Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bekkenbodembewustzijn (PFMCON)

18 januari 2024 bijgewerkt door: Maria Torres Lacomba, University of Alcala

Effectiviteit van verschillende modaliteiten van motorisch leren van bekkenbodemspiercontractie bij vrouwen met bekkenbodemdisfunctie: gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van de studie is om de werkzaamheid te vergelijken van verschillende modaliteiten van motorisch leren van bekkenbodemspiercontractie bij vrouwen met bekkenbodemdisfuncties, rekening houdend met de effectiviteit van de behandeling als verbetering van de specifieke kwaliteit van leven gerelateerd aan bekkenbodemdisfuncties en verbetering van de spiereigenschappen van de bekkenbodemspieren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Madrid
      • Alcalà de Henares, Madrid, Spanje, 28871
        • Physiotherapy in women´s health research group. University of Alcalà
      • Alcalá de Henares, Madrid, Spanje, 28805
        • University of Alcalá. FPSM research group. HUPA
      • Alcalá de Henares, Madrid, Spanje, 28005
        • María Torres-Lacomba

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen die door hun arts zijn gediagnosticeerd met bekkenbodemdisfunctie.
  • Vrouwen die niet in staat zijn om vrijwillig de bekkenbodemspieren aan te spannen, gekwantificeerd door de Modified Oxford Score met een score kleiner dan of gelijk aan 2.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die zwanger zijn of vrouwen die in de afgelopen zes maanden een vaginale of keizersnede hebben ondergaan.
  • Vrouwen bij wie de PFD ernstig is en de eerste indicatie chirurgisch is (POP-Q graad III-IV verzakkingen).
  • Vrouwen met pijn in het bekken-perineale gebied van 3 cm op de visuele analoge schaal, waarbij een score van 0 cm geen pijn betekent en een score van 10 cm de maximale pijn die de deelnemer zich kan voorstellen.
  • Vrouwen die in de afgelopen 12 maanden bekkenbodemfysiotherapie hebben ondergaan.
  • Vrouwen met een pathologie die de behandeling kan beïnvloeden (neurologisch, gynaecologisch of urologisch), of met terugkerende urineweginfectie of hematurie.
  • Vrouwen met cognitieve beperkingen om de informatie te begrijpen, de vragenlijsten te beantwoorden, toestemming te geven en/of deel te nemen aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PFM&elektro&BFB
Er wordt een educatief programma (anatomische en fysiologische uitleg van de buik-bekkenholte (perineale organen, bot-, ligament- en spierstructuren van de gehele buik-bekkenholte; knack) geïmplementeerd, en actieve oefeningen van de bekkenbodemspieren (PFM) worden uitgevoerd met behulp van intravaginale palpatie en elektrostimulatie, samen met biofeedback (BFB).
Ander: Actieve oefeningen van de bekkenbodemspieren & Elektrostimulatie & Biofeedback
Zie informatie opgenomen in arm-/groepsbeschrijvingen.
Experimenteel: PFM&BFB
Er wordt een educatief programma (anatomische en fysiologische uitleg van de buik-bekkenholte (perineale organen, bot-, ligament- en spierstructuren van de gehele buik-bekkenholte; vaardigheid)) geïmplementeerd en actieve oefeningen van de bekkenbodemspieren worden uitgevoerd met behulp van intravaginale palpatie samen met biofeedback (BFB).
Ander: Actieve oefeningen van de bekkenbodemspieren & Biofeedback
Zie informatie opgenomen in arm-/groepsbeschrijvingen.
Experimenteel: PFM&elektro&transabdominaal VS
Er wordt een educatief programma (anatomische en fysiologische uitleg van de buik-bekkenholte (perineale organen, bot-, ligament- en spierstructuren van de gehele buik-bekkenholte; vaardigheid)) geïmplementeerd en actieve oefeningen van de bekkenbodemspieren worden uitgevoerd met behulp van intravaginale palpatie en elektrostimulatie, samen met transabdominale echografie biofeedback (BFB).
Ander: Actieve oefeningen van de bekkenbodemspieren & Elektrostimulatie &Transabdominale US Biofeedback
Zie informatie opgenomen in arm-/groepsbeschrijvingen.
Experimenteel: PFM&transabdominale VS
Er wordt een educatief programma (anatomische en fysiologische uitleg van de buik-bekkenholte (perineale organen, bot-, ligament- en spierstructuren van de gehele buik-bekkenholte; vaardigheid)) geïmplementeerd en actieve oefeningen van de bekkenbodemspieren worden uitgevoerd met behulp van intravaginale palpatie samen met transabdominale echografie biofeedback (BFB).
Ander: Actieve oefeningen van de bekkenbodemspieren & Transabdominale US Biofeedback
Zie informatie opgenomen in arm-/groepsbeschrijvingen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de levensimpact van bekkenbodemdisfunctie
Tijdsspanne: 5 beoordelingen om verandering ten opzichte van baseline te evalueren: bij baseline, na de interventieperiode (2 maanden vanaf baseline), 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de interventie.
Het wordt beoordeeld door de Spaanse versie van de Pelvic Floor Impact Questionnaire-7 (PFIQ-7). De PFIQ-7 bestaat uit 3 schalen van 7 vragen, elk afkomstig uit de Urinary Impact Questionnaire, de Pelvic Organ Prolapse Impact Questionnaire en de Colorectal-Anal Impact Questionnaire. De 3 schalen worden gescoord van 0 (minste impact) tot 100 (grootste impact) en een algemene samenvattende score (0 tot 300).
5 beoordelingen om verandering ten opzichte van baseline te evalueren: bij baseline, na de interventieperiode (2 maanden vanaf baseline), 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de interventie.
Verandering in symptomen en kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 5 beoordelingen om verandering ten opzichte van baseline te evalueren: bij baseline, na de interventieperiode (2 maanden vanaf baseline), 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de interventie.
Het wordt beoordeeld door de Pelvic Floor Distress Inventory-20 (PFDI-20) Spaanse versie die zowel een symptoominventarisatie is als een maatstaf voor de mate van last en ongemak veroorzaakt door bekkenbodemsymptomen. De PFDI-20 bevat 20 vragen en 3 schalen. Elk van de 3 schalen wordt gescoord van 0 (minst ongerief) tot 100 (grootste ongerief). De som van de scores van deze 3 schalen dient als de algemene samenvattende score van de PFDI-20 en varieert van 0 - 300 en hoe hoger de score, hoe slechter de kwaliteit van leven. De 3 schalen bevatten vragen uit de volgende veelgebruikte uitkomstmaten: Urinary Distress Inventory - 6 vragen, Pelvic Organ Prolapse (POP) Distress Inventory - 6 vragen, en Colorectal-Anal Distress Inventory - 8 vragen die gegevens verzamelen over urine-incontinentie (UI) , POP en colorectale en anale symptomen.
5 beoordelingen om verandering ten opzichte van baseline te evalueren: bij baseline, na de interventieperiode (2 maanden vanaf baseline), 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de interventie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in bekkenbodemspierkracht door handmatige schaal
Tijdsspanne: 5 beoordelingen om de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde te evalueren, na de interventieperiode (2 maanden vanaf de uitgangswaarde), 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de interventie.
Er wordt gemeten met behulp van de Modified Oxford Scale om de contractie van de bekkenbodemspieren te beoordelen op een schaal van 0-5: 0 = geen contractie; 1 = kleine spier; 'flikkeren'; 2 = zwakke spier; samentrekking; 3 = matige spiercontractie; 4 = goede spiercontractie en 5 = sterke spiercontractie.
5 beoordelingen om de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde te evalueren, na de interventieperiode (2 maanden vanaf de uitgangswaarde), 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de interventie.
Verandering in bekkenbodemspierkracht door dynamometrie
Tijdsspanne: 5 beoordelingen om de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde te evalueren, na de interventieperiode (2 maanden vanaf de uitgangswaarde), 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de interventie.
Het wordt gemeten door middel van dynamometrie (gemeten in GRAM).
5 beoordelingen om de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde te evalueren, na de interventieperiode (2 maanden vanaf de uitgangswaarde), 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de interventie.
Verandering in de passieve tonus van de bekkenbodemspieren
Tijdsspanne: 5 beoordelingen om de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde te evalueren, na de interventieperiode (2 maanden vanaf de uitgangswaarde), 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de interventie.
Het wordt gemeten door middel van dynamometrie (gemeten in GRAM).
5 beoordelingen om de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde te evalueren, na de interventieperiode (2 maanden vanaf de uitgangswaarde), 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de interventie.
Verandering in de verplaatsing van de blaasbasis tijdens vrijwillige samentrekking van de bekkenbodem
Tijdsspanne: 5 beoordelingen om de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde te evalueren, na de interventieperiode (2 maanden vanaf de uitgangswaarde), 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de interventie.
Het zal worden gemeten met echografie
5 beoordelingen om de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde te evalueren, na de interventieperiode (2 maanden vanaf de uitgangswaarde), 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de interventie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alcala

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: María Torres-Lacomba, PhD, University of Alcala

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OE14/2020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren