Consciência do Assoalho Pélvico (PFMCON)
18 de janeiro de 2024 atualizado por: Maria Torres Lacomba, University of Alcala
Eficácia de diferentes modalidades de aprendizado motor da contração muscular do assoalho pélvico em mulheres com disfunção do assoalho pélvico: ensaio controlado randomizado
O objetivo do estudo é comparar a eficácia de diferentes modalidades de aprendizado motor da contração dos músculos do assoalho pélvico em mulheres com disfunções do assoalho pélvico, considerando a eficácia do tratamento quanto à melhora da qualidade de vida específica relacionada às disfunções do assoalho pélvico e melhora da propriedades musculares dos músculos do assoalho pélvico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Outro: Exercícios ativos dos músculos do assoalho pélvico & Eletroestimulação & Biofeedback
- Outro: Exercícios ativos dos músculos do assoalho pélvico e Biofeedback
- Outro: Exercícios ativos dos músculos do assoalho pélvico e eletroestimulação e biofeedback ultrassonográfico transabdominal
- Outro: Exercícios ativos dos músculos do assoalho pélvico e biofeedback ultrassonográfico transabdominal
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Madrid
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Alcalà de Henares, Madrid, Espanha, 28871
- Physiotherapy in women´s health research group. University of Alcalà
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Alcalá de Henares, Madrid, Espanha, 28805
- University of Alcalá. FPSM research group. HUPA
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Alcalá de Henares, Madrid, Espanha, 28005
- María Torres-Lacomba
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres diagnosticadas com disfunção do assoalho pélvico por seu médico.
- Mulheres incapazes de contrair voluntariamente os músculos do assoalho pélvico, quantificadas pelo Modified Oxford Score por um escore menor ou igual a 2.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou mulheres que tiveram parto vaginal ou cesariana nos últimos seis meses.
- Mulheres cuja DFP é grave e a primeira indicação é cirúrgica (prolapsos POP-Q grau III-IV).
- Mulheres com dor na região pélvico-perineal de 3 cm na escala visual analógica, onde o escore 0 cm significa ausência de dor, e o escore 10 cm, a dor máxima que a participante consegue imaginar.
- Mulheres que receberam tratamento de fisioterapia do assoalho pélvico nos últimos 12 meses.
- Mulheres com qualquer patologia que afete o tratamento (neurológica, ginecológica ou urológica), ou com infecção urinária recorrente ou hematúria.
- Mulheres com limitações cognitivas para entender as informações, responder os questionários, consentir e/ou participar do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: PFM&electro&BFB
Será implementado um programa educacional (explicação anatômica e fisiológica da cavidade abdome-pélvica (órgãos perineais, ossos, ligamentos e estruturas musculares de toda a cavidade abdome-pélvica; tino) e exercícios ativos dos músculos do assoalho pélvico (MAP) serão ser realizada por palpação intravaginal e eletroestimulação, juntamente com biofeedback (BFB).
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Consulte as informações incluídas nas descrições de braço/grupo.
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Experimental: PFM&BFB
Será implementado um programa educacional (explicação anatômica e fisiológica da cavidade abdome-pélvica (órgãos perineais, estruturas ósseas, ligamentares e musculares de toda a cavidade abdome-pélvica; tino) e serão realizados exercícios ativos da MAP por meio de palpação intravaginal juntamente com o biofeedback (BFB).
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Consulte as informações incluídas nas descrições de braço/grupo.
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Experimental: MAP&eletro&transabdominal US
Será implementado um programa educacional (explicação anatômica e fisiológica da cavidade abdome-pélvica (órgãos perineais, estruturas ósseas, ligamentares e musculares de toda a cavidade abdome-pélvica; tino) e serão realizados exercícios ativos da MAP por meio de palpação intravaginal e eletroestimulação, juntamente com biofeedback ultrassônico transabdominal (BFB).
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Consulte as informações incluídas nas descrições de braço/grupo.
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Experimental: MAP e US transabdominal
Será implementado um programa educacional (explicação anatômica e fisiológica da cavidade abdome-pélvica (órgãos perineais, estruturas ósseas, ligamentares e musculares de toda a cavidade abdome-pélvica; tino) e serão realizados exercícios ativos da MAP por meio de palpação intravaginal juntamente com o biofeedback ultrassônico transabdominal (BFB).
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Consulte as informações incluídas nas descrições de braço/grupo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no impacto da disfunção do assoalho pélvico na vida
Prazo: 5 avaliações para avaliar a mudança da linha de base: na linha de base, após o período de intervenção (2 meses a partir da linha de base), 3 meses, 6 meses e 12 meses após a intervenção.
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Será avaliado pelo Pelvic Floor Impact Questionnaire-7 (PFIQ-7) versão em espanhol.
O PFIQ-7 consiste em 3 escalas de 7 questões cada uma retiradas do Questionário de Impacto Urinário, do Questionário de Impacto do Prolapso de Órgãos Pélvicos e do Questionário de Impacto Colorretal-Anal.
As 3 escalas são pontuadas de 0 (menor impacto) a 100 (maior impacto) e uma pontuação geral resumida (0 a 300).
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5 avaliações para avaliar a mudança da linha de base: na linha de base, após o período de intervenção (2 meses a partir da linha de base), 3 meses, 6 meses e 12 meses após a intervenção.
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Mudança nos sintomas e na qualidade de vida
Prazo: 5 avaliações para avaliar a mudança da linha de base: na linha de base, após o período de intervenção (2 meses a partir da linha de base), 3 meses, 6 meses e 12 meses após a intervenção.
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Será avaliado pela versão em espanhol do Pelvic Floor Distress Inventory-20 (PFDI-20), que é tanto um inventário de sintomas quanto uma medida do grau de incômodo e desconforto causado pelos sintomas do assoalho pélvico.
O PFDI-20 inclui 20 questões e 3 escalas.
Cada uma das 3 escalas é pontuada de 0 (menor sofrimento) a 100 (maior sofrimento).
A soma das pontuações dessas 3 escalas serve como pontuação resumida geral do PFDI-20 e varia de 0 a 300 e quanto maior a pontuação, pior a qualidade de vida.
As 3 escalas incluem questões tiradas das seguintes medidas de resultados amplamente utilizadas: Inventário de Dificuldade Urinária - 6 questões, Inventário de Dificuldade para Prolapso de Órgãos Pélvicos (POP) - 6 questões e Inventário de Dificuldade Colorretal-Anal - 8 questões coletando dados sobre Incontinência Urinária (IU) , POP e sintomas colorretais e anais.
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5 avaliações para avaliar a mudança da linha de base: na linha de base, após o período de intervenção (2 meses a partir da linha de base), 3 meses, 6 meses e 12 meses após a intervenção.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da força muscular do assoalho pélvico por escala manual
Prazo: 5 avaliações para avaliar a mudança desde o início, após o período de intervenção (2 meses desde o início), 3 meses, 6 meses e 12 meses após a intervenção.
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Será medido pela Escala de Oxford Modificada para avaliar a contração muscular do assoalho pélvico em uma escala de 0-5: 0 = sem contração; 1 = músculo menor; 'cintilação'; 2 = músculo fraco; contração; 3 = contração muscular moderada; 4 = boa contração muscular e 5 = forte contração muscular.
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5 avaliações para avaliar a mudança desde o início, após o período de intervenção (2 meses desde o início), 3 meses, 6 meses e 12 meses após a intervenção.
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Alteração na força muscular do assoalho pélvico por dinamometria
Prazo: 5 avaliações para avaliar a mudança desde o início, após o período de intervenção (2 meses desde o início), 3 meses, 6 meses e 12 meses após a intervenção.
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Será medido por dinamometria (medido em GRAMS).
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5 avaliações para avaliar a mudança desde o início, após o período de intervenção (2 meses desde o início), 3 meses, 6 meses e 12 meses após a intervenção.
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Alteração no tônus passivo dos músculos do assoalho pélvico
Prazo: 5 avaliações para avaliar a mudança desde o início, após o período de intervenção (2 meses desde o início), 3 meses, 6 meses e 12 meses após a intervenção.
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Será medido por dinamometria (medido em GRAMS).
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5 avaliações para avaliar a mudança desde o início, após o período de intervenção (2 meses desde o início), 3 meses, 6 meses e 12 meses após a intervenção.
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Alteração no deslocamento da base da bexiga durante a contração voluntária do assoalho pélvico
Prazo: 5 avaliações para avaliar a mudança desde o início, após o período de intervenção (2 meses desde o início), 3 meses, 6 meses e 12 meses após a intervenção.
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Será medido por ultrassom
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5 avaliações para avaliar a mudança desde o início, após o período de intervenção (2 meses desde o início), 3 meses, 6 meses e 12 meses após a intervenção.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: María Torres-Lacomba, PhD, University of Alcala
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
20 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
6 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OE14/2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .