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Coscienza del pavimento pelvico (PFMCON)

18 gennaio 2024 aggiornato da: Maria Torres Lacomba, University of Alcala

Efficacia di diverse modalità di apprendimento motorio della contrazione muscolare del pavimento pelvico nelle donne con disfunzione del pavimento pelvico: studio controllato randomizzato

Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia di diverse modalità di apprendimento motorio della contrazione muscolare del pavimento pelvico in donne con disfunzioni del pavimento pelvico, considerando l'efficacia del trattamento come miglioramento della qualità specifica della vita correlata alle disfunzioni del pavimento pelvico e al miglioramento della proprietà muscolari dei muscoli del pavimento pelvico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Madrid
      • Alcalà de Henares, Madrid, Spagna, 28871
        • Physiotherapy in women´s health research group. University of Alcalà
      • Alcalá de Henares, Madrid, Spagna, 28805
        • University of Alcalá. FPSM research group. HUPA
      • Alcalá de Henares, Madrid, Spagna, 28005
        • María Torres-Lacomba

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con diagnosi di disfunzione del pavimento pelvico dal proprio medico.
  • Donne che non sono in grado di contrarre volontariamente i muscoli del pavimento pelvico, quantificate dal Modified Oxford Score con un punteggio inferiore o uguale a 2.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o donne che hanno avuto un parto vaginale o cesareo negli ultimi sei mesi.
  • Donne la cui PFD è grave e la prima indicazione è chirurgica (prolassi POP-Q di grado III-IV).
  • Donne con dolore nella regione pelvico-perineale di 3 cm nella scala analogica visiva, dove un punteggio di 0 cm significa assenza di dolore e un punteggio di 10 cm, il massimo dolore che il partecipante può immaginare.
  • Donne che hanno ricevuto un trattamento fisioterapico del pavimento pelvico negli ultimi 12 mesi.
  • Donne con qualsiasi patologia che possa influenzare il trattamento (neurologica, ginecologica o urologica), o con infezioni urinarie ricorrenti o ematuria.
  • Donne con limitazioni cognitive per comprendere le informazioni, rispondere ai questionari, acconsentire e/o partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PFM&elettro&BFB
Verrà attuato un programma didattico (spiegazione anatomica e fisiologica della cavità addomino-pelvica (organi perineali, strutture ossee, legamentose e muscolari dell'intera cavità addomino-pelvica; knack) ed esercizi attivi della muscolatura del pavimento pelvico (PFM) essere eseguita utilizzando la palpazione intravaginale e l'elettrostimolazione, insieme al biofeedback (BFB).
Altro: Esercizi attivi dei muscoli del pavimento pelvico & Elettrostimolazione & Biofeedback
Vedere le informazioni incluse nelle descrizioni del braccio/gruppo.
Sperimentale: PFM&BFB
Verrà implementato un programma didattico (spiegazione anatomica e fisiologica della cavità addome-pelvica (organi perineali, strutture ossee, legamentose e muscolari dell'intera cavità addome-pelvica; knack) e verranno eseguiti esercizi attivi della PFM utilizzando la palpazione intravaginale insieme al biofeedback (BFB).
Altro: Esercizi attivi dei muscoli del pavimento pelvico & Biofeedback
Vedere le informazioni incluse nelle descrizioni del braccio/gruppo.
Sperimentale: PFM e Stati Uniti elettro e transaddominali
Verrà implementato un programma didattico (spiegazione anatomica e fisiologica della cavità addome-pelvica (organi perineali, strutture ossee, legamentose e muscolari dell'intera cavità addome-pelvica; knack) e verranno eseguiti esercizi attivi della PFM utilizzando la palpazione intravaginale ed elettrostimolazione, insieme al biofeedback ecografico transaddominale (BFB).
Altro: Esercizi attivi dei muscoli del pavimento pelvico & Elettrostimolazione & Biofeedback US transaddominale
Vedere le informazioni incluse nelle descrizioni del braccio/gruppo.
Sperimentale: PFM e Stati Uniti transaddominali
Verrà implementato un programma didattico (spiegazione anatomica e fisiologica della cavità addome-pelvica (organi perineali, strutture ossee, legamentose e muscolari dell'intera cavità addome-pelvica; knack) e verranno eseguiti esercizi attivi della PFM utilizzando la palpazione intravaginale insieme al biofeedback ecografico transaddominale (BFB).
Altro: Esercizi attivi dei muscoli del pavimento pelvico e Biofeedback US transaddominale
Vedere le informazioni incluse nelle descrizioni del braccio/gruppo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'impatto sulla vita della disfunzione del pavimento pelvico
Lasso di tempo: 5 valutazioni per valutare il cambiamento rispetto al basale: al basale, dopo il periodo di intervento (2 mesi dal basale), 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento.
Sarà valutato dal questionario sull'impatto del pavimento pelvico-7 (PFIQ-7) versione spagnola. Il PFIQ-7 è composto da 3 scale di 7 domande ciascuna tratta dal questionario sull'impatto urinario, dal questionario sull'impatto del prolasso degli organi pelvici e dal questionario sull'impatto colorettale-anale. Le 3 scale hanno un punteggio da 0 (minimo impatto) a 100 (massimo impatto) e un punteggio riepilogativo complessivo (da 0 a 300).
5 valutazioni per valutare il cambiamento rispetto al basale: al basale, dopo il periodo di intervento (2 mesi dal basale), 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento.
Cambiamento dei sintomi e della qualità della vita
Lasso di tempo: 5 valutazioni per valutare il cambiamento rispetto al basale: al basale, dopo il periodo di intervento (2 mesi dal basale), 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento.
Sarà valutato dalla versione spagnola del Pelvic Floor Distress Inventory-20 (PFDI-20) che è sia un inventario dei sintomi che una misura del grado di fastidio e disagio causato dai sintomi del pavimento pelvico. Il PFDI-20 include 20 domande e 3 scale. Ognuna delle 3 scale ha un punteggio da 0 (minimo disagio) a 100 (massimo disagio). La somma dei punteggi di queste 3 scale funge da punteggio riassuntivo complessivo del PFDI-20 e varia da 0 a 300 e più alto è il punteggio, peggiore è la qualità della vita. Le 3 scale includono domande tratte dalle seguenti misure di esito ampiamente utilizzate: Urinary Distress Inventory - 6 domande, Pelvic Organ Prolapse (POP) Distress Inventory - 6 domande e Colorectal-Anal Distress Inventory - 8 domande che raccolgono dati sull'incontinenza urinaria (UI) , POP e sintomi colorettali e anali.
5 valutazioni per valutare il cambiamento rispetto al basale: al basale, dopo il periodo di intervento (2 mesi dal basale), 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della forza muscolare del pavimento pelvico mediante scala manuale
Lasso di tempo: 5 valutazioni per valutare il cambiamento rispetto al basale, dopo il periodo di intervento (2 mesi dal basale), 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento.
Sarà misurato mediante la scala di Oxford modificata per valutare la contrazione muscolare del pavimento pelvico su una scala da 0 a 5: 0 = nessuna contrazione; 1 = muscolo minore; 'sfarfallio'; 2 = muscolo debole; contrazione; 3 = contrazione muscolare moderata; 4 = buona contrazione muscolare e 5 = forte contrazione muscolare.
5 valutazioni per valutare il cambiamento rispetto al basale, dopo il periodo di intervento (2 mesi dal basale), 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento.
Variazione della forza muscolare del pavimento pelvico mediante dinamometria
Lasso di tempo: 5 valutazioni per valutare il cambiamento rispetto al basale, dopo il periodo di intervento (2 mesi dal basale), 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento.
Sarà misurato mediante dinamometria (misurato in GRAMMI).
5 valutazioni per valutare il cambiamento rispetto al basale, dopo il periodo di intervento (2 mesi dal basale), 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento.
Cambiamento del tono passivo dei muscoli del pavimento pelvico
Lasso di tempo: 5 valutazioni per valutare il cambiamento rispetto al basale, dopo il periodo di intervento (2 mesi dal basale), 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento.
Sarà misurato mediante dinamometria (misurato in GRAMMI).
5 valutazioni per valutare il cambiamento rispetto al basale, dopo il periodo di intervento (2 mesi dal basale), 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento.
Cambiamento nello spostamento della base della vescica durante la contrazione volontaria del pavimento pelvico
Lasso di tempo: 5 valutazioni per valutare il cambiamento rispetto al basale, dopo il periodo di intervento (2 mesi dal basale), 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento.
Sarà misurato mediante ultrasuoni
5 valutazioni per valutare il cambiamento rispetto al basale, dopo il periodo di intervento (2 mesi dal basale), 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alcala

Investigatori

  • Investigatore principale: María Torres-Lacomba, PhD, University of Alcala

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

20 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OE14/2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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