Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Beckenbodenbewusstsein (PFMCON)

18. Januar 2024 aktualisiert von: Maria Torres Lacomba, University of Alcala

Wirksamkeit verschiedener Modalitäten des motorischen Lernens der Beckenbodenmuskelkontraktion bei Frauen mit Beckenbodendysfunktion: Randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck der Studie ist es, die Wirksamkeit verschiedener Modalitäten des motorischen Lernens der Kontraktion der Beckenbodenmuskulatur bei Frauen mit Beckenbodendysfunktionen zu vergleichen, wobei die Wirksamkeit der Behandlung als Verbesserung der spezifischen Lebensqualität im Zusammenhang mit Beckenbodendysfunktionen und Verbesserung der Muskeleigenschaften der Beckenbodenmuskulatur.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Madrid
      • Alcalà de Henares, Madrid, Spanien, 28871
        • Physiotherapy in women´s health research group. University of Alcalà
      • Alcalá de Henares, Madrid, Spanien, 28805
        • University of Alcalá. FPSM research group. HUPA
      • Alcalá de Henares, Madrid, Spanien, 28005
        • María Torres-Lacomba

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, bei denen von ihrem Arzt eine Funktionsstörung des Beckenbodens diagnostiziert wurde.
  • Frauen, die nicht in der Lage sind, die Beckenbodenmuskulatur freiwillig zu kontrahieren, quantifiziert durch den modifizierten Oxford-Score durch eine Punktzahl kleiner oder gleich 2.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind oder in den letzten sechs Monaten eine vaginale Geburt oder einen Kaiserschnitt hatten.
  • Frauen, deren PFD schwer ist und die erste Indikation chirurgisch ist (POP-Q Grad III-IV Prolaps).
  • Frauen mit Schmerzen im Becken-Damm-Bereich von 3 cm auf der visuellen Analogskala, wobei ein Wert von 0 cm keine Schmerzen bedeutet und ein Wert von 10 cm den maximal vorstellbaren Schmerz darstellt.
  • Frauen, die in den letzten 12 Monaten eine Beckenboden-Physiotherapie erhalten haben.
  • Frauen mit Pathologien, die die Behandlung beeinflussen können (neurologische, gynäkologische oder urologische), oder mit rezidivierenden Harnwegsinfektionen oder Hämaturie.
  • Frauen mit kognitiven Einschränkungen, um die Informationen zu verstehen, die Fragebögen zu beantworten, zuzustimmen und / oder an der Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PFM&elektro&BFB
Ein pädagogisches Programm (anatomische und physiologische Erläuterung des Bauch-Becken-Raums (Perinealorgane, Knochen-, Bänder- und Muskelstrukturen des gesamten Bauch-Becken-Raums; Kniff) wird durchgeführt und aktive Übungen der Beckenbodenmuskulatur (PFM) werden durchgeführt durch intravaginale Palpation und Elektrostimulation zusammen mit Biofeedback (BFB) durchgeführt werden.
Sonstiges: Aktive Übungen der Beckenbodenmuskulatur & Elektrostimulation & Biofeedback
Siehe Informationen in den Arm-/Gruppenbeschreibungen.
Experimental: PFM&BFB
Ein pädagogisches Programm (anatomische und physiologische Erklärung des Bauch-Becken-Raums (Perinealorgane, Knochen-, Bänder- und Muskelstrukturen des gesamten Bauch-Becken-Raums; Knack) wird durchgeführt und aktive Übungen des PFM werden durch intravaginale Palpation durchgeführt zusammen mit Biofeedback (BFB).
Sonstiges: Aktive Übungen der Beckenbodenmuskulatur & Biofeedback
Siehe Informationen in den Arm-/Gruppenbeschreibungen.
Experimental: PFM&elektro&transabdominaler US
Es wird ein Aufklärungsprogramm (anatomische und physiologische Erläuterung des Bauch-Becken-Raums (Perinealorgane, Knochen-, Bänder- und Muskelstrukturen des gesamten Bauch-Becken-Raums; Knack) durchgeführt und aktive Übungen des PFM mit intravaginaler Palpation durchgeführt und Elektrostimulation, zusammen mit transabdominalem Ultraschall-Biofeedback (BFB).
Sonstiges: Aktive Übungen der Beckenbodenmuskulatur & Elektrostimulation & Transabdominales US Biofeedback
Siehe Informationen in den Arm-/Gruppenbeschreibungen.
Experimental: PFM & transabdominaler US
Ein pädagogisches Programm (anatomische und physiologische Erklärung des Bauch-Becken-Raums (Perinealorgane, Knochen-, Bänder- und Muskelstrukturen des gesamten Bauch-Becken-Raums; Knack) wird durchgeführt und aktive Übungen des PFM werden durch intravaginale Palpation durchgeführt zusammen mit transabdominalem Ultraschall-Biofeedback (BFB).
Sonstiges: Aktive Übungen der Beckenbodenmuskulatur & Transabdominales US Biofeedback
Siehe Informationen in den Arm-/Gruppenbeschreibungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Auswirkungen der Beckenbodendysfunktion auf das Leben
Zeitfenster: 5 Bewertungen zur Bewertung der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert: zu Studienbeginn, nach dem Interventionszeitraum (2 Monate ab Ausgangswert), 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach dem Eingriff.
Es wird anhand des Beckenboden-Fragebogens 7 (PFIQ-7) in der spanischen Version bewertet. Der PFIQ-7 besteht aus 3 Skalen mit jeweils 7 Fragen, die jeweils aus dem Urinary Impact Questionnaire, dem Pelvic Organ Prolapse Impact Questionnaire und dem Colorectal-Anal Impact Questionnaire stammen. Die 3 Skalen werden von 0 (geringste Auswirkung) bis 100 (größte Auswirkung) und einem zusammenfassenden Gesamtwert (0 bis 300) bewertet.
5 Bewertungen zur Bewertung der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert: zu Studienbeginn, nach dem Interventionszeitraum (2 Monate ab Ausgangswert), 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach dem Eingriff.
Veränderung der Symptome und der Lebensqualität
Zeitfenster: 5 Bewertungen zur Bewertung der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert: zu Studienbeginn, nach dem Interventionszeitraum (2 Monate ab Ausgangswert), 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach dem Eingriff.
Es wird anhand der spanischen Version des Pelvic Floor Distress Inventory-20 (PFDI-20) bewertet, das sowohl ein Symptominventar als auch ein Maß für den Grad der Belästigung und Belastung ist, die durch Beckenbodensymptome verursacht werden. Der PFDI-20 umfasst 20 Fragen und 3 Skalen. Jede der 3 Skalen wird von 0 (geringste Belastung) bis 100 (größte Belastung) bewertet. Die Summe der Werte dieser 3 Skalen dient als Gesamtsummenwert des PFDI-20 und reicht von 0 - 300, und je höher der Wert, desto schlechter die Lebensqualität. Die 3 Skalen beinhalten Fragen, die aus den folgenden weit verbreiteten Ergebnismessungen stammen: Urinary Distress Inventory – 6 Fragen, Pelvic Organ Prolapse (POP) Distress Inventory – 6 Fragen und Colorectal-Anal Distress Inventory – 8 Fragen, die Daten über Harninkontinenz (UI) sammeln. , POP und kolorektale und anale Symptome.
5 Bewertungen zur Bewertung der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert: zu Studienbeginn, nach dem Interventionszeitraum (2 Monate ab Ausgangswert), 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach dem Eingriff.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Beckenbodenmuskelkraft anhand manueller Skala
Zeitfenster: 5 Bewertungen zur Bewertung der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, nach dem Interventionszeitraum (2 Monate ab Ausgangswert), 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach dem Eingriff.
Es wird anhand der modifizierten Oxford-Skala gemessen, um die Kontraktion der Beckenbodenmuskulatur auf einer Skala von 0-5 zu bewerten: 0 = keine Kontraktion; 1 = kleiner Muskel; 'flackern'; 2 = schwacher Muskel; Kontraktion; 3 = mäßige Muskelkontraktion; 4 = gute Muskelkontraktion und 5 = starke Muskelkontraktion.
5 Bewertungen zur Bewertung der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, nach dem Interventionszeitraum (2 Monate ab Ausgangswert), 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach dem Eingriff.
Veränderung der Beckenbodenmuskelkraft durch Dynamometrie
Zeitfenster: 5 Bewertungen zur Bewertung der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, nach dem Interventionszeitraum (2 Monate ab Ausgangswert), 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach dem Eingriff.
Es wird dynamometrisch gemessen (gemessen in GRAMS).
5 Bewertungen zur Bewertung der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, nach dem Interventionszeitraum (2 Monate ab Ausgangswert), 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach dem Eingriff.
Veränderung des passiven Tonus der Beckenbodenmuskulatur
Zeitfenster: 5 Bewertungen zur Bewertung der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, nach dem Interventionszeitraum (2 Monate ab Ausgangswert), 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach dem Eingriff.
Es wird dynamometrisch gemessen (gemessen in GRAMS).
5 Bewertungen zur Bewertung der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, nach dem Interventionszeitraum (2 Monate ab Ausgangswert), 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach dem Eingriff.
Veränderung der Verschiebung des Blasenbodens bei willkürlicher Kontraktion des Beckenbodens
Zeitfenster: 5 Bewertungen zur Bewertung der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, nach dem Interventionszeitraum (2 Monate ab Ausgangswert), 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach dem Eingriff.
Es wird per Ultraschall gemessen
5 Bewertungen zur Bewertung der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, nach dem Interventionszeitraum (2 Monate ab Ausgangswert), 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach dem Eingriff.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alcala

Ermittler

  • Hauptermittler: María Torres-Lacomba, PhD, University of Alcala

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OE14/2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Beckenbodenerkrankungen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in United States

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren