오시머티닙, EGFR 변이 폐암에서 화학요법 후 오시머티닙 3차 재투여 (OCELOT)
2024년 10월 18일 업데이트: Mark Vincent
이 2상 단일군 연구는 오시머티닙을 사용한 1차 치료와 백금 및 페메트렉시드 화학요법을 사용한 2차 치료에 이어 3차에서 오시머티닙 재치료 환자의 임상적 유용성을 조사할 것입니다. 1차 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 돌연변이 진행성 비소세포폐암(aNSCLC)에 대한 현재 치료 표준은 오시머티닙에 이어 세포독성 화학요법입니다.
과학적 근거에 의해 뒷받침되기는 하지만 이전 치료 실패 후 오시머티닙의 반복은 조사적입니다. 오시머티닙의 투여 및 일정은 승인된 환경에서의 사용을 따릅니다. 연구자들은 오시머티닙이 표피 성장 인자 수용체 돌연변이(EGFR+) 진행성 비소세포폐암(aNSCLC) 환자를 위한 안전한 3차 옵션임을 확인하기 위해 이 설정에서 내약성 및 효능을 조사합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
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200
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Mark Vincent, MD
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- 이메일: Mark.Vincent@lhsc.on.ca
연구 연락처 백업
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연구 장소
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
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- BC Cancer Agency
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연락하다:
- Sophie Sun, MD
- 전화번호: 604-877-6000
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V7L 2L7
- 모병
- Lions Gate Hospital
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연락하다:
- Puneet Bains, MD
- 전화번호: 604-988-3131
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Ontario
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Brampton, Ontario, 캐나다, L6R 3J7
- 모병
- William Osler Health System
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연락하다:
- Parneet Cheema, MD
- 전화번호: 905-494-6542
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 5C2
- 모병
- Hamilton Health Sciences Centre, Juravinski Cancer Centre
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연락하다:
- Rosalyn Juergens, MD
- 전화번호: 905-387-9495
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Kitchener, Ontario, 캐나다, N2G 1G3
- 모병
- Grand River Regional Cancer Centre
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연락하다:
- Mario Valdes, MD
- 전화번호: 519-749-4300
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
- 모병
- London Regional Cancer Program of the Lawson Health Research Institute
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연락하다:
- Mark Vincent, MD
- 전화번호: 519-685-8640
- 이메일: Mark.Vincent@lhsc.on.ca
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연락하다:
- Daniel Breadner, MD
- 전화번호: 519-685-8640
- 이메일: Daniel.Breadner@lhsc.on.ca
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Oshawa, Ontario, 캐나다, L1G 2B9
- 모병
- Durham Regional Cancer Centre, Lakeridge Health
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연락하다:
- Jeffrey Rothenstein, MD
- 전화번호: 905-576-8711
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- 모병
- The Ottawa Hospital
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연락하다:
- Paul Wheatley-Price, MD
- 전화번호: 613-737-7700
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- 모병
- Sunnybrook Research Institute
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연락하다:
- Ines Menjak, MD
- 전화번호: 416-480-5248
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- 모병
- Princess Margaret Hospital
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연락하다:
- Geoffrey Liu, MD
- 전화번호: 416-946-2000
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 특정 연구 절차에 앞서 정보에 입각한 동의 제공
- 18세 이상의 남성 또는 여성 환자
- 병리학적으로 입증된 진행성 비소세포 폐암(즉, M1기(전이) 또는 급진적 치료에 적합하지 않거나 부적합한 경우 이전 단계). 환자는 조직학 또는 세포학으로 폐암 조직 진단을 받아야 하지만 분자 분석을 위한 조직이 부족한 경우 순환 종양 데옥시리보핵산(ctDNA) 분석에서 확인된 돌연변이가 허용됩니다.
- 환자는 알려진 활성화 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 돌연변이를 가지고 있어야 합니다. 비정형 표피 성장 인자 수용체(EGRF) 돌연변이가 허용됩니다. 비정형 돌연변이는 스폰서 승인이 필요할 수 있습니다. Exon 20 삽입은 허용되지 않습니다.
- 환자는 0-3의 Eastern Cooperative Oncology Group/World Health Organization Performance Status(ECOG/WHO-PS)가 있어야 하며 잠재적으로 2차 화학 요법을 받을 수 있다는 기대가 있어야 합니다.
- 환자는 예상 수명이 최소 12주 이상이어야 합니다.
여성 피험자는 매우 효과적인 피임법을 사용하고 있어야 하며, 임신 테스트 결과 음성이어야 하며, 가임 가능성이 있는 경우 투여 시작 전에 모유 수유를 하지 않아야 합니다. 또는 다음 중 하나를 충족하여 가임 가능성의 증거가 있어야 합니다 선별 시 다음 기준:
- 50세 이상이고 모든 외인성 호르몬 치료 중단 후 최소 12개월 동안 무월경으로 정의되는 폐경 후
- 50세 미만의 여성은 외인성 호르몬 치료 중단 후 12개월 이상 무월경 상태이고 기관의 폐경 후 범위에 있는 황체 형성 호르몬(LH) 및 여포 자극 호르몬(FSH) 수치를 가진 경우 폐경 후로 간주됩니다.
- 자궁절제술, 양측 난소절제술 또는 양측 난관절제술에 의한 비가역적 외과적 멸균의 문서화(난관 결찰은 제외)
- 남성 피험자는 장벽 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다.
- 1차 진행 후 및 2차 화학요법 이전에 등록하는 환자에 대한 추가 기준:
피험자는 이용 가능한 완전한 기본 인구 통계 데이터(전이성 비소세포 폐암 진단 시 연령, 인종, 흡연 상태, 성별, 뇌 전이 이력)가 있어야 하며 다음 정보가 이용 가능해야 합니다(해당되는 경우).
o 오시머티닙의 첫 번째 투여 날짜, 1차 오시머티닙이 영구적으로 중단된 날짜, 1차 진행 날짜.
- 3차 오시머티닙 재시험 시 등록하는 환자에 대한 추가 기준:
피험자는 완전한 기본 인구통계 데이터(전이성 비소세포폐암(NSCLC) 진단 시 연령, 인종, 흡연 여부, 성별, 뇌전이 병력)가 있어야 하며 다음 정보를 사용할 수 있어야 합니다(해당하는 경우).
o 오시머티닙의 첫 번째 투여 날짜, 1차 오시머티닙이 영구적으로 중단된 날짜, 1차 진행 날짜, 2차 화학 요법이 시작된 날짜, 백금 화학 요법이 제공된 날짜, 페메트렉시드 유지 요법이 제공된 경우, 2차 요법 날짜 화학 요법은 영구적으로 중단되었고 진행 날짜는 2차 치료로 진행되었습니다.
- 환자는 2차 화학요법에서 백금/페메트렉시드 화학요법을 받았어야 합니다.
- 피험자는 기준선 및 후속 방문에서 전산화 단층 촬영(CT) 또는 자기 공명 영상(MRI)으로 정확하게 평가할 수 있는 측정 가능한 병변이 하나 이상으로 정의된 측정 가능한 질병이 있어야 합니다. 기준선 및 후속 방문에서 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI)으로 정확하게 평가할 수 있습니다.
제외 기준:
- 연구 계획 및/또는 수행에 관여(연구 현장의 조사자 직원 및/또는 관련 직원 모두에게 적용됨).
- 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 돌연변이 폐암과 혼동될 수 있는 국소 비흑색종 피부암 이외의 지난 3년 동안의 두 번째 침습성 악성 종양.
- 연구 수행을 방해할 가능성이 있는 기타 심각하고 통제되지 않는 의학적 또는 정신과적 상태.
- 임신 또는 수유
- 화합물의 5개 반감기 또는 3개월 중 더 긴 기간 내에 연구 약물을 사용한 치료.
- 시토크롬 P450 3A4(CYP3A4)의 강력한 유도제로 알려진 약물 또는 약초 보조제를 현재 받고 있는(또는 연구 치료의 첫 번째 용량을 받기 전에 사용을 중단할 수 없는 경우)(최소 3주 전). 모든 환자는 Cytochrome P450 3A4(CYP3A4)에 대한 유도 효과가 있는 것으로 알려진 약물, 약초 보조제 및/또는 식품 섭취의 병용을 피해야 합니다.
- 연구 치료 시작 시점에 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 등급 1보다 큰 이전 치료에서 해결되지 않은 모든 독성(탈모 및 등급 2, 이전 백금 요법 관련 신경병증 제외).
- 조절되지 않는 고혈압 및 활동성 출혈 체질을 포함하여 중증 또는 조절되지 않는 전신 질환의 모든 증거(조사관의 의견으로는 환자가 임상시험에 참여하는 것이 바람직하지 않거나 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있음) 또는 B형 간염, 간염을 포함한 활동성 감염 C 및 인간 면역결핍 바이러스(HIV). 만성 질환에 대한 선별 검사는 필요하지 않습니다.
- 척수압박, 증후성 및 불안정 뇌전이가 있는 환자. 단, 근치적 치료를 완료하고 근치적 치료 종료 후 최소 2주 동안 안정적인 신경학적 상태를 유지한 환자는 제외. 환자가 연구 치료 시작 전 2주(14일) 동안 안정적인 용량을 사용했고 임상적으로 무증상인 경우 뇌 전이를 조절하기 위해 코르티코스테로이드를 사용할 수 있습니다.
- 난치성 메스꺼움 및 구토, 만성 위장병, 제형화된 제품을 삼킬 수 없음 또는 오시머티닙의 적절한 흡수를 방해하는 이전의 상당한 장 절제술.
- 간질성 폐질환(ILD), 약물 유발 간질성 간질환, 스테로이드 치료가 필요한 방사선 폐렴 또는 임상적으로 활동성 간질성 폐질환의 과거 병력.
- 부적절한 골수 비축 또는 장기 기능(다음 실험실 값 중 하나로 입증됨: 절대 호중구 수가 1.5 x 10의 9/L 미만, 혈소판 수가 100 x 10의 9/L 미만, 90g/L 미만의 헤모글로빈), 입증할 수 있는 간 전이가 없는 경우 정상 상한치(ULN)의 2.5배를 초과하거나 간 전이가 있는 경우 ULN의 5배를 초과하는 알라닌 아미노트랜스퍼라제; 입증할 수 있는 간 전이가 없는 경우 ULN의 2.5배를 초과하거나 간 전이가 있는 경우 ULN의 5배를 초과하는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제; 간 전이가 없는 경우 ULN의 1.5배를 초과하거나 문서화된 길버트 증후군[비결합 고빌리루빈혈증] 또는 간 전이가 있는 경우 ULN의 3배를 초과하는 총 빌리루빈; 50 mL/min 미만의 크레아티닌 청소율과 동시에 ULN의 1.5배를 초과하는 혈청 크레아티닌[Cockcroft 및 Gault 방정식으로 측정 또는 계산] - 크레아티닌 청소율의 확인은 크레아티닌이 ULN의 1.5배를 초과하는 경우에만 필요합니다.
- 오시머티닙의 활성 또는 비활성 부형제 또는 오시머티닙과 유사한 화학 구조 또는 클래스를 가진 약물에 대한 과민증의 병력.
- 환자가 연구 절차, 제한 사항 및 요구 사항을 준수할 것 같지 않은 경우 환자가 연구에 참여해서는 안 된다는 연구자의 판단.
- 등록 전 6개월 이내의 이전 보조 세포독성 화학요법.
- 등록 전 90일 이내의 이전 보조 항 프로그래밍된 세포 사멸 단백질 1(항 PD-1) 또는 항 프로그래밍된 사멸 리간드 1(항 PD-L1) 요법.
- 오시머티닙을 사용한 1차 치료 전에 등록하는 환자의 경우:
- 표피 성장 인자 수용체 돌연변이(EGFR+) 진행성 비소세포폐암(aNSCLC)에 대한 이전의 모든 전신 요법.
다음 심장 기준 중 하나:
- 스크리닝 클리닉 ECG 기계에서 도출된 QTc 값을 사용하여 3개의 심전도(ECG)에서 획득한 470msec보다 큰 평균 휴식 교정 QT 간격(QTc)
- 안정시 ECG의 리듬, 전도 또는 형태의 임상적으로 중요한 이상 예. 완전한 왼쪽 번들 분기 블록, 3도 심장 블록 및 2도 심장 블록.
- 심부전, 전해질 이상[정상 하한치(LLN)보다 낮은 혈청/혈장 칼륨, 정상 하한치보다 큰 혈청/혈장 마그네슘 포함( LLN), 정상 하한치(LLN) 미만의 혈청/혈장 칼슘], 선천성 QT 연장 증후군, QT 연장 증후군의 가족력 또는 40세 미만 직계 가족의 원인 불명의 급사 또는 연장하는 것으로 알려진 병용 약물 QT 간격 및 원인 Torsades de Pointes.
- 1차 오시머티닙 진행 후 및 2차 화학요법 이전에 등록하는 환자의 경우 모든 환자는 다음을 충족해야 합니다.
- 표피 성장 인자 수용체 돌연변이(EGFR+) 진행성 비소세포폐암(aNSCLC)에 대해 1차 치료에서 오시머티닙을 받았고 다른 전신 요법은 받지 않았습니다.
- 3차 오시머티닙 재투여 시점에 등록하는 환자의 경우 모든 환자는 다음을 충족해야 합니다.
- 1차 치료에서 오시머티닙을 받은 후 2차 치료에서 백금(카보플라틴/시스플라틴)과 페메트렉시드(pemetrexed 유지 관리가 허용됨)를 받았고, 표피 성장 인자 수용체 돌연변이(EGFR+) 진행성 비소세포폐암에 대해 다른 전신 요법을 받지 않았습니다.
Pemetrexed와 함께 최소 1회 용량의 백금(카보플라틴/시스플라틴)을 받았습니다.
- 그리고
- 1차 오시머티닙의 마지막 투여 후 최소 90일이 경과했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 팔
1차 치료 = 오시머티닙, 80mg, 경구, 매일; 2차 치료 = 기관 표준에 따라 처방된 백금(카보플라틴 또는 시스플라틴) + 페메트렉시드 화학요법; 3차 치료 = 오시머티닙 재투여, 80mg, 경구, 매일. 환자는 1차 치료, 2차 치료 또는 3차 치료에서 연구에 참여할 수 있습니다. 이는 자격 기준을 충족하는지에 달려 있습니다. |
오시머티닙, 80mg, 경구, 매일
백금 기반 화학요법(카보플라틴 또는 시스플라틴) 및 페메트렉시드는 기관 표준에 따라 처방됩니다.
오시머티닙, 80mg, 경구, 매일 재투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고형암 버전 1.1의 반응 평가 기준에 따른 객관적 반응률
기간: 학업 종료(약 4년)
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객관적 반응률은 고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응 평가 기준에 따라 조사자 평가를 사용하여 결정됩니다.
객관적 반응률은 완전 반응 또는 부분 반응의 적어도 한 번의 방문 반응을 보이는 측정 가능한 질병을 가진 피험자의 백분율입니다.
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학업 종료(약 4년)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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고형암 버전 1.1의 반응 평가 기준에 따른 무진행 생존율
기간: 학업 종료(약 4년)
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무진행 생존은 고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응 평가 기준에 따라 조사자 평가를 사용하여 결정됩니다.
무진행 생존 기간은 오시머티닙의 첫 번째 용량부터 객관적인 질병 진행 또는 사망일까지의 시간입니다(진행이 없는 경우 모든 원인에 의해).
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학업 종료(약 4년)
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고형 종양 버전 1.1의 반응 평가 기준에 따른 반응 기간
기간: 학업 종료(약 4년)
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응답 기간은 고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 응답 평가 기준에 따라 조사자 평가를 사용하여 결정됩니다.
반응 기간은 3차 설정(오시머티닙 재투여)에서 첫 번째 반응 기록일부터 진행 또는 사망(질병 진행이 없는 경우)이 기록된 날짜까지의 시간입니다.
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학업 종료(약 4년)
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고형종양 1.1판의 반응평가기준에 따른 질병조절율
기간: 학업 종료(약 4년)
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질병 통제율은 고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응 평가 기준에 따라 조사자 평가를 사용하여 결정됩니다.
질병 통제율은 완전 반응 또는 부분 반응 또는 안정적인 질병의 최상의 전체 반응을 보이는 대상체의 백분율입니다.
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학업 종료(약 4년)
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고형 종양 버전 1.1에서 반응 평가 기준에 따른 종양 수축
기간: 학업 종료(약 4년)
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종양 수축은 고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응 평가 기준에 따라 조사자 평가를 사용하여 결정됩니다.
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학업 종료(약 4년)
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전반적인 생존
기간: 학업 종료(약 4년)
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전체 생존 기간은 첫 번째 오시머티닙 용량 재투여(세 번째 라인 설정) 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간입니다.
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학업 종료(약 4년)
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치료 실패 시간
기간: 학업 종료(약 4년)
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치료 실패까지의 시간은 첫 번째 오시머티닙 재투여(3차 설정)부터 다음 전신 요법을 진행하기로 결정하거나 항종양 시스템 요법을 영구적으로 포기하거나 사망에 이르게 하는 객관적인 질병 진행 날짜까지의 시간입니다. (진행이 없는 경우 어떤 원인에 의해).
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학업 종료(약 4년)
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유럽 암 연구 및 치료 기구에서 측정한 건강 관련 삶의 질에 대한 오시머티닙 재투여의 영향 삶의 질 설문지 EORTC QLQ-C30
기간: 학업 종료(약 4년)
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건강 관련 삶의 질에 대한 오시머티닙의 효과는 유럽 암 연구 및 치료 기관의 삶의 질 설문지 - 코어 30(EORTC QLQ-C30)을 사용하여 측정됩니다. EORTC QLQ-C30은 대상자의 일반적인 암 증상 및 기능을 측정하는 30개 항목으로 구성된 설문지입니다. 기능 및 증상에 대한 응답은 1(전혀 아님)에서 4(매우 많이)의 척도로 되어 있습니다. 또한 전반적인 건강과 삶의 질에 대한 질문도 포함되어 있습니다. 응답은 1(매우 좋지 않음)에서 7(훌륭함)까지입니다. |
학업 종료(약 4년)
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오시머티닙 재투여가 유럽 암 연구 및 치료 기구에서 측정한 건강 관련 삶의 질에 미치는 영향 삶의 질 설문지 EORTC QLQ-LC 13
기간: 학업 종료(약 4년)
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건강 관련 삶의 질에 대한 오시머티닙의 효과는 유럽 암 연구 및 치료 기관의 삶의 질 설문지 - 폐암 13 항목(EORTC QLQ-LC13)을 사용하여 측정됩니다. EORTC QLQ-LC13은 폐암 증상을 측정하는 EORTC QLQ-C30을 보완하는 설문지입니다. 증상에 대한 응답은 1(전혀 없음)에서 4(매우 많이)의 척도입니다. |
학업 종료(약 4년)
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유럽 암 연구 및 치료 기구에서 측정한 질병 관련 증상에 대한 오시머티닙 재투여의 효과 삶의 질 설문지 EORTC QLQ-C30
기간: 학업 종료(약 4년)
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질병 관련 증상에 대한 오시머티닙의 효과는 유럽 암 연구 및 치료 기관의 삶의 질 설문지 - 코어 30(EORTC QLQ-C30)을 사용하여 측정됩니다. EORTC QLQ-C30은 대상자의 일반적인 암 증상 및 기능을 측정하는 30개 항목으로 구성된 설문지입니다. 기능 및 증상에 대한 응답은 1(전혀 아님)에서 4(매우 많이)의 척도로 되어 있습니다. 또한 전반적인 건강과 삶의 질에 대한 질문도 포함되어 있습니다. 응답은 1(매우 좋지 않음)에서 7(훌륭함)까지입니다. |
학업 종료(약 4년)
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유럽 암 연구 및 치료 기구에서 측정한 질병 관련 증상에 대한 오시머티닙 재투여의 영향 삶의 질 설문지 EORTC QLQ-LC 13
기간: 학업 종료(약 4년)
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질병 관련 증상에 대한 오시머티닙의 효과는 유럽 암 연구 및 치료 기관의 삶의 질 설문지 - 폐암 13 항목(EORTC QLQ-LC13)을 사용하여 측정됩니다. EORTC QLQ-LC13은 폐암 증상을 측정하는 EORTC QLQ-C30을 보완하는 설문지입니다. 증상에 대한 응답은 1(전혀 없음)에서 4(매우 많이)의 척도입니다. |
학업 종료(약 4년)
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비정형 표피 성장 인자 수용체 돌연변이 집단의 객관적 반응률
기간: 학업 종료(약 4년)
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비정형 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 돌연변이 모집단의 객관적 반응률은 1차 및 3차 설정 모두에서 고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응 평가 기준에 따라 조사자 평가를 사용하여 결정됩니다.
객관적 반응률은 완전 반응 또는 부분 반응의 적어도 한 번의 방문 반응을 보이는 측정 가능한 질병을 가진 피험자의 백분율입니다.
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학업 종료(약 4년)
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비정형 표피 성장 인자 수용체 집단의 고형 종양에서 반응 평가 기준에 따른 무진행 생존
기간: 학업 종료(약 4년)
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비정형 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 집단의 무진행 생존은 1차 및 3차 설정 모두에서 고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응 평가 기준에 따라 조사자 평가를 사용하여 결정됩니다.
무진행 생존 기간은 오시머티닙의 첫 번째 용량부터 객관적인 질병 진행 또는 사망일까지의 시간입니다(진행이 없는 경우 모든 원인에 의해).
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학업 종료(약 4년)
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비정형 표피 성장 인자 수용체 돌연변이 집단에서 고형 종양 버전 1.1의 반응 평가 기준에 따른 반응 기간
기간: 학업 종료(약 4년)
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비정형 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 모집단에서의 반응 기간은 고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응 평가 기준에 따라 1차 및 3차 설정 모두에서 조사자 평가를 사용하여 결정됩니다.
반응 기간은 3차 설정(오시머티닙 재투여)에서 첫 번째 반응 기록일부터 진행 또는 사망(질병 진행이 없는 경우)이 기록된 날짜까지의 시간입니다.
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학업 종료(약 4년)
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비정형표피성장인자수용체 돌연변이 집단에서 고형암 버전 1.1의 반응평가기준에 따른 질병조절율
기간: 학업 종료(약 4년)
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비정형 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 모집단의 질병 통제율은 1차 및 3차 설정 모두에서 고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응 평가 기준에 따라 조사자 평가를 사용하여 결정됩니다.
질병 통제율은 완전 반응 또는 부분 반응 또는 안정적인 질병의 최상의 전체 반응을 보이는 대상체의 백분율입니다.
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학업 종료(약 4년)
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비정형 표피 성장 인자 수용체 돌연변이 집단에서 고형 종양 버전 1.1의 반응 평가 기준에 따른 종양 수축
기간: 학업 종료(약 4년)
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치료 실패까지의 시간은 오시머티닙의 첫 번째 용량부터 객관적인 질병 진행으로 인해 다음 전신 요법을 진행하기로 결정하거나 항종양 시스템 요법을 영구적으로 포기하거나 사망(부재 시 원인에 의한) 날짜까지의 시간입니다. 진행).
치료 실패까지의 시간은 비정형 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 돌연변이 모집단에서 1차 및 3차 설정 모두에서 분석될 것입니다.
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학업 종료(약 4년)
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비정형 표피 성장 인자 수용체 돌연변이 집단의 전체 생존
기간: 학업 종료(약 4년)
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전체 생존 기간은 첫 번째 오시머티닙 투여일부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간입니다.
전체 생존율은 비정형 상피 성장 인자 수용체(EGFR) 돌연변이 모집단에서 1차 및 3차 설정 모두에서 분석될 것입니다.
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학업 종료(약 4년)
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비정형 표피 성장 인자 수용체 돌연변이 집단의 치료 실패까지의 시간
기간: 학업 종료(약 4년)
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치료 실패까지의 시간은 오시머티닙의 첫 번째 용량부터 객관적인 질병 진행으로 인해 다음 전신 요법을 진행하기로 결정하거나 항종양 시스템 요법을 영구적으로 포기하거나 사망(부재 시 원인에 의한) 날짜까지의 시간입니다. 진행).
치료 실패까지의 시간은 비정형 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 돌연변이 모집단에서 1차 및 3차 설정 모두에서 분석될 것입니다.
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학업 종료(약 4년)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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순환 종양 데옥시리보핵산 혈액 샘플의 돌연변이 분석
기간: 학업 종료(약 4년)
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모든 연구 대상의 순환 종양 데옥시리보핵산(ctDNA)에서 EGFR(및 기타) 돌연변이의 후향적/실시간 분석.
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학업 종료(약 4년)
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1차 치료 중 진행 후 결과에 대한 오시머티닙 기간의 영향
기간: 학업 종료(약 4년)
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진행 후 결과에 대한 1차 치료 중 오시머티닙에 대한 기간의 효과 비교.
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학업 종료(약 4년)
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3차 치료 중 진행 후 결과에 대한 오시머티닙 기간의 영향
기간: 학업 종료(약 4년)
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진행 후 결과에 대한 3차 치료 중 오시머티닙에 대한 기간의 효과 비교.
여기에는 오시머티닙의 첫 번째 재투여(3차) 용량부터 후속 치료까지의 시간과 후속 치료의 무진행 생존 기간이 포함됩니다.
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학업 종료(약 4년)
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진행 후 결과에 대한 화학 요법에 대한 기간의 영향
기간: 학업 종료(약 4년)
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진행 후 결과에 대한 화학요법(2차 치료)에 대한 기간의 효과 비교.
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학업 종료(약 4년)
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방사선학적 반응의 예측인자를 위한 종양 마커 및 순환 종양 데옥시리보핵산 수준의 평가
기간: 학업 종료(약 4년)
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혈액 기반 바이오마커의 변화를 분석하고 객관적인 반응률 및 질병 조절률과 비교하여 방사선 반응과의 예측 변수 또는 연관성이 있는지 확인합니다.
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학업 종료(약 4년)
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혈액 샘플의 유전적 마커 분석
기간: 학업 종료(약 4년)
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선택적 혈액 샘플은 주요 유전자 마커 분석을 위해 다양한 시점에서 수집됩니다.
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학업 종료(약 4년)
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조직의 유전적 마커 분석
기간: 학업 종료(약 4년)
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선택적인 종양 샘플은 주요 유전적 마커의 분석을 위해 다양한 시점에서 수집될 것입니다.
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학업 종료(약 4년)
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혈액 샘플의 단백질 마커 분석
기간: 학업 종료(약 4년)
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선택적 혈액 샘플은 주요 단백질 마커 분석을 위해 다양한 시점에서 수집됩니다.
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학업 종료(약 4년)
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조직 내 단백질 마커 분석
기간: 학업 종료(약 4년)
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선택적 종양 샘플 및 혈액 샘플은 주요 단백질 마커 분석을 위해 다양한 시점에서 수집됩니다.
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학업 종료(약 4년)
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일련의 생검의 분자 분석
기간: 학업 종료(약 4년)
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선택적인 일련의 생검은 다양한 시점에서 수집되고 유전자 변형 및 공동 돌연변이 상황에 대한 분자 진단을 통해 분석됩니다.
샘플은 순환 종양 데옥시리보핵산(ctDNA) 샘플과 비교됩니다.
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학업 종료(약 4년)
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오시머티닙의 안전성 및 내약성 프로파일: 이상반응에 대한 공통 용어 기준 버전 5.0(CTCAE v5.0)
기간: 학업 종료(약 4년)
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이상 반응은 이상 반응 버전 5.0(CTCAE v5.0)에 대한 공통 용어 기준을 사용하여 등급이 매겨집니다.
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학업 종료(약 4년)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 6일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 2일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 18일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OCELOT
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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