- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04334590
Fremstilling av sekvensielle naso-alveolære støpeapparater ved behandling av leppe-/nesespaltedeformiteter
Virtuell kirurgisk planlegging for fremstilling av sekvensielle naso-alveolære støpeapparater ved behandling av leppe-/nesespaltedeformiteter
Det er en solid mengde forskning som tyder på at bruk av pre-kirurgiske ortopediske enheter før definitiv leppe-/nese-reparasjon resulterer i betydelig forbedring av ansiktsestetikken med langsiktig oppfølging. I nyere undersøkelser av spaltesentrene i USA tilbyr imidlertid bare 30 % av spaltesentrene PSIO-er, og bare 13 % rapporterer rutinemessig bruk. Følgelig bruker tretti prosent av sentrene en to-trinns leppe/nese-reparasjon i sentrenes algoritme (1.: leppeadhesjon; 2.: siste leppe-reparasjon). Den største ulempen med en to-trinns spalteprosedyre er administrering av to generelle anestesimidler til et spedbarn før fylte ett år. Det er en økende mengde bevis på at flere anestesiopplevelser før en viss alder kan påvirke hjernens utvikling.
Det er vanskelig å trekke slutninger om hvorfor klinikere ikke bruker kirurgiske hjelpemidler for å redusere størrelsen på spaltebredden, men selv når PSIO tilbys, opplever omsorgspersoner ytterligere, potensielt uoverkommelige utfordringer. I en studie reiste omsorgspersoner i gjennomsnitt 70 miles for å besøke det nærmeste spaltesenteret som tilbyr pre-kirurgiske ortopediske enheter. Siden disse enhetene lages for hånd hver 1-2 uke etter å ha sett barnet på klinikken, må foreldre reise til klinikken flere ganger i måneden. Ikke overraskende var det større sannsynlighet for at spedbarn som var førstefødte og de som ikke hadde andre søsken fikk pre-kirurgisk ortopedisk behandling enn spedbarn som bodde sammen med andre søsken.
Gitt fordelene med PSIOs og barrierene både for helsevesenet og pasientenes familier knyttet til PSIOs i sin nåværende form, er det nødvendig med en ny form for pre-kirurgisk klinisk behandling.
Mål:
- Evaluer JHHs nåværende kliniske ytelse når det gjelder å adressere ensidig leppespalte og nesedeformitet.
- Belyse forskjellen i preoperativ spaltestørrelse og i kirurgisk behandling/utfall for pasienter som mottok PSIOs gjennom 3D-printede enheter.
- Ved å bruke ovennevnte maxillofacial vekstdata med og uten PSIOer, tar etterforskerne sikte på å lage en algoritme for å forutsi maxillofacial vekst for hver enkelt pasient for å designe forhåndssekvenserte tilpassede PSIO-enheter.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Omtrent 7000 babyer blir født med leppe- og/eller ganespalte i USA per år. Globalt er denne defekten svimlende vanlig, med 100 000 nye tilfeller per år. Denne defekten skyldes en svikt i normal fusjon mellom ansiktsstrukturer, noe som forårsaker et gap i full tykkelse på overleppen som involverer hud, muskler og annet bindevev. På grunn av avvikende innsetting av muskelen som ligger under leppen, samt unormal dannelse av dypere ansiktsstrukturer, blir nesen også forskjøvet nedover, lateralt og bakover. Jo bredere kløften er, desto mer utfordrende er reparasjonen.
Gjeldende beste praksis for behandling av ensidig leppe- og nesespaltedeformitet involverer presurgisk spedbarnsortopedi (PSIOs). PSIOs involverer presurgisk behandling av deformiteten ved å bruke tilpasset kjeveortopedi for å gradvis bringe de to halvdelene av kløften sammen, redusere defektstørrelsen og muliggjøre fullstendig reparasjon med én operasjon i tidlig spedbarnsalder. Opprettelsen av disse formene er imidlertid tidkrevende og krever ekspertisen til en kjeveortoped med kløft og ukentlige besøk på sykehuset for fremgang av enheten. Siden ikke alle spaltesentre har en spesialisert spaltekjeveortoped – inkludert Johns Hopkins Hospital – er mange ikke i stand til å gi prekirurgisk spedbarnsortopedi. Ukentlige reiser til spaltesentre kan også utgjøre en betydelig tidsmessig og økonomisk belastning for familier, ettersom den gjennomsnittlige pasienten befinner seg over 60 mil fra nærmeste spaltesenter. I en nylig undersøkelse av spaltesentre i USA, er bare 30 % av disse sentrene i stand til å tilby prekirurgiske ortopediske støpeapparater i behandlingsprotokoller. Disse sentrene korrigerer derfor brede kløfter med en trinnvis, to-kirurgisk tilnærming. Denne tilnærmingen er ofte mindre vellykket både når det gjelder å justere tannkjøttet tilstrekkelig og å reparere nesefeil, og krever vanligvis intensiv kjeveortopedi og ytterligere operasjoner i ungdomsårene. Ettersom defekten ikke er fullstendig korrigert i spedbarnsalderen, blir barn i tillegg utsatt for de emosjonelle og psykologiske vanskelighetene og skadene på selvfølelsen forbundet med den vedvarende defekten.
Med bruken av 3D-utskriftsteknologi er etterforskerne nå i planleggingsstadiet med å implementere en ny klinisk protokoll for å bringe PSIOer til Johns Hopkins Hospital (JHH). En kjeveortoped med kløft ved et utstyrt senter vil eksternt designe disse kjeveortopedisk formene, som deretter vil bli 3D-printet ved hjelp av dental akryl (det samme materialet som for tiden brukes i håndproduserte kjeveortopedisk modeller) og gitt til pasienter i etterforskernes klinikk. Siden planlegging av disse enhetene for 3D-utskrift kan gjøres eksternt på en brøkdel av tiden det vil ta å lage hver enkelt for hånd, vil denne endringen i klinisk praksis eliminere behovet for en personlig spesialisert kraniofacial kjeveortoped på fakultetet der man ikke gjør det. eksistere.
Denne forskningsstudien søker å belyse både etterforskernes nåværende standard for spaltepraksis og fordelene etterforskerne håper å se etter å ha implementert denne endringen i klinisk praksis. Etterforskerne forventer at selv om etterforskerne til å begynne med vil lage hver ny muggsopp etter et ukentlig sykehusbesøk med personlige målinger, tar etterforskerne til syvende og sist sikte på å utvikle en algoritme for å forutsi tidlig vekst og utvikling av den nyfødtes ansiktsskjelett og bløtvev. Dette vil tillate fabrikasjon av sekvensielle pre-kirurgiske ortopediske støpeapparater basert på spedbarnets forutsagte ansiktsvekst, som kan leveres samlet til spedbarnets hjem, og dermed eliminere behovet for hyppige besøk til geografisk upraktiske sentre. Etter 4-5 måneder med bruk av disse enhetene, vil den benete spalten lukkes, nesen rettes ut, og barnet er klart for den definitive leppe- og nese-reparasjonen i en enkelt operasjon. Disse enhetene vil ikke bare fysisk tette gapet til leppespaltedeformitet, men vil også lukke gapet i tilgang til de nødvendige spesialistene for ideell behandling av leppespaltedeformiteter over hele landet. Med denne teknologien kan ethvert spaltesenter tilby naso-alveolar støping til hvert barn født med leppe- og ganespalte i landet.
Studietype
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle nyfødte enten født i Johns Hopkins eller som presenterer seg på klinikken med en leppespalte mellom 0-1 måneder av livet
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter eldre enn en måned ved presentasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Leppe-/nesespalte reparasjon uten PSIO
Deltakere som vil gjennomgå leppe-/nesespalte-reparasjon før tillegg av PSIO som en del av standardbehandlingen i Hopkins.
|
Standard of care kirurgisk reparasjon av leppe/nesespalte uten PSIO.
|
|
Prekirurgisk spedbarnsortopedisk terapi
Deltakere som skal gjennomgå leppe-/nesespalte reparasjon etter tillegg av PSIO som en del av standardbehandling i Hopkins.
|
Standard of care kirurgisk reparasjon av leppe/nesespalte med PSIO.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av spaltepasienter med en alveolær spalte på <5 mm ved første operasjon
Tidsramme: På tidspunktet for første operasjon (3 måneder)
|
Prosentandelen av spaltepasienter med en alveolær spalte på <5 mm ved tidspunktet for første operasjon vil bli vurdert for å bestemme effekten av 3D-printede ortognatiske pre-kirurgiske støpeenheter på spaltepleie.
|
På tidspunktet for første operasjon (3 måneder)
|
|
Spaltestørrelse ved første klinikkpresentasjon
Tidsramme: På tidspunktet for første klinikkbesøk opptil 1 time
|
Spaltestørrelse i millimeter (mm) ved første klinikkpresentasjon.
|
På tidspunktet for første klinikkbesøk opptil 1 time
|
|
Størrelse på spalte ved pre- og postoperativ klinikkbesøk
Tidsramme: Ved pre- og postoperativt klinikkbesøk, inntil 4 måneder
|
Størrelse på spalte i millimeter ved pre- og postoperativt klinikkbesøk
|
Ved pre- og postoperativt klinikkbesøk, inntil 4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringshastighet i spaltestørrelse
Tidsramme: Ukentlig, opptil 8 uker
|
Hastigheten for endring i spaltestørrelse (mm/uke).
|
Ukentlig, opptil 8 uker
|
|
Tidslengde for å oppnå en spalte <5 mm
Tidsramme: Inntil 4 måneder
|
Tidslengde i dager for å oppnå en spalte <5 mm.
|
Inntil 4 måneder
|
|
Estetisk utfall etter spaltekirurgisk reparasjon vurdert av kirurgen
Tidsramme: Etter operasjonen, opptil 4 måneder
|
Det estetiske resultatet etter kirurgisk reparasjon vil bli vurdert av kirurgen ved hjelp av en klinisk vurdering.
|
Etter operasjonen, opptil 4 måneder
|
|
Tilfredshet med den 3-D-printede pre-kirurgiske ortopediske enheten, vurdert av foreldrene
Tidsramme: Etter operasjonen, opptil 4 måneder
|
Tilfredshet med den 3-D-printede pre-kirurgiske ortopediske enheten vil bli vurdert ved hjelp av et tilfredshetsspørreskjema gitt til foreldrene.
|
Etter operasjonen, opptil 4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Richard Redett, Johns Hopkins University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00176186
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .