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Fabricação de Aparelhos de Moldagem Naso-Alveolar Sequencial no Tratamento de Deformidades Fissuras Lábio-Nariz

17 de agosto de 2023 atualizado por: Johns Hopkins University

Planejamento Cirúrgico Virtual para Fabricação de Aparelhos de Moldagem Naso-Alveolar Sequencial no Tratamento de Fissuras Lábio-Nariz

Há um corpo robusto de pesquisa sugerindo que o uso de dispositivos ortopédicos pré-cirúrgicos antes do reparo definitivo da fissura labial/nariz resulta em melhora significativa da estética facial com acompanhamento de longo prazo. No entanto, em pesquisas recentes dos centros de fissurados nos EUA, apenas 30% dos centros de fissurados oferecem PSIOs e apenas 13% relatam seu uso rotineiramente. Assim, trinta por cento dos centros utilizam um reparo de lábio/nariz fissurado em dois estágios no algoritmo dos centros (1º: adesão labial; 2º: reparo labial final). A principal desvantagem de um procedimento de fenda em dois estágios é a administração de dois anestésicos gerais a uma criança com menos de um ano de idade. Há uma quantidade crescente de evidências de que múltiplas experiências anestésicas antes de uma certa idade podem afetar o desenvolvimento do cérebro.

É difícil fazer inferências sobre por que os médicos não estão utilizando auxiliares cirúrgicos para diminuir o tamanho da largura da fenda, mas mesmo quando a PSIO é oferecida, os cuidadores enfrentam desafios adicionais e potencialmente proibitivos. Em um estudo, os cuidadores viajaram em média 70 milhas para visitar o centro de fissuras mais próximo que oferece dispositivos ortopédicos pré-cirúrgicos. Como esses dispositivos são criados manualmente a cada 1-2 semanas depois de ver a criança na clínica, os pais precisam ir à clínica várias vezes por mês. Não surpreendentemente, os bebês que eram primogênitos e aqueles que não tinham outros irmãos eram mais propensos a receber tratamento ortopédico pré-cirúrgico do que os bebês que residiam com outros irmãos.

Dados os benefícios dos PSIOs e as barreiras tanto para os sistemas de saúde quanto para as famílias dos pacientes associados aos PSIOs em sua forma atual, é necessária uma nova forma de manejo clínico pré-cirúrgico.

Objetivos.

  1. Avalie o desempenho clínico atual do JHH no tratamento de lábio leporino unilateral e deformidade nasal.
  2. Esclarecer a diferença no tamanho da fenda pré-operatória e no manejo/resultados cirúrgicos para pacientes que receberam PSIOs por meio de dispositivos impressos em 3D.
  3. Usando os dados de crescimento maxilofacial acima com e sem PSIOs, os investigadores pretendem criar um algoritmo para prever o crescimento maxilofacial para cada paciente individual para projetar dispositivos PSIO personalizados pré-sequenciados.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Aproximadamente 7.000 bebês nascem com lábio leporino e/ou fenda palatina por ano nos Estados Unidos. Globalmente, esse defeito é incrivelmente comum, com 100.000 novos casos por ano. Esse defeito é devido a uma falha na fusão normal entre as estruturas faciais, causando uma lacuna de espessura total do lábio superior envolvendo pele, músculos e outros tecidos conjuntivos. Devido à inserção aberrante do músculo subjacente ao lábio, bem como à formação anormal de estruturas faciais mais profundas, o nariz também é deslocado inferiormente, lateralmente e posteriormente. Quanto mais larga a fenda, mais desafiador o reparo.

A melhor prática atual no tratamento de lábio leporino unilateral e deformidade nasal envolve ortopedia infantil pré-cirúrgica (PSIOs). PSIOs envolve o tratamento pré-cirúrgico da deformidade usando ortodontia personalizada para juntar gradualmente as duas metades da fenda, reduzindo o tamanho do defeito e permitindo o reparo completo com uma cirurgia durante a primeira infância. No entanto, a criação desses moldes é demorada e requer a experiência de um ortodontista de fissura e visitas semanais ao hospital para o avanço do dispositivo. Como nem todos os centros para fissuras têm um ortodontista especializado em fissuras - incluindo o Hospital Johns Hopkins - muitos são incapazes de fornecer ortopedia infantil pré-cirúrgica. As viagens semanais para centros de fissurados também podem representar um fardo temporal e financeiro significativo para as famílias, já que o paciente médio está localizado a mais de 60 milhas do centro de fissurados mais próximo. Em uma pesquisa recente de centros de fissura nos Estados Unidos, apenas 30% desses centros são capazes de fornecer dispositivos de moldagem ortopédica pré-cirúrgica em protocolos de tratamento. Esses centros, portanto, corrigem fissuras amplas com uma abordagem de duas cirurgias em estágios. Essa abordagem costuma ser menos bem-sucedida tanto no alinhamento adequado da gengiva quanto no reparo de defeitos nasais e geralmente requer ortodontia intensiva e cirurgias adicionais na adolescência. Como o defeito não é totalmente corrigido na infância, as crianças também estão sujeitas à dificuldade emocional e psicológica e ao dano à auto-estima associado ao defeito persistente.

Com o advento da tecnologia de impressão 3D, os pesquisadores estão agora nos estágios de planejamento da implementação de um novo protocolo clínico para levar PSIOs ao Hospital Johns Hopkins (JHH). Um ortodontista de fissura em um centro equipado projetará remotamente esses moldes ortodônticos, que serão impressos em 3D usando acrílico dental (o mesmo material atualmente usado em modelos ortodônticos fabricados à mão) e entregues aos pacientes na clínica dos investigadores. Como o planejamento desses dispositivos para impressão 3D pode ser feito remotamente em uma fração do tempo que levaria para criar cada um manualmente, essa mudança na prática clínica eliminará a necessidade de um ortodontista craniofacial especializado em pessoa na faculdade, onde não é necessário existir.

Este estudo de pesquisa procura elucidar tanto o padrão atual dos investigadores quanto à prática de fendas e os benefícios que os investigadores esperam ver após a implementação dessa mudança na prática clínica. Os investigadores esperam que, embora inicialmente criem cada novo molde após uma visita semanal ao hospital com medições pessoais, os investigadores pretendam desenvolver um algoritmo para prever o crescimento e desenvolvimento precoce do esqueleto facial e dos tecidos moles do recém-nascido. Isso permitirá a fabricação de dispositivos de moldagem ortopédica pré-cirúrgica sequencial com base no crescimento facial previsto do bebê, que pode ser entregue em bloco na casa do bebê, eliminando assim a necessidade de visitas frequentes a centros geograficamente inconvenientes. Após 4-5 meses de uso desses dispositivos, a fenda óssea será fechada, o nariz endireitado e a criança estará pronta para o reparo definitivo da fissura labial e nasal em uma única cirurgia. Esses dispositivos não apenas fecharão fisicamente a lacuna da deformidade do lábio leporino, mas também fecharão a lacuna no acesso aos especialistas necessários para o tratamento ideal das deformidades do lábio leporino em todo o país. Com essa tecnologia, qualquer centro de fissurados pode oferecer moldagem nasoalveolar para todas as crianças nascidas com fissura labiopalatal no país.

Tipo de estudo

Observacional

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 3 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Recém-nascidos nascidos em Johns Hopkins ou que se apresentam à clínica com lábio leporino entre 0-1 mês de vida.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os recém-nascidos nascidos em Johns Hopkins ou que se apresentam à clínica com lábio leporino entre 0-1 mês de vida

Critério de exclusão:

  • Pacientes com mais de um mês de idade na apresentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Reparação de lábio leporino/nariz sem PSIO
Participantes que serão submetidos a reparo de lábio/nariz leporino antes da adição de PSIO como parte do tratamento padrão em Hopkins.
Padrão de tratamento cirúrgico de reparo de fissura labial/nariz sem PSIO.
Terapia Ortopédica Infantil Pré-cirúrgica
Participantes que serão submetidos a correção de fissura labial/nariz após a adição de PSIO como parte do tratamento padrão em Hopkins.
Padrão de tratamento cirúrgico de reparo de fissura labial/nariz com PSIO.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes fissurados com fissura alveolar < 5 mm no momento da primeira cirurgia
Prazo: No momento da primeira cirurgia (3 meses)
A porcentagem de pacientes fissurados com fissura alveolar <5 mm no momento da primeira cirurgia será avaliada para determinar o efeito dos dispositivos de moldagem pré-cirúrgica ortognática impressa em 3D no tratamento da fissura.
No momento da primeira cirurgia (3 meses)
Tamanho da fissura na apresentação clínica inicial
Prazo: No momento da visita clínica inicial até 1 hora
Tamanho da fenda em milímetros (mm) na apresentação clínica inicial.
No momento da visita clínica inicial até 1 hora
Tamanho da fissura na visita clínica pré e pós-operatória
Prazo: Na visita clínica pré e pós-operatória, até 4 meses
Tamanho da fenda em milímetros na visita clínica pré e pós-operatória
Na visita clínica pré e pós-operatória, até 4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de mudança no tamanho da fenda
Prazo: Semanalmente, até 8 semanas
A taxa de mudança no tamanho da fenda (mm/semana).
Semanalmente, até 8 semanas
Duração do tempo para atingir uma fenda <5 mm
Prazo: Até 4 meses
Tempo em dias para atingir uma fenda <5 mm.
Até 4 meses
Resultado estético após o reparo cirúrgico da fenda, conforme avaliado pelo cirurgião
Prazo: Pós-operatório, até 4 meses
O resultado estético após o reparo cirúrgico da fissura será avaliado pelo cirurgião usando um julgamento clínico.
Pós-operatório, até 4 meses
Satisfação com o dispositivo ortopédico pré-cirúrgico impresso em 3D, conforme avaliado pelos pais
Prazo: Pós-operatório, até 4 meses
A satisfação com o dispositivo ortopédico pré-cirúrgico impresso em 3D será avaliada por um questionário de satisfação administrado aos pais.
Pós-operatório, até 4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Richard Redett, Johns Hopkins University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de junho de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

6 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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