Conciencia del suelo pélvico (PFMCON)
18 de enero de 2024 actualizado por: Maria Torres Lacomba, University of Alcala
Eficacia de diferentes modalidades de aprendizaje motor de la contracción de los músculos del suelo pélvico en mujeres con disfunción del suelo pélvico: ensayo controlado aleatorio
El propósito del estudio es comparar la eficacia de diferentes modalidades de aprendizaje motor de la contracción muscular del suelo pélvico en mujeres con disfunciones del suelo pélvico, considerando la eficacia del tratamiento como mejora de la calidad de vida específica relacionada con las disfunciones del suelo pélvico y mejora de la Propiedades musculares de los músculos del suelo pélvico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Otro: Ejercicios activos de los músculos del suelo pélvico & Electroestimulación & Biofeedback
- Otro: Ejercicios activos de los músculos del suelo pélvico & Biofeedback
- Otro: Ejercicios activos de los músculos del suelo pélvico & Electroestimulación & Biofeedback transabdominal US
- Otro: Ejercicios activos de los músculos del suelo pélvico & Transabdominal US Biofeedback
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Madrid
-
Alcalà de Henares, Madrid, España, 28871
- Physiotherapy in women´s health research group. University of Alcalà
-
Alcalá de Henares, Madrid, España, 28805
- University of Alcalá. FPSM research group. HUPA
-
Alcalá de Henares, Madrid, España, 28005
- María Torres-Lacomba
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres diagnosticadas con disfunción del suelo pélvico por su médico.
- Mujeres que son incapaces de contraer voluntariamente los músculos del suelo pélvico, cuantificado por el Modified Oxford Score con una puntuación menor o igual a 2.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o mujeres que hayan tenido un parto vaginal o por cesárea en los últimos seis meses.
- Mujeres cuyo DSP es severo, y la primera indicación es quirúrgica (prolapsos grado III-IV de POP-Q).
- Mujeres con dolor en la región pélvico-perineal de 3 cm en la escala analógica visual, donde una puntuación de 0 cm significa ausencia de dolor y una puntuación de 10 cm el máximo dolor que la participante puede imaginar.
- Mujeres que hayan recibido tratamiento de fisioterapia del suelo pélvico en los últimos 12 meses.
- Mujeres con cualquier patología que pueda afectar al tratamiento (neurológica, ginecológica o urológica), o con infección urinaria recurrente o hematuria.
- Mujeres con limitaciones cognitivas para comprender la información, contestar los cuestionarios, consentir y/o participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: PFM y electro y BFB
Se implementará un programa educativo (explicación anatómica y fisiológica del abdomen-cavidad pélvica (órganos perineales, huesos, ligamentos y estructuras musculares de todo el abdomen-cavidad pélvica; knack) y ejercicios activos de los músculos del piso pélvico (PFM). realizarse mediante palpación intravaginal y electroestimulación, junto con biorretroalimentación (BFB).
|
Consulte la información incluida en las descripciones de brazo/grupo.
|
|
Experimental: PFM y BFB
Se implementará un programa educativo (explicación anatómica y fisiológica del abdomen-cavidad pélvica (órganos perineales, estructuras óseas, ligamentarias y musculares de todo el abdomen-cavidad pélvica; destreza) y se realizarán ejercicios activos del PFM mediante palpación intravaginal. junto con biorretroalimentación (BFB).
|
Consulte la información incluida en las descripciones de brazo/grupo.
|
|
Experimental: PFM y electro y transabdominal EE. UU.
Se implementará un programa educativo (explicación anatómica y fisiológica del abdomen-cavidad pélvica (órganos perineales, estructuras óseas, ligamentarias y musculares de todo el abdomen-cavidad pélvica; destreza) y se realizarán ejercicios activos del PFM mediante palpación intravaginal. y electroestimulación, junto con biofeedback por ultrasonido transabdominal (BFB).
|
Consulte la información incluida en las descripciones de brazo/grupo.
|
|
Experimental: PFM y EE. UU. transabdominal
Se implementará un programa educativo (explicación anatómica y fisiológica del abdomen-cavidad pélvica (órganos perineales, estructuras óseas, ligamentarias y musculares de todo el abdomen-cavidad pélvica; destreza) y se realizarán ejercicios activos del PFM mediante palpación intravaginal. junto con biofeedback por ultrasonido transabdominal (BFB).
|
Consulte la información incluida en las descripciones de brazo/grupo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el impacto vital de la disfunción del suelo pélvico
Periodo de tiempo: 5 evaluaciones para evaluar el cambio desde el inicio: al inicio, después del período de intervención (2 meses desde el inicio), 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la intervención.
|
Se evaluará mediante el Cuestionario de Impacto del Suelo Pélvico-7 (PFIQ-7) versión en español.
El PFIQ-7 consta de 3 escalas de 7 preguntas cada una tomada del Cuestionario de Impacto Urinario, el Cuestionario de Impacto del Prolapso de Órganos Pélvicos y el Cuestionario de Impacto Colorrectal-Anal.
Las 3 escalas se puntúan de 0 (menor impacto) a 100 (mayor impacto) y una puntuación general de resumen (0 a 300).
|
5 evaluaciones para evaluar el cambio desde el inicio: al inicio, después del período de intervención (2 meses desde el inicio), 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la intervención.
|
|
Cambio en los síntomas y la calidad de vida.
Periodo de tiempo: 5 evaluaciones para evaluar el cambio desde el inicio: al inicio, después del período de intervención (2 meses desde el inicio), 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la intervención.
|
Se evaluará mediante el Inventario de malestar del suelo pélvico-20 (PFDI-20) versión en español que es tanto un inventario de síntomas como una medida del grado de molestia y malestar causado por los síntomas del suelo pélvico.
El PFDI-20 incluye 20 preguntas y 3 escalas.
Cada una de las 3 escalas se puntúa de 0 (menor angustia) a 100 (mayor angustia).
La suma de las puntuaciones de estas 3 escalas sirve como puntuación resumen global del PFDI-20 y oscila entre 0 - 300 y a mayor puntuación peor calidad de vida.
Las 3 escalas incluyen preguntas tomadas de las siguientes medidas de resultado ampliamente utilizadas: Inventario de angustia urinaria - 6 preguntas, Inventario de angustia de prolapso de órganos pélvicos (POP) - 6 preguntas e Inventario de angustia colorrectal-anal - 8 preguntas que recopilan datos sobre la incontinencia urinaria (IU) , POP y síntomas colorrectales y anales.
|
5 evaluaciones para evaluar el cambio desde el inicio: al inicio, después del período de intervención (2 meses desde el inicio), 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la intervención.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la fuerza de los músculos del suelo pélvico mediante báscula manual.
Periodo de tiempo: 5 evaluaciones para evaluar el cambio desde el inicio, después del período de intervención (2 meses desde el inicio), 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la intervención.
|
Se medirá mediante la escala de Oxford modificada para calificar la contracción de los músculos del suelo pélvico en una escala de 0 a 5: 0 = sin contracción; 1 = músculo menor; 'parpadeo'; 2 = músculo débil; contracción; 3 = contracción muscular moderada; 4 = buena contracción muscular y 5 = contracción muscular fuerte.
|
5 evaluaciones para evaluar el cambio desde el inicio, después del período de intervención (2 meses desde el inicio), 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la intervención.
|
|
Cambio en la fuerza de los músculos del suelo pélvico mediante dinamometría.
Periodo de tiempo: 5 evaluaciones para evaluar el cambio desde el inicio, después del período de intervención (2 meses desde el inicio), 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la intervención.
|
Se medirá mediante dinamometría (medido en GRAMOS).
|
5 evaluaciones para evaluar el cambio desde el inicio, después del período de intervención (2 meses desde el inicio), 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la intervención.
|
|
Cambio en el tono pasivo de los músculos del suelo pélvico.
Periodo de tiempo: 5 evaluaciones para evaluar el cambio desde el inicio, después del período de intervención (2 meses desde el inicio), 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la intervención.
|
Se medirá mediante dinamometría (medido en GRAMOS).
|
5 evaluaciones para evaluar el cambio desde el inicio, después del período de intervención (2 meses desde el inicio), 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la intervención.
|
|
Cambio en el desplazamiento de la base de la vejiga durante la contracción voluntaria del suelo pélvico.
Periodo de tiempo: 5 evaluaciones para evaluar el cambio desde el inicio, después del período de intervención (2 meses desde el inicio), 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la intervención.
|
Se medirá por Ultrasonido.
|
5 evaluaciones para evaluar el cambio desde el inicio, después del período de intervención (2 meses desde el inicio), 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la intervención.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: María Torres-Lacomba, PhD, University of Alcala
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
20 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
6 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OE14/2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .