Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изготовление последовательных назоальвеолярных формовочных аппаратов при лечении деформаций расщелины губы/носа

17 августа 2023 г. обновлено: Johns Hopkins University

Виртуальное хирургическое планирование для изготовления последовательных назоальвеолярных формовочных аппаратов при лечении деформаций расщелины губы/носа

Существует множество исследований, свидетельствующих о том, что использование предоперационных ортопедических устройств до радикальной пластики расщелины губы/носа приводит к значительному улучшению эстетики лица при длительном наблюдении. Однако в недавних исследованиях центров расщелины в США только 30% центров предлагают PSIO, и только 13% регулярно сообщают об их использовании. Соответственно, тридцать процентов центров используют двухэтапную коррекцию расщелины губы/носа по алгоритму центров (1-й: склеивание губ; 2-й: окончательная коррекция губы). Основным недостатком двухэтапной процедуры расщелины является введение двух общих анестетиков ребенку в возрасте до одного года. Появляется все больше доказательств того, что многократный опыт анестезии до определенного возраста может повлиять на развитие мозга.

Трудно сделать вывод о том, почему клиницисты не используют хирургические средства для уменьшения размера расщелины, но даже когда предлагается PSIO, лица, осуществляющие уход, сталкиваются с дополнительными, потенциально непосильными проблемами. В одном исследовании лица, осуществляющие уход, проезжали в среднем 70 миль, чтобы посетить ближайший центр лечения расщелин, предлагающий дооперационные ортопедические приспособления. Поскольку эти устройства изготавливаются вручную каждые 1-2 недели после того, как ребенок увидел ребенка в клинике, родители вынуждены ездить в клинику несколько раз в месяц. Неудивительно, что младенцы, родившиеся первенцами, и те, у кого не было других братьев и сестер, с большей вероятностью получали дооперационное ортопедическое лечение, чем младенцы, которые проживали с другими братьями и сестрами.

Учитывая преимущества PSIO и барьеры как для систем здравоохранения, так и для семей пациентов, связанных с PSIO в его текущей форме, необходима новая форма предоперационного клинического ведения.

Цели:

  1. Оценить текущую клиническую эффективность JHH в лечении односторонней расщелины губы и деформации носа.
  2. Выяснить разницу в размере дооперационной расщелины и в хирургическом ведении/исходах для пациентов, которые получили PSIO с помощью устройств, напечатанных на 3D-принтере.
  3. Используя приведенные выше данные о росте челюстно-лицевой области с PSIO и без нее, исследователи стремятся создать алгоритм для прогнозирования роста челюстно-лицевой области для каждого отдельного пациента для разработки предварительно секвенированных пользовательских устройств PSIO.

Обзор исследования

Подробное описание

Приблизительно 7000 детей рождаются с заячьей губой и/или расщелиной неба в Соединенных Штатах в год. Во всем мире этот дефект поразительно распространен: ежегодно регистрируется 100 000 новых случаев. Этот дефект возникает из-за нарушения нормального слияния между структурами лица, вызывая разрыв на всю толщину верхней губы с вовлечением кожи, мышц и другой соединительной ткани. Из-за аберрантного прикрепления мышцы, лежащей в основе губы, а также аномального формирования более глубоких лицевых структур нос также смещен книзу, латерально и кзади. Чем шире трещина, тем сложнее ремонт.

Текущая передовая практика лечения односторонней расщелины губы и деформации носа включает дооперационную ортопедию младенцев (PSIO). PSIO включает в себя дооперационное лечение деформации с использованием индивидуальной ортодонтии для постепенного сближения двух половин расщелины, уменьшения размера дефекта и обеспечения полного восстановления с помощью одной операции в раннем младенчестве. Однако создание этих слепков занимает много времени и требует опыта ортодонта по расщелине и еженедельных визитов в больницу для продвижения устройства. Поскольку не во всех центрах расщелины есть специализированный ортодонт по расщелине, включая больницу Джона Хопкинса, многие из них не могут обеспечить дооперационную ортопедию младенцев. Еженедельные поездки в центры расщелины также могут стать значительным временным и финансовым бременем для семей, поскольку средний пациент находится на расстоянии более 60 миль от ближайшего центра расщелины. В недавнем обзоре центров расщелины в Соединенных Штатах только 30% этих центров могут предоставить дооперационные ортопедические формовочные устройства в протоколах лечения. Таким образом, эти центры корректируют широкие расщелины с помощью поэтапного подхода, состоящего из двух операций. Этот подход часто менее эффективен как для адекватного выравнивания десны, так и для исправления носовых дефектов и обычно требует интенсивной ортодонтии и дополнительных операций в подростковом возрасте. Поскольку дефект полностью не корректируется в младенчестве, дети дополнительно испытывают эмоциональные и психологические трудности и ущерб самооценке, связанные со стойким дефектом.

С появлением технологии 3D-печати исследователи сейчас находятся на стадии планирования внедрения нового клинического протокола для доставки PSIO в больницу Джона Хопкинса (JHH). Ортодонт по расщелине в оборудованном центре удаленно спроектирует эти ортодонтические формы, которые затем будут напечатаны на 3D-принтере с использованием стоматологического акрила (тот же материал, который в настоящее время используется в изготовленных вручную ортодонтических моделях) и переданы пациентам в исследовательской клинике. Поскольку планирование этих устройств для 3D-печати может быть выполнено удаленно за долю времени, которое потребовалось бы для создания каждого из них вручную, это изменение в клинической практике устранит необходимость в личном присутствии специализированного черепно-лицевого ортодонта на факультете, где он не нужен. существовать.

Это научное исследование направлено на то, чтобы прояснить как текущий стандарт исследователей расщелины, так и преимущества, которые исследователи надеются увидеть после внедрения этого изменения в клиническую практику. Исследователи ожидают, что, хотя исследователи будут первоначально создавать каждую новую форму после еженедельного посещения больницы с личными измерениями, исследователи в конечном итоге стремятся разработать алгоритм для прогнозирования раннего роста и развития лицевого скелета и мягких тканей новорожденного. Это позволит изготавливать последовательные предоперационные ортопедические формовочные устройства на основе прогнозируемого роста лица младенца, которые можно доставлять единым блоком в дом младенца, тем самым устраняя необходимость частых посещений географически неудобных центров. Через 4-5 месяцев использования этих устройств костная щель будет закрыта, нос выпрямлен, и ребенок будет готов к окончательной коррекции расщелины губы и носа за одну операцию. Эти устройства не только физически закроют разрыв расщелины губы, но и закроют пробел в доступе к необходимым специалистам для идеального лечения расщелины деформации по всей стране. С помощью этой технологии любой центр расщелины может предложить назоальвеолярное моделирование каждому ребенку, родившемуся с расщелиной губы и неба в стране.

Тип исследования

Наблюдательный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 3 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Новорожденные, рожденные в Университете Джона Хопкинса или поступающие в клинику с заячьей губой в возрасте 0–1 месяца жизни.

Описание

Критерии включения:

  • Все новорожденные, родившиеся в Университете Джона Хопкинса или поступившие в клинику с заячьей губой в возрасте 0–1 месяца жизни.

Критерий исключения:

  • Пациенты старше одного месяца на момент обращения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Восстановление расщелины губы/носа без PSIO
Участники, которые пройдут операцию по восстановлению заячьей губы/носа до добавления PSIO в рамках стандарта лечения в Хопкинсе.
Стандарт хирургического лечения расщелины губы/носа без PSIO.
Дооперационная детская ортопедическая терапия
Участники, которые перенесут восстановление заячьей губы/носа после добавления PSIO в рамках стандарта лечения в Хопкинсе.
Стандарт хирургического лечения расщелины губы/носа с помощью PSIO.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов с расщелиной альвеолярного отростка <5 мм во время первой операции
Временное ограничение: На момент первой операции (3 месяца)
Будет оцениваться процент пациентов с расщелиной альвеолярного отростка <5 мм во время первой операции, чтобы определить влияние 3D-печатных ортогнатических предоперационных формовочных устройств на уход за расщелиной.
На момент первой операции (3 месяца)
Размер расщелины при первоначальном обращении в клинику
Временное ограничение: При первичном посещении клиники до 1 часа
Размер расщелины в миллиметрах (мм) при первоначальном обращении в клинику.
При первичном посещении клиники до 1 часа
Размер расщелины при посещении клиники до и после операции
Временное ограничение: При пред- и послеоперационном визите в клинику, до 4 мес.
Размер расщелины в миллиметрах при посещении клиники до и после операции
При пред- и послеоперационном визите в клинику, до 4 мес.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость изменения размера расщелины
Временное ограничение: Еженедельно, до 8 недель
Скорость изменения размера расщелины (мм/нед).
Еженедельно, до 8 недель
Время достижения расщелины <5 мм
Временное ограничение: До 4 месяцев
Продолжительность времени в днях для достижения расщелины <5 мм.
До 4 месяцев
Эстетический результат хирургического лечения расщелины по оценке хирурга
Временное ограничение: Послеоперационный период до 4 мес.
Эстетический результат после хирургического лечения расщелины будет оцениваться хирургом на основе клинической оценки.
Послеоперационный период до 4 мес.
Удовлетворенность предоперационным ортопедическим устройством, напечатанным на 3D-принтере, по оценке родителей
Временное ограничение: Послеоперационный период до 4 мес.
Удовлетворенность напечатанным на 3D-принтере предоперационным ортопедическим устройством будет оцениваться с помощью анкеты удовлетворенности, которую задают родителям.
Послеоперационный период до 4 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Richard Redett, Johns Hopkins University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 июня 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться