Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af resultater i kognitiv svækkelse gennem brug af hjemmesøvnapnø-test (ENCHANT)

19. august 2026 opdateret af: Sunnybrook Health Sciences Centre

Forbedring af resultater i kognitiv svækkelse gennem brug af hjemmesøvnapnø-testning: et randomiseret kontrolleret forsøg (ENCHANT-undersøgelse)

Obstruktiv søvnapnø (OSA), som forårsager unormale vejrtrækningspauser under søvn, er almindelig hos patienter med vaskulær kognitiv svækkelse (VCI) og Alzheimers sygdom (AD), og forværrer de kognitive underskud, der ses under disse tilstande. OSA behandles typisk med kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP), som har vist sig at forbedre kognition i VCI og langsom kognitiv tilbagegang i AD. På trods af behovet for at identificere OSA hos patienter med VCI/AD, gennemgår disse patienter ofte ikke test for OSA. En væsentlig barriere er, at laboratoriepolysomnografi (iPSG), den nuværende standard for diagnosticering af OSA, er ubelejligt for patienter med VCI/AD, som kan være afhængige af andre for at få pleje eller kræver velkendte søvnmiljøer. Et bekvemt og billigere alternativ til iPSG er hjemmesøvnapnø-test (HSAT), som er blevet valideret mod iPSG til at diagnosticere OSA og har vist sig at være mulig til brug i VCI/AD. Vores primære mål er at afgøre, om brugen af ​​HSAT er overlegen iPSG med hensyn til andelen af ​​patienter, der gennemfører søvntest inden for 6 måneder efter randomisering. Vi vil også undersøge omkostningseffektivitet, patienttilfredshed, andel af patienter behandlet med CPAP, ændringer i kognition, humør, søvnrelaterede og funktionelle resultater mellem HSAT og iPSG efter 6 måneder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
        • Rekruttering
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bevis for kognitiv svækkelse af en af: (i) Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score på 13-28, eller (ii) Mini Mental State Examination (MMSE) score på 18-30, eller (iii) Toronto Cognitive Assessment (TorCA) ) score ≤281.
  • En diagnose af: (i) Enkeltdomæne amnestisk eller multiple kognitivt domæne (hvor et træk er amnestisk) Mild kognitiv svækkelse på grund af Alzheimers sygdom (AD); eller (ii) Sandsynlig AD-demens; eller (iii) Mulig AD demens på grund af begrænset samtidig cerebrovaskulær sygdom; eller (iv) Sandsynlig vaskulær demens eller vaskulær mild kognitiv svækkelse i henhold til 2011 American Heart Association Scientific Statement; eller (v) Patienter med en formodet neurodegenerativ tilstand, der vides at være forbundet med ikke-OSA søvnforstyrrelser (f.eks. Parkinsons sygdomsrelateret demens og demens med Lewy Bodies); og/eller (vi) Blandet sygdom
  • Har kompetencen til at give informeret samtykke eller tilgængeligheden af ​​en stedfortræder beslutningstager/plejer, som kan give samtykke (hvis nødvendigt).
  • Tilgængeligheden af ​​en omsorgsperson til at hjælpe med at færdiggøre HSAT eller iPSG, hvis det er nødvendigt.

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående diagnose af OSA inden for de sidste 2 år
  • Patienter, der allerede bruger CPAP eller et tandlægeapparat til tidligere diagnosticeret OSA.
  • En kendt kontraindikation for brugen af ​​HSAT, der vil blive brugt i denne undersøgelse: (a) Moderat til svær lungesygdom eller kongestiv hjertesvigt, der kan kompromittere validiteten af ​​HSAT-resultaterne (hos brugere af ApneaLink); (b) Permanent pacemaker eller historie med vedvarende ikke-sinus hjertearytmi (hos brugere af WatchPAT).
  • Ethvert medicinsk udstyr, der ville forstyrre placeringen af ​​HSAT
  • Betydelig fysisk funktionsnedsættelse eller sprogbarriere, der ville begrænse muligheden for at bruge HSAT eller fuldføre undersøgelsesvurderingerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard for pleje
Patienter modtager standardbehandling til diagnosticering af obstruktiv søvnapnø, som er laboratoriepolysomnografi.
Enhed: In-laboratorie polysomnografi
Niveau 1 laboratoriepolysomnografi til påvisning af obstruktiv søvnapnø.
Andre navne:
  • iPSG
Eksperimentel: Hjemmetest af søvnapnø
Patienter vil gennemgå en vurdering for obstruktiv søvnapnø ved hjælp af en hjemmesøvnapnøtest.
Enhed: Hjemmetest af søvnapnø
Brug af en hjemmesøvnapnøtest, der registrerer åndedrætsanstrengelser, puls, iltmætning og nasal flow, og rapporterer apnøer, hypopnøer, flowbegrænsning, snorken og blodets iltmætning for at påvise obstruktiv søvnapnø.
Andre navne:
  • HSAT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der gennemfører søvntest
Tidsramme: 6 måneder
Andel af patienter, der gennemfører søvntest efter 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter diagnosticeret med OSA og behandlet med CPAP
Tidsramme: 6 måneder
Andel af patienter diagnosticeret med OSA og behandlet med CPAP med 6 måneder
6 måneder
Kognitive resultater (som vurderet af Montreal Cognitive Assessment)
Tidsramme: 6 måneder
Kognitive resultater (som vurderet af Montreal Cognitive Assessment) efter 6 måneder
6 måneder
Kognitive resultater (som vurderet af den psykomotoriske årvågenhedsopgave)
Tidsramme: 6 måneder
Kognitive resultater (som vurderet af den psykomotoriske årvågenhedsopgave) efter 6 måneder
6 måneder
Søvnrelateret livskvalitet (som vurderet af Functional Outcomes of Sleep Questionnaire)
Tidsramme: 6 måneder
Søvnrelateret livskvalitet (som vurderet af Functional Outcomes of Sleep Questionnaire) efter 6 måneder
6 måneder
Stemning (som vurderet ved den geriatriske depressionsskala)
Tidsramme: 6 måneder
Stemning (som vurderet ved den geriatriske depressionsskala) efter 6 måneder
6 måneder
Søvnighed i dagtimerne (som vurderet af Epworth Sleepiness Scale)
Tidsramme: 6 måneder
Søvnighed i dagtimerne (som vurderet af Epworth Sleepiness Scale) efter 6 måneder
6 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet (som vurderet af EQ-5D-5L)
Tidsramme: 6 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet (som vurderet af EQ-5D-5L) efter 6 måneder
6 måneder
Patienttilfredshed for hver strategi og behandling (som vurderet ved en Likert-skala)
Tidsramme: 6 måneder
Patienttilfredshed for hver strategi og behandling (som vurderet ved en Likert-skala) efter 6 måneder
6 måneder
Omkostninger til at levere hver ledelsesstrategi og behandling
Tidsramme: 6 måneder
Omkostninger til at levere hver ledelsesstrategi og behandling inden for 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Samarbejdspartnere

Unity Health Toronto

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark I Boulos, MD, MSc, University of Toronto and Sunnybrook Health Sciences Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2020

Først opslået (Faktiske)

7. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 090-2019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner