Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fremstilling av sekvensielle naso-alveolære støpeapparater ved behandling av leppe-/nesespaltedeformiteter

17. august 2023 oppdatert av: Johns Hopkins University

Virtuell kirurgisk planlegging for fremstilling av sekvensielle naso-alveolære støpeapparater ved behandling av leppe-/nesespaltedeformiteter

Det er en solid mengde forskning som tyder på at bruk av pre-kirurgiske ortopediske enheter før definitiv leppe-/nese-reparasjon resulterer i betydelig forbedring av ansiktsestetikken med langsiktig oppfølging. I nyere undersøkelser av spaltesentrene i USA tilbyr imidlertid bare 30 % av spaltesentrene PSIO-er, og bare 13 % rapporterer rutinemessig bruk. Følgelig bruker tretti prosent av sentrene en to-trinns leppe/nese-reparasjon i sentrenes algoritme (1.: leppeadhesjon; 2.: siste leppe-reparasjon). Den største ulempen med en to-trinns spalteprosedyre er administrering av to generelle anestesimidler til et spedbarn før fylte ett år. Det er en økende mengde bevis på at flere anestesiopplevelser før en viss alder kan påvirke hjernens utvikling.

Det er vanskelig å trekke slutninger om hvorfor klinikere ikke bruker kirurgiske hjelpemidler for å redusere størrelsen på spaltebredden, men selv når PSIO tilbys, opplever omsorgspersoner ytterligere, potensielt uoverkommelige utfordringer. I en studie reiste omsorgspersoner i gjennomsnitt 70 miles for å besøke det nærmeste spaltesenteret som tilbyr pre-kirurgiske ortopediske enheter. Siden disse enhetene lages for hånd hver 1-2 uke etter å ha sett barnet på klinikken, må foreldre reise til klinikken flere ganger i måneden. Ikke overraskende var det større sannsynlighet for at spedbarn som var førstefødte og de som ikke hadde andre søsken fikk pre-kirurgisk ortopedisk behandling enn spedbarn som bodde sammen med andre søsken.

Gitt fordelene med PSIOs og barrierene både for helsevesenet og pasientenes familier knyttet til PSIOs i sin nåværende form, er det nødvendig med en ny form for pre-kirurgisk klinisk behandling.

Mål:

  1. Evaluer JHHs nåværende kliniske ytelse når det gjelder å adressere ensidig leppespalte og nesedeformitet.
  2. Belyse forskjellen i preoperativ spaltestørrelse og i kirurgisk behandling/utfall for pasienter som mottok PSIOs gjennom 3D-printede enheter.
  3. Ved å bruke ovennevnte maxillofacial vekstdata med og uten PSIOer, tar etterforskerne sikte på å lage en algoritme for å forutsi maxillofacial vekst for hver enkelt pasient for å designe forhåndssekvenserte tilpassede PSIO-enheter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Omtrent 7000 babyer blir født med leppe- og/eller ganespalte i USA per år. Globalt er denne defekten svimlende vanlig, med 100 000 nye tilfeller per år. Denne defekten skyldes en svikt i normal fusjon mellom ansiktsstrukturer, noe som forårsaker et gap i full tykkelse på overleppen som involverer hud, muskler og annet bindevev. På grunn av avvikende innsetting av muskelen som ligger under leppen, samt unormal dannelse av dypere ansiktsstrukturer, blir nesen også forskjøvet nedover, lateralt og bakover. Jo bredere kløften er, desto mer utfordrende er reparasjonen.

Gjeldende beste praksis for behandling av ensidig leppe- og nesespaltedeformitet involverer presurgisk spedbarnsortopedi (PSIOs). PSIOs involverer presurgisk behandling av deformiteten ved å bruke tilpasset kjeveortopedi for å gradvis bringe de to halvdelene av kløften sammen, redusere defektstørrelsen og muliggjøre fullstendig reparasjon med én operasjon i tidlig spedbarnsalder. Opprettelsen av disse formene er imidlertid tidkrevende og krever ekspertisen til en kjeveortoped med kløft og ukentlige besøk på sykehuset for fremgang av enheten. Siden ikke alle spaltesentre har en spesialisert spaltekjeveortoped – inkludert Johns Hopkins Hospital – er mange ikke i stand til å gi prekirurgisk spedbarnsortopedi. Ukentlige reiser til spaltesentre kan også utgjøre en betydelig tidsmessig og økonomisk belastning for familier, ettersom den gjennomsnittlige pasienten befinner seg over 60 mil fra nærmeste spaltesenter. I en nylig undersøkelse av spaltesentre i USA, er bare 30 % av disse sentrene i stand til å tilby prekirurgiske ortopediske støpeapparater i behandlingsprotokoller. Disse sentrene korrigerer derfor brede kløfter med en trinnvis, to-kirurgisk tilnærming. Denne tilnærmingen er ofte mindre vellykket både når det gjelder å justere tannkjøttet tilstrekkelig og å reparere nesefeil, og krever vanligvis intensiv kjeveortopedi og ytterligere operasjoner i ungdomsårene. Ettersom defekten ikke er fullstendig korrigert i spedbarnsalderen, blir barn i tillegg utsatt for de emosjonelle og psykologiske vanskelighetene og skadene på selvfølelsen forbundet med den vedvarende defekten.

Med bruken av 3D-utskriftsteknologi er etterforskerne nå i planleggingsstadiet med å implementere en ny klinisk protokoll for å bringe PSIOer til Johns Hopkins Hospital (JHH). En kjeveortoped med kløft ved et utstyrt senter vil eksternt designe disse kjeveortopedisk formene, som deretter vil bli 3D-printet ved hjelp av dental akryl (det samme materialet som for tiden brukes i håndproduserte kjeveortopedisk modeller) og gitt til pasienter i etterforskernes klinikk. Siden planlegging av disse enhetene for 3D-utskrift kan gjøres eksternt på en brøkdel av tiden det vil ta å lage hver enkelt for hånd, vil denne endringen i klinisk praksis eliminere behovet for en personlig spesialisert kraniofacial kjeveortoped på fakultetet der man ikke gjør det. eksistere.

Denne forskningsstudien søker å belyse både etterforskernes nåværende standard for spaltepraksis og fordelene etterforskerne håper å se etter å ha implementert denne endringen i klinisk praksis. Etterforskerne forventer at selv om etterforskerne til å begynne med vil lage hver ny muggsopp etter et ukentlig sykehusbesøk med personlige målinger, tar etterforskerne til syvende og sist sikte på å utvikle en algoritme for å forutsi tidlig vekst og utvikling av den nyfødtes ansiktsskjelett og bløtvev. Dette vil tillate fabrikasjon av sekvensielle pre-kirurgiske ortopediske støpeapparater basert på spedbarnets forutsagte ansiktsvekst, som kan leveres samlet til spedbarnets hjem, og dermed eliminere behovet for hyppige besøk til geografisk upraktiske sentre. Etter 4-5 måneder med bruk av disse enhetene, vil den benete spalten lukkes, nesen rettes ut, og barnet er klart for den definitive leppe- og nese-reparasjonen i en enkelt operasjon. Disse enhetene vil ikke bare fysisk tette gapet til leppespaltedeformitet, men vil også lukke gapet i tilgang til de nødvendige spesialistene for ideell behandling av leppespaltedeformiteter over hele landet. Med denne teknologien kan ethvert spaltesenter tilby naso-alveolar støping til hvert barn født med leppe- og ganespalte i landet.

Studietype

Observasjonsmessig

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 3 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Nyfødte enten født i Johns Hopkins eller som presenterer seg på klinikken med en leppespalte mellom 0-1 måneder av livet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle nyfødte enten født i Johns Hopkins eller som presenterer seg på klinikken med en leppespalte mellom 0-1 måneder av livet

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter eldre enn en måned ved presentasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Leppe-/nesespalte reparasjon uten PSIO
Deltakere som vil gjennomgå leppe-/nesespalte-reparasjon før tillegg av PSIO som en del av standardbehandlingen i Hopkins.
Standard of care kirurgisk reparasjon av leppe/nesespalte uten PSIO.
Prekirurgisk spedbarnsortopedisk terapi
Deltakere som skal gjennomgå leppe-/nesespalte reparasjon etter tillegg av PSIO som en del av standardbehandling i Hopkins.
Standard of care kirurgisk reparasjon av leppe/nesespalte med PSIO.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av spaltepasienter med en alveolær spalte på <5 mm ved første operasjon
Tidsramme: På tidspunktet for første operasjon (3 måneder)
Prosentandelen av spaltepasienter med en alveolær spalte på <5 mm ved tidspunktet for første operasjon vil bli vurdert for å bestemme effekten av 3D-printede ortognatiske pre-kirurgiske støpeenheter på spaltepleie.
På tidspunktet for første operasjon (3 måneder)
Spaltestørrelse ved første klinikkpresentasjon
Tidsramme: På tidspunktet for første klinikkbesøk opptil 1 time
Spaltestørrelse i millimeter (mm) ved første klinikkpresentasjon.
På tidspunktet for første klinikkbesøk opptil 1 time
Størrelse på spalte ved pre- og postoperativ klinikkbesøk
Tidsramme: Ved pre- og postoperativt klinikkbesøk, inntil 4 måneder
Størrelse på spalte i millimeter ved pre- og postoperativt klinikkbesøk
Ved pre- og postoperativt klinikkbesøk, inntil 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringshastighet i spaltestørrelse
Tidsramme: Ukentlig, opptil 8 uker
Hastigheten for endring i spaltestørrelse (mm/uke).
Ukentlig, opptil 8 uker
Tidslengde for å oppnå en spalte <5 mm
Tidsramme: Inntil 4 måneder
Tidslengde i dager for å oppnå en spalte <5 mm.
Inntil 4 måneder
Estetisk utfall etter spaltekirurgisk reparasjon vurdert av kirurgen
Tidsramme: Etter operasjonen, opptil 4 måneder
Det estetiske resultatet etter kirurgisk reparasjon vil bli vurdert av kirurgen ved hjelp av en klinisk vurdering.
Etter operasjonen, opptil 4 måneder
Tilfredshet med den 3-D-printede pre-kirurgiske ortopediske enheten, vurdert av foreldrene
Tidsramme: Etter operasjonen, opptil 4 måneder
Tilfredshet med den 3-D-printede pre-kirurgiske ortopediske enheten vil bli vurdert ved hjelp av et tilfredshetsspørreskjema gitt til foreldrene.
Etter operasjonen, opptil 4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Richard Redett, Johns Hopkins University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2022

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

6. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere