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Mejora de los resultados en el deterioro cognitivo mediante el uso de pruebas de apnea del sueño en el hogar (ENCHANT)

19 de agosto de 2026 actualizado por: Sunnybrook Health Sciences Centre

Mejora de los resultados en el deterioro cognitivo mediante el uso de pruebas de apnea del sueño en el hogar: un ensayo controlado aleatorio (estudio ENCHANT)

La apnea obstructiva del sueño (AOS), que causa pausas anormales en la respiración durante el sueño, es común en pacientes con deterioro cognitivo vascular (DVC) y enfermedad de Alzheimer (EA), y exacerba los déficits cognitivos observados en estas afecciones. La OSA generalmente se trata con presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP), que se ha demostrado que mejora la cognición en VCI y retrasa el deterioro cognitivo en AD. A pesar de la necesidad de identificar OSA en pacientes con VCI/AD, estos pacientes a menudo no se someten a pruebas de OSA. Una barrera importante es que la polisomnografía en laboratorio (iPSG), el estándar actual para diagnosticar la AOS, es un inconveniente para los pacientes con VCI/AD que pueden depender de otros para su atención o requieren entornos familiares para dormir. Una alternativa conveniente y más económica a iPSG es la prueba de apnea del sueño en el hogar (HSAT), que ha sido validada contra iPSG para diagnosticar OSA y ha demostrado ser factible para su uso en VCI/AD. Nuestro objetivo principal es determinar si el uso de HSAT es superior a iPSG en términos de la proporción de pacientes que completan la prueba del sueño 6 meses después de la aleatorización. También investigaremos la rentabilidad, la satisfacción del paciente, la proporción de pacientes tratados con CPAP, los cambios en la cognición, el estado de ánimo, los resultados funcionales y relacionados con el sueño entre HSAT e iPSG a los 6 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N3M5
        • Reclutamiento
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Evidencia de deterioro cognitivo por cualquiera de: (i) Puntaje de 13-28 en la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA), o (ii) Puntaje de 18-30 en el Mini Examen del Estado Mental (MMSE), o (iii) Puntaje de la Evaluación Cognitiva de Toronto (TorCA) ) puntuación ≤281.
  • Un diagnóstico de: (i) Deterioro cognitivo leve debido a la enfermedad de Alzheimer (AD); o (ii) Demencia AD probable; o (iii) Posible demencia AD debido a enfermedad cerebrovascular concomitante limitada; o (iv) Probable demencia vascular o deterioro cognitivo leve vascular, según la Declaración científica de la American Heart Association de 2011; o (v) Pacientes con una condición neurodegenerativa sospechosa que se sabe que está asociada con trastornos del sueño que no son AOS (p. demencia relacionada con la enfermedad de Parkinson y demencia con cuerpos de Lewy); y/o (vi) Enfermedad mixta
  • Tener la competencia para brindar consentimiento informado, o la disponibilidad de un encargado de tomar decisiones/cuidador sustituto que pueda brindar consentimiento (si es necesario).
  • La disponibilidad de un cuidador para ayudar a completar HSAT o iPSG, si es necesario.

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico previo de AOS en los últimos 2 años
  • Pacientes que ya usan CPAP o un aparato dental para AOS previamente diagnosticada.
  • Una contraindicación conocida para el uso del HSAT que se utilizará en este estudio: (a) enfermedad pulmonar moderada a grave o insuficiencia cardíaca congestiva que podría comprometer la validez de los resultados del HSAT (en usuarios de ApneaLink); (b) Marcapasos permanente o antecedentes de arritmia cardíaca no sinusal sostenida (en usuarios de WatchPAT).
  • Cualquier dispositivo médico que interfiera con la colocación del HSAT
  • Impedimento físico significativo o barrera del idioma que restringiría la capacidad de usar el HSAT o completar las evaluaciones del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Estándar de cuidado
Los pacientes reciben el estándar de atención para el diagnóstico de la apnea obstructiva del sueño, que es polisomnografía en el laboratorio.
Dispositivo: Polisomnografía en laboratorio
Polisomnografía de laboratorio de nivel 1 para la detección de la apnea obstructiva del sueño.
Otros nombres:
  • iPSG
Experimental: Prueba de apnea del sueño en el hogar
Los pacientes se someterán a una evaluación de la apnea obstructiva del sueño mediante una prueba de apnea del sueño en el hogar.
Dispositivo: Prueba de apnea del sueño en el hogar
Uso de un test de apnea del sueño domiciliario que registra esfuerzo respiratorio, pulso, saturación de oxígeno y flujo nasal, e informa apneas, hipopneas, limitación de flujo, ronquidos y saturación de oxígeno en sangre para detectar apnea obstructiva del sueño.
Otros nombres:
  • HSAT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes que completan la prueba del sueño
Periodo de tiempo: 6 meses
Proporción de pacientes que completan la prueba del sueño a los 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes diagnosticados con AOS y tratados con CPAP
Periodo de tiempo: 6 meses
Proporción de pacientes diagnosticados con AOS y tratados con CPAP a los 6 meses
6 meses
Resultados cognitivos (evaluados por la Evaluación cognitiva de Montreal)
Periodo de tiempo: 6 meses
Resultados cognitivos (evaluados por la Evaluación cognitiva de Montreal) a los 6 meses
6 meses
Resultados cognitivos (evaluados por la tarea de vigilancia psicomotora)
Periodo de tiempo: 6 meses
Resultados cognitivos (según la evaluación de la tarea de vigilancia psicomotora) a los 6 meses
6 meses
Calidad de vida relacionada con el sueño (según la evaluación del Cuestionario de Resultados Funcionales del Sueño)
Periodo de tiempo: 6 meses
Calidad de vida relacionada con el sueño (según la evaluación del Cuestionario de Resultados Funcionales del Sueño) a los 6 meses
6 meses
Estado de ánimo (evaluado por la Escala de depresión geriátrica)
Periodo de tiempo: 6 meses
Estado de ánimo (evaluado por la Escala de Depresión Geriátrica) a los 6 meses
6 meses
Somnolencia diurna (según la evaluación de la escala de somnolencia de Epworth)
Periodo de tiempo: 6 meses
Somnolencia diurna (según la evaluación de la escala de somnolencia de Epworth) a los 6 meses
6 meses
Calidad de vida relacionada con la salud (evaluada por el EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: 6 meses
Calidad de vida relacionada con la salud (evaluada por el EQ-5D-5L) a los 6 meses
6 meses
Satisfacción del paciente para cada estrategia y tratamiento (evaluada mediante una escala de Likert)
Periodo de tiempo: 6 meses
Satisfacción del paciente para cada estrategia y tratamiento (evaluada mediante una escala de Likert) a los 6 meses
6 meses
Costo de entregar cada estrategia de manejo y tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
Costo de entregar cada estrategia de manejo y tratamiento en 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sunnybrook Health Sciences Centre

Colaboradores

Unity Health Toronto

Investigadores

  • Investigador principal: Mark I Boulos, MD, MSc, University of Toronto and Sunnybrook Health Sciences Centre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

7 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 090-2019

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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