Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa wyników w zaburzeniach funkcji poznawczych dzięki zastosowaniu domowych testów bezdechu sennego (ENCHANT)

19 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Sunnybrook Health Sciences Centre

Poprawa wyników w zaburzeniach funkcji poznawczych dzięki zastosowaniu domowych testów na bezdech senny: randomizowana, kontrolowana próba (badanie ENCHANT)

Obturacyjny bezdech senny (OSA), który powoduje nieprawidłowe przerwy w oddychaniu podczas snu, jest powszechny u pacjentów z naczyniowymi zaburzeniami poznawczymi (VCI) i chorobą Alzheimera (AD) i zaostrza deficyty poznawcze obserwowane w tych stanach. OBS jest zwykle leczony ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (CPAP), co, jak wykazano, poprawia funkcje poznawcze w VCI i spowalnia spadek funkcji poznawczych w AD. Pomimo konieczności identyfikacji OBS u pacjentów z VCI/AD, pacjenci ci często nie są poddawani badaniom w kierunku OBS. Jedną z głównych barier jest to, że polisomnografia laboratoryjna (iPSG), obecny standard w diagnostyce OSA, jest niewygodna dla pacjentów z VCI/AD, którzy mogą być zależni od opieki innych osób lub wymagają znanych warunków snu. Wygodną i tańszą alternatywą dla iPSG jest domowy test bezdechu sennego (HSAT), który został zweryfikowany w porównaniu z iPSG do diagnozowania OSA i okazał się możliwy do stosowania w VCI/AD. Naszym głównym celem jest ustalenie, czy stosowanie HSAT jest lepsze od iPSG pod względem odsetka pacjentów, którzy ukończyli test snu do 6 miesięcy po randomizacji. Zbadamy również opłacalność, zadowolenie pacjentów, odsetek pacjentów leczonych CPAP, zmiany funkcji poznawczych, nastroju, wyników związanych ze snem i funkcjonalnych między HSAT a iPSG po 6 miesiącach.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
        • Rekrutacyjny
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dowód upośledzenia funkcji poznawczych na podstawie któregokolwiek z następujących: (i) wynik w skali Montreal Cognitive Assessment (MoCA) 13-28, lub (ii) wynik w Mini Mental State Examination (MMSE) 18-30, lub (iii) ocena poznawcza w Toronto (TorCA) ) wynik ≤281.
  • Rozpoznanie: (i) jednodomenowej amnestycznej lub wielodomenowej domeny poznawczej (z jedną cechą amnestyczną) Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych spowodowane chorobą Alzheimera (AD); lub (ii) Prawdopodobne otępienie związane z chA; lub (iii) możliwe otępienie związane z AD z powodu ograniczonej współistniejącej choroby naczyń mózgowych; lub (iv) prawdopodobne otępienie naczyniowe lub łagodne upośledzenie funkcji poznawczych naczyniowe, zgodnie z oświadczeniem naukowym American Heart Association z 2011 r.; lub (v) Pacjenci z podejrzeniem choroby neurodegeneracyjnej, o której wiadomo, że jest związana z zaburzeniami snu innymi niż OBS (np. otępienie związane z chorobą Parkinsona i otępienie z ciałami Lewy'ego); i/lub (vi) Choroba mieszana
  • Mieć kompetencje do wyrażenia świadomej zgody lub dostępność zastępczego decydenta/opiekuna, który może udzielić zgody (w razie potrzeby).
  • Dostępność opiekuna, który w razie potrzeby pomoże w ukończeniu HSAT lub iPSG.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze rozpoznanie OBS w ciągu ostatnich 2 lat
  • Pacjenci już stosujący CPAP lub aparat dentystyczny z powodu wcześniej zdiagnozowanego OSA.
  • Znane przeciwwskazanie do stosowania HSAT, które zostanie użyte w tym badaniu: (a) Umiarkowana do ciężkiej choroba płuc lub zastoinowa niewydolność serca, które mogą zagrozić wiarygodności wyników HSAT (u użytkowników ApneaLink); (b) Stały rozrusznik serca lub przebyta utrzymująca się arytmia serca inna niż zatokowa (u użytkowników WatchPAT).
  • Każde urządzenie medyczne, które przeszkadzałoby w umieszczeniu HSAT
  • Znaczne upośledzenie fizyczne lub bariera językowa, które ograniczają możliwość korzystania z HSAT lub ukończenia ocen badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standard opieki
Pacjenci otrzymują standard opieki w diagnostyce obturacyjnego bezdechu sennego, jakim jest polisomnografia laboratoryjna.
Urządzenie: Polisomnografia laboratoryjna
Laboratoryjna polisomnografia poziomu 1 do wykrywania obturacyjnego bezdechu sennego.
Inne nazwy:
  • iPSG
Eksperymentalny: Domowy test na bezdech senny
Pacjenci zostaną poddani ocenie pod kątem obturacyjnego bezdechu sennego za pomocą domowego testu na bezdech senny.
Urządzenie: Domowy test na bezdech senny
Zastosowanie domowego testu bezdechu sennego, który rejestruje wysiłek oddechowy, tętno, nasycenie tlenem i przepływ przez nos oraz zgłasza bezdechy, spłycenia oddechów, ograniczenie przepływu, chrapanie i wysycenie krwi tlenem w celu wykrycia obturacyjnego bezdechu sennego.
Inne nazwy:
  • HSAT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy ukończyli badanie snu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek pacjentów, którzy ukończyli badanie snu do 6 miesiąca życia
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z rozpoznaniem OBS leczonych za pomocą CPAP
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek pacjentów z rozpoznaniem OBS leczonych za pomocą CPAP w ciągu 6 miesięcy
6 miesięcy
Wyniki poznawcze (według oceny montrealskiej oceny funkcji poznawczych)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wyniki funkcji poznawczych (według oceny montrealskiej oceny funkcji poznawczych) po 6 miesiącach
6 miesięcy
Wyniki poznawcze (oceniane przez Zadanie Czujności Psychomotorycznej)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wyniki poznawcze (oceniane za pomocą zadania czujności psychomotorycznej) po 6 miesiącach
6 miesięcy
Jakość życia związana ze snem (oceniana za pomocą Kwestionariusza Funkcjonalnych Wyników Snu)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Jakość życia związana ze snem (oceniana za pomocą Kwestionariusza Funkcjonalnych Wyników Snu) po 6 miesiącach
6 miesięcy
Nastrój (oceniany Geriatryczną Skalą Depresji)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Nastrój (oceniany za pomocą Geriatrycznej Skali Depresji) po 6 miesiącach
6 miesięcy
Senność w ciągu dnia (na podstawie skali senności Epworth)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Senność w ciągu dnia (na podstawie skali senności Epworth) po 6 miesiącach
6 miesięcy
Jakość życia związana ze zdrowiem (według oceny EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Jakość życia związana ze zdrowiem (oceniana za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L) po 6 miesiącach
6 miesięcy
Zadowolenie pacjenta z każdej strategii i leczenia (oceniane za pomocą skali Likerta)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zadowolenie pacjenta z każdej strategii i leczenia (oceniane za pomocą skali Likerta) po 6 miesiącach
6 miesięcy
Koszt dostarczenia każdej strategii zarządzania i leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Koszt dostarczenia każdej strategii zarządzania i leczenia przez 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Współpracownicy

Unity Health Toronto

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark I Boulos, MD, MSc, University of Toronto and Sunnybrook Health Sciences Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 września 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 090-2019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj