Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сознание тазового дна (PFMCON)

18 января 2024 г. обновлено: Maria Torres Lacomba, University of Alcala

Эффективность различных модальностей моторного обучения сокращению мышц тазового дна у женщин с дисфункцией тазового дна: рандомизированное контролируемое исследование

Цель исследования — сравнить эффективность различных модальностей двигательного обучения сокращению мышц тазового дна у женщин с дисфункцией тазового дна, рассматривая эффективность лечения как улучшение специфического качества жизни, связанного с дисфункцией тазового дна, и улучшение мышечные свойства мышц тазового дна.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Madrid
      • Alcalà de Henares, Madrid, Испания, 28871
        • Physiotherapy in women´s health research group. University of Alcalà
      • Alcalá de Henares, Madrid, Испания, 28805
        • University of Alcalá. FPSM research group. HUPA
      • Alcalá de Henares, Madrid, Испания, 28005
        • María Torres-Lacomba

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщинам, у которых врач диагностировал дисфункцию тазового дна.
  • Женщины, которые не могут произвольно сокращать мышцы тазового дна, количественно оцененные по модифицированной Оксфордской шкале с баллом, меньшим или равным 2.

Критерий исключения:

  • Беременные женщины или женщины, у которых были вагинальные роды или кесарево сечение за последние шесть месяцев.
  • Женщины с тяжелым PFD и первым показанием к хирургическому вмешательству (пролапс III-IV степени POP-Q).
  • Женщины с болью в тазо-промежностной области 3 см по визуальной аналоговой шкале, где оценка 0 см означает отсутствие боли, а оценка 10 см - максимальную боль, которую может себе представить участник.
  • Женщины, получавшие физиотерапевтическое лечение тазового дна за последние 12 месяцев.
  • Женщины с любой патологией, которая может повлиять на лечение (неврологической, гинекологической или урологической), или с рецидивирующей мочевой инфекцией или гематурией.
  • Женщины с когнитивными ограничениями для понимания информации, ответов на вопросы анкеты, согласия и/или участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ПФМ&электро&БФБ
Будет реализована образовательная программа (анатомо-физиологическое объяснение брюшно-тазовой полости (органы промежности, костно-связочные и мышечные структуры всей брюшно-тазовой полости; умение) и активные упражнения мышц тазового дна (МТД). проводить с помощью интравагинальной пальпации и электростимуляции в сочетании с биологической обратной связью (БОС).
Другой: Активные упражнения для мышц тазового дна, электростимуляция и биологическая обратная связь.
См. информацию, включенную в описания рук/групп.
Экспериментальный: УГФ и БОС
Будет реализована образовательная программа (анатомо-физиологическое объяснение брюшно-тазовой полости (органы промежности, костно-связочные и мышечные структуры всей брюшно-тазовой полости; умение), а также будут выполняться активные упражнения ПФМ с помощью интравагинальной пальпации вместе с биологической обратной связью (БОС).
Другой: Активные упражнения для мышц тазового дна и биологическая обратная связь
См. информацию, включенную в описания рук/групп.
Экспериментальный: PFM&электро&трансабдоминальное УЗИ
Будет реализована образовательная программа (анатомо-физиологическое объяснение брюшно-тазовой полости (органы промежности, костно-связочные и мышечные структуры всей брюшно-тазовой полости; умение), а также будут выполняться активные упражнения ПФМ с помощью интравагинальной пальпации и электростимуляция вместе с трансабдоминальной ультразвуковой биологической обратной связью (BFB).
Другой: Активные упражнения мышц тазового дна, электростимуляция и трансабдоминальное УЗИ с биологической обратной связью
См. информацию, включенную в описания рук/групп.
Экспериментальный: PFM и трансабдоминальное УЗИ
Будет реализована образовательная программа (анатомо-физиологическое объяснение брюшно-тазовой полости (органы промежности, костно-связочные и мышечные структуры всей брюшно-тазовой полости; умение), а также будут выполняться активные упражнения ПФМ с помощью интравагинальной пальпации вместе с трансабдоминальной ультразвуковой биологической обратной связью (BFB).
Другой: Активные упражнения для мышц тазового дна и трансабдоминальная УЗ биообратная связь
См. информацию, включенную в описания рук/групп.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение влияния дисфункции тазового дна на жизнь
Временное ограничение: 5 оценок для оценки изменения по сравнению с исходным уровнем: на исходном уровне, после периода вмешательства (2 месяца от исходного уровня), через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после вмешательства.
Это будет оцениваться с помощью испанской версии Опросника воздействия на тазовое дно-7 (PFIQ-7). PFIQ-7 состоит из 3 шкал по 7 вопросов, каждая из которых взята из Опросника воздействия на мочевыводящие пути, Опросника воздействия пролапса тазовых органов и Опросника колоректально-анального воздействия. 3 шкалы оцениваются от 0 (наименьшее воздействие) до 100 (наибольшее воздействие) и общий суммарный балл (от 0 до 300).
5 оценок для оценки изменения по сравнению с исходным уровнем: на исходном уровне, после периода вмешательства (2 месяца от исходного уровня), через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после вмешательства.
Изменение симптомов и качества жизни
Временное ограничение: 5 оценок для оценки изменения по сравнению с исходным уровнем: на исходном уровне, после периода вмешательства (2 месяца от исходного уровня), через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после вмешательства.
Он будет оцениваться с помощью испанской версии Описи дистресса тазового дна-20 (PFDI-20), которая одновременно является перечнем симптомов и мерой степени беспокойства и дистресса, вызванных симптомами тазового дна. PFDI-20 включает 20 вопросов и 3 шкалы. Каждая из 3 шкал оценивается от 0 (наименьший дистресс) до 100 (самый сильный дистресс). Сумма баллов по этим 3 шкалам служит общей сводной оценкой PFDI-20 и колеблется от 0 до 300, чем выше балл, тем хуже качество жизни. 3 шкалы включают вопросы, взятые из следующих широко используемых показателей исхода: Опросник дистресса мочевого пузыря — 6 вопросов, Опросник дистресса пролапса тазовых органов (POP) — 6 вопросов и Опросник колоректально-анального дистресса — 8 вопросов, собирающих данные о недержании мочи (UI). , POP и колоректальные и анальные симптомы.
5 оценок для оценки изменения по сравнению с исходным уровнем: на исходном уровне, после периода вмешательства (2 месяца от исходного уровня), через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после вмешательства.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение силы мышц тазового дна по ручной шкале
Временное ограничение: 5 оценок для оценки изменений по сравнению с исходным уровнем, после периода вмешательства (2 месяца от исходного уровня), через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после вмешательства.
Оно будет измеряться по модифицированной Оксфордской шкале для оценки сокращения мышц тазового дна по шкале от 0 до 5: 0 = сокращение отсутствует; 1 = второстепенная мышца; «мерцание»; 2 = слабая мышца; сокращение; 3 = умеренное сокращение мышц; 4 = хорошее сокращение мышц и 5 = сильное сокращение мышц.
5 оценок для оценки изменений по сравнению с исходным уровнем, после периода вмешательства (2 месяца от исходного уровня), через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после вмешательства.
Изменение силы мышц тазового дна по данным динамометрии
Временное ограничение: 5 оценок для оценки изменений по сравнению с исходным уровнем, после периода вмешательства (2 месяца от исходного уровня), через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после вмешательства.
Его будут измерять динамометрически (измеряется в ГРАММАХ).
5 оценок для оценки изменений по сравнению с исходным уровнем, после периода вмешательства (2 месяца от исходного уровня), через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после вмешательства.
Изменение пассивного тонуса мышц тазового дна.
Временное ограничение: 5 оценок для оценки изменений по сравнению с исходным уровнем, после периода вмешательства (2 месяца от исходного уровня), через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после вмешательства.
Его будут измерять динамометрически (измеряется в ГРАММАХ).
5 оценок для оценки изменений по сравнению с исходным уровнем, после периода вмешательства (2 месяца от исходного уровня), через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после вмешательства.
Изменение смещения основания мочевого пузыря при произвольном сокращении тазового дна
Временное ограничение: 5 оценок для оценки изменений по сравнению с исходным уровнем, после периода вмешательства (2 месяца от исходного уровня), через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после вмешательства.
Это будет измерено УЗИ
5 оценок для оценки изменений по сравнению с исходным уровнем, после периода вмешательства (2 месяца от исходного уровня), через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после вмешательства.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Alcala

Следователи

  • Главный следователь: María Torres-Lacomba, PhD, University of Alcala

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 октября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OE14/2020

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться