骨盤底意識 (PFMCON)
2024年1月18日 更新者：Maria Torres Lacomba、University of Alcala
骨盤底機能不全の女性における骨盤底筋収縮の運動学習のさまざまなモダリティの有効性：ランダム化比較試験
この研究の目的は、骨盤底機能障害に関連する特定の生活の質を改善する治療の有効性と、骨盤底筋の筋肉特性。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Madrid
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Alcalà de Henares、Madrid、スペイン、28871
- Physiotherapy in women´s health research group. University of Alcalà
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Alcalá de Henares、Madrid、スペイン、28805
- University of Alcalá. FPSM research group. HUPA
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Alcalá de Henares、Madrid、スペイン、28005
- María Torres-Lacomba
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 医師によって骨盤底機能障害と診断された女性。
- 骨盤底筋を自発的に収縮させることができない女性。修正オックスフォード スコアで 2 以下のスコアで数値化されます。
除外基準:
- 妊娠中の女性、または過去 6 か月以内に経膣分娩または帝王切開で分娩した女性。
- PFD が重度で、最初の適応症が手術である女性 (POP-Q グレード III～IV の脱出)。
- 0 cm のスコアは痛みがないことを意味し、10 cm のスコアは参加者が想像できる最大の痛みを意味します。
- 過去 12 か月以内に骨盤底理学療法の治療を受けた女性。
- -治療に影響を与える可能性のある病状（神経学的、婦人科的または泌尿器科的）のある女性、または再発性尿路感染症または血尿のある女性。
- -情報を理解し、アンケートに回答し、同意し、および/または研究に参加するための認知的制限のある女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PFM&エレクトロ&BFB
教育プログラム（腹部骨盤腔の解剖学的および生理学的説明（腹部骨盤腔全体の会陰器官、骨、靭帯および筋肉構造; コツ））が実施され、骨盤底筋（PFM）の積極的な運動が行われます。膣内触診と電気刺激、バイオフィードバック (BFB) を使用して実行されます。
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アーム/グループの説明に含まれる情報を参照してください。
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実験的：PFM&BFB
教育プログラム（腹部骨盤腔の解剖学的および生理学的説明（腹部骨盤腔全体の会陰器官、骨、靭帯および筋肉の構造; コツ））を実施し、膣内触診を使用してPFMの積極的な演習を行います。バイオフィードバック（BFB）とともに。
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アーム/グループの説明に含まれる情報を参照してください。
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実験的：PFM&エレクトロ&経腹米国
教育プログラム（腹部骨盤腔の解剖学的および生理学的説明（腹部骨盤腔全体の会陰器官、骨、靭帯および筋肉の構造; コツ））を実施し、膣内触診を使用してPFMの積極的な演習を行います。経腹超音波バイオフィードバック（BFB）とともに、電気刺激。
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アーム/グループの説明に含まれる情報を参照してください。
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実験的：PFM&経腹US
教育プログラム（腹部骨盤腔の解剖学的および生理学的説明（腹部骨盤腔全体の会陰器官、骨、靭帯および筋肉の構造; コツ））を実施し、膣内触診を使用してPFMの積極的な演習を行います。経腹超音波バイオフィードバック（BFB）とともに。
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アーム/グループの説明に含まれる情報を参照してください。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨盤底機能不全による生活への影響の変化
時間枠：ベースラインからの変化を評価するための 5 つの評価: ベースライン時、介入期間後 (ベースラインから 2 か月)、介入後 3 か月、6 か月、12 か月。
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Pelvic Floor Impact Questionnaire-7 (PFIQ-7) スペイン語版によって評価されます。
PFIQ-7 は、尿影響アンケート、骨盤臓器脱影響アンケート、および結腸直腸肛門影響アンケートからそれぞれ取得した 7 つの質問の 3 つのスケールで構成されています。
3 つのスケールは、0 (最小の影響) から 100 (最大の影響) までのスコアと、全体的な要約スコア (0 から 300) でスコア付けされます。
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ベースラインからの変化を評価するための 5 つの評価: ベースライン時、介入期間後 (ベースラインから 2 か月)、介入後 3 か月、6 か月、12 か月。
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症状と生活の質の変化
時間枠：ベースラインからの変化を評価するための 5 つの評価: ベースライン時、介入期間後 (ベースラインから 2 か月)、介入後 3 か月、6 か月、12 か月。
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これは、症状のインベントリであり、骨盤底の症状によって引き起こされる煩わしさと苦痛の程度の尺度でもある、スペイン語版の Pelvic Floor Distress Inventory-20 (PFDI-20) によって評価されます。
PFDI-20 には、20 の質問と 3 つのスケールが含まれています。
3 つのスケールのそれぞれは、0 (最小の苦痛) から 100 (最大の苦痛) まで採点されます。
これら 3 つのスケールのスコアの合計が PFDI-20 の全体的な要約スコアとして機能し、範囲は 0 ～ 300 で、スコアが高いほど生活の質が低下します。
3 つのスケールには、次の広く使用されているアウトカム指標から得られた質問が含まれています: 尿障害インベントリ - 6 つの質問、骨盤臓器脱 (POP) 障害インベントリ - 6 つの質問、および結腸直腸肛門障害インベントリ - 尿失禁 (UI) に関するデータを収集する 8 つの質問、POPと結腸直腸と肛門の症状。
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ベースラインからの変化を評価するための 5 つの評価: ベースライン時、介入期間後 (ベースラインから 2 か月)、介入後 3 か月、6 か月、12 か月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手動スケールによる骨盤底筋力の変化
時間枠：ベースラインからの変化を評価するための 5 つの評価、介入期間後 (ベースラインから 2 か月)、介入後 3 か月、6 か月、および 12 か月。
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これは、修正オックスフォード スケールによって測定され、骨盤底筋の収縮を 0 ～ 5 のスケールで評価します。0 = 収縮なし。 1 = 小さな筋肉。 「ちらつき」; 2 = 筋肉が弱い。収縮; 3 = 適度な筋肉の収縮。 4 = 良好な筋肉収縮、5 = 強い筋肉収縮。
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ベースラインからの変化を評価するための 5 つの評価、介入期間後 (ベースラインから 2 か月)、介入後 3 か月、6 か月、および 12 か月。
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ダイナモメトリーによる骨盤底筋力の変化
時間枠：ベースラインからの変化を評価するための 5 つの評価、介入期間後 (ベースラインから 2 か月)、介入後 3 か月、6 か月、および 12 か月。
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それはダイナモメトリー（GRAMSで測定）によって測定されます。
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ベースラインからの変化を評価するための 5 つの評価、介入期間後 (ベースラインから 2 か月)、介入後 3 か月、6 か月、および 12 か月。
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骨盤底筋の受動的緊張の変化
時間枠：ベースラインからの変化を評価するための 5 つの評価、介入期間後 (ベースラインから 2 か月)、介入後 3 か月、6 か月、および 12 か月。
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それはダイナモメトリー（GRAMSで測定）によって測定されます。
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ベースラインからの変化を評価するための 5 つの評価、介入期間後 (ベースラインから 2 か月)、介入後 3 か月、6 か月、および 12 か月。
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骨盤底の随意収縮時の膀胱底部の変位の変化
時間枠：ベースラインからの変化を評価するための 5 つの評価、介入期間後 (ベースラインから 2 か月)、介入後 3 か月、6 か月、および 12 か月。
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超音波で測定します
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ベースラインからの変化を評価するための 5 つの評価、介入期間後 (ベースラインから 2 か月)、介入後 3 か月、6 か月、および 12 か月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：María Torres-Lacomba, PhD、University of Alcala
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月10日
一次修了 (実際)
2021年10月20日
研究の完了 (実際)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年4月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月3日
最初の投稿 (実際)
2020年4月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月18日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OE14/2020
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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