen
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen, jopa 4 kuukautta
Kirurgi arvioi esteettisen lopputuloksen halkeaman leikkauksen jälkeen kliinisen arvion perusteella.
Leikkauksen jälkeen, jopa 4 kuukautta
Tyytyväisyys 3-D-tulostettuun esikirurgiseen ortopediseen laitteeseen vanhempien arvioimana
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen, jopa 4 kuukautta
Tyytyväisyys 3-D-tulostettuun esikirurgiseen ortopediseen laitteeseen arvioidaan vanhemmille annettavalla tyytyväisyyskyselyllä.
Leikkauksen jälkeen, jopa 4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Richard Redett, Johns Hopkins University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 8. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 6. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 21. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa