盆底意识 (PFMCON)
2024年1月18日 更新者：Maria Torres Lacomba、University of Alcala
盆底功能障碍女性盆底肌肉收缩运动学习的不同方式的有效性：随机对照试验
该研究的目的是比较盆底功能障碍女性盆底肌肉收缩运动学习的不同方式的疗效，考虑治疗效果改善与盆底功能障碍相关的特定生活质量和改善骨盆底肌肉的肌肉特性。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Madrid
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Alcalà de Henares、Madrid、西班牙、28871
- Physiotherapy in women´s health research group. University of Alcalà
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Alcalá de Henares、Madrid、西班牙、28805
- University of Alcalá. FPSM research group. HUPA
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Alcalá de Henares、Madrid、西班牙、28005
- María Torres-Lacomba
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 被医生诊断为盆底功能障碍的女性。
- 无法自主收缩骨盆底肌肉的女性，根据改良牛津评分进行量化，评分小于或等于 2。
排除标准：
- 怀孕的妇女或在过去六个月内顺产或剖腹产的妇女。
- PFD 严重且第一个适应症是手术（POP-Q III-IV 级脱垂）的女性。
- 在视觉模拟量表中骨盆会阴区疼痛 3 厘米的女性，其中 0 厘米的分数表示没有疼痛，而 10 厘米的分数表示参与者可以想象的最大疼痛。
- 在过去 12 个月内接受过盆底物理治疗的女性。
- 患有任何可能影响治疗的病理（神经、妇科或泌尿系统）或反复尿路感染或血尿的女性。
- 在理解信息、回答问卷、同意和/或参与研究方面存在认知限制的女性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PFM&电&BFB
将实施教育计划（腹部-盆腔的解剖学和生理学解释（会阴器官、骨骼、韧带和整个腹部-盆腔的肌肉结构；诀窍），并积极锻炼盆底肌肉 (PFM)使用阴道内触诊和电刺激以及生物反馈 (BFB) 进行。
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请参阅手臂/组描述中包含的信息。
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实验性的：PFM&BFB
将实施教育计划（腹部-盆腔的解剖学和生理学解释（整个腹部-盆腔的会阴器官、骨骼、韧带和肌肉结构；诀窍），并使用阴道内触诊进行 PFM 的主动练习与生物反馈（BFB）一起。
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请参阅手臂/组描述中包含的信息。
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实验性的：PFM&electro&transabdominal US
将实施教育计划（腹部-盆腔的解剖学和生理学解释（整个腹部-盆腔的会阴器官、骨骼、韧带和肌肉结构；诀窍），并使用阴道内触诊进行 PFM 的主动练习和电刺激，以及经腹超声生物反馈 (BFB)。
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请参阅手臂/组描述中包含的信息。
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实验性的：PFM&经腹超声
将实施教育计划（腹部-盆腔的解剖学和生理学解释（整个腹部-盆腔的会阴器官、骨骼、韧带和肌肉结构；诀窍），并使用阴道内触诊进行 PFM 的主动练习与经腹超声生物反馈（BFB）一起。
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请参阅手臂/组描述中包含的信息。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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盆底功能障碍对生活影响的改变
大体时间：评估相对于基线的变化的 5 个评估：在基线时、干预期后（从基线开始 2 个月）、干预后 3 个月、6 个月和 12 个月。
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它将通过盆底影响问卷 7 (PFIQ-7) 西班牙文版进行评估。
PFIQ-7 由 3 个量表组成，每个量表包含 7 个问题，每个问题均取自泌尿系统影响问卷、盆腔器官脱垂影响问卷和结直肠-肛门影响问卷。
这 3 个量表的评分从 0（影响最小）到 100（影响最大）和总分（0 到 300）。
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评估相对于基线的变化的 5 个评估：在基线时、干预期后（从基线开始 2 个月）、干预后 3 个月、6 个月和 12 个月。
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症状和生活质量的变化
大体时间：评估相对于基线的变化的 5 个评估：在基线时、干预期后（从基线开始 2 个月）、干预后 3 个月、6 个月和 12 个月。
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它将通过 Pelvic Floor Distress Inventory-20 (PFDI-20) 西班牙语版本进行评估，该版本既是症状清单，也是衡量由盆底症状引起的困扰和痛苦程度的指标。
PFDI-20 包括 20 个问题和 3 个量表。
3 个量表中的每一个都从 0（最不痛苦）到 100（最大痛苦）进行评分。
这 3 个量表的分数之和作为 PFDI-20 的总分，范围为 0-300，分数越高，生活质量越差。
这 3 个量表包括从以下广泛使用的结果测量中提取的问题：尿失禁量表 - 6 个问题，盆腔器官脱垂 (POP) 压力量表 - 6 个问题，以及结直肠-肛门压力量表 - 收集有关尿失禁 (UI) 数据的 8 个问题、POP 和结直肠及肛门症状。
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评估相对于基线的变化的 5 个评估：在基线时、干预期后（从基线开始 2 个月）、干预后 3 个月、6 个月和 12 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手动测量盆底肌肉力量的变化
大体时间：5 项评估，以评估干预期后（距基线 2 个月）、干预后 3 个月、6 个月和 12 个月相对于基线的变化。
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将采用改良牛津量表进行测量，以 0-5 级对盆底肌肉收缩进行评级：0 = 无收缩；0 = 无收缩。 1 = 小肌肉； '闪烁'; 2 = 肌肉无力；收缩； 3 = 中等肌肉收缩； 4 = 良好的肌肉收缩，5 = 强烈的肌肉收缩。
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5 项评估，以评估干预期后（距基线 2 个月）、干预后 3 个月、6 个月和 12 个月相对于基线的变化。
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通过测力法改变盆底肌肉力量
大体时间：5 项评估，以评估干预期后（距基线 2 个月）、干预后 3 个月、6 个月和 12 个月相对于基线的变化。
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它将通过测力法进行测量（以克为单位测量）。
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5 项评估，以评估干预期后（距基线 2 个月）、干预后 3 个月、6 个月和 12 个月相对于基线的变化。
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盆底肌肉被动张力的变化
大体时间：5 项评估，以评估干预期后（距基线 2 个月）、干预后 3 个月、6 个月和 12 个月相对于基线的变化。
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它将通过测力法进行测量（以克为单位测量）。
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5 项评估，以评估干预期后（距基线 2 个月）、干预后 3 个月、6 个月和 12 个月相对于基线的变化。
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盆底自主收缩期间膀胱底部位移的变化
大体时间：5 项评估，以评估干预期后（距基线 2 个月）、干预后 3 个月、6 个月和 12 个月相对于基线的变化。
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它将通过超声波测量
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5 项评估，以评估干预期后（距基线 2 个月）、干预后 3 个月、6 个月和 12 个月相对于基线的变化。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：María Torres-Lacomba, PhD、University of Alcala
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月10日
初级完成 (实际的)
2021年10月20日
研究完成 (实际的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年4月2日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月3日
首次发布 (实际的)
2020年4月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月18日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- OE14/2020
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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