Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van de resultaten bij cognitieve stoornissen door gebruik te maken van thuisslaapapneu-testen (ENCHANT)

19 augustus 2026 bijgewerkt door: Sunnybrook Health Sciences Centre

Verbetering van de resultaten bij cognitieve stoornissen door het gebruik van slaapapneu-testen thuis: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie (ENCHANT-onderzoek)

Obstructieve slaapapneu (OSA), die abnormale adempauzes tijdens de slaap veroorzaakt, komt vaak voor bij patiënten met vasculaire cognitieve stoornissen (VCI) en de ziekte van Alzheimer (AD), en verergert de cognitieve stoornissen die bij deze aandoeningen worden waargenomen. OSA wordt doorgaans behandeld met continue positieve luchtwegdruk (CPAP), waarvan is aangetoond dat het de cognitie bij VCI verbetert en de cognitieve achteruitgang bij AD vertraagt. Ondanks de noodzaak om OSA te identificeren bij patiënten met VCI/AD, worden deze patiënten vaak niet getest op OSA. Een belangrijke barrière is dat in-laboratory polysomnography (iPSG), de huidige standaard voor het diagnosticeren van OSA, onhandig is voor patiënten met VCI/AD die mogelijk afhankelijk zijn van anderen voor zorg of een vertrouwde slaapomgeving nodig hebben. Een handig en goedkoper alternatief voor iPSG is het testen van slaapapneu thuis (HSAT), dat is gevalideerd tegen iPSG om OSA te diagnosticeren en geschikt is gebleken voor gebruik bij VCI/AD. Ons primaire doel is om te bepalen of het gebruik van HSAT superieur is aan iPSG in termen van het percentage patiënten dat de slaaptest 6 maanden na randomisatie voltooit. We zullen ook de kosteneffectiviteit, patiënttevredenheid, het percentage patiënten dat met CPAP wordt behandeld, veranderingen in cognitie, stemming, slaapgerelateerde en functionele uitkomsten tussen HSAT en iPSG na 6 maanden onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
        • Werving
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bewijs van cognitieve stoornissen door een van: (i) Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score van 13-28, of (ii) Mini Mental State Examination (MMSE)-score van 18-30, of (iii) Toronto Cognitive Assessment (TorCA ) scoren ≤281.
  • Een diagnose van: (i) Amnestisch enkel domein of meervoudig cognitief domein (waarvan één kenmerk amnestisch is) Milde cognitieve stoornis als gevolg van de ziekte van Alzheimer (AD); of (ii) waarschijnlijke AD-dementie; of (iii) Mogelijke AD-dementie als gevolg van beperkte bijkomende cerebrovasculaire ziekte; of (iv) waarschijnlijke vasculaire dementie of vasculaire milde cognitieve stoornis, volgens de wetenschappelijke verklaring van de American Heart Association uit 2011; of (v) Patiënten met een vermoedelijke neurodegeneratieve aandoening waarvan bekend is dat deze verband houdt met niet-OSA-slaapstoornissen (bijv. aan de ziekte van Parkinson gerelateerde dementie en dementie met Lewy Bodies); en/of (vi) Gemengde ziekte
  • De competentie hebben om geïnformeerde toestemming te geven, of de beschikbaarheid van een plaatsvervangende beslisser/verzorger die toestemming kan geven (indien nodig).
  • De beschikbaarheid van een verzorger om te helpen bij het voltooien van HSAT of iPSG, indien nodig.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande diagnose van OSA in de afgelopen 2 jaar
  • Patiënten die al CPAP of een tandheelkundig apparaat gebruiken voor eerder gediagnosticeerde OSA.
  • Een bekende contra-indicatie voor het gebruik van de HSAT die in dit onderzoek zal worden gebruikt: (a) Matige tot ernstige longziekte of congestief hartfalen dat de validiteit van de HSAT-resultaten in gevaar kan brengen (bij gebruikers van de ApneaLink); (b) Permanente pacemaker of geschiedenis van aanhoudende niet-sinus hartritmestoornissen (bij gebruikers van de WatchPAT).
  • Elk medisch hulpmiddel dat de plaatsing van de HSAT zou kunnen verstoren
  • Aanzienlijke fysieke beperking of taalbarrière die het vermogen om de HSAT te gebruiken of de studiebeoordelingen te voltooien zou beperken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Zorgstandaard
Patiënten krijgen standaardzorg voor het diagnosticeren van obstructieve slaapapneu, wat polysomnografie in het laboratorium is.
Apparaat: Polysomnografie in het laboratorium
Polysomnografie in het laboratorium van niveau 1 voor de detectie van obstructieve slaapapneu.
Andere namen:
  • iPSG
Experimenteel: Thuis Slaapapneu Test
Patiënten zullen worden beoordeeld op obstructieve slaapapneu met behulp van een slaapapneu-test thuis.
Apparaat: Thuis Slaapapneu Test
Gebruik van een slaapapneutest voor thuis die ademhalingsinspanning, hartslag, zuurstofverzadiging en neusstroom registreert en apneus, hypopneus, stroombeperking, snurken en zuurstofverzadiging in het bloed rapporteert om obstructieve slaapapneu te detecteren.
Andere namen:
  • HSAT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat de slaaptest voltooit
Tijdsspanne: 6 maanden
Percentage patiënten dat de slaaptest met 6 maanden voltooit
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met de diagnose OSA en behandeld met CPAP
Tijdsspanne: 6 maanden
Percentage patiënten gediagnosticeerd met OSA en behandeld met CPAP na 6 maanden
6 maanden
Cognitieve resultaten (zoals beoordeeld door de Montreal Cognitive Assessment)
Tijdsspanne: 6 maanden
Cognitieve resultaten (zoals beoordeeld door de Montreal Cognitive Assessment) na 6 maanden
6 maanden
Cognitieve uitkomsten (zoals beoordeeld door de Psychomotor Vigilance Task)
Tijdsspanne: 6 maanden
Cognitieve uitkomsten (zoals beoordeeld door de Psychomotor Vigilance Task) na 6 maanden
6 maanden
Slaapgerelateerde kwaliteit van leven (zoals beoordeeld door de Functional Outcomes of Sleep Questionnaire)
Tijdsspanne: 6 maanden
Slaapgerelateerde kwaliteit van leven (zoals beoordeeld door de Functional Outcomes of Sleep Questionnaire) na 6 maanden
6 maanden
Stemming (zoals beoordeeld door de Geriatric Depression Scale)
Tijdsspanne: 6 maanden
Stemming (zoals beoordeeld door de Geriatric Depression Scale) na 6 maanden
6 maanden
Slaperigheid overdag (zoals beoordeeld door de Epworth Sleepiness Scale)
Tijdsspanne: 6 maanden
Slaperigheid overdag (zoals beoordeeld door de Epworth Sleepiness Scale) na 6 maanden
6 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (zoals beoordeeld door de EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: 6 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (zoals beoordeeld door de EQ-5D-5L) na 6 maanden
6 maanden
Patiënttevredenheid voor elke strategie en behandeling (zoals beoordeeld door een Likert-schaal)
Tijdsspanne: 6 maanden
Patiënttevredenheid voor elke strategie en behandeling (zoals beoordeeld door een Likert-schaal) na 6 maanden
6 maanden
Kosten om elke managementstrategie en behandeling uit te voeren
Tijdsspanne: 6 maanden
Kosten om elke managementstrategie en behandeling binnen 6 maanden uit te voeren
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Medewerkers

Unity Health Toronto

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mark I Boulos, MD, MSc, University of Toronto and Sunnybrook Health Sciences Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 september 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 090-2019

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren