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Conscience du plancher pelvien (PFMCON)

18 janvier 2024 mis à jour par: Maria Torres Lacomba, University of Alcala

Efficacité de différentes modalités d'apprentissage moteur de la contraction des muscles du plancher pelvien chez les femmes présentant un dysfonctionnement du plancher pelvien : essai contrôlé randomisé

Le but de l'étude est de comparer l'efficacité de différentes modalités d'apprentissage moteur de la contraction des muscles du plancher pelvien chez les femmes présentant des dysfonctionnements du plancher pelvien, en considérant l'efficacité du traitement comme améliorant la qualité de vie spécifique liée aux dysfonctionnements du plancher pelvien et l'amélioration de la propriétés musculaires des muscles du plancher pelvien.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Madrid
      • Alcalà de Henares, Madrid, Espagne, 28871
        • Physiotherapy in women´s health research group. University of Alcalà
      • Alcalá de Henares, Madrid, Espagne, 28805
        • University of Alcalá. FPSM research group. HUPA
      • Alcalá de Henares, Madrid, Espagne, 28005
        • María Torres-Lacomba

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes diagnostiquées avec un dysfonctionnement du plancher pelvien par leur médecin.
  • Femmes incapables de contracter volontairement les muscles du plancher pelvien, quantifiées par le score d'Oxford modifié par un score inférieur ou égal à 2.

Critère d'exclusion:

  • Les femmes enceintes ou les femmes qui ont accouché par voie vaginale ou par césarienne au cours des six derniers mois.
  • Femmes dont le PFD est sévère et dont la première indication est chirurgicale (prolapsus POP-Q grade III-IV).
  • Femmes ayant des douleurs dans la région pelvi-périnéale de 3 cm sur l'échelle visuelle analogique, où un score de 0 cm signifie aucune douleur, et un score de 10 cm, la douleur maximale que le participant peut imaginer.
  • Femmes ayant reçu un traitement de physiothérapie du plancher pelvien au cours des 12 derniers mois.
  • Femmes avec toute pathologie pouvant affecter le traitement (neurologique, gynécologique ou urologique), ou avec une infection urinaire récurrente ou une hématurie.
  • Les femmes ayant des limitations cognitives pour comprendre les informations, répondre aux questionnaires, consentir et/ou participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PFM&électro&BFB
Un programme éducatif (explication anatomique et physiologique de la cavité abdomino-pelvienne (organes périnéaux, structures osseuses, ligamentaires et musculaires de l'ensemble de la cavité abdomino-pelvienne ; knack) sera mis en place, et des exercices actifs des muscles du plancher pelvien (PFM) seront être réalisée en utilisant la palpation intra-vaginale et l'électrostimulation, ainsi que le biofeedback (BFB).
Autre: Exercices actifs des muscles du plancher pelvien & Électrostimulation & Biofeedback
Voir les informations incluses dans les descriptions des bras/groupes.
Expérimental: GFP&BFB
Un programme éducatif (explication anatomique et physiologique de la cavité abdomino-pelvienne (organes périnéaux, structures osseuses, ligamentaires et musculaires de l'ensemble de la cavité abdomino-pelvienne ; knack) sera mis en place, et des exercices actifs de la PFM seront réalisés à l'aide de la palpation intra-vaginale avec le biofeedback (BFB).
Autre: Exercices actifs des muscles du plancher pelvien & Biofeedback
Voir les informations incluses dans les descriptions des bras/groupes.
Expérimental: PFM & électro & transabdominal US
Un programme éducatif (explication anatomique et physiologique de la cavité abdomino-pelvienne (organes périnéaux, structures osseuses, ligamentaires et musculaires de l'ensemble de la cavité abdomino-pelvienne ; knack) sera mis en place, et des exercices actifs de la PFM seront réalisés à l'aide de la palpation intra-vaginale et l'électrostimulation, associée au biofeedback transabdominal par ultrasons (BFB).
Autre: Exercices actifs des muscles du plancher pelvien & Électrostimulation & Transabdominal US Biofeedback
Voir les informations incluses dans les descriptions des bras/groupes.
Expérimental: PFM et échographie transabdominale
Un programme éducatif (explication anatomique et physiologique de la cavité abdomino-pelvienne (organes périnéaux, structures osseuses, ligamentaires et musculaires de l'ensemble de la cavité abdomino-pelvienne ; knack) sera mis en place, et des exercices actifs de la PFM seront réalisés à l'aide de la palpation intra-vaginale ainsi que le biofeedback transabdominal par ultrasons (BFB).
Autre: Exercices actifs des muscles du plancher pelvien & Transabdominal US Biofeedback
Voir les informations incluses dans les descriptions des bras/groupes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'impact sur la vie du dysfonctionnement du plancher pelvien
Délai: 5 évaluations pour évaluer le changement par rapport au départ : au départ, après la période d'intervention (2 mois à partir du départ), 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'intervention.
Il sera évalué par la version espagnole du Pelvic Floor Impact Questionnaire-7 (PFIQ-7). Le PFIQ-7 se compose de 3 échelles de 7 questions tirées chacune du questionnaire sur l'impact urinaire, du questionnaire sur l'impact du prolapsus des organes pelviens et du questionnaire sur l'impact colorectal-anal. Les 3 échelles sont notées de 0 (moindre impact) à 100 (plus grand impact) et une note globale récapitulative (0 à 300).
5 évaluations pour évaluer le changement par rapport au départ : au départ, après la période d'intervention (2 mois à partir du départ), 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'intervention.
Modification des symptômes et de la qualité de vie
Délai: 5 évaluations pour évaluer le changement par rapport au départ : au départ, après la période d'intervention (2 mois à partir du départ), 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'intervention.
Il sera évalué par la version espagnole de l'inventaire de détresse du plancher pelvien-20 (PFDI-20) qui est à la fois un inventaire des symptômes et une mesure du degré de gêne et de détresse causés par les symptômes du plancher pelvien. Le PFDI-20 comprend 20 questions et 3 échelles. Chacune des 3 échelles est notée de 0 (moins de détresse) à 100 (plus grande détresse). La somme des scores de ces 3 échelles sert de score récapitulatif global du PFDI-20 et varie de 0 à 300 et plus le score est élevé, plus la qualité de vie est mauvaise. Les 3 échelles comprennent des questions tirées des mesures de résultats largement utilisées suivantes : Inventaire de détresse urinaire - 6 questions, Inventaire de détresse du prolapsus des organes pelviens (POP) - 6 questions et Inventaire de détresse colorectal-anal - 8 questions recueillant des données sur l'incontinence urinaire (UI) , POP et symptômes colorectaux et anaux.
5 évaluations pour évaluer le changement par rapport au départ : au départ, après la période d'intervention (2 mois à partir du départ), 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'intervention.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la force musculaire du plancher pelvien par échelle manuelle
Délai: 5 évaluations pour évaluer le changement par rapport au départ, après la période d'intervention (2 mois à partir du départ), 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'intervention.
Il sera mesuré par l'échelle d'Oxford modifiée pour évaluer la contraction des muscles du plancher pelvien sur une échelle de 0 à 5 : 0 = aucune contraction ; 1 = muscle mineur ; 'vaciller'; 2 = muscle faible ; contraction; 3 = contraction musculaire modérée ; 4 = bonne contraction musculaire et 5 = forte contraction musculaire.
5 évaluations pour évaluer le changement par rapport au départ, après la période d'intervention (2 mois à partir du départ), 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'intervention.
Modification de la force musculaire du plancher pelvien par dynamométrie
Délai: 5 évaluations pour évaluer le changement par rapport au départ, après la période d'intervention (2 mois à partir du départ), 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'intervention.
Elle sera mesurée par dynamométrie (mesurée en GRAMS).
5 évaluations pour évaluer le changement par rapport au départ, après la période d'intervention (2 mois à partir du départ), 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'intervention.
Modification du tonus passif des muscles du plancher pelvien
Délai: 5 évaluations pour évaluer le changement par rapport au départ, après la période d'intervention (2 mois à partir du départ), 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'intervention.
Elle sera mesurée par dynamométrie (mesurée en GRAMS).
5 évaluations pour évaluer le changement par rapport au départ, après la période d'intervention (2 mois à partir du départ), 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'intervention.
Modification du déplacement de la base de la vessie lors de la contraction volontaire du plancher pelvien
Délai: 5 évaluations pour évaluer le changement par rapport au départ, après la période d'intervention (2 mois à partir du départ), 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'intervention.
Il sera mesuré par échographie
5 évaluations pour évaluer le changement par rapport au départ, après la période d'intervention (2 mois à partir du départ), 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'intervention.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Alcala

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: María Torres-Lacomba, PhD, University of Alcala

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

20 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2020

Première publication (Réel)

6 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OE14/2020

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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