オシメルチニブと EGFR 変異肺癌におけるオシメルチニブの 3 次再投与による化学療法 (OCELOT)
2024年10月18日 更新者：Mark Vincent
この第 II 相単群試験では、オシメルチニブによる一次治療とプラチナおよびペメトレキセド化学療法による二次治療の後に、三次治療でオシメルチニブによる患者の再治療の臨床的有用性を調べます。 上皮成長因子受容体 (EGFR) 変異を有する進行性非小細胞肺がん (aNSCLC) に対する現在の標準治療は、オシメルチニブとそれに続く細胞傷害性化学療法です。
以前の治療失敗後のオシメルチニブの再使用は研究段階ですが、科学的根拠によって裏付けられています。 オシメルチニブの投与とスケジュールは、承認された環境での使用に従います。 研究者らは、上皮成長因子受容体変異 (EGFR+) 進行非小細胞肺癌 (aNSCLC) 患者にとって、オシメルチニブが安全な三次治療の選択肢であることを確認するために、この設定での忍容性と有効性を調べています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mark Vincent, MD
- 電話番号：519-685-8640
- メール：Mark.Vincent@lhsc.on.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Daniel Breadner, MD
- メール：Daniel.Breadner@lhsc.on.ca
研究場所
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
- 募集
- BC Cancer Agency
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コンタクト：
- Sophie Sun, MD
- 電話番号：604-877-6000
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V7L 2L7
- 募集
- Lions Gate Hospital
-
コンタクト：
- Puneet Bains, MD
- 電話番号：604-988-3131
-
-
Ontario
-
Brampton、Ontario、カナダ、L6R 3J7
- 募集
- William Osler Health System
-
コンタクト：
- Parneet Cheema, MD
- 電話番号：905-494-6542
-
Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
- 募集
- Hamilton Health Sciences Centre, Juravinski Cancer Centre
-
コンタクト：
- Rosalyn Juergens, MD
- 電話番号：905-387-9495
-
Kitchener、Ontario、カナダ、N2G 1G3
- 募集
- Grand River Regional Cancer Centre
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コンタクト：
- Mario Valdes, MD
- 電話番号：519-749-4300
-
London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
- 募集
- London Regional Cancer Program of the Lawson Health Research Institute
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コンタクト：
- Mark Vincent, MD
- 電話番号：519-685-8640
- メール：Mark.Vincent@lhsc.on.ca
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コンタクト：
- Daniel Breadner, MD
- 電話番号：519-685-8640
- メール：Daniel.Breadner@lhsc.on.ca
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Oshawa、Ontario、カナダ、L1G 2B9
- 募集
- Durham Regional Cancer Centre, Lakeridge Health
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コンタクト：
- Jeffrey Rothenstein, MD
- 電話番号：905-576-8711
-
Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- 募集
- The Ottawa Hospital
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コンタクト：
- Paul Wheatley-Price, MD
- 電話番号：613-737-7700
-
Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- 募集
- Sunnybrook Research Institute
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コンタクト：
- Ines Menjak, MD
- 電話番号：416-480-5248
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- 募集
- Princess Margaret Hospital
-
コンタクト：
- Geoffrey Liu, MD
- 電話番号：416-946-2000
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 研究固有の手順の前にインフォームド コンセントを提供する
- -18歳以上の男性または女性の患者
- -病理学的に証明された進行性非小細胞肺がん（すなわち、 段階 M1 (転移)、または根治的治療に適さないか不適切な場合はそれ以前の段階)。 患者は、組織学または細胞診のいずれかによって肺がんの組織診断を受ける必要がありますが、分子分析に十分な組織がない場合は、循環腫瘍デオキシリボ核酸 (ctDNA) 分析で特定された変異が許可されます。
- -患者は既知の活性化上皮成長因子受容体（EGFR）変異を持っている必要があります。 非定型上皮成長因子受容体 (EGRF) 変異は許可されます。 非定型変異にはスポンサーの承認が必要な場合があります。 エクソン 20 の挿入は許可されません。
- -患者は、0〜3のEastern Cooperative Oncology Group / World Health Organization Performance Status（ECOG / WHO-PS）を持っている必要があり、二次化学療法を受ける可能性があるという期待
- -患者の予想余命は少なくとも12週間でなければなりません
女性被験者は、非常に効果的な避妊手段を使用する必要があり、妊娠検査が陰性でなければならず、出産の可能性がある場合は投与開始前に授乳していないか、出産の可能性がないことの証拠が必要です。スクリーニング時の以下の基準：
- -50歳以上で閉経後と定義され、すべての外因性ホルモン治療の中止後、少なくとも12か月間無月経である
- 50 歳未満の女性は、外因性ホルモン療法の中止後 12 か月以上無月経であり、黄体形成ホルモン (LH) および卵胞刺激ホルモン (FSH) のレベルが施設の閉経後の範囲にある場合、閉経後と見なされます。
- -子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または両側卵管切除術による不可逆的な外科的滅菌の記録。卵管結紮は不可
- 男性被験者は、バリア避妊法を進んで使用する必要があります
- 一次治療の進行後、二次化学療法の前に登録する患者の追加基準::
被験者は、完全なベースラインの人口統計学的データが利用可能でなければなりません (転移性非小細胞肺がんの診断時の年齢、民族性、喫煙状況、性別、脳転移の病歴)、および以下が利用可能でなければなりません (該当する場合):
o オシメルチニブの初回投与日、第一選択のオシメルチニブが永久に中止された日付、第一選択の進行の日付。
- 3 次オシメルチニブ再投与時に登録する患者の追加基準：
被験者は、完全なベースラインの人口統計学的データ（転移性非小細胞肺がん（NSCLC）の診断時の年齢、民族性、喫煙状況、性別、脳転移の病歴）が利用可能でなければならず、以下が利用可能でなければなりません（該当する場合）：
o オシメルチニブの初回投与日、第一選択のオシメルチニブが永久に中止された日付、第一選択の進行日、第二選択の化学療法が開始された日付、どのプラチナ化学療法が行われたか、ペメトレキセドによる維持療法が行われた場合、第二選択の化学療法が開始された日付化学療法は完全に中止され、二次治療の進行日。
- -患者は、二次化学療法でプラチナ/ペメトレキセド化学療法を受けている必要があります
- 被験者は、ベースラインおよびフォローアップ訪問時にコンピュータ断層撮影法（CT）または磁気共鳴画像法（MRI）によって正確に評価できる少なくとも1つの測定可能な病変として定義される測定可能な疾患を持っている必要があります。ベースライン時およびフォローアップ時にコンピューター断層撮影法 (CT) または磁気共鳴画像法 (MRI) によって正確に評価できます。
除外基準:
- -研究の計画および/または実施への関与（治験責任医師のスタッフおよび/または研究サイトの関与するスタッフの両方に適用されます）。
- 上皮成長因子受容体（EGFR）変異肺がんと混同される可能性がある、限局性非黒色腫皮膚がん以外の、過去 3 年間における 2 番目の浸潤性悪性腫瘍。
- -他の深刻で制御されていない医学的または精神医学的状態 研究の実施を妨げる可能性があります。
- 妊娠または授乳
- 化合物の半減期の 5 か月以内または 3 か月以内のいずれか長い方で、治験薬による治療。
- -現在、シトクロムP450 3A4（CYP3A4）（少なくとも3週間前）の強力な誘導物質であることが知られている薬またはハーブサプリメントを服用している（または研究治療の最初の投与を受ける前に使用を中止できない）。 すべての患者は、シトクロム P450 3A4 (CYP3A4) に対する誘導作用が知られている医薬品、ハーブサプリメント、および/または食品の摂取の併用を避けるようにしなければなりません。
- -脱毛症およびグレード2を除く、有害事象の共通用語基準（CTCAE）グレード1を超える以前の治療による未解決の毒性 研究治療、以前のプラチナ療法関連の神経障害。
- -制御されていない高血圧および活動的な出血素因を含む、重度または制御されていない全身性疾患の証拠。研究者の意見では、患者が試験に参加することは望ましくない、またはプロトコルへの準拠を危険にさらす、またはB型肝炎、肝炎を含む活動的な感染Cおよびヒト免疫不全ウイルス（HIV）。 慢性疾患のスクリーニングは必要ありません。
- -脊髄圧迫、症候性および不安定な脳転移を有する患者 決定的な治療を完了し、決定的な治療の完了後少なくとも2週間安定した神経学的状態を持っていた患者を除く。 患者は、研究治療の開始前に2週間（14日間）安定した用量であり、臨床的に無症候性である場合、脳転移を制御するためにコルチコステロイドを使用している可能性があります。
- 難治性の吐き気と嘔吐、慢性胃腸疾患、処方された製品を飲み込めない、またはオシメルチニブの十分な吸収を妨げる重大な腸切除の既往がある。
- -間質性肺疾患（ILD）、薬物誘発性ILD、ステロイド治療を必要とする放射線肺炎の過去の病歴、または臨床的にアクティブな間質性肺疾患の証拠。
- -不十分な骨髄予備または臓器機能（次の検査値のいずれかによって示されるように：絶対好中球数が1.5 x 10の9/L乗未満、血小板数が100 x 10の9/L乗未満、ヘモグロビンが 90 g/L 未満）、アラニンアミノトランスフェラーゼが正常値の上限（ULN）の 2.5 倍を超える（明らかな肝転移がない場合）、または肝転移がある場合は ULN の 5 倍を超える。アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ 明らかな肝転移がない場合はULNの2.5倍以上、または肝転移がある場合はULNの5倍以上; -肝転移がない場合はULNの1.5倍を超える総ビリルビン、または文書化されたギルバート症候群[非抱合型高ビリルビン血症]または肝転移がある場合はULNの3倍を超える;血清クレアチニンが ULN の 1.5 倍を超え、同時にクレアチニンクリアランスが 50 mL/分未満 [Cockcroft and Gault 式で測定または計算] - クレアチニンクリアランスの確認は、クレアチニンが ULN の 1.5 倍を超える場合にのみ必要です。
- -オシメルチニブの活性または不活性賦形剤、またはオシメルチニブと同様の化学構造またはクラスを持つ薬物に対する過敏症の病歴。
- 患者が研究手順、制限、および要件を遵守する可能性が低い場合、患者は研究に参加すべきではないという研究者による判断。
- -登録前6か月以内の以前のアジュバント細胞毒性化学療法。
- 登録前90日以内の以前のアジュバント抗プログラム細胞死タンパク質1（抗PD-1）または抗プログラム死リガンド1（抗PD-L1）療法。
- オシメルチニブによる一次治療の前に登録する患者の場合:
- -上皮成長因子受容体変異（EGFR +）進行非小細胞肺がん（aNSCLC）に対する以前の全身療法。
以下の心臓基準のいずれか：
- -3つの心電図（ECG）から得られた470ミリ秒を超える平均安静補正QT間隔（QTc）、スクリーニングクリニックECGマシンを使用したQTc値
- -安静時心電図のリズム、伝導、または形態における臨床的に重要な異常。 左脚ブロック、第3度心ブロック、第2度心ブロックを完成させます。
- QTc延長のリスクまたは心不全などの不整脈イベントのリスクを高める要因、電解質異常[正常の下限（LLN）未満の血清/血漿カリウム、正常の下限（LLN）を超える血清/血漿マグネシウムを含む（ LLN)、血清/血漿カルシウムが正常下限 (LLN) 未満]、先天性 QT 延長症候群、QT 延長症候群の家族歴、または第一度近親者における 40 歳未満の原因不明の突然死、または延長することが知られている併用薬QT 間隔と Torsades de Pointes を引き起こします。
- 第一選択のオシメルチニブで病勢進行後、第二選択の化学療法の前に登録する患者の場合、すべての患者は以下を備えている必要があります。
- 上皮成長因子受容体変異 (EGFR+) 進行非小細胞肺癌 (aNSCLC) に対して一次治療でオシメルチニブを投与され、他の全身療法を受けていない。
- 第三選択オシメルチニブの再投与時に登録する患者の場合、すべての患者は以下を備えている必要があります。
- 一次治療でオシメルチニブ、続いて二次治療でプラチナ製剤 (カルボプラチン/シスプラチン) とペメトレキセド (ペメトレキセドの維持は許可されている) を投与され、上皮成長因子受容体変異 (EGFR+) 進行非小細胞肺癌に対して他の全身療法を受けていない。
-ペメトレキセドと一緒にプラチナ（カルボプラチン/シスプラチン）を最低1回投与されました。
- と
- ファーストラインのオシメルチニブの最後の投与から少なくとも90日が経過しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療アーム
一次治療 = オシメルチニブ、80 mg、経口、毎日。二次治療 = 施設の基準に従って処方されたプラチナ (カルボプラチンまたはシスプラチン) + ペメトレキセド化学療法。 3 次治療 = オシメルチニブの再投与、80 mg、経口、毎日。 患者は、一次治療、二次治療、または三次治療で研究に参加することができます。 これは、適格基準を満たすことに依存します。 |
オシメルチニブ、80 mg、経口、毎日
プラチナ ベースの化学療法 (カルボプラチンまたはシスプラチン) とペメトレキセドは、施設の基準に従って処方されます。
オシメルチニブ、80 mg、経口、毎日による再チャレンジ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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固形腫瘍バージョン1.1における反応評価基準による客観的反応率
時間枠：学習終了（約4年）
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客観的応答率は、固形腫瘍バージョン1.1（RECIST 1.1）の応答評価基準に従って、治験責任医師の評価を使用して決定されます。
客観的奏効率は、完全奏効または部分奏効の少なくとも 1 回の来院反応を伴う、測定可能な疾患を有する被験者の割合です。
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学習終了（約4年）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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固形腫瘍バージョン 1.1 の応答評価基準による無増悪生存期間
時間枠：学習終了（約4年）
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無増悪生存期間は、Solid Tumors version 1.1 (RECIST 1.1) の Response Evaluation Criteria による治験責任医師の評価を使用して決定されます。
無増悪生存期間は、オシメルチニブの初回投与から、客観的な疾患の進行または死亡の日までの時間です (進行がない場合は、何らかの原因による)。
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学習終了（約4年）
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固形腫瘍バージョン1.1における反応評価基準による反応期間
時間枠：学習終了（約4年）
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反応期間は、固形腫瘍バージョン1.1（RECIST 1.1）の反応評価基準に従って治験責任医師の評価を使用して決定されます。
応答期間は、最初に記録された応答の日から、記録された進行または死亡 (疾患の進行がない場合) の日付までの時間です。
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学習終了（約4年）
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固形腫瘍バージョン1.1における反応評価基準による病勢制御率
時間枠：学習終了（約4年）
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疾患制御率は、固形腫瘍バージョン1.1（RECIST 1.1）の応答評価基準による治験責任医師の評価を使用して決定されます。
疾患制御率は、完全奏効または部分奏効または安定した疾患の最良の全体奏効を有する被験者のパーセンテージです。
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学習終了（約4年）
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固形腫瘍バージョン 1.1 の応答評価基準による腫瘍の縮小
時間枠：学習終了（約4年）
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腫瘍縮小は、固形腫瘍バージョン1.1（RECIST 1.1）の応答評価基準に従って、治験責任医師の評価を使用して決定されます。
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学習終了（約4年）
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全生存
時間枠：学習終了（約4年）
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全生存率は、最初のオシメルチニブの再投与日（3 回目の設定）から何らかの原因による死亡までの時間です。
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学習終了（約4年）
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治療失敗までの時間
時間枠：学習終了（約4年）
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治療失敗までの時間は、オシメルチニブの再投与の初回投与（サードライン設定）から、全身療法の次のラインに進むか、抗腫瘍システム療法を永久に中止するか、または死亡の決定につながる客観的な疾患進行日までの時間です。 （進行がない場合の何らかの原因による）。
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学習終了（約4年）
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オシメルチニブの再投与が健康関連の生活の質に及ぼす影響は、欧州がん研究治療機構により測定された生活の質アンケート EORTC QLQ-C30
時間枠：学習終了（約4年）
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健康関連の生活の質に対するオシメルチニブの効果は、欧州がん研究治療機構の生活の質アンケート - コア 30 (EORTC QLQ-C30) を使用して測定されます。 EORTC QLQ-C30 は、被験者の一般的ながんの症状と機能を測定する 30 項目からなるアンケートです。 機能と症状に関する回答は、1 (まったくない) から 4 (非常にある) のスケールで表されます。 また、全体的な健康と生活の質に関する質問も含まれています。 回答は、1 (非常に悪い) から 7 (非常に良い) のスケールで表されます。 |
学習終了（約4年）
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オシメルチニブの再投与が健康関連の生活の質に及ぼす影響 欧州がん研究治療機構が測定した生活の質に関する質問票 EORTC QLQ-LC 13
時間枠：学習終了（約4年）
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健康関連の生活の質に対するオシメルチニブの効果は、欧州がん研究治療機構の生活の質アンケート - 肺がん 13 項目 (EORTC QLQ-LC13) を使用して測定されます。 EORTC QLQ-LC13 は、EORTC QLQ-C30 を補完するアンケートであり、肺がんの症状を測定します。 症状に関する回答は、1 (まったくない) から 4 (非常にある) のスケールで表されます。 |
学習終了（約4年）
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オシメルチニブの再投与が疾患に関連する症状に及ぼす影響は、欧州がん研究治療機構によって測定された生活の質アンケート EORTC QLQ-C30
時間枠：学習終了（約4年）
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疾患関連症状に対するオシメルチニブの効果は、欧州がん研究治療機構の生活の質アンケート - コア 30 (EORTC QLQ-C30) を使用して測定されます。 EORTC QLQ-C30 は、被験者の一般的ながんの症状と機能を測定する 30 項目からなるアンケートです。 機能と症状に関する回答は、1 (まったくない) から 4 (非常にある) のスケールで表されます。 また、全体的な健康と生活の質に関する質問も含まれています。 回答は、1 (非常に悪い) から 7 (非常に良い) のスケールで表されます。 |
学習終了（約4年）
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オシメルチニブの再投与が疾患に関連する症状に及ぼす影響は、欧州がん研究治療機構によって測定された QOL アンケート EORTC QLQ-LC 13
時間枠：学習終了（約4年）
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疾患関連症状に対するオシメルチニブの効果は、欧州がん研究治療機構の生活の質アンケート - 肺がん 13 項目 (EORTC QLQ-LC13) を使用して測定されます。 EORTC QLQ-LC13 は、EORTC QLQ-C30 を補完するアンケートであり、肺がんの症状を測定します。 症状に関する回答は、1 (まったくない) から 4 (非常にある) のスケールで表されます。 |
学習終了（約4年）
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非定型上皮成長因子受容体変異集団における客観的奏効率
時間枠：学習終了（約4年）
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非定型上皮成長因子受容体（EGFR）変異集団における客観的奏効率は、第1選択および第3選択の両方の設定で、固形腫瘍バージョン1.1（RECIST 1.1）の応答評価基準に従って治験責任医師の評価を使用して決定されます。
客観的奏効率は、完全奏効または部分奏効の少なくとも 1 回の来院反応を伴う、測定可能な疾患を有する被験者の割合です。
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学習終了（約4年）
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非定型上皮成長因子受容体集団における固形腫瘍の応答評価基準に従った無増悪生存
時間枠：学習終了（約4年）
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非定型上皮成長因子受容体（EGFR）集団における無増悪生存期間は、ファーストラインとサードラインの両方の設定で、固形腫瘍バージョン1.1（RECIST 1.1）の応答評価基準による治験責任医師の評価を使用して決定されます。
無増悪生存期間は、オシメルチニブの初回投与から、客観的な疾患の進行または死亡の日までの時間です (進行がない場合は、何らかの原因による)。
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学習終了（約4年）
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非定型上皮成長因子受容体変異集団における固形腫瘍バージョン1.1の応答評価基準による応答の持続時間
時間枠：学習終了（約4年）
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非定型上皮成長因子受容体（EGFR）集団における奏功期間は、ファーストラインとサードラインの両方の設定で、固形腫瘍バージョン1.1（RECIST 1.1）の奏効評価基準に従って治験責任医師の評価を使用して決定されます。
応答期間は、最初に記録された応答の日から、記録された進行または死亡 (疾患の進行がない場合) の日付までの時間です。
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学習終了（約4年）
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非定型上皮成長因子受容体変異集団における固形腫瘍バージョン1.1の応答評価基準による疾患制御率
時間枠：学習終了（約4年）
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非定型上皮成長因子受容体 (EGFR) 集団における疾患制御率は、第 1 ラインおよび第 3 ライン設定の両方で、固形腫瘍の応答評価基準バージョン 1.1 (RECIST 1.1) による治験責任医師の評価を使用して決定されます。
疾患制御率は、完全奏効または部分奏効または安定した疾患の最良の全体奏効を有する被験者のパーセンテージです。
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学習終了（約4年）
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非定型上皮成長因子受容体変異集団における固形腫瘍バージョン1.1の応答評価基準による腫瘍縮小
時間枠：学習終了（約4年）
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治療失敗までの時間は、オシメルチニブの初回投与から、全身療法の次の行に進むか、または抗腫瘍システム療法を永久に中止する決定につながる客観的な疾患進行日までの時間、または死亡 (不在の場合は何らかの原因による) までの時間です。進行の）。
非定型上皮成長因子受容体 (EGFR) 突然変異集団で、一次および三次設定の両方で、治療失敗までの時間を分析します。
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学習終了（約4年）
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非定型上皮成長因子受容体変異集団における全生存率
時間枠：学習終了（約4年）
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全生存期間は、オシメルチニブの初回投与日から何らかの原因による死亡までの時間です。
全体的な生存率は、非定型上皮成長因子受容体（EGFR）突然変異集団で、一次および三次設定の両方で分析されます。
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学習終了（約4年）
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非定型上皮成長因子受容体変異集団における治療失敗までの時間
時間枠：学習終了（約4年）
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治療失敗までの時間は、オシメルチニブの初回投与から、全身療法の次の行に進むか、または抗腫瘍システム療法を永久に中止する決定につながる客観的な疾患進行日までの時間、または死亡 (不在の場合は何らかの原因による) までの時間です。進行の）。
治療失敗までの時間は、非定型上皮成長因子受容体（EGFR）突然変異集団で、一次および三次設定の両方で分析されます。
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学習終了（約4年）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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循環腫瘍デオキシリボ核酸血液サンプルにおける変異の分析
時間枠：学習終了（約4年）
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すべての研究対象からの循環腫瘍デオキシリボ核酸 (ctDNA) における EGFR (およびその他の) 突然変異のレトロスペクティブ/リアルタイム分析。
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学習終了（約4年）
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一次治療中の進行後の転帰に対するオシメルチニブの投与期間の影響
時間枠：学習終了（約4年）
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進行後の転帰に対する一次治療中のオシメルチニブの投与期間の効果の比較。
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学習終了（約4年）
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サードライン治療中の進行後の転帰に対するオシメルチニブの投与期間の影響
時間枠：学習終了（約4年）
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進行後の転帰に対する三次治療中のオシメルチニブの投与期間の効果の比較。
これには、オシメルチニブの最初の再投与 (三次治療) 投与からその後の治療までの時間、およびその後の治療の無増悪生存期間が含まれます。
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学習終了（約4年）
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化学療法の期間が進行後の転帰に及ぼす影響
時間枠：学習終了（約4年）
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進行後の転帰に対する化学療法（二次治療）の期間の効果の比較。
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学習終了（約4年）
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腫瘍マーカーおよび循環腫瘍デオキシリボ核酸レベルの評価による放射線学的反応の予測因子
時間枠：学習終了（約4年）
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血液ベースのバイオマーカーの変化を分析し、客観的反応率および疾患制御率と比較して、予測因子または X 線写真反応との関連性があるかどうかを確認します。
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学習終了（約4年）
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血液サンプル中の遺伝子マーカーの分析
時間枠：学習終了（約4年）
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オプションの血液サンプルは、主要な遺伝子マーカーの分析のためにさまざまな時点で収集されます。
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学習終了（約4年）
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組織の遺伝子マーカーの分析
時間枠：学習終了（約4年）
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オプションの腫瘍サンプルは、主要な遺伝子マーカーの分析のためにさまざまな時点で収集されます。
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学習終了（約4年）
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血液サンプル中のプロテオームマーカーの分析
時間枠：学習終了（約4年）
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主要なプロテオームマーカーの分析のために、オプションの血液サンプルをさまざまな時点で収集します。
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学習終了（約4年）
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組織中のプロテオームマーカーの分析
時間枠：学習終了（約4年）
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オプションの腫瘍サンプルと血液サンプルは、主要なプロテオミクス マーカーの分析のためにさまざまな時点で収集されます。
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学習終了（約4年）
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連続生検の分子解析
時間枠：学習終了（約4年）
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オプションの連続生検は、さまざまな時点で収集され、分子診断を介して遺伝子変化と同時変異の状況について分析されます。
サンプルは、循環腫瘍デオキシリボ核酸 (ctDNA) サンプルと比較されます。
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学習終了（約4年）
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オシメルチニブの安全性と忍容性プロファイル: 有害事象の共通用語基準バージョン 5.0 (CTCAE v5.0)
時間枠：学習終了（約4年）
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有害事象は、有害事象共通用語基準バージョン 5.0 (CTCAE v5.0) を使用して等級付けされます。
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学習終了（約4年）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月6日
一次修了 (推定)
2026年6月1日
研究の完了 (推定)
2027年6月1日
試験登録日
最初に提出
2020年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月2日
最初の投稿 (実際)
2020年4月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月18日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OCELOT
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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