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가정 수면 무호흡증 검사를 통한 인지 장애의 결과 향상 (ENCHANT)

2026년 8월 19일 업데이트: Sunnybrook Health Sciences Centre

가정 수면 무호흡증 검사를 통한 인지 장애의 결과 향상: 무작위 대조 시험(ENCHANT 연구)

수면 중 비정상적인 호흡 정지를 유발하는 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)은 혈관 인지 장애(VCI) 및 알츠하이머병(AD) 환자에게 흔하며 이러한 상태에서 나타나는 인지 장애를 악화시킵니다. OSA는 일반적으로 지속 양압(CPAP)으로 치료하는데, 이는 VCI의 인지를 개선하고 AD의 인지 저하를 늦추는 것으로 나타났습니다. VCI/AD 환자에서 OSA를 식별해야 할 필요성에도 불구하고 이러한 환자는 종종 OSA 검사를 받지 않습니다. 한 가지 주요 장벽은 OSA 진단을 ​​위한 현재 표준인 실험실 내 수면다원검사(iPSG)가 치료를 위해 다른 사람에게 의존하거나 익숙한 수면 환경이 필요한 VCI/AD 환자에게 불편하다는 것입니다. iPSG에 대한 편리하고 저렴한 대안은 OSA를 진단하기 위해 iPSG에 대해 검증되었으며 VCI/AD에 사용할 수 있는 것으로 입증된 가정 수면 무호흡 검사(HSAT)입니다. 우리의 주요 목표는 무작위 배정 후 6개월까지 수면 검사를 완료한 환자의 비율 측면에서 HSAT의 사용이 iPSG보다 우수한지 여부를 결정하는 것입니다. 우리는 또한 6개월에 HSAT와 iPSG 사이의 비용 효율성, 환자 만족도, CPAP로 치료받은 환자의 비율, 인지, 기분, 수면 관련 및 기능적 결과의 변화를 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N3M5
        • 모병
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • (i) Montreal Cognitive Assessment(MoCA) 점수 13-28, 또는 (ii) Mini Mental State Examination(MMSE) 점수 18-30, 또는 (iii) Toronto Cognitive Assessment(TorCA) 중 하나에 의한 인지 장애의 증거 ) 점수 ≤281.
  • 다음의 진단: (i) 단일 영역 기억소거 또는 다중 인지 영역(하나의 특징이 기억소거됨) 알츠하이머병(AD)으로 인한 경도 인지 장애; 또는 (ii) 예상 AD 치매; 또는 (iii) 제한된 수반되는 뇌혈관 질환으로 인한 가능한 AD 치매; 또는 (iv) 2011년 미국심장협회 과학 성명서에 따라 가능한 혈관성 치매 또는 혈관성 경미한 인지 장애; 또는 (v) 비 OSA 수면 장애(예: 파킨슨병 관련 치매 및 루이소체 치매); 및/또는 (vi) 혼합 질환
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력 또는 동의를 제공할 수 있는 대리 의사 결정자/간병인의 가용성이 있어야 합니다(필요한 경우).
  • 필요한 경우 HSAT 또는 iPSG 완료를 도와줄 간병인의 가용성.

제외 기준:

  • 지난 2년 이내의 OSA 사전 진단
  • 이미 CPAP 또는 이전에 OSA 진단을 ​​받은 치과 장치를 사용하고 있는 환자.
  • 이 연구에서 사용될 HSAT 사용에 대한 알려진 금기 사항: (a) HSAT 결과의 유효성을 손상시킬 수 있는 중등도에서 중증의 폐 질환 또는 울혈성 심부전(ApneaLink 사용자의 경우); (b) 영구 심박조율기 또는 지속적인 비동성 심장 부정맥 병력(WatchPAT 사용자의 경우).
  • HSAT 배치를 방해하는 모든 의료 기기
  • HSAT를 사용하거나 연구 평가를 완료하는 능력을 제한하는 상당한 신체적 장애 또는 언어 장벽.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 치료의 표준
환자는 실험실 내 수면다원검사인 폐쇄성 수면 무호흡증 진단을 위한 표준 치료를 받습니다.
장치: 실험실 내 수면다원검사
폐쇄성 수면 무호흡증 검출을 위한 레벨 1 검사실 내 수면다원검사.
다른 이름들:
  • iPSG
실험적: 홈 수면 무호흡증 테스트
환자는 가정 수면 무호흡 검사를 사용하여 폐쇄성 수면 무호흡증에 대한 평가를 받게 됩니다.
장치: 홈 수면 무호흡증 테스트
폐쇄성 수면 무호흡증을 감지하기 위해 호흡 노력, 맥박, 산소 포화도 및 비강 흐름을 기록하고 무호흡, 저호흡, 흐름 제한, 코골이 및 혈중 산소 포화도를 보고하는 가정 수면 무호흡 검사 사용.
다른 이름들:
  • HSAT

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수면 검사를 완료한 환자의 비율
기간: 6 개월
6개월까지 수면 테스트를 완료한 환자의 비율
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
OSA로 진단되고 CPAP를 사용하여 치료받은 환자의 비율
기간: 6 개월
OSA로 진단되고 6개월까지 CPAP를 사용하여 치료받은 환자의 비율
6 개월
인지 결과(몬트리올 인지 평가에서 평가)
기간: 6 개월
인지 결과(몬트리올 인지 평가에 의해 평가됨) 6개월
6 개월
인지적 결과(정신 운동 경계 작업으로 평가)
기간: 6 개월
6개월에 인지 결과(정신 운동 경계 작업에 의해 평가됨)
6 개월
수면 관련 삶의 질(수면 설문지의 기능적 결과로 평가)
기간: 6 개월
6개월 시점의 수면 관련 삶의 질(수면 설문지의 기능적 결과로 평가)
6 개월
기분(Geriatric Depression Scale로 평가)
기간: 6 개월
6개월 후 기분(노인 우울증 척도로 평가)
6 개월
주간 졸음(Epworth 졸음 척도로 평가)
기간: 6 개월
주간 졸음(Epworth 졸음 척도로 평가) 6개월
6 개월
건강 관련 삶의 질(EQ-5D-5L로 평가)
기간: 6 개월
6개월 시점의 건강 관련 삶의 질(EQ-5D-5L로 평가)
6 개월
각 전략 및 치료에 대한 환자 만족도(리커트 척도로 평가됨)
기간: 6 개월
6개월 시점에서 각 전략 및 치료에 대한 환자 만족도(리커트 척도로 평가됨)
6 개월
각 관리 전략 및 치료를 제공하는 데 드는 비용
기간: 6 개월
각 관리 전략 및 치료를 6개월까지 제공하는 데 드는 비용
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sunnybrook Health Sciences Centre

협력자

Unity Health Toronto

수사관

  • 수석 연구원: Mark I Boulos, MD, MSc, University of Toronto and Sunnybrook Health Sciences Centre

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 23일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 3일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 19일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 090-2019

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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