Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bekkenbunnsbevissthet (PFMCON)

18. januar 2024 oppdatert av: Maria Torres Lacomba, University of Alcala

Effektiviteten av ulike modaliteter for motorisk læring av bekkenbunnsmuskelkontraksjon hos kvinner med bekkenbunnsdysfunksjon: Randomisert kontrollert forsøk

Formålet med studien er å sammenligne effekten av ulike modaliteter for motorisk læring av bekkenbunnsmuskelsammentrekning hos kvinner med bekkenbunnsdysfunksjoner, vurderer effekten av behandlingen som forbedring av den spesifikke livskvaliteten relatert til bekkenbunnsdysfunksjoner og forbedring av bekkenbunnsdysfunksjonene. muskulære egenskaper til bekkenbunnsmuskulaturen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Madrid
      • Alcalà de Henares, Madrid, Spania, 28871
        • Physiotherapy in women´s health research group. University of Alcalà
      • Alcalá de Henares, Madrid, Spania, 28805
        • University of Alcalá. FPSM research group. HUPA
      • Alcalá de Henares, Madrid, Spania, 28005
        • María Torres-Lacomba

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner diagnostisert med bekkenbunnsdysfunksjon av legen.
  • Kvinner som ikke er i stand til frivillig å trekke sammen bekkenbunnsmuskulaturen, kvantifisert ved Modified Oxford Score med en skår mindre enn eller lik 2.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide eller kvinner som har hatt vaginal eller keisersnitt i løpet av de siste seks månedene.
  • Kvinner hvis PFD er alvorlig, og den første indikasjonen er kirurgisk (POP-Q grad III-IV prolapser).
  • Kvinner med smerter i bekken-perinealregionen på 3 cm i den visuelle analoge skalaen, hvor en skår på 0 cm betyr ingen smerte, og en skår på 10 cm, den maksimale smerten som deltakeren kan forestille seg.
  • Kvinner som har fått bekkenbunnsfysioterapi de siste 12 månedene.
  • Kvinner med enhver patologi som kan påvirke behandlingen (nevrologisk, gynekologisk eller urologisk), eller med tilbakevendende urinveisinfeksjon eller hematuri.
  • Kvinner med kognitive begrensninger for å forstå informasjonen, svare på spørreskjemaene, samtykke og/eller delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PFM&elektro&BFB
Et pedagogisk program (anatomisk og fysiologisk forklaring av buk-bekkenhulen (perineale organer, bein, ligament og muskelstrukturer i hele buk-bekkenhulen; knack) vil bli implementert, og aktive øvelser av bekkenbunnsmuskulaturen (PFM) vil bli implementert utføres ved bruk av intravaginal palpasjon og elektrostimulering, sammen med biofeedback (BFB).
Annen: Aktive øvelser av bekkenbunnsmuskulaturen og elektrostimulering og biofeedback
Se informasjon inkludert i arm-/gruppebeskrivelser.
Eksperimentell: PFM&BFB
Et pedagogisk program (anatomisk og fysiologisk forklaring av buk-bekkenhulen (perineale organer, bein, ligament og muskelstrukturer i hele buk-bekkenhulen; knack) vil bli implementert, og aktive øvelser av PFM vil bli utført ved bruk av intravaginal palpasjon sammen med biofeedback (BFB).
Annen: Aktive øvelser av bekkenbunnsmuskulaturen og biofeedback
Se informasjon inkludert i arm-/gruppebeskrivelser.
Eksperimentell: PFM&elektro&transabdominal US
Et pedagogisk program (anatomisk og fysiologisk forklaring av buk-bekkenhulen (perineale organer, bein, ligament og muskelstrukturer i hele buk-bekkenhulen; knack) vil bli implementert, og aktive øvelser av PFM vil bli utført ved bruk av intravaginal palpasjon og elektrostimulering, sammen med transabdominal ultralyd biofeedback (BFB).
Annen: Aktive øvelser av bekkenbunnsmuskulaturen og elektrostimulering og transabdominal amerikansk biofeedback
Se informasjon inkludert i arm-/gruppebeskrivelser.
Eksperimentell: PFM & transabdominal US
Et pedagogisk program (anatomisk og fysiologisk forklaring av buk-bekkenhulen (perineale organer, bein, ligament og muskelstrukturer i hele buk-bekkenhulen; knack) vil bli implementert, og aktive øvelser av PFM vil bli utført ved bruk av intravaginal palpasjon sammen med transabdominal ultralyd biofeedback (BFB).
Annen: Aktive øvelser av bekkenbunnsmuskulaturen og transabdominal amerikansk biofeedback
Se informasjon inkludert i arm-/gruppebeskrivelser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i livseffekten av bekkenbunnsdysfunksjon
Tidsramme: 5 vurderinger for å evaluere endring fra baseline: ved baseline, etter intervensjonsperioden (2 måneder fra baseline), 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter intervensjonen.
Det vil bli vurdert av den spanske versjonen av Pelvic Floor Impact Questionnaire-7 (PFIQ-7). PFIQ-7 består av 3 skalaer med 7 spørsmål hver hentet fra Urinary Impact Questionnaire, Pelvic Organ Prolapse Impact Questionnaire og Colorectal-Anal Impact Questionnaire. De 3 skalaene er scoret fra 0 (minst innvirkning) til 100 (størst innvirkning) og en samlet oppsummeringspoeng (0 til 300).
5 vurderinger for å evaluere endring fra baseline: ved baseline, etter intervensjonsperioden (2 måneder fra baseline), 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter intervensjonen.
Endring i symptomer og livskvalitet
Tidsramme: 5 vurderinger for å evaluere endring fra baseline: ved baseline, etter intervensjonsperioden (2 måneder fra baseline), 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter intervensjonen.
Det vil bli vurdert av den spanske versjonen av Pelvic Floor Distress Inventory-20 (PFDI-20), som både er en symptomliste og et mål på graden av plager og plager forårsaket av bekkenbunnssymptomer. PFDI-20 inkluderer 20 spørsmål og 3 skalaer. Hver av de 3 skalaene gis fra 0 (minst nød) til 100 (størst nød). Summen av poengsummen til disse 3 skalaene fungerer som den samlede oppsummeringsskåren for PFDI-20 og varierer fra 0 - 300 og jo høyere poengsum, desto dårligere livskvalitet. De 3 skalaene inkluderer spørsmål hentet fra følgende mye brukte utfallsmål: Urinary Distress Inventory - 6 spørsmål, Pelvic Organ Prolaps (POP) Distress Inventory - 6 spørsmål, og Colorectal-Anal Distress Inventory - 8 spørsmål som samler inn data om urininkontinens (UI) , POP og kolorektale og anale symptomer.
5 vurderinger for å evaluere endring fra baseline: ved baseline, etter intervensjonsperioden (2 måneder fra baseline), 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter intervensjonen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i muskelstyrke i bekkenbunnen ved manuell skala
Tidsramme: 5 vurderinger for å evaluere endring fra baseline, etter intervensjonsperioden (2 måneder fra baseline), 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter intervensjonen.
Det vil bli målt med Modified Oxford Scale for å rangere bekkenbunnsmuskelsammentrekning på en skala fra 0-5: 0 = ingen sammentrekning; 1 = mindre muskel; 'flimmer'; 2 = svak muskel; kontraksjon; 3 = moderat muskelsammentrekning; 4 = god muskelkontraksjon og 5 = sterk muskelkontraksjon.
5 vurderinger for å evaluere endring fra baseline, etter intervensjonsperioden (2 måneder fra baseline), 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter intervensjonen.
Endring i bekkenbunnsmuskelstyrke ved dynamometri
Tidsramme: 5 vurderinger for å evaluere endring fra baseline, etter intervensjonsperioden (2 måneder fra baseline), 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter intervensjonen.
Det vil bli målt ved dynamometri (målt i GRAMS).
5 vurderinger for å evaluere endring fra baseline, etter intervensjonsperioden (2 måneder fra baseline), 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter intervensjonen.
Endring i bekkenbunnsmuskelens passive tonus
Tidsramme: 5 vurderinger for å evaluere endring fra baseline, etter intervensjonsperioden (2 måneder fra baseline), 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter intervensjonen.
Det vil bli målt ved dynamometri (målt i GRAMS).
5 vurderinger for å evaluere endring fra baseline, etter intervensjonsperioden (2 måneder fra baseline), 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter intervensjonen.
Endring i forskyvningen av bunnen av blæren under frivillig sammentrekning av bekkenbunnen
Tidsramme: 5 vurderinger for å evaluere endring fra baseline, etter intervensjonsperioden (2 måneder fra baseline), 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter intervensjonen.
Det vil bli målt med ultralyd
5 vurderinger for å evaluere endring fra baseline, etter intervensjonsperioden (2 måneder fra baseline), 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter intervensjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alcala

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: María Torres-Lacomba, PhD, University of Alcala

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

20. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

6. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OE14/2020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere