在唇裂/鼻畸形的治疗中顺序鼻牙槽模塑装置的制造
用于治疗唇裂/鼻畸形的顺序鼻牙槽模塑装置制造的虚拟手术规划
有大量研究表明,在确定性唇裂/鼻裂修复之前使用术前矫形装置可在长期随访中显着改善面部美观。 然而,在最近对美国裂隙中心的调查中,只有 30% 的裂隙中心提供 PSIO,并且只有 13% 的人定期报告其使用情况。 因此,30% 的中心在中心的算法中使用两阶段唇裂/鼻裂修复(第一:唇粘连;第二:最终唇修复)。 两阶段裂隙手术的主要缺点是对一岁前的婴儿进行两种全身麻醉。 越来越多的证据表明,一定年龄之前的多次麻醉经历可能会影响大脑发育。
很难推断为什么临床医生不使用手术辅助工具来减小裂隙宽度的大小,但即使提供了 PSIO,护理人员也会遇到额外的、可能令人望而却步的挑战。 在一项研究中,护理人员平均要走 70 英里才能到最近的提供术前矫形设备的裂隙中心就诊。 由于这些设备是在诊所看到孩子后每 1-2 周手工制作的,因此父母每个月需要多次前往诊所。 毫不奇怪,头胎婴儿和没有其他兄弟姐妹的婴儿比与其他兄弟姐妹同住的婴儿更有可能接受术前骨科治疗。
鉴于 PSIO 的好处以及当前形式的 PSIO 对医疗保健系统和患者家属的障碍,需要一种新的术前临床管理形式。
目标:
- 评估 JHH 目前在解决单侧唇裂和鼻畸形方面的临床表现。
- 阐明通过 3D 打印设备接受 PSIO 的患者在术前裂隙大小和手术管理/结果方面的差异。
- 使用上述有和没有 PSIO 的颌面生长数据,研究人员旨在创建一种算法来预测每个患者的颌面生长,以设计预先排序的定制 PSIO 设备。
研究概览
详细说明
在美国,每年大约有 7000 名婴儿出生时患有唇裂和/或腭裂。 在全球范围内,这种缺陷非常普遍,每年有 100,000 例新病例。 这种缺陷是由于面部结构之间的正常融合失败,导致上唇的全层间隙涉及皮肤、肌肉和其他结缔组织。 由于嘴唇下方肌肉的异常附着以及深层面部结构的异常形成,鼻子也会向下方、侧方和后方移位。 裂缝越宽,修复难度越大。
目前治疗单侧唇裂和鼻畸形的最佳实践涉及术前婴儿骨科 (PSIO)。 PSIO 涉及使用定制牙齿矫正术对畸形进行术前治疗,逐渐将裂隙的两半合在一起,减小缺损大小,并在婴儿早期通过一次手术实现完全修复。 然而,创建这些模具非常耗时,并且需要唇裂正畸医生的专业知识和每周到医院进行设备改进的访问。 由于并非所有裂隙中心都有专门的裂隙矫正医生——包括约翰霍普金斯医院——许多中心无法提供术前婴儿矫形术。 每周前往裂隙中心的旅行也会给家庭带来重大的时间和经济负担,因为普通患者距离最近的裂隙中心超过 60 英里。 在最近对美国裂隙中心的一项调查中,这些中心中只有 30% 能够在治疗方案中提供术前矫形成型装置。 因此,这些中心采用分阶段的两次手术方法来矫正宽裂。 这种方法在充分对齐牙龈和修复鼻部缺损方面通常不太成功,并且通常需要强化牙齿矫正和在青春期进行额外的手术。 由于缺陷在婴儿期没有得到完全纠正,因此儿童还会遭受与持续缺陷相关的情绪和心理困难以及自尊心受损。
随着 3D 打印技术的出现,研究人员现在正处于实施新临床方案的规划阶段,以将 PSIO 带到约翰霍普金斯医院 (JHH)。 设备齐全的中心的唇腭裂矫正医生将远程设计这些矫正模具,然后使用牙科丙烯酸(与目前手工制作的矫正模型中使用的相同材料)进行 3D 打印,并提供给研究人员诊所的患者。 由于规划这些用于 3D 打印的设备可以远程完成,所用时间仅为手工创建每个设备所需时间的一小部分,因此临床实践中的这一变化将消除对没有人的教职员工的现场专业颅面正畸医生的需要存在。
本研究旨在阐明研究者目前的唇腭裂实践标准,以及研究者希望在临床实践中实施这一变化后看到的益处。 研究人员预计,虽然他们最初会在每周一次的医院访问和亲自测量后创建每个新模具,但研究人员最终的目标是开发一种算法来预测新生儿面部骨骼和软组织的早期生长和发育。 这将允许根据婴儿的预测面部生长情况制造连续的术前整形外科成型装置,这些装置可以整块运送到婴儿家中,从而无需经常访问地理位置不便的中心。 使用这些装置 4-5 个月后,骨裂间隙将闭合,鼻子变直,孩子便可以通过一次手术完成彻底的唇裂和鼻裂修复。 这些设备不仅会在物理上缩小唇裂畸形的差距,而且还会缩小获得必要专家的差距,以便在全国范围内对唇裂畸形进行理想的管理。 有了这项技术,任何一家唇腭裂中心都可以为全国每一个出生的唇腭裂患儿提供鼻牙槽骨整形。
研究类型
联系人和位置
学习地点
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21287
- Johns Hopkins Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 所有出生在约翰霍普金斯大学或在 0-1 个月内因唇裂到诊所就诊的新生儿
排除标准:
- 就诊时年龄超过 1 个月的患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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无 PSIO 的唇裂/鼻裂修复
作为霍普金斯护理标准的一部分,在添加 PSIO 之前将接受唇裂/鼻裂修复的参与者。
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无 PSIO 的唇裂/鼻裂护理手术修复标准。
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术前婴儿骨科治疗
作为霍普金斯护理标准的一部分,在添加 PSIO 后将接受唇裂/鼻裂修复的参与者。
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使用 PSIO 进行唇裂/鼻裂手术修复的护理标准。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第一次手术时牙槽裂小于 5 毫米的裂隙患者百分比
大体时间:第一次手术时(3个月)
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将评估第一次手术时牙槽裂小于 5 毫米的裂隙患者的百分比,以确定 3D 打印正颌术前成型装置对裂隙护理的影响。
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第一次手术时(3个月)
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初次就诊时的裂口大小
大体时间:初次就诊时最多 1 小时
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初始临床表现时以毫米 (mm) 为单位的裂隙大小。
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初次就诊时最多 1 小时
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术前和术后就诊时的裂隙大小
大体时间:在术前和术后门诊就诊时,最多 4 个月
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术前和术后就诊时的裂隙大小(以毫米为单位)
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在术前和术后门诊就诊时,最多 4 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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裂隙大小的变化率
大体时间:每周,最多 8 周
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裂缝大小的变化率(毫米/周)。
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每周,最多 8 周
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达到裂口的时间长度 <5 mm
大体时间:长达 4 个月
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达到裂隙 <5 毫米的时间长度(以天为单位)。
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长达 4 个月
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由外科医生评估的裂隙手术修复后的美学结果
大体时间:手术后,长达 4 个月
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外科医生将使用临床判断来评估裂隙手术修复后的美学结果。
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手术后,长达 4 个月
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家长对 3D 打印术前矫形设备的满意度
大体时间:手术后,长达 4 个月
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对 3-D 打印术前骨科设备的满意度将通过对家长进行的满意度调查问卷进行评估。
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手术后,长达 4 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Richard Redett、Johns Hopkins University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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