Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение результатов при когнитивных нарушениях с помощью домашнего тестирования на апноэ во сне (ENCHANT)

19 августа 2026 г. обновлено: Sunnybrook Health Sciences Centre

Улучшение результатов при когнитивных нарушениях с помощью домашнего тестирования на апноэ во сне: рандомизированное контролируемое исследование (исследование ENCHANT)

Обструктивное апноэ сна (СОАС), которое вызывает аномальные паузы дыхания во время сна, часто встречается у пациентов с сосудистыми когнитивными нарушениями (ВКН) и болезнью Альцгеймера (БА) и усугубляет когнитивный дефицит, наблюдаемый при этих состояниях. ОАС обычно лечат постоянным положительным давлением в дыхательных путях (CPAP), которое, как было показано, улучшает когнитивные функции при VCI и замедляет снижение когнитивных функций при AD. Несмотря на необходимость выявления СОАС у больных с ВКИ/БА, этим больным часто не проводят тестирование на СОАС. Одним из основных препятствий является то, что лабораторная полисомнография (иПСГ), текущий стандарт диагностики СОАС, неудобна для пациентов с VCI/AD, которые могут полагаться на других в уходе или нуждаются в знакомой среде сна. Удобная и более дешевая альтернатива iPSG — тестирование на апноэ во сне в домашних условиях (HSAT), которое было проверено по сравнению с iPSG для диагностики OSA и доказало свою пригодность для использования в VCI/AD. Наша основная цель состоит в том, чтобы определить, превосходит ли использование HSAT iPSG с точки зрения доли пациентов, которые завершили тестирование сна через 6 месяцев после рандомизации. Мы также изучим экономическую эффективность, удовлетворенность пациентов, долю пациентов, получавших CPAP, изменения когнитивных функций, настроения, связанных со сном и функциональных результатов между HSAT и iPSG через 6 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mark I Boulos, MD, MSc
  • Номер телефона: 4164804473
  • Электронная почта: mark.boulos@sunnybrook.ca

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N3M5
        • Рекрутинг
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Контакт:
          • Mark I Boulos, MD, MSc
          • Номер телефона: 4164804473
          • Электронная почта: mark.boulos@sunnybrook.ca

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Доказательства когнитивных нарушений по любому из: (i) Монреальского когнитивного теста (MoCA) 13–28 баллов, или (ii) Минимального обследования психического состояния (MMSE) 18–30 баллов, или (iii) Когнитивного теста Торонто (TorCA) ) оценка ≤281.
  • Диагноз: (i) Однодоменный амнестический или множественный когнитивный домен (с одним признаком, являющимся амнестическим) Легкое когнитивное нарушение из-за болезни Альцгеймера (БА); или (ii) вероятное слабоумие при болезни Альцгеймера; или (iii) возможная деменция при БА из-за ограниченного сопутствующего цереброваскулярного заболевания; или (iv) Вероятная сосудистая деменция или сосудистое легкое когнитивное расстройство согласно Научному заявлению Американской кардиологической ассоциации от 2011 г.; или (v) Пациенты с подозрением на нейродегенеративное состояние, о котором известно, что оно связано с нарушениями сна, не связанными с СОАС (например, деменция, связанная с болезнью Паркинсона, и деменция с тельцами Леви); и/или (vi) смешанное заболевание
  • Обладать компетенцией для предоставления информированного согласия или наличием лица, принимающего решения/опекуна, который может дать согласие (при необходимости).
  • Наличие опекуна для помощи в завершении HSAT или iPSG, если это необходимо.

Критерий исключения:

  • Предшествующий диагноз ОАС в течение последних 2 лет
  • Пациенты, уже использующие CPAP или стоматологические приспособления для ранее диагностированного СОАС.
  • Известные противопоказания для использования HSAT, которые будут использоваться в этом исследовании: (a) умеренное или тяжелое заболевание легких или застойная сердечная недостаточность, которые могут поставить под угрозу достоверность результатов HSAT (у пользователей ApneaLink); (b) Постоянный кардиостимулятор или устойчивая несинусовая сердечная аритмия в анамнезе (у пользователей WatchPAT).
  • Любое медицинское устройство, которое может помешать размещению HSAT
  • Значительные физические недостатки или языковой барьер, которые ограничивают возможность использования HSAT или выполнения оценок исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандарт заботы
Пациенты получают стандарт лечения для диагностики обструктивного апноэ сна, которым является лабораторная полисомнография.
Устройство: Лабораторная полисомнография
Лабораторная полисомнография 1 уровня для выявления обструктивного апноэ сна.
Другие имена:
  • иПСГ
Экспериментальный: Домашний тест на апноэ во сне
Пациенты будут проходить оценку обструктивного апноэ во сне с помощью домашнего теста на апноэ во сне.
Устройство: Домашний тест на апноэ во сне
Использование домашнего теста на апноэ во сне, который регистрирует дыхательные усилия, пульс, насыщение кислородом и носовой поток, а также сообщает об апноэ, гипопноэ, ограничении потока, храпе и насыщении крови кислородом для выявления обструктивного апноэ во сне.
Другие имена:
  • HSAT

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, завершивших тестирование сна
Временное ограничение: 6 месяцев
Доля пациентов, завершивших тестирование сна к 6 месяцам
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с диагнозом СОАС, пролеченных с помощью СИПАП
Временное ограничение: 6 месяцев
Доля пациентов с диагнозом ОАС, пролеченных с помощью СИПАП через 6 мес.
6 месяцев
Когнитивные результаты (согласно Монреальской когнитивной оценке)
Временное ограничение: 6 месяцев
Когнитивные результаты (по оценке Монреальского когнитивного теста) через 6 месяцев
6 месяцев
Когнитивные результаты (по оценке теста на психомоторную бдительность)
Временное ограничение: 6 месяцев
Когнитивные результаты (по оценке теста на психомоторную бдительность) через 6 месяцев
6 месяцев
Качество жизни, связанное со сном (согласно опроснику функциональных результатов сна)
Временное ограничение: 6 месяцев
Качество жизни, связанное со сном (согласно опроснику функциональных результатов сна) через 6 мес.
6 месяцев
Настроение (по шкале гериатрической депрессии)
Временное ограничение: 6 месяцев
Настроение (по шкале гериатрической депрессии) через 6 месяцев
6 месяцев
Дневная сонливость (по шкале сонливости Эпворта)
Временное ограничение: 6 месяцев
Дневная сонливость (оценка по шкале сонливости Эпворта) через 6 месяцев
6 месяцев
Качество жизни, связанное со здоровьем (по оценке EQ-5D-5L)
Временное ограничение: 6 месяцев
Качество жизни, связанное со здоровьем (по оценке EQ-5D-5L) через 6 месяцев
6 месяцев
Удовлетворенность пациентов каждой стратегией и лечением (по шкале Лайкерта)
Временное ограничение: 6 месяцев
Удовлетворенность пациента каждой стратегией и лечением (по шкале Лайкерта) через 6 месяцев
6 месяцев
Стоимость реализации каждой стратегии ведения и лечения
Временное ограничение: 6 месяцев
Стоимость реализации каждой стратегии ведения и лечения к 6 месяцам
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sunnybrook Health Sciences Centre

Соавторы

Unity Health Toronto

Следователи

  • Главный следователь: Mark I Boulos, MD, MSc, University of Toronto and Sunnybrook Health Sciences Centre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 090-2019

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться