Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Świadomość dna miednicy (PFMCON)

18 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Maria Torres Lacomba, University of Alcala

Skuteczność różnych modalności motorycznego uczenia się skurczu mięśni dna miednicy u kobiet z dysfunkcją dna miednicy: randomizowana, kontrolowana próba

Celem pracy jest porównanie skuteczności różnych modalności motorycznego uczenia się skurczu mięśni dna miednicy u kobiet z dysfunkcjami dna miednicy, z uwzględnieniem skuteczności leczenia jako poprawy specyficznej jakości życia związanej z dysfunkcjami dna miednicy oraz poprawy Właściwości mięśniowe mięśni dna miednicy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Madrid
      • Alcalà de Henares, Madrid, Hiszpania, 28871
        • Physiotherapy in women´s health research group. University of Alcalà
      • Alcalá de Henares, Madrid, Hiszpania, 28805
        • University of Alcalá. FPSM research group. HUPA
      • Alcalá de Henares, Madrid, Hiszpania, 28005
        • María Torres-Lacomba

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety z rozpoznaną przez lekarza dysfunkcją dna miednicy.
  • Kobiety, które nie są w stanie dobrowolnie kurczyć mięśni dna miednicy, określane ilościowo za pomocą Zmodyfikowanej Skali Oksfordzkiej z wynikiem mniejszym lub równym 2.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub kobiety, które rodziły drogą pochwową lub przez cesarskie cięcie w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
  • Kobiety, u których PFD jest ciężka, a pierwsze wskazanie jest chirurgiczne (wypadanie POP-Q stopnia III-IV).
  • Kobiety z bólem w okolicy miedniczo-kroczowej 3 cm w wizualnej skali analogowej, gdzie wynik 0 cm oznacza brak bólu, a wynik 10 cm maksymalny ból, jaki pacjentka może sobie wyobrazić.
  • Kobiety, które przeszły fizjoterapię dna miednicy w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Kobiety z jakąkolwiek patologią mogącą mieć wpływ na leczenie (neurologiczną, ginekologiczną lub urologiczną) lub z nawracającymi infekcjami dróg moczowych lub krwiomoczem.
  • Kobiety z ograniczeniami poznawczymi, aby zrozumieć informacje, odpowiedzieć na kwestionariusze, wyrazić zgodę i / lub wziąć udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PFM&elektro&BFB
Realizowany będzie program edukacyjny (anatomiczne i fizjologiczne objaśnienie jamy brzusznej miednicy (narządy krocza, struktury kostne, więzadłowe i mięśniowe całej jamy brzusznej miednicy; smykałka) oraz ćwiczenia czynne mięśni dna miednicy (PFM) przeprowadzać za pomocą dopochwowego badania palpacyjnego i elektrostymulacji wraz z biofeedbackiem (BFB).
Inny: Aktywne ćwiczenia mięśni dna miednicy & Elektrostymulacja & Biofeedback
Patrz informacje zawarte w opisach ramienia/grupy.
Eksperymentalny: PFM&BFB
Realizowany będzie program edukacyjny (anatomiczne i fizjologiczne objaśnienie jamy brzusznej miednicy (narządy krocza, struktury kostne, więzadłowe i mięśniowe całej jamy brzuszno-miedniczej; smykałka) oraz wykonywane będą ćwiczenia czynne PFM z wykorzystaniem palpacji dopochwowej wraz z biofeedbackiem (BFB).
Inny: Aktywne ćwiczenia mięśni dna miednicy & Biofeedback
Patrz informacje zawarte w opisach ramienia/grupy.
Eksperymentalny: PFM&elektro&przezbrzuszne USG
Realizowany będzie program edukacyjny (wykład anatomiczny i fizjologiczny jamy brzusznej miednicy (narządy krocza, struktury kostno-więzadłowe i mięśniowe całej jamy brzuszno-miedniczej; smykałka) oraz wykonywane będą ćwiczenia czynne PFM z wykorzystaniem palpacji dopochwowej i elektrostymulacji wraz z biofeedbackiem ultrasonograficznym przezbrzusznym (BFB).
Inny: Aktywne ćwiczenia mięśni dna miednicy & Elektrostymulacja & Przezbrzuszne US Biofeedback
Patrz informacje zawarte w opisach ramienia/grupy.
Eksperymentalny: PFM i USG przezbrzuszne
Realizowany będzie program edukacyjny (anatomiczne i fizjologiczne objaśnienie jamy brzusznej miednicy (narządy krocza, struktury kostne, więzadłowe i mięśniowe całej jamy brzuszno-miedniczej; smykałka) oraz wykonywane będą ćwiczenia czynne PFM z wykorzystaniem palpacji dopochwowej wraz z przezbrzusznym ultrasonograficznym biofeedbackiem (BFB).
Inny: Aktywne ćwiczenia mięśni dna miednicy i przezbrzuszne US Biofeedback
Patrz informacje zawarte w opisach ramienia/grupy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w życiowym wpływie dysfunkcji dna miednicy
Ramy czasowe: 5 ocen w celu oceny zmiany od punktu początkowego: na początku, po okresie interwencji (2 miesiące od punktu początkowego), 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po interwencji.
Zostanie to ocenione za pomocą kwestionariusza wpływu na dno miednicy-7 (PFIQ-7) w wersji hiszpańskiej. PFIQ-7 składa się z 3 skal po 7 pytań, z których każda pochodzi z kwestionariusza wpływu na mocz, kwestionariusza wpływu na wypadanie narządów miednicy i kwestionariusza wpływu na jelita grubego i odbytu. Trzy skale są punktowane od 0 (najmniejszy wpływ) do 100 (największy wpływ) oraz ogólny wynik podsumowujący (0 do 300).
5 ocen w celu oceny zmiany od punktu początkowego: na początku, po okresie interwencji (2 miesiące od punktu początkowego), 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po interwencji.
Zmiana objawów i jakości życia
Ramy czasowe: 5 ocen w celu oceny zmiany od punktu początkowego: na początku, po okresie interwencji (2 miesiące od punktu początkowego), 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po interwencji.
Zostanie on oceniony za pomocą Hiszpańskiej wersji Inwentarza Dystresu Dna Miednicy-20 (PFDI-20), który jest zarówno spisem objawów, jak i miarą stopnia niepokoju i dystresu spowodowanego przez objawy dna miednicy. PFDI-20 zawiera 20 pytań i 3 skale. Każda z 3 skal jest punktowana od 0 (najmniejsze cierpienie) do 100 (największe cierpienie). Suma wyników tych 3 skal służy jako ogólny wynik podsumowujący PFDI-20 i waha się od 0 do 300, przy czym im wyższy wynik, tym gorsza jakość życia. 3 skale obejmują pytania zaczerpnięte z następujących powszechnie stosowanych miar wyników: kwestionariusz zaburzeń moczowych – 6 pytań, kwestionariusz dystresu narządów miednicy mniejszej (POP) – 6 pytań oraz kwestionariusz dystresu jelita grubego i odbytu – 8 pytań gromadzących dane na temat nietrzymania moczu (UI) , POP oraz objawy ze strony jelita grubego i odbytu.
5 ocen w celu oceny zmiany od punktu początkowego: na początku, po okresie interwencji (2 miesiące od punktu początkowego), 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po interwencji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana siły mięśni dna miednicy za pomocą skali ręcznej
Ramy czasowe: 5 ocen oceniających zmianę w stosunku do wartości wyjściowych, po okresie interwencji (2 miesiące od wartości wyjściowej), 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po interwencji.
Będzie ono mierzone za pomocą zmodyfikowanej skali oksfordzkiej, aby ocenić skurcz mięśni dna miednicy w skali 0-5: 0 = brak skurczu; 1 = mniejszy mięsień; 'migotanie'; 2 = słaby mięsień; skurcz; 3 = umiarkowany skurcz mięśni; 4 = dobry skurcz mięśni i 5 = silny skurcz mięśni.
5 ocen oceniających zmianę w stosunku do wartości wyjściowych, po okresie interwencji (2 miesiące od wartości wyjściowej), 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po interwencji.
Zmiana siły mięśni dna miednicy metodą dynamometryczną
Ramy czasowe: 5 ocen oceniających zmianę w stosunku do wartości wyjściowych, po okresie interwencji (2 miesiące od wartości wyjściowej), 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po interwencji.
Będzie ona mierzona za pomocą dynamometrii (mierzona w gramach).
5 ocen oceniających zmianę w stosunku do wartości wyjściowych, po okresie interwencji (2 miesiące od wartości wyjściowej), 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po interwencji.
Zmiana napięcia biernego mięśni dna miednicy
Ramy czasowe: 5 ocen oceniających zmianę w stosunku do wartości wyjściowych, po okresie interwencji (2 miesiące od wartości wyjściowej), 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po interwencji.
Będzie ona mierzona za pomocą dynamometrii (mierzona w gramach).
5 ocen oceniających zmianę w stosunku do wartości wyjściowych, po okresie interwencji (2 miesiące od wartości wyjściowej), 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po interwencji.
Zmiana przemieszczenia podstawy pęcherza podczas dobrowolnego skurczu dna miednicy
Ramy czasowe: 5 ocen oceniających zmianę w stosunku do wartości wyjściowych, po okresie interwencji (2 miesiące od wartości wyjściowej), 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po interwencji.
Będzie to mierzone za pomocą USG
5 ocen oceniających zmianę w stosunku do wartości wyjściowych, po okresie interwencji (2 miesiące od wartości wyjściowej), 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po interwencji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alcala

Śledczy

  • Główny śledczy: María Torres-Lacomba, PhD, University of Alcala

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OE14/2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj