Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení výsledků u kognitivních poruch pomocí testování domácího spánkového apNea (ENCHANT)

14. května 2025 aktualizováno: Sunnybrook Health Sciences Centre

Zlepšení výsledků u kognitivních poruch pomocí domácího testování apnoe: Randomizovaná kontrolovaná studie (studie ENCHANT)

Obstrukční spánková apnoe (OSA), která způsobuje abnormální pauzy v dýchání během spánku, je běžná u pacientů s vaskulární kognitivní poruchou (VCI) a Alzheimerovou chorobou (AD) a zhoršuje kognitivní deficity pozorované u těchto stavů. OSA se typicky léčí kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách (CPAP), u kterého bylo prokázáno, že zlepšuje kognitivní funkce u VCI a zpomaluje kognitivní pokles u AD. Navzdory nutnosti identifikace OSA u pacientů s VCI/AD tito pacienti často vyšetření na OSA nepodstupují. Jednou z hlavních překážek je, že laboratorní polysomnografie (iPSG), současný standard pro diagnostiku OSA, je nepohodlná pro pacienty s VCI/AD, kteří mohou být odkázáni na péči ostatních nebo vyžadují známé prostředí spánku. Pohodlnou a levnější alternativou k iPSG je testování domácí spánkové apnoe (HSAT), které bylo ověřeno proti iPSG pro diagnostiku OSA a ukázalo se, že je vhodné pro použití ve VCI/AD. Naším primárním cílem je určit, zda je použití HSAT lepší než iPSG, pokud jde o podíl pacientů, kteří dokončí testování spánku do 6 měsíců po randomizaci. Budeme také zkoumat nákladovou efektivitu, spokojenost pacientů, podíl pacientů léčených CPAP, změny kognitivních funkcí, nálady, spánkových a funkčních výsledků mezi HSAT a iPSG po 6 měsících.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
        • Nábor
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Důkaz o kognitivním postižení podle kteréhokoli z: (i) skóre Montreal Cognitive Assessment (MoCA) 13–28 nebo (ii) skóre Mini Mental State Examination (MMSE) 18–30 nebo (iii) Toronto Cognitive Assessment (TorCA ) skóre ≤281.
  • Diagnóza: (i) Jednodoménové amnestické nebo mnohočetné kognitivní domény (s jedním znakem amnestické) Mírné kognitivní poruchy způsobené Alzheimerovou chorobou (AD); nebo (ii) pravděpodobná AD demence; nebo (iii) možná AD demence v důsledku omezeného doprovodného cerebrovaskulárního onemocnění; nebo (iv) pravděpodobná vaskulární demence nebo vaskulární mírná kognitivní porucha podle vědeckého prohlášení American Heart Association z roku 2011; nebo (v) Pacienti s podezřením na neurodegenerativní stav, o kterém je známo, že je spojen s poruchami spánku bez OSA (např. demence související s Parkinsonovou chorobou a demence s Lewyho tělísky); a/nebo (vi) Smíšené onemocnění
  • Mít pravomoc poskytovat informovaný souhlas nebo mít k dispozici náhradní osobu s rozhodovací pravomocí/pečovatele, která může poskytnout souhlas (v případě potřeby).
  • Dostupnost pečovatele, který v případě potřeby pomůže s dokončením HSAT nebo iPSG.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí diagnóza OSA v posledních 2 letech
  • Pacienti, kteří již používají CPAP nebo zubní aparát pro dříve diagnostikovanou OSA.
  • Známá kontraindikace pro použití HSAT, která bude použita v této studii: (a) Středně těžké až těžké plicní onemocnění nebo městnavé srdeční selhání, které by mohlo ohrozit platnost výsledků HSAT (u uživatelů ApneaLink); (b) Trvalý kardiostimulátor nebo anamnéza setrvalé nesinusové srdeční arytmie (u uživatelů WatchPAT).
  • Jakékoli lékařské zařízení, které by narušovalo umístění HSAT
  • Značné fyzické postižení nebo jazyková bariéra, která by omezovala schopnost používat HSAT nebo dokončit studijní hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standartní péče
Pacienti dostávají standardní péči pro diagnostiku obstrukční spánkové apnoe, což je laboratorní polysomnografie.
Přístroj: Laboratorní polysomnografie
Laboratorní polysomnografie úrovně 1 pro detekci obstrukční spánkové apnoe.
Ostatní jména:
  • iPSG
Experimentální: Domácí test spánkové apnoe
Pacienti podstoupí vyšetření na obstrukční spánkovou apnoe pomocí domácího testu spánkové apnoe.
Přístroj: Domácí test spánkové apnoe
Použití domácího testu spánkové apnoe, který zaznamenává dechovou námahu, puls, saturaci kyslíkem a nazální průtok a hlásí apnoe, hypopnoe, omezení průtoku, chrápání a saturaci krve kyslíkem za účelem detekce obstrukční spánkové apnoe.
Ostatní jména:
  • HSAT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří dokončili spánkové testy
Časové okno: 6 měsíců
Podíl pacientů, kteří dokončí test spánku do 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s diagnostikovanou OSA a léčených pomocí CPAP
Časové okno: 6 měsíců
Podíl pacientů s diagnózou OSA a léčených pomocí CPAP do 6 měsíců
6 měsíců
Kognitivní výsledky (podle hodnocení Montreal Cognitive Assessment)
Časové okno: 6 měsíců
Kognitivní výsledky (podle hodnocení Montreal Cognitive Assessment) po 6 měsících
6 měsíců
Kognitivní výsledky (podle hodnocení úkolu Psychomotor Vigilance Task)
Časové okno: 6 měsíců
Kognitivní výsledky (podle hodnocení úkolu Psychomotor Vigilance Task) po 6 měsících
6 měsíců
Kvalita života související se spánkem (jak byla hodnocena dotazníkem Functional Outcomes of Sleep Questionnaire)
Časové okno: 6 měsíců
Kvalita života související se spánkem (jak byla hodnocena dotazníkem Functional Outcomes of Sleep Questionnaire) po 6 měsících
6 měsíců
Nálada (podle škály geriatrické deprese)
Časové okno: 6 měsíců
Nálada (podle škály geriatrické deprese) po 6 měsících
6 měsíců
Ospalost během dne (podle Epworthské škály ospalosti)
Časové okno: 6 měsíců
Ospalost během dne (podle Epworthovy škály ospalosti) v 6 měsících
6 měsíců
Kvalita života související se zdravím (podle hodnocení EQ-5D-5L)
Časové okno: 6 měsíců
Kvalita života související se zdravím (podle hodnocení EQ-5D-5L) po 6 měsících
6 měsíců
Spokojenost pacientů s každou strategií a léčbou (podle Likertovy škály)
Časové okno: 6 měsíců
Spokojenost pacientů s každou strategií a léčbou (podle Likertovy škály) po 6 měsících
6 měsíců
Náklady na dodání každé strategie řízení a léčby
Časové okno: 6 měsíců
Náklady na dodání každé strategie řízení a léčby do 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Spolupracovníci

Unity Health Toronto

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark I Boulos, MD, MSc, University of Toronto and Sunnybrook Health Sciences Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. září 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 090-2019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laboratorní polysomnografie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit