- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04334590
구순구개열/코기형 치료를 위한 순차 코-치조 성형 기구의 제작
구순구개열/코기형 치료를 위한 순차 코-치조 성형 장치 제작을 위한 가상 수술 계획
확실한 구순구개열/코 구순구개열 치료 전에 수술 전 정형외과 장치를 사용하면 장기적인 후속 조치를 통해 안면 미학이 크게 개선된다는 강력한 연구 결과가 있습니다. 그러나 미국의 구순구개열 센터에 대한 최근 조사에서 구순구개열 센터의 30%만이 PSIO를 제공하고 13%만이 일상적으로 사용한다고 보고합니다. 따라서 센터의 30%는 센터의 알고리즘에서 2단계 구순구개열/코 수리를 활용합니다(1차: 입술 접착, 2차: 최종 입술 수리). 2단계 구순구개열 시술의 주요 단점은 1세 이전의 영아에게 두 가지 전신 마취제를 투여해야 한다는 것입니다. 특정 연령 이전의 다중 마취 경험이 뇌 발달에 영향을 미칠 수 있다는 증거가 점점 늘어나고 있습니다.
임상의가 구순구개열의 크기를 줄이기 위해 수술 보조기구를 사용하지 않는 이유를 추론하기는 어렵지만 PSIO가 제공되는 경우에도 간병인은 잠재적으로 금지된 추가 문제를 경험합니다. 한 연구에서 간병인은 수술 전 정형외과 장치를 제공하는 가장 가까운 구순구개열 센터를 방문하기 위해 평균 70마일을 이동했습니다. 이러한 장치는 병원에서 아이를 본 후 1-2주마다 수작업으로 만들어지기 때문에 부모는 한 달에 여러 번 병원을 방문해야 합니다. 당연히 맏아들과 다른 형제자매가 없는 영아는 다른 형제자매와 함께 사는 영아보다 수술 전 정형외과 치료를 받을 가능성이 더 높았습니다.
PSIO의 이점과 현재 형태의 PSIO와 관련된 의료 시스템 및 환자 가족 모두에 대한 장벽을 감안할 때 새로운 형태의 수술 전 임상 관리가 필요합니다.
목표:
- 편측 구순구개열 및 코 기형을 다루는 JHH의 현재 임상 성능을 평가합니다.
- 3D 프린팅 장치를 통해 PSIO를 받은 환자의 수술 전 갈라진 틈 크기와 수술 관리/결과의 차이를 설명합니다.
- PSIO 유무에 관계없이 위의 상악안면 성장 데이터를 사용하여 연구원은 미리 시퀀싱된 맞춤형 PSIO 장치를 설계하기 위해 개별 환자의 악안면 성장을 예측하는 알고리즘을 만드는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
매년 약 7000명의 아기가 구순구개열 및/또는 구개열을 가지고 태어납니다. 전 세계적으로 이 결함은 매년 100,000건의 새로운 사례가 발생할 정도로 매우 흔합니다. 이 결함은 안면 구조 사이의 정상적인 융합 실패로 인해 피부, 근육 및 기타 결합 조직을 포함하는 윗입술의 전체 두께 간격을 유발합니다. 입술 밑에 있는 근육의 비정상적인 삽입과 더 깊은 안면 구조의 비정상적인 형성으로 인해 코도 아래쪽, 옆쪽, 뒤쪽으로 변위됩니다. 갈라진 틈이 넓을수록 수리가 더 어려워집니다.
편측 구순구개열 및 코 기형을 치료하는 현재의 모범 사례는 수술 전 영아 정형외과(PSIO)를 포함합니다. PSIO는 맞춤형 치열 교정을 사용하여 기형을 수술 전 치료하여 갈라진 틈의 두 절반을 점진적으로 결합하여 결함 크기를 줄이고 유아기 초기에 한 번의 수술로 완전한 수리를 가능하게 합니다. 그러나 이러한 금형을 만드는 데는 시간이 많이 걸리고 구순구개열 교정 전문의의 전문성과 장치 개선을 위해 매주 병원을 방문해야 합니다. 존스 홉킨스 병원을 포함한 모든 구순구개열 센터에 전문 구개열 교정 전문의가 있는 것은 아니기 때문에 수술 전 유아 정형외과를 제공할 수 없는 곳이 많습니다. 평균적인 환자가 가장 가까운 구순구개열 센터에서 60마일 이상 떨어져 있기 때문에 구순구개열 센터로의 주간 이동은 가족에게 상당한 시간적 및 재정적 부담을 줄 수 있습니다. 미국의 구순구개열 센터에 대한 최근 조사에서 이 센터의 30%만이 치료 프로토콜에서 수술 전 정형외과 성형 장치를 제공할 수 있습니다. 따라서 이러한 센터는 단계적 2차 수술 접근 방식으로 넓은 구순구개열을 교정합니다. 이 접근법은 종종 잇몸을 적절하게 정렬하고 코 결함을 복구하는 데 덜 성공적이며 일반적으로 청소년기에 집중 교정 및 추가 수술이 필요합니다. 유아기에는 결함이 완전히 교정되지 않기 때문에 아동은 정서적, 심리적 어려움과 지속적인 결함과 관련된 자존감 손상에 추가로 노출됩니다.
3D 프린팅 기술의 출현으로 연구자들은 PSIO를 JHH(Johns Hopkins Hospital)로 가져오기 위한 새로운 임상 프로토콜을 구현하는 계획 단계에 있습니다. 장비를 갖춘 센터의 구순구개열 교정의는 이러한 교정 금형을 원격으로 설계한 다음 치과용 아크릴(현재 수작업으로 제작한 교정 모델에 사용되는 것과 동일한 재료)을 사용하여 3D 프린팅하여 조사관 클리닉의 환자에게 제공합니다. 3D 프린팅을 위한 이러한 장치를 계획하는 것은 각각을 손으로 만드는 데 걸리는 시간보다 훨씬 짧은 시간에 원격으로 수행할 수 있기 때문에 임상 실습의 이러한 변화는 교수진에 대면 전문 두개안면 교정의가 필요하지 않을 것입니다. 존재하다.
이 연구는 구순구개열 진료에 대한 연구자의 현재 표준과 임상 실습에서 이러한 변화를 구현한 후 연구자가 기대하는 이점을 모두 밝히고자 합니다. 조사관은 조사관이 직접 측정을 통해 주간 병원 방문 후 초기에 각각의 새로운 금형을 생성하지만, 조사관은 궁극적으로 신생아 안면 골격 및 연조직의 초기 성장 및 발달을 예측하는 알고리즘을 개발하는 것을 목표로 합니다. 이를 통해 영아의 예측된 안면 성장을 기반으로 순차적인 수술 전 정형외과 성형 장치를 제작할 수 있으며, 이는 영아의 집으로 일괄 배송될 수 있어 지리적으로 불편한 센터를 자주 방문할 필요가 없습니다. 이 장치를 4-5개월 사용하면 구순구개열이 닫히고 코가 곧게 펴지며 아이는 단 한 번의 수술로 구순구개열과 코를 완전히 교정할 준비가 됩니다. 이러한 장치는 구순구개열 기형의 간격을 물리적으로 좁힐 뿐만 아니라 전국적으로 구순구개열 기형의 이상적인 관리를 위해 필요한 전문가에게 접근할 수 있는 간격을 좁힐 것입니다. 이 기술을 통해 모든 구순구개열 센터는 국내에서 구순구개열을 가지고 태어난 모든 어린이에게 코-치조 성형을 제공할 수 있습니다.
연구 유형
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 생후 0-1개월 사이에 존스 홉킨스에서 태어났거나 구순구개열로 병원에 온 모든 신생아
제외 기준:
- 내원 당시 생후 1개월 이상 된 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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PSIO 없이 구순구개열/코 교정
Hopkins에서 표준 치료의 일부로 PSIO를 추가하기 전에 구순구개열/코 교정을 받을 참가자.
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PSIO가 없는 구순구개열/코의 치료 표준 수술 수리.
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수술 전 유아 정형외과 치료
Hopkins에서 표준 치료의 일부로 PSIO를 추가한 후 구순구개열/코 교정을 받을 참가자.
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PSIO를 사용한 구순구개열/코의 치료 표준 수술 수리.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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첫 수술 당시 치조열이 5mm 미만인 구순구개열 환자의 비율
기간: 첫 수술 당시(3개월)
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첫 번째 수술 시 치조열이 5mm 미만인 구순구개열 환자의 비율을 평가하여 구개열 관리에 대한 3D 프린팅 악교정 수술 전 성형 장치의 효과를 결정합니다.
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첫 수술 당시(3개월)
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초기 클리닉 발표 시 구순구개열 크기
기간: 최초진료시 최대 1시간
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초기 클리닉 제시 시 구순구개열 크기(밀리미터(mm)).
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최초진료시 최대 1시간
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수술 전후 진료소 방문 시 구순구개열의 크기
기간: 수술 전후 진료소 방문 시 최대 4개월
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수술 전 및 수술 후 클리닉 방문 시 구순구개열의 크기(밀리미터)
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수술 전후 진료소 방문 시 최대 4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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갈라진 틈 크기의 변화율
기간: 주간, 최대 8주
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갈라진 틈 크기의 변화율(mm/주).
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주간, 최대 8주
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5mm 미만의 갈라진 틈을 달성하는 데 걸리는 시간
기간: 최대 4개월
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갈라진 틈이 5mm 미만이 되는 데 걸리는 시간(일).
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최대 4개월
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외과 의사가 평가한 구순구개열 수술 후 미적 결과
기간: 수술 후 최대 4개월
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구순구개열 수술 후 미적 결과는 의사가 임상적 판단을 사용하여 평가합니다.
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수술 후 최대 4개월
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부모가 평가한 3D 프린팅 수술 전 정형외과 장치에 대한 만족도
기간: 수술 후 최대 4개월
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3D 인쇄 수술 전 정형외과 장치에 대한 만족도는 부모에게 실시되는 만족도 설문지로 평가됩니다.
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수술 후 최대 4개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Richard Redett, Johns Hopkins University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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구순 구개열에 대한 임상 시험
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UMC UtrechtRadboud University Medical Center; Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam... 그리고 다른 협력자들완전한