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Verbesserung der Ergebnisse bei kognitiver Beeinträchtigung durch den Einsatz von Schlafapnoe-Tests zu Hause (ENCHANT)

19. August 2026 aktualisiert von: Sunnybrook Health Sciences Centre

Verbesserung der Ergebnisse bei kognitiver Beeinträchtigung durch den Einsatz von Schlafapnoe-Tests zu Hause: Eine randomisierte kontrollierte Studie (ENCHANT-Studie)

Obstruktive Schlafapnoe (OSA), die abnormale Atemaussetzer während des Schlafs verursacht, tritt häufig bei Patienten mit vaskulärer kognitiver Beeinträchtigung (VCI) und Alzheimer-Krankheit (AD) auf und verschlimmert die bei diesen Erkrankungen beobachteten kognitiven Defizite. OSA wird typischerweise mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) behandelt, was nachweislich die Kognition bei VCI verbessert und den kognitiven Rückgang bei AD verlangsamt. Trotz der Notwendigkeit, OSA bei Patienten mit VCI/AD zu identifizieren, werden diese Patienten häufig nicht auf OSA getestet. Ein großes Hindernis besteht darin, dass die laborinterne Polysomnographie (iPSG), der derzeitige Standard zur Diagnose von OSA, für Patienten mit VCI/AD unbequem ist, die möglicherweise auf die Pflege anderer angewiesen sind oder vertraute Schlafumgebungen benötigen. Eine bequeme und billigere Alternative zu iPSG ist der Schlafapnoe-Test zu Hause (HSAT), der gegen iPSG zur Diagnose von OSA validiert wurde und sich für den Einsatz bei VCI/AD als machbar erwiesen hat. Unser primäres Ziel ist es festzustellen, ob die Verwendung von HSAT iPSG in Bezug auf den Anteil der Patienten überlegen ist, die den Schlaftest bis zu 6 Monate nach der Randomisierung abschließen. Wir werden auch Kosteneffektivität, Patientenzufriedenheit, Anteil der mit CPAP behandelten Patienten, Veränderungen der Kognition, Stimmung, schlafbezogenen und funktionellen Ergebnisse zwischen HSAT und iPSG nach 6 Monaten untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
        • Rekrutierung
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nachweis einer kognitiven Beeinträchtigung durch einen der folgenden Punkte: (i) Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Score von 13-28 oder (ii) Mini Mental State Examination (MMSE) Score von 18-30 oder (iii) Toronto Cognitive Assessment (TorCA ) Punktzahl ≤281.
  • Eine Diagnose von: (i) einer amnestischen oder multiplen kognitiven Domäne (wobei ein Merkmal amnestisch ist) einer leichten kognitiven Beeinträchtigung aufgrund der Alzheimer-Krankheit (AD); oder (ii) wahrscheinliche AD-Demenz; oder (iii) mögliche AD-Demenz aufgrund einer begrenzten begleitenden zerebrovaskulären Erkrankung; oder (iv) wahrscheinliche vaskuläre Demenz oder leichte vaskuläre kognitive Beeinträchtigung gemäß der wissenschaftlichen Erklärung der American Heart Association von 2011; oder (v) Patienten mit Verdacht auf eine neurodegenerative Erkrankung, die bekanntermaßen mit Nicht-OSA-Schlafstörungen einhergeht (z. Parkinson-bedingte Demenz und Demenz mit Lewy-Körperchen); und/oder (vi) Mischkrankheit
  • Die Kompetenz haben, eine informierte Einwilligung zu erteilen, oder die Verfügbarkeit eines Ersatzentscheidungsträgers/Betreuers, der (falls erforderlich) die Einwilligung erteilen kann.
  • Die Verfügbarkeit einer Pflegekraft, die bei Bedarf bei der Durchführung von HSAT oder iPSG behilflich ist.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Diagnose von OSA innerhalb der letzten 2 Jahre
  • Patienten, die bereits CPAP oder ein zahnärztliches Gerät für zuvor diagnostizierte OSA verwenden.
  • Eine bekannte Kontraindikation für die Verwendung des HSAT, das in dieser Studie verwendet wird: (a) Mittelschwere bis schwere Lungenerkrankung oder kongestive Herzinsuffizienz, die die Gültigkeit der HSAT-Ergebnisse beeinträchtigen könnte (bei Benutzern des ApneaLink); (b) Permanenter Schrittmacher oder Vorgeschichte anhaltender Nicht-Sinus-Herzrhythmusstörungen (bei Benutzern des WatchPAT).
  • Jedes medizinische Gerät, das die Platzierung des HSAT beeinträchtigen würde
  • Erhebliche körperliche Beeinträchtigung oder Sprachbarriere, die die Fähigkeit einschränken würden, den HSAT zu verwenden oder die Studienbewertungen abzuschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Die Patienten erhalten die Standardbehandlung zur Diagnose einer obstruktiven Schlafapnoe, bei der es sich um eine laborinterne Polysomnographie handelt.
Gerät: Polysomnographie im Labor
Level 1 Laborpolysomnographie zum Nachweis obstruktiver Schlafapnoe.
Andere Namen:
  • iPSG
Experimental: Schlafapnoe-Test zu Hause
Die Patienten werden mit einem Schlafapnoe-Test zu Hause auf obstruktive Schlafapnoe untersucht.
Gerät: Schlafapnoe-Test zu Hause
Verwendung eines Schlafapnoe-Tests zu Hause, der Atemanstrengung, Puls, Sauerstoffsättigung und Nasenfluss aufzeichnet und Apnoen, Hypopnoen, Flussbegrenzung, Schnarchen und Blutsauerstoffsättigung meldet, um obstruktive Schlafapnoe zu erkennen.
Andere Namen:
  • HSAT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die den Schlaftest abschließen
Zeitfenster: 6 Monate
Anteil der Patienten, die den Schlaftest nach 6 Monaten abschließen
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, bei denen OSA diagnostiziert und mit CPAP behandelt wurde
Zeitfenster: 6 Monate
Anteil der Patienten, bei denen OSA diagnostiziert und nach 6 Monaten mit CPAP behandelt wurde
6 Monate
Kognitive Ergebnisse (wie durch das Montreal Cognitive Assessment bewertet)
Zeitfenster: 6 Monate
Kognitive Ergebnisse (wie durch das Montreal Cognitive Assessment bewertet) nach 6 Monaten
6 Monate
Kognitive Ergebnisse (wie durch die Psychomotorische Wachsamkeitsaufgabe bewertet)
Zeitfenster: 6 Monate
Kognitive Ergebnisse (wie durch die Psychomotorische Wachsamkeitsaufgabe bewertet) nach 6 Monaten
6 Monate
Schlafbezogene Lebensqualität (bewertet durch den Functional Outcomes of Sleep Questionnaire)
Zeitfenster: 6 Monate
Schlafbezogene Lebensqualität (bewertet durch den Functional Outcomes of Sleep Questionnaire) nach 6 Monaten
6 Monate
Stimmung (wie anhand der geriatrischen Depressionsskala bewertet)
Zeitfenster: 6 Monate
Stimmung (wie anhand der geriatrischen Depressionsskala bewertet) nach 6 Monaten
6 Monate
Tagesschläfrigkeit (wie anhand der Epworth-Schläfrigkeitsskala bewertet)
Zeitfenster: 6 Monate
Tagesschläfrigkeit (wie anhand der Epworth-Schläfrigkeitsskala bewertet) nach 6 Monaten
6 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (gemäß EQ-5D-5L)
Zeitfenster: 6 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (wie durch EQ-5D-5L bewertet) nach 6 Monaten
6 Monate
Patientenzufriedenheit für jede Strategie und Behandlung (wie anhand einer Likert-Skala bewertet)
Zeitfenster: 6 Monate
Patientenzufriedenheit für jede Strategie und Behandlung (wie anhand einer Likert-Skala bewertet) nach 6 Monaten
6 Monate
Kosten für die Bereitstellung jeder Managementstrategie und Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate
Kosten für die Bereitstellung jeder Managementstrategie und Behandlung innerhalb von 6 Monaten
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Mitarbeiter

Unity Health Toronto

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark I Boulos, MD, MSc, University of Toronto and Sunnybrook Health Sciences Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. September 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 090-2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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