Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bäckenbottenmedvetande (PFMCON)

18 januari 2024 uppdaterad av: Maria Torres Lacomba, University of Alcala

Effektiviteten av olika metoder för motorisk inlärning av bäckenbottenmuskelkontraktion hos kvinnor med bäckenbottendysfunktion: randomiserat kontrollerat försök

Syftet med studien är att jämföra effekten av olika modaliteter av motorisk inlärning av bäckenbottenmuskelkontraktion hos kvinnor med bäckenbottendysfunktioner, med beaktande av behandlingens effektivitet som förbättring av den specifika livskvaliteten relaterad till bäckenbottendysfunktioner och förbättring av muskulära egenskaper hos bäckenbottenmusklerna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
    • Madrid
      • Alcalà de Henares, Madrid, Spanien, 28871
        • Physiotherapy in women´s health research group. University of Alcalà
      • Alcalá de Henares, Madrid, Spanien, 28805
        • University of Alcalá. FPSM research group. HUPA
      • Alcalá de Henares, Madrid, Spanien, 28005
        • María Torres-Lacomba

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor diagnostiserats med bäckenbottendysfunktion av sin läkare.
  • Kvinnor som inte frivilligt kan dra ihop bäckenbottenmusklerna, kvantifierat av Modified Oxford Score med en poäng mindre än eller lika med 2.

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som är gravida eller kvinnor som har haft vaginal eller kejsarsnitt under de senaste sex månaderna.
  • Kvinnor vars PFD är allvarlig och den första indikationen är kirurgisk (POP-Q grad III-IV framfall).
  • Kvinnor med smärta i bäcken-perinealområdet på 3 cm i den visuella analoga skalan, där poängen 0 cm betyder ingen smärta och poängen 10 cm, den maximala smärtan som deltagaren kan föreställa sig.
  • Kvinnor som fått bäckenbottensjukgymnastik de senaste 12 månaderna.
  • Kvinnor med någon patologi som kan påverka behandlingen (neurologisk, gynekologisk eller urologisk), eller med återkommande urinvägsinfektion eller hematuri.
  • Kvinnor med kognitiva begränsningar att förstå informationen, svara på frågeformulären, samtycka och/eller delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PFM&elektro&BFB
Ett utbildningsprogram (anatomisk och fysiologisk förklaring av buk-bäckenhålan (perineala organ, ben, ligament och muskelstrukturer i hela buk-bäckenhålan; knack) kommer att implementeras, och aktiva övningar av bäckenbottenmusklerna (PFM) kommer att genomföras utföras med intravaginal palpation och elektrostimulering, tillsammans med biofeedback (BFB).
Övrig: Aktiva övningar av bäckenbottenmusklerna & Elektrostimulering & Biofeedback
Se information inkluderad i arm-/gruppbeskrivningar.
Experimentell: PFM&BFB
Ett utbildningsprogram (anatomisk och fysiologisk förklaring av buk-bäckenhålan (perineala organ, ben, ligament och muskelstrukturer i hela buk-bäckenhålan; knack) kommer att implementeras, och aktiva övningar av PFM kommer att utföras med intravaginal palpation tillsammans med biofeedback (BFB).
Övrig: Aktiva övningar av bäckenbottenmusklerna & Biofeedback
Se information inkluderad i arm-/gruppbeskrivningar.
Experimentell: PFM&elektro&transabdominal US
Ett utbildningsprogram (anatomisk och fysiologisk förklaring av buk-bäckenhålan (perineala organ, ben, ligament och muskelstrukturer i hela buk-bäckenhålan; knack) kommer att implementeras, och aktiva övningar av PFM kommer att utföras med intravaginal palpation och elektrostimulering, tillsammans med transabdominal ultraljudsbiofeedback (BFB).
Övrig: Aktiva övningar av bäckenbottenmusklerna & Elektrostimulering & Transabdominal amerikansk biofeedback
Se information inkluderad i arm-/gruppbeskrivningar.
Experimentell: PFM & transabdominal US
Ett utbildningsprogram (anatomisk och fysiologisk förklaring av buk-bäckenhålan (perineala organ, ben, ligament och muskelstrukturer i hela buk-bäckenhålan; knack) kommer att implementeras, och aktiva övningar av PFM kommer att utföras med intravaginal palpation tillsammans med transabdominal ultraljudsbiofeedback (BFB).
Övrig: Aktiva övningar av bäckenbottenmusklerna & Transabdominal US Biofeedback
Se information inkluderad i arm-/gruppbeskrivningar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i livseffekten av bäckenbottendysfunktion
Tidsram: 5 bedömningar för att utvärdera förändring från baslinjen: vid baslinjen, efter interventionsperioden (2 månader från baslinjen), 3 månader, 6 månader och 12 månader efter interventionen.
Det kommer att bedömas av den spanska versionen av Pelvic Floor Impact Questionnaire-7 (PFIQ-7). PFIQ-7 består av 3 skalor med 7 frågor vardera hämtade från Urinary Impact Questionnaire, Pelvic Organ Prolapse Impact Questionnaire och Colorectal-Anal Impact Questionnaire. De 3 skalorna poängsätts från 0 (minst påverkan) till 100 (störst påverkan) och en sammanfattande poäng (0 till 300).
5 bedömningar för att utvärdera förändring från baslinjen: vid baslinjen, efter interventionsperioden (2 månader från baslinjen), 3 månader, 6 månader och 12 månader efter interventionen.
Förändring av symtom och livskvalitet
Tidsram: 5 bedömningar för att utvärdera förändring från baslinjen: vid baslinjen, efter interventionsperioden (2 månader från baslinjen), 3 månader, 6 månader och 12 månader efter interventionen.
Det kommer att bedömas av den spanska versionen av Pelvic Floor Distress Inventory-20 (PFDI-20) som är både en symtominventering och ett mått på graden av besvär och besvär som orsakas av bäckenbottensymtom. PFDI-20 innehåller 20 frågor och 3 skalor. Var och en av de 3 skalorna poängsätts från 0 (minst nöd) till 100 (högst nöd). Summan av poängen för dessa 3 skalor fungerar som det totala sammanfattande poängen för PFDI-20 och sträcker sig från 0 - 300 och ju högre poäng, desto sämre livskvalitet. De 3 skalorna inkluderar frågor hämtade från följande allmänt använda resultatmått: Urinary Distress Inventory - 6 frågor, Pelvic Organ Prolaps (POP) Distress Inventory - 6 frågor, och Colorectal-Anal Distress Inventory - 8 frågor som samlar in data om urininkontinens (UI) , POP och kolorektala och anala symtom.
5 bedömningar för att utvärdera förändring från baslinjen: vid baslinjen, efter interventionsperioden (2 månader från baslinjen), 3 månader, 6 månader och 12 månader efter interventionen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i bäckenbottenmuskelstyrkan genom manuell skala
Tidsram: 5 bedömningar för att utvärdera förändring från baslinjen, efter interventionsperioden (2 månader från baslinjen), 3 månader, 6 månader och 12 månader efter interventionen.
Det kommer att mätas med Modified Oxford Scale för att bedöma bäckenbottenmuskelkontraktion på en skala från 0-5: 0 = ingen sammandragning; 1 = mindre muskel; 'flimmer'; 2 = svag muskel; kontraktion; 3 = måttlig muskelkontraktion; 4 = bra muskelkontraktion och 5 = kraftig muskelkontraktion.
5 bedömningar för att utvärdera förändring från baslinjen, efter interventionsperioden (2 månader från baslinjen), 3 månader, 6 månader och 12 månader efter interventionen.
Förändring i bäckenbottenmuskelstyrkan genom dynamometri
Tidsram: 5 bedömningar för att utvärdera förändring från baslinjen, efter interventionsperioden (2 månader från baslinjen), 3 månader, 6 månader och 12 månader efter interventionen.
Det kommer att mätas med dynamometri (mätt i GRAMS).
5 bedömningar för att utvärdera förändring från baslinjen, efter interventionsperioden (2 månader från baslinjen), 3 månader, 6 månader och 12 månader efter interventionen.
Förändring i bäckenbottenmuskelns passiva tonus
Tidsram: 5 bedömningar för att utvärdera förändring från baslinjen, efter interventionsperioden (2 månader från baslinjen), 3 månader, 6 månader och 12 månader efter interventionen.
Det kommer att mätas med dynamometri (mätt i GRAMS).
5 bedömningar för att utvärdera förändring från baslinjen, efter interventionsperioden (2 månader från baslinjen), 3 månader, 6 månader och 12 månader efter interventionen.
Förändring i förskjutningen av blåsans bas under frivillig sammandragning av bäckenbotten
Tidsram: 5 bedömningar för att utvärdera förändring från baslinjen, efter interventionsperioden (2 månader från baslinjen), 3 månader, 6 månader och 12 månader efter interventionen.
Det kommer att mätas med ultraljud
5 bedömningar för att utvärdera förändring från baslinjen, efter interventionsperioden (2 månader från baslinjen), 3 månader, 6 månader och 12 månader efter interventionen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Alcala

Utredare

  • Huvudutredare: María Torres-Lacomba, PhD, University of Alcala

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

20 oktober 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2020

Första postat (Faktisk)

6 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OE14/2020

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera