- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04334590
Fabricage van sequentiële naso-alveolaire vormapparaten bij de behandeling van gespleten lip-/neusmisvormingen
Virtuele chirurgische planning voor de fabricage van sequentiële neus-alveolaire vormapparaten bij de behandeling van gespleten lip-/neusmisvormingen
Er is veel onderzoek dat suggereert dat het gebruik van preoperatieve orthopedische apparaten voorafgaand aan definitieve reparatie van een hazenlip/neus resulteert in een significante verbetering van de esthetiek van het gezicht met follow-up op lange termijn. Echter, in recente onderzoeken van de schisiscentra in de VS, biedt slechts 30% van de schisiscentra PSIO's aan, en slechts 13% rapporteert routinematig het gebruik ervan. Dienovereenkomstig maakt dertig procent van de centra gebruik van een tweetraps gespleten lip/neusherstel in het algoritme van het centrum (1e: liphechting; 2e: laatste lipherstel). Het belangrijkste nadeel van een tweetraps schisisprocedure is de toediening van twee algemene anesthetica aan een baby vóór de leeftijd van één jaar. Er is steeds meer bewijs dat meerdere ervaringen met anesthesie vóór een bepaalde leeftijd de hersenontwikkeling kunnen beïnvloeden.
Het is moeilijk om conclusies te trekken waarom clinici geen chirurgische hulpmiddelen gebruiken om de grootte van de spleetbreedte te verkleinen, maar zelfs wanneer PSIO wordt aangeboden, ervaren zorgverleners extra, potentieel belemmerende uitdagingen. In één onderzoek reisden zorgverleners gemiddeld 70 mijl om het dichtstbijzijnde schisiscentrum te bezoeken dat preoperatieve orthopedische apparaten aanbiedt. Aangezien deze apparaten elke 1-2 weken met de hand worden gemaakt nadat ze het kind in de kliniek hebben gezien, moeten ouders meerdere keren per maand naar de kliniek reizen. Het is niet verrassend dat baby's die eerstgeboren waren en degenen die geen andere broers en zussen hadden, meer kans hadden om preoperatieve orthopedische behandeling te krijgen dan baby's die bij andere broers en zussen woonden.
Gezien de voordelen van PSIO's en de belemmeringen voor zowel gezondheidszorgsystemen als de families van patiënten die verband houden met PSIO's in de huidige vorm, is een nieuwe vorm van preoperatief klinisch management nodig.
Doelstellingen:
- Evalueer de huidige klinische prestaties van JHH bij het aanpakken van eenzijdige hazenlip en neusmisvorming.
- Verhelder het verschil in preoperatieve spleetgrootte en in chirurgisch beheer/uitkomsten voor patiënten die PSIO's kregen via 3D-geprinte apparaten.
- Met behulp van de bovenstaande maxillofaciale groeigegevens met en zonder PSIO's, willen de onderzoekers een algoritme creëren om maxillofaciale groei voor elke individuele patiënt te voorspellen om vooraf op maat gemaakte PSIO-apparaten te ontwerpen.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Jaarlijks worden in de Verenigde Staten ongeveer 7000 baby's geboren met een hazenlip en/of gespleten gehemelte. Wereldwijd komt dit defect verbluffend vaak voor, met 100.000 nieuwe gevallen per jaar. Dit defect is te wijten aan het falen van de normale fusie tussen gezichtsstructuren, waardoor er een opening over de volledige dikte van de bovenlip ontstaat waarbij huid, spieren en ander bindweefsel betrokken zijn. Als gevolg van afwijkende insertie van de spier onder de lip en abnormale vorming van diepere gezichtsstructuren, wordt de neus ook inferieur, lateraal en posterieur verplaatst. Hoe breder de kloof, hoe uitdagender de reparatie.
De huidige beste praktijk bij de behandeling van unilaterale hazenlip- en neusmisvormingen omvat presurgical infant orthopedics (PSIO's). PSIO's omvat het prechirurgisch behandelen van de misvorming met behulp van aangepaste orthodontie om de twee helften van de spleet geleidelijk naar elkaar toe te brengen, waardoor de defectomvang wordt verkleind en volledige reparatie mogelijk wordt gemaakt met één operatie tijdens de vroege kinderjaren. Het maken van deze mallen is echter tijdrovend en vereist de expertise van een schisis-orthodontist en wekelijkse bezoeken aan het ziekenhuis om het apparaat te laten ontwikkelen. Aangezien niet alle schisiscentra een gespecialiseerde schisis-orthodontist hebben, waaronder het Johns Hopkins-ziekenhuis, zijn velen niet in staat preoperatieve kinderorthopedie te bieden. Wekelijks reizen naar schisiscentra kan ook een aanzienlijke tijdelijke en financiële last vormen voor gezinnen, aangezien de gemiddelde patiënt zich meer dan 60 mijl van het dichtstbijzijnde schisiscentrum bevindt. In een recent onderzoek onder schisiscentra in de Verenigde Staten is slechts 30% van deze centra in staat prechirurgische orthopedische vorminrichtingen in behandelingsprotocollen aan te bieden. Deze centra corrigeren daarom brede schisis met een gefaseerde aanpak met twee operaties. Deze benadering is vaak minder succesvol bij zowel het adequaat uitlijnen van het tandvlees als bij het repareren van neusdefecten, en vereist meestal intensieve orthodontie en aanvullende operaties in de adolescentie. Aangezien het defect niet volledig wordt gecorrigeerd in de kindertijd, worden kinderen bovendien blootgesteld aan de emotionele en psychologische problemen en schade aan het gevoel van eigenwaarde die samenhangen met het aanhoudende defect.
Met de komst van 3D-printtechnologie bevinden de onderzoekers zich nu in de planningsfase van de implementatie van een nieuw klinisch protocol om PSIO's naar het Johns Hopkins Hospital (JHH) te brengen. Een gespleten orthodontist in een uitgerust centrum zal deze orthodontische mallen op afstand ontwerpen, die vervolgens 3D-geprint zullen worden met tandheelkundig acryl (hetzelfde materiaal dat momenteel wordt gebruikt in handgemaakte orthodontische modellen) en aan patiënten in de onderzoekskliniek zullen worden gegeven. Aangezien het plannen van deze apparaten voor 3D-printen op afstand kan worden gedaan in een fractie van de tijd die nodig zou zijn om ze allemaal met de hand te maken, zal deze verandering in de klinische praktijk de noodzaak wegnemen van een persoonlijke gespecialiseerde craniofaciale orthodontist op faculteiten waar men dat niet doet bestaan.
Deze onderzoeksstudie tracht zowel de huidige standaard van schisispraktijken van de onderzoekers op te helderen als de voordelen die de onderzoekers hopen te zien na het implementeren van deze verandering in de klinische praktijk. De onderzoekers verwachten dat hoewel de onderzoekers in eerste instantie elke nieuwe vorm zullen creëren na een wekelijks ziekenhuisbezoek met persoonlijke metingen, de onderzoekers uiteindelijk een algoritme willen ontwikkelen om de vroege groei en ontwikkeling van het gezichtsskelet en het zachte weefsel van de pasgeborene te voorspellen. Dit zal de fabricage mogelijk maken van sequentiële pre-chirurgische orthopedische vormvormende apparaten op basis van de voorspelde gezichtsgroei van het kind, die en bloc bij het kind thuis kunnen worden afgeleverd, waardoor de noodzaak van frequente bezoeken aan geografisch ongelegen centra wordt geëlimineerd. Na 4-5 maanden gebruik van deze apparaten zal de benige spleet worden gesloten, de neus rechtgetrokken en is het kind klaar voor de definitieve reparatie van de hazenlip en neus in één enkele operatie. Deze apparaten zullen niet alleen fysiek de opening van de gespleten lipmisvorming dichten, maar zullen ook de kloof dichten in de toegang tot de noodzakelijke specialisten voor het ideale beheer van gespleten misvormingen in het hele land. Met deze technologie kan elk schisiscentrum naso-alveolaire vorming aanbieden aan elk kind dat in het land met een gespleten lip en gehemelte wordt geboren.
Studietype
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle pasgeborenen die in Johns Hopkins zijn geboren of zich met een hazenlip bij de kliniek melden tussen 0-1 levensmaanden
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten ouder dan een maand bij presentatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gespleten lip/neusreparatie zonder PSIO
Deelnemers die een hazenlip-/neusreparatie zullen ondergaan voorafgaand aan toevoeging van PSIO als onderdeel van de standaardzorg in Hopkins.
|
Standaardbehandeling chirurgisch herstel van gespleten lip/neus zonder PSIO.
|
|
Prechirurgische orthopedische therapie voor baby's
Deelnemers die een reparatie van een hazenlip/neus zullen ondergaan na toevoeging van PSIO als onderdeel van de standaardzorg in Hopkins.
|
Standaardbehandeling chirurgisch herstel van gespleten lip/neus met PSIO.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage schisispatiënten met een alveolaire spleet van < 5 mm ten tijde van de eerste operatie
Tijdsspanne: Op het moment van de eerste operatie (3 maanden)
|
Percentage schisispatiënten met een alveolaire schisis van <5 mm op het moment van de eerste operatie zal worden beoordeeld om het effect van 3D-geprinte orthognathische pre-chirurgische vormende apparaten op schisiszorg te bepalen.
|
Op het moment van de eerste operatie (3 maanden)
|
|
Gespleten grootte bij de eerste presentatie in de kliniek
Tijdsspanne: Op het moment van het eerste bezoek aan de kliniek maximaal 1 uur
|
Grootte van de spleet in millimeter (mm) bij de eerste presentatie in de kliniek.
|
Op het moment van het eerste bezoek aan de kliniek maximaal 1 uur
|
|
Grootte van de spleet bij pre- en postoperatief bezoek aan de kliniek
Tijdsspanne: Bij pre- en postoperatief bezoek aan de kliniek, tot 4 maanden
|
Grootte van de spleet in millimeters bij pre- en postoperatief bezoek aan de kliniek
|
Bij pre- en postoperatief bezoek aan de kliniek, tot 4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van verandering in gespleten grootte
Tijdsspanne: Wekelijks, maximaal 8 weken
|
De veranderingssnelheid in de grootte van de spleet (mm/week).
|
Wekelijks, maximaal 8 weken
|
|
Tijdsduur om een spleet te bereiken <5 mm
Tijdsspanne: Tot 4 maanden
|
Tijdsduur in dagen om een spleet <5 mm te bereiken.
|
Tot 4 maanden
|
|
Esthetisch resultaat na chirurgisch herstel van een schisis zoals beoordeeld door de chirurg
Tijdsspanne: Na de operatie, tot 4 maanden
|
Het esthetische resultaat na chirurgische reparatie van een gespleten holte wordt door de chirurg beoordeeld op basis van een klinisch oordeel.
|
Na de operatie, tot 4 maanden
|
|
Tevredenheid met het 3D-geprinte prechirurgische orthopedische apparaat zoals beoordeeld door ouders
Tijdsspanne: Na de operatie, tot 4 maanden
|
De tevredenheid met het 3D-geprinte prechirurgische orthopedische apparaat zal worden beoordeeld aan de hand van een tevredenheidsvragenlijst die aan de ouders wordt voorgelegd.
|
Na de operatie, tot 4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Richard Redett, Johns Hopkins University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00176186
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .