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Améliorer les résultats en matière de troubles cognitifs grâce à l'utilisation de tests d'apnée du sommeil à domicile (ENCHANT)

19 août 2026 mis à jour par: Sunnybrook Health Sciences Centre

Améliorer les résultats des troubles cognitifs grâce à l'utilisation de tests d'apnée du sommeil à domicile : un essai contrôlé randomisé (étude ENCHANT)

L'apnée obstructive du sommeil (AOS), qui provoque des pauses respiratoires anormales pendant le sommeil, est fréquente chez les patients atteints de troubles cognitifs vasculaires (VCI) et de la maladie d'Alzheimer (MA) et exacerbe les déficits cognitifs observés dans ces conditions. L'AOS est généralement traitée avec une pression positive continue des voies respiratoires (CPAP), dont il a été démontré qu'elle améliore la cognition dans la VCI et ralentit le déclin cognitif dans la MA. Malgré la nécessité d'identifier l'AOS chez les patients atteints de VCI/AD, ces patients ne subissent souvent pas de tests pour l'AOS. L'un des principaux obstacles est que la polysomnographie en laboratoire (iPSG), la norme actuelle pour le diagnostic de l'OSA, n'est pas pratique pour les patients atteints de VCI/AD qui peuvent dépendre des autres pour les soins ou qui nécessitent des environnements de sommeil familiers. Une alternative pratique et moins chère à l'iPSG est le test d'apnée du sommeil à domicile (HSAT), qui a été validé par rapport à l'iPSG pour diagnostiquer l'OSA et s'est avéré faisable pour une utilisation dans VCI/AD. Notre objectif principal est de déterminer si l'utilisation de la HSAT est supérieure à l'iPSG en termes de proportion de patients qui terminent les tests de sommeil 6 mois après la randomisation. Nous étudierons également le rapport coût-efficacité, la satisfaction des patients, la proportion de patients traités par CPAP, les changements dans la cognition, l'humeur, les résultats liés au sommeil et fonctionnels entre HSAT et iPSG à 6 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
        • Recrutement
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Preuve de déficience cognitive par l'un des éléments suivants : (i) score d'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) de 13 à 28, ou (ii) score au mini examen de l'état mental (MMSE) de 18 à 30, ou (iii) score d'évaluation cognitive de Toronto (TorCA ) score ≤281.
  • Un diagnostic de : (i) Amnésique à domaine unique ou domaine cognitif multiple (avec une caractéristique étant amnésique) Déficience cognitive légère due à la maladie d'Alzheimer (MA) ; ou (ii) une démence MA probable ; ou (iii) Démence AD ​​possible due à une maladie cérébrovasculaire concomitante limitée ; ou (iv) une démence vasculaire probable ou une déficience cognitive vasculaire légère, conformément à la déclaration scientifique de l'American Heart Association de 2011 ; ou (v) Patients suspectés d'être atteints d'une affection neurodégénérative connue pour être associée à des troubles du sommeil autres que l'AOS (par ex. démence liée à la maladie de Parkinson et démence à corps de Lewy); et/ou (vi) maladie mixte
  • Avoir la compétence pour fournir un consentement éclairé, ou la disponibilité d'un décideur/aidant substitut qui peut donner son consentement (si nécessaire).
  • La disponibilité d'un soignant pour aider à la réalisation du HSAT ou de l'iPSG, si nécessaire.

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic antérieur d'AOS au cours des 2 dernières années
  • Patients utilisant déjà CPAP ou un appareil dentaire pour un AOS déjà diagnostiqué.
  • Une contre-indication connue à l'utilisation du HSAT qui sera utilisée dans cette étude : (a) Maladie pulmonaire modérée à sévère ou insuffisance cardiaque congestive pouvant compromettre la validité des résultats du HSAT (chez les utilisateurs d'ApneaLink) ; (b) Stimulateur cardiaque permanent ou antécédent d'arythmie cardiaque non sinusoïdale soutenue (chez les utilisateurs du WatchPAT).
  • Tout dispositif médical qui interférerait avec le placement du HSAT
  • Handicap physique important ou barrière linguistique qui limiterait la capacité d'utiliser le HSAT ou de compléter les évaluations de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Norme de soins
Les patients reçoivent la norme de soins pour diagnostiquer l'apnée obstructive du sommeil, qui est la polysomnographie en laboratoire.
Dispositif: Polysomnographie en laboratoire
Polysomnographie en laboratoire de niveau 1 pour la détection de l'apnée obstructive du sommeil.
Autres noms:
  • iPSG
Expérimental: Test d'apnée du sommeil à domicile
Les patients subiront une évaluation de l'apnée obstructive du sommeil à l'aide d'un test d'apnée du sommeil à domicile.
Dispositif: Test d'apnée du sommeil à domicile
Utilisation d'un test d'apnée du sommeil à domicile qui enregistre l'effort respiratoire, le pouls, la saturation en oxygène et le débit nasal, et signale les apnées, les hypopnées, la limitation du débit, les ronflements et la saturation en oxygène du sang afin de détecter l'apnée obstructive du sommeil.
Autres noms:
  • HSAT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients qui terminent les tests de sommeil
Délai: 6 mois
Proportion de patients qui terminent les tests de sommeil à 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients diagnostiqués avec OSA et traités par CPAP
Délai: 6 mois
Proportion de patients diagnostiqués avec OSA et traités par CPAP à 6 mois
6 mois
Résultats cognitifs (tels qu'évalués par l'Évaluation cognitive de Montréal)
Délai: 6 mois
Résultats cognitifs (tels qu'évalués par l'Évaluation cognitive de Montréal) à 6 mois
6 mois
Résultats cognitifs (tels qu'évalués par la tâche de vigilance psychomotrice)
Délai: 6 mois
Résultats cognitifs (tels qu'évalués par la tâche de vigilance psychomotrice) à 6 mois
6 mois
Qualité de vie liée au sommeil (telle qu'évaluée par le Functional Outcomes of Sleep Questionnaire)
Délai: 6 mois
Qualité de vie liée au sommeil (telle qu'évaluée par le Functional Outcomes of Sleep Questionnaire) à 6 mois
6 mois
Humeur (telle qu'évaluée par l'échelle de dépression gériatrique)
Délai: 6 mois
Humeur (évaluée par l'échelle de dépression gériatrique) à 6 mois
6 mois
Somnolence diurne (telle qu'évaluée par l'échelle de somnolence d'Epworth)
Délai: 6 mois
Somnolence diurne (telle qu'évaluée par l'échelle de somnolence d'Epworth) à 6 mois
6 mois
Qualité de vie liée à la santé (telle qu'évaluée par l'EQ-5D-5L)
Délai: 6 mois
Qualité de vie liée à la santé (telle qu'évaluée par l'EQ-5D-5L) à 6 mois
6 mois
Satisfaction des patients pour chaque stratégie et traitement (évaluée par une échelle de Likert)
Délai: 6 mois
Satisfaction des patients pour chaque stratégie et traitement (évaluée par une échelle de Likert) à 6 mois
6 mois
Coût pour fournir chaque stratégie de gestion et traitement
Délai: 6 mois
Coût pour fournir chaque stratégie de gestion et traitement d'ici 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sunnybrook Health Sciences Centre

Collaborateurs

Unity Health Toronto

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mark I Boulos, MD, MSc, University of Toronto and Sunnybrook Health Sciences Centre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 septembre 2019

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2020

Première publication (Réel)

7 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 090-2019

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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