Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kognitiivisen heikentymisen tulosten parantaminen käyttämällä kodin uniapnea-testausta (ENCHANT)

keskiviikko 19. elokuuta 2026 päivittänyt: Sunnybrook Health Sciences Centre

Kognitiivisen heikentymisen tulosten parantaminen käyttämällä kotiuni-apnea-testausta: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu (ENCHANT-tutkimus)

Obstruktiivinen uniapnea (OSA), joka aiheuttaa epänormaaleja hengityskatkoja unen aikana, on yleinen potilailla, joilla on verisuonten kognitiivinen häiriö (VCI) ja Alzheimerin tauti (AD), ja se pahentaa näissä sairauksissa havaittuja kognitiivisia puutteita. OSA:ta hoidetaan tyypillisesti jatkuvalla positiivisella hengitysteiden paineella (CPAP), jonka on osoitettu parantavan kognitiokykyä VCI:ssä ja hidastavan kognitiivista heikkenemistä AD:ssa. Huolimatta tarpeesta tunnistaa OSA potilailla, joilla on VCI/AD, näille potilaille ei usein tehdä OSA-testejä. Yksi suuri este on se, että laboratoriopolysomnografia (iPSG), nykyinen standardi OSA:n diagnosoinnissa, on hankala VCI/AD-potilaille, jotka saattavat olla riippuvaisia ​​muiden hoidosta tai tarvitsevat tuttuja uniympäristöjä. Kätevä ja halvempi vaihtoehto iPSG:lle on kodin uniapneatestaus (HSAT), joka on validoitu iPSG:tä vastaan ​​OSA:n diagnosoimiseksi ja on osoittautunut käyttökelpoiseksi VCI/AD:ssa. Ensisijainen tavoitteemme on selvittää, onko HSAT:n käyttö parempi kuin iPSG niiden potilaiden osuudella, jotka suorittavat unitestin 6 kuukauden kuluessa satunnaistamisen jälkeen. Tutkimme myös kustannustehokkuutta, potilastyytyväisyyttä, CPAP-hoitoa saaneiden potilaiden osuutta, muutoksia kognitiossa, mielialassa, uneen liittyvissä ja toiminnallisissa tuloksissa HSAT:n ja iPSG:n välillä kuuden kuukauden kohdalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
        • Rekrytointi
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Todisteet kognitiivisesta heikentymisestä jollakin seuraavista: (i) Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -pistemäärä 13–28 tai (ii) Mini Mental State Examination (MMSE) -pistemäärä 18–30 tai (iii) Toronto Cognitive Assessment (TorCA) ) pisteet ≤281.
  • Diagnoosi: (i) yhden alueen amnestinen tai usean kognitiivisen alueen (jossa yksi piirre on amnestinen) Alzheimerin taudista (AD) johtuva lievä kognitiivinen heikentyminen; tai (ii) todennäköinen AD-dementia; tai (iii) mahdollinen AD-dementia rajoitetun samanaikaisen aivoverisuonitaudin vuoksi; tai (iv) todennäköinen vaskulaarinen dementia tai verisuonten lievä kognitiivinen vajaatoiminta American Heart Associationin vuoden 2011 tieteellisen lausunnon mukaisesti; tai (v) potilaat, joilla epäillään hermostoa rappeuttavaa sairautta, jonka tiedetään liittyvän ei-OSA-unihäiriöihin (esim. Parkinsonin tautiin liittyvä dementia ja dementia, johon liittyy Lewyn kehoja); ja/tai (vi) sekatauti
  • Sinulla on pätevyys antaa tietoinen suostumus tai käytettävissä on sijainen päätöksentekijä/hoitaja, joka voi antaa suostumuksen (tarvittaessa).
  • Omaishoitajan saatavuus tarvittaessa auttamaan HSAT:n tai iPSG:n suorittamisessa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi OSA-diagnoosi viimeisen 2 vuoden aikana
  • Potilaat, jotka käyttävät jo CPAP:tä tai hammaslääketieteellistä laitetta aiemmin diagnosoituun OSA:han.
  • Tunnettu vasta-aihe tässä tutkimuksessa käytettävän HSAT:n käytölle: (a) Keskivaikea tai vaikea keuhkosairaus tai sydämen vajaatoiminta, joka voi vaarantaa HSAT-tulosten oikeellisuuden (ApneaLinkin käyttäjillä); (b) Pysyvä tahdistin tai pitkäkestoinen ei-sinus-sydämen rytmihäiriö (WatchPAT:n käyttäjillä).
  • Mikä tahansa lääketieteellinen laite, joka häiritsee HSAT:n sijoittamista
  • Huomattava fyysinen vamma tai kielimuuri, joka rajoittaisi kykyä käyttää HSAT:tä tai suorittaa tutkimusarviointeja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hoitostandardi
Potilaat saavat standardihoitoa obstruktiivisen uniapnean diagnosoimiseksi, mikä on laboratoriopolysomnografia.
Laite: Laboratoriopolysomnografia
Tason 1 laboratoriopolysomnografia obstruktiivisen uniapnean havaitsemiseen.
Muut nimet:
  • iPSG
Kokeellinen: Kodin uniapneatesti
Potilaat arvioidaan obstruktiivisen uniapnean varalta kotiuniapneatestillä.
Laite: Kodin uniapneatesti
Kodin uniapneatestin käyttö, joka tallentaa hengitysponnistuksen, pulssin, happisaturaation ja nenän virtauksen sekä raportoi apneat, hypopneat, virtauksen rajoitukset, kuorsauksen ja veren happisaturaation obstruktiivisen uniapnean havaitsemiseksi.
Muut nimet:
  • HSAT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unitestin suorittaneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, jotka suorittavat unitestin 6 kuukauden kuluttua
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilla on diagnosoitu OSA ja joita hoidettiin CPAP:lla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joilla on diagnosoitu OSA ja joita hoidettiin CPAP:lla 6 kuukauden iässä
6 kuukautta
Kognitiiviset tulokset (Montreal Cognitive Assessmentin arvioimina)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kognitiiviset tulokset (Montreal Cognitive Assessmentin arvioimina) 6 kuukauden iässä
6 kuukautta
Kognitiiviset tulokset (Psychomotor Vigilance Task -tehtävän arvioimina)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kognitiiviset tulokset (Psychomotor Vigilance Task arvioituna) 6 kuukauden iässä
6 kuukautta
Uneen liittyvä elämänlaatu (unen toiminnalliset tulokset arvioituna)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Uneen liittyvä elämänlaatu (arvioitu unikyselyn funktionaalisten tulosten perusteella) 6 kuukauden iässä
6 kuukautta
Mieliala (arvioituna Geriatric Depression Scale -asteikolla)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Mieliala (arvioituna Geriatric Depression Scale -asteikolla) 6 kuukauden iässä
6 kuukautta
Päivän uneliaisuus (arvioitu Epworthin uneliaisuusasteikolla)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Päivän uneliaisuus (arvioitu Epworthin uneliaisuusasteikolla) 6 kuukauden iässä
6 kuukautta
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (arvioituna EQ-5D-5L:llä)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (arvioitu EQ-5D-5L:llä) 6 kuukauden iässä
6 kuukautta
Potilastyytyväisyys kuhunkin strategiaan ja hoitoon (Likert-asteikolla arvioituna)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Potilastyytyväisyys kuhunkin strategiaan ja hoitoon (Likert-asteikolla arvioituna) 6 kuukauden kohdalla
6 kuukautta
Kustannukset kunkin hallintastrategian ja hoidon toimittamisesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kustannukset kunkin hallintastrategian ja hoidon toimittamisesta 6 kuukaudessa
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sunnybrook Health Sciences Centre

Yhteistyökumppanit

Unity Health Toronto

Tutkijat

  • Päätutkija: Mark I Boulos, MD, MSc, University of Toronto and Sunnybrook Health Sciences Centre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 23. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 090-2019

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa