このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

在宅睡眠時無呼吸検査の使用による認知障害の転帰の向上 (ENCHANT)

2026年8月19日 更新者：Sunnybrook Health Sciences Centre

在宅睡眠時無呼吸検査の使用による認知障害の転帰の向上: 無作為対照試験 (ENCHANT 研究)

睡眠中に異常な呼吸停止を引き起こす閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) は、血管認知障害 (VCI) およびアルツハイマー病 (AD) の患者によく見られ、これらの状態で見られる認知障害を悪化させます。 OSA は通常、持続陽圧気道圧 (CPAP) で治療されます。CPAP は、VCI の認知を改善し、AD の認知低下を遅らせることが示されています。 VCI/AD 患者の OSA を特定する必要があるにもかかわらず、これらの患者は OSA の検査を受けないことがよくあります。 主な障壁の 1 つは、現在の OSA 診断の標準である検査室睡眠ポリグラフ (iPSG) が、他の人にケアを頼ったり、慣れ親しんだ睡眠環境を必要とする VCI/AD 患者にとって不便であることです。 iPSG の便利で安価な代替手段は、家庭用睡眠時無呼吸検査 (HSAT) です。これは、OSA を診断するために iPSG に対して検証されており、VCI/AD での使用が可能であることが証明されています。 私たちの主な目的は、無作為化後 6 か月までに睡眠検査を完了する患者の割合に関して、HSAT の使用が iPSG よりも優れているかどうかを判断することです。 また、費用対効果、患者の満足度、CPAP で治療された患者の割合、認知の変化、気分、睡眠関連および HSAT と iPSG 間の機能的転帰を 6 か月で調査します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N3M5
        • 募集
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 次のいずれかによる認知障害の証拠: (i) 13-28 のモントリオール認知評価 (MoCA) スコア、または (ii) 18-30 のミニ精神状態検査 (MMSE) スコア、または (iii) トロント認知評価 (TorCA) ) スコア ≤281。
  • 以下の診断: (i) 単一ドメインの健忘症または複数の認知ドメイン (1 つの機能が健忘症である) アルツハイマー病 (AD) による軽度認知障害;または（ii）AD認知症の可能性。または（iii）限られた付随する脳血管疾患によるAD認知症の可能性;または (iv) 2011 年米国心臓協会の科学的声明によると、血管性認知症または血管性軽度認知障害の可能性。または (v) 非 OSA 睡眠障害に関連することが知られている神経変性状態が疑われる患者 (例: パーキンソン病関連認知症およびレビー小体型認知症）;および/または (vi) 混合疾患
  • インフォームド コンセントを提供する能力があるか、同意を提供できる代理の意思決定者/介護者が利用できること (必要な場合)。
  • 必要に応じて、HSAT または iPSG の完了を支援する介護者の利用可能性。

除外基準:

  • -過去2年以内のOSAの以前の診断
  • 以前に診断された OSA のために CPAP または歯科用器具をすでに使用している患者。
  • この研究で使用される HSAT の使用に関する既知の禁忌: (a) HSAT の結果の妥当性を損なう可能性のある中等度から重度の肺疾患またはうっ血性心不全 (ApneaLink のユーザー)。 (b) 永続的なペースメーカーまたは非洞性不整脈の病歴 (WatchPAT のユーザー)。
  • HSAT の配置を妨げる医療機器
  • HSATを使用する能力または研究評価を完了する能力を制限する重大な身体障害または言語の壁。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：標準治療
患者は閉塞性睡眠時無呼吸症候群を診断するための標準的なケアを受けます。
デバイス：室内ポリソムノグラフィー
閉塞性睡眠時無呼吸を検出するためのレベル 1 室内ポリソムノグラフィー。
他の名前：
  • iPSG
実験的：ホーム睡眠時無呼吸検査
患者は、家庭用睡眠時無呼吸検査を使用して、閉塞性睡眠時無呼吸の評価を受けます。
デバイス：ホーム睡眠時無呼吸検査
閉塞性睡眠時無呼吸を検出するために、呼吸努力、脈拍、酸素飽和度、および鼻の流れを記録し、無呼吸、呼吸低下、血流制限、いびきおよび血中酸素飽和度を報告する家庭用睡眠時無呼吸検査の使用。
他の名前：
  • HSAT

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
睡眠検査を完了した患者の割合
時間枠：6ヶ月
6 か月までに睡眠検査を完了する患者の割合
6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
OSAと診断され、CPAPを使用して治療された患者の割合
時間枠：6ヶ月
OSAと診断され、6か月までにCPAPを使用して治療された患者の割合
6ヶ月
認知アウトカム（モントリオール認知評価による評価）
時間枠：6ヶ月
6か月の認知アウトカム（モントリオール認知評価による評価）
6ヶ月
認知的転帰（精神運動警戒タスクによって評価）
時間枠：6ヶ月
6か月の認知的転帰（精神運動警戒タスクによって評価）
6ヶ月
睡眠関連の生活の質（睡眠アンケートの機能的結果によって評価される）
時間枠：6ヶ月
6 か月の睡眠関連の生活の質 (機能的成果の睡眠に関する質問票で評価)
6ヶ月
気分（Geriatric Depression Scaleによる評価）
時間枠：6ヶ月
6 か月の気分 (Geriatric Depression Scale で評価)
6ヶ月
日中の眠気（エプワース眠気尺度で評価）
時間枠：6ヶ月
日中の眠気（エプワース眠気尺度で評価）6ヶ月
6ヶ月
健康関連の生活の質 (EQ-5D-5L によって評価)
時間枠：6ヶ月
6 か月での健康関連の生活の質 (EQ-5D-5L で評価)
6ヶ月
各戦略と治療に対する患者の満足度 (リッカート尺度で評価)
時間枠：6ヶ月
6 か月時点での各戦略と治療に対する患者の満足度 (リッカート尺度で評価)
6ヶ月
各管理戦略と治療を実施するためのコスト
時間枠：6ヶ月
各管理戦略と治療を 6 か月までに提供するためのコスト
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sunnybrook Health Sciences Centre

協力者

Unity Health Toronto

捜査官

  • 主任研究者：Mark I Boulos, MD, MSc、University of Toronto and Sunnybrook Health Sciences Centre

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月23日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2027年6月1日

試験登録日

最初に提出

2020年3月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月3日

最初の投稿 (実際)

2020年4月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月19日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 090-2019

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する