- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04334590
Fabricação de Aparelhos de Moldagem Naso-Alveolar Sequencial no Tratamento de Deformidades Fissuras Lábio-Nariz
Planejamento Cirúrgico Virtual para Fabricação de Aparelhos de Moldagem Naso-Alveolar Sequencial no Tratamento de Fissuras Lábio-Nariz
Há um corpo robusto de pesquisa sugerindo que o uso de dispositivos ortopédicos pré-cirúrgicos antes do reparo definitivo da fissura labial/nariz resulta em melhora significativa da estética facial com acompanhamento de longo prazo. No entanto, em pesquisas recentes dos centros de fissurados nos EUA, apenas 30% dos centros de fissurados oferecem PSIOs e apenas 13% relatam seu uso rotineiramente. Assim, trinta por cento dos centros utilizam um reparo de lábio/nariz fissurado em dois estágios no algoritmo dos centros (1º: adesão labial; 2º: reparo labial final). A principal desvantagem de um procedimento de fenda em dois estágios é a administração de dois anestésicos gerais a uma criança com menos de um ano de idade. Há uma quantidade crescente de evidências de que múltiplas experiências anestésicas antes de uma certa idade podem afetar o desenvolvimento do cérebro.
É difícil fazer inferências sobre por que os médicos não estão utilizando auxiliares cirúrgicos para diminuir o tamanho da largura da fenda, mas mesmo quando a PSIO é oferecida, os cuidadores enfrentam desafios adicionais e potencialmente proibitivos. Em um estudo, os cuidadores viajaram em média 70 milhas para visitar o centro de fissuras mais próximo que oferece dispositivos ortopédicos pré-cirúrgicos. Como esses dispositivos são criados manualmente a cada 1-2 semanas depois de ver a criança na clínica, os pais precisam ir à clínica várias vezes por mês. Não surpreendentemente, os bebês que eram primogênitos e aqueles que não tinham outros irmãos eram mais propensos a receber tratamento ortopédico pré-cirúrgico do que os bebês que residiam com outros irmãos.
Dados os benefícios dos PSIOs e as barreiras tanto para os sistemas de saúde quanto para as famílias dos pacientes associados aos PSIOs em sua forma atual, é necessária uma nova forma de manejo clínico pré-cirúrgico.
Objetivos.
- Avalie o desempenho clínico atual do JHH no tratamento de lábio leporino unilateral e deformidade nasal.
- Esclarecer a diferença no tamanho da fenda pré-operatória e no manejo/resultados cirúrgicos para pacientes que receberam PSIOs por meio de dispositivos impressos em 3D.
- Usando os dados de crescimento maxilofacial acima com e sem PSIOs, os investigadores pretendem criar um algoritmo para prever o crescimento maxilofacial para cada paciente individual para projetar dispositivos PSIO personalizados pré-sequenciados.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Aproximadamente 7.000 bebês nascem com lábio leporino e/ou fenda palatina por ano nos Estados Unidos. Globalmente, esse defeito é incrivelmente comum, com 100.000 novos casos por ano. Esse defeito é devido a uma falha na fusão normal entre as estruturas faciais, causando uma lacuna de espessura total do lábio superior envolvendo pele, músculos e outros tecidos conjuntivos. Devido à inserção aberrante do músculo subjacente ao lábio, bem como à formação anormal de estruturas faciais mais profundas, o nariz também é deslocado inferiormente, lateralmente e posteriormente. Quanto mais larga a fenda, mais desafiador o reparo.
A melhor prática atual no tratamento de lábio leporino unilateral e deformidade nasal envolve ortopedia infantil pré-cirúrgica (PSIOs). PSIOs envolve o tratamento pré-cirúrgico da deformidade usando ortodontia personalizada para juntar gradualmente as duas metades da fenda, reduzindo o tamanho do defeito e permitindo o reparo completo com uma cirurgia durante a primeira infância. No entanto, a criação desses moldes é demorada e requer a experiência de um ortodontista de fissura e visitas semanais ao hospital para o avanço do dispositivo. Como nem todos os centros para fissuras têm um ortodontista especializado em fissuras - incluindo o Hospital Johns Hopkins - muitos são incapazes de fornecer ortopedia infantil pré-cirúrgica. As viagens semanais para centros de fissurados também podem representar um fardo temporal e financeiro significativo para as famílias, já que o paciente médio está localizado a mais de 60 milhas do centro de fissurados mais próximo. Em uma pesquisa recente de centros de fissura nos Estados Unidos, apenas 30% desses centros são capazes de fornecer dispositivos de moldagem ortopédica pré-cirúrgica em protocolos de tratamento. Esses centros, portanto, corrigem fissuras amplas com uma abordagem de duas cirurgias em estágios. Essa abordagem costuma ser menos bem-sucedida tanto no alinhamento adequado da gengiva quanto no reparo de defeitos nasais e geralmente requer ortodontia intensiva e cirurgias adicionais na adolescência. Como o defeito não é totalmente corrigido na infância, as crianças também estão sujeitas à dificuldade emocional e psicológica e ao dano à auto-estima associado ao defeito persistente.
Com o advento da tecnologia de impressão 3D, os pesquisadores estão agora nos estágios de planejamento da implementação de um novo protocolo clínico para levar PSIOs ao Hospital Johns Hopkins (JHH). Um ortodontista de fissura em um centro equipado projetará remotamente esses moldes ortodônticos, que serão impressos em 3D usando acrílico dental (o mesmo material atualmente usado em modelos ortodônticos fabricados à mão) e entregues aos pacientes na clínica dos investigadores. Como o planejamento desses dispositivos para impressão 3D pode ser feito remotamente em uma fração do tempo que levaria para criar cada um manualmente, essa mudança na prática clínica eliminará a necessidade de um ortodontista craniofacial especializado em pessoa na faculdade, onde não é necessário existir.
Este estudo de pesquisa procura elucidar tanto o padrão atual dos investigadores quanto à prática de fendas e os benefícios que os investigadores esperam ver após a implementação dessa mudança na prática clínica. Os investigadores esperam que, embora inicialmente criem cada novo molde após uma visita semanal ao hospital com medições pessoais, os investigadores pretendam desenvolver um algoritmo para prever o crescimento e desenvolvimento precoce do esqueleto facial e dos tecidos moles do recém-nascido. Isso permitirá a fabricação de dispositivos de moldagem ortopédica pré-cirúrgica sequencial com base no crescimento facial previsto do bebê, que pode ser entregue em bloco na casa do bebê, eliminando assim a necessidade de visitas frequentes a centros geograficamente inconvenientes. Após 4-5 meses de uso desses dispositivos, a fenda óssea será fechada, o nariz endireitado e a criança estará pronta para o reparo definitivo da fissura labial e nasal em uma única cirurgia. Esses dispositivos não apenas fecharão fisicamente a lacuna da deformidade do lábio leporino, mas também fecharão a lacuna no acesso aos especialistas necessários para o tratamento ideal das deformidades do lábio leporino em todo o país. Com essa tecnologia, qualquer centro de fissurados pode oferecer moldagem nasoalveolar para todas as crianças nascidas com fissura labiopalatal no país.
Tipo de estudo
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os recém-nascidos nascidos em Johns Hopkins ou que se apresentam à clínica com lábio leporino entre 0-1 mês de vida
Critério de exclusão:
- Pacientes com mais de um mês de idade na apresentação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Reparação de lábio leporino/nariz sem PSIO
Participantes que serão submetidos a reparo de lábio/nariz leporino antes da adição de PSIO como parte do tratamento padrão em Hopkins.
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Padrão de tratamento cirúrgico de reparo de fissura labial/nariz sem PSIO.
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Terapia Ortopédica Infantil Pré-cirúrgica
Participantes que serão submetidos a correção de fissura labial/nariz após a adição de PSIO como parte do tratamento padrão em Hopkins.
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Padrão de tratamento cirúrgico de reparo de fissura labial/nariz com PSIO.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de pacientes fissurados com fissura alveolar < 5 mm no momento da primeira cirurgia
Prazo: No momento da primeira cirurgia (3 meses)
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A porcentagem de pacientes fissurados com fissura alveolar <5 mm no momento da primeira cirurgia será avaliada para determinar o efeito dos dispositivos de moldagem pré-cirúrgica ortognática impressa em 3D no tratamento da fissura.
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No momento da primeira cirurgia (3 meses)
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Tamanho da fissura na apresentação clínica inicial
Prazo: No momento da visita clínica inicial até 1 hora
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Tamanho da fenda em milímetros (mm) na apresentação clínica inicial.
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No momento da visita clínica inicial até 1 hora
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Tamanho da fissura na visita clínica pré e pós-operatória
Prazo: Na visita clínica pré e pós-operatória, até 4 meses
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Tamanho da fenda em milímetros na visita clínica pré e pós-operatória
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Na visita clínica pré e pós-operatória, até 4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de mudança no tamanho da fenda
Prazo: Semanalmente, até 8 semanas
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A taxa de mudança no tamanho da fenda (mm/semana).
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Semanalmente, até 8 semanas
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Duração do tempo para atingir uma fenda <5 mm
Prazo: Até 4 meses
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Tempo em dias para atingir uma fenda <5 mm.
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Até 4 meses
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Resultado estético após o reparo cirúrgico da fenda, conforme avaliado pelo cirurgião
Prazo: Pós-operatório, até 4 meses
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O resultado estético após o reparo cirúrgico da fissura será avaliado pelo cirurgião usando um julgamento clínico.
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Pós-operatório, até 4 meses
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Satisfação com o dispositivo ortopédico pré-cirúrgico impresso em 3D, conforme avaliado pelos pais
Prazo: Pós-operatório, até 4 meses
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A satisfação com o dispositivo ortopédico pré-cirúrgico impresso em 3D será avaliada por um questionário de satisfação administrado aos pais.
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Pós-operatório, até 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard Redett, Johns Hopkins University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00176186
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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