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Miglioramento dei risultati nel deterioramento cognitivo attraverso l'uso del test dell'apnea notturna domiciliare (ENCHANT)

8 agosto 2022 aggiornato da: Sunnybrook Health Sciences Centre

Miglioramento dei risultati nel deterioramento cognitivo attraverso l'uso del test dell'apnea notturna domiciliare: uno studio controllato randomizzato (studio ENCHANT)

L'apnea ostruttiva del sonno (OSA), che causa pause anormali nella respirazione durante il sonno, è comune nei pazienti con decadimento cognitivo vascolare (VCI) e malattia di Alzheimer (AD) e aggrava i deficit cognitivi osservati in queste condizioni. L'OSA è tipicamente trattata con pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP), che ha dimostrato di migliorare la cognizione nelle VCI e rallentare il declino cognitivo nell'AD. Nonostante la necessità di identificare l'OSA nei pazienti con VCI/AD, questi pazienti spesso non vengono sottoposti a test per l'OSA. Uno dei principali ostacoli è che la polisonnografia in laboratorio (iPSG), l'attuale standard per la diagnosi di OSA, è scomoda per i pazienti con VCI/AD che possono dipendere da altri per la cura o richiedere ambienti di sonno familiari. Un'alternativa conveniente ed economica all'iPSG è il test dell'apnea notturna domiciliare (HSAT), che è stato convalidato contro l'iPSG per diagnosticare l'OSA e si è dimostrato fattibile per l'uso in VCI/AD. Il nostro obiettivo primario è determinare se l'uso di HSAT è superiore a iPSG in termini di percentuale di pazienti che completano il test del sonno entro 6 mesi dopo la randomizzazione. Indagheremo anche il rapporto costo-efficacia, la soddisfazione del paziente, la percentuale di pazienti trattati con CPAP, i cambiamenti nella cognizione, l'umore, gli esiti correlati al sonno e funzionali tra HSAT e iPSG a 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

122

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
        • SunnyBrook Health Sciences Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Evidenza di compromissione cognitiva da uno qualsiasi dei: (i) punteggio Montreal Cognitive Assessment (MoCA) compreso tra 13 e 28, o (ii) punteggio Mini Mental State Examination (MMSE) compreso tra 18 e 30, o (iii) Toronto Cognitive Assessment (TorCA) ) punteggio ≤281.
  • Una diagnosi di: (i) amnesico a dominio singolo o dominio cognitivo multiplo (con una caratteristica amnesica) lieve compromissione cognitiva dovuta alla malattia di Alzheimer (AD); o (ii) Probabile demenza AD; o (iii) Possibile demenza AD dovuta a malattia cerebrovascolare concomitante limitata; o (iv) Probabile demenza vascolare o lieve compromissione cognitiva vascolare, come da Dichiarazione scientifica dell'American Heart Association del 2011; o (v) Pazienti con una sospetta condizione neurodegenerativa nota per essere associata a disturbi del sonno non OSA (ad es. demenza correlata al morbo di Parkinson e demenza a corpi di Lewy); e/o (vi) malattia mista
  • Avere la competenza per fornire il consenso informato o la disponibilità di un decisore/caregiver sostitutivo che possa fornire il consenso (se necessario).
  • La disponibilità di un caregiver per assistere nel completamento di HSAT o iPSG, se necessario.

Criteri di esclusione:

  • Pregressa diagnosi di OSA negli ultimi 2 anni
  • Pazienti che già utilizzano CPAP o un apparecchio dentale per OSA precedentemente diagnosticata.
  • Una controindicazione nota per l'uso dell'HSAT che verrà utilizzato in questo studio: (a) Malattia polmonare da moderata a grave o insufficienza cardiaca congestizia che potrebbe compromettere la validità dei risultati dell'HSAT (negli utenti di ApneaLink); (b) Pacemaker permanente o anamnesi di aritmia cardiaca sostenuta non sinusale (negli utenti di WatchPAT).
  • Qualsiasi dispositivo medico che possa interferire con il posizionamento dell'HSAT
  • Compromissione fisica significativa o barriera linguistica che limiterebbe la capacità di utilizzare l'HSAT o completare le valutazioni dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Standard di sicurezza
I pazienti ricevono lo standard di cura per la diagnosi di apnea ostruttiva del sonno, che è la polisonnografia in laboratorio.
Dispositivo: Polisonnografia in laboratorio
Polisonnografia in laboratorio di livello 1 per la rilevazione dell'apnea ostruttiva del sonno.
Altri nomi:
  • IPSG
Sperimentale: Test dell'apnea notturna domiciliare
I pazienti saranno sottoposti a valutazione per l'apnea ostruttiva del sonno utilizzando un test dell'apnea notturna domiciliare.
Dispositivo: Test dell'apnea notturna domiciliare
Uso di un test domiciliare dell'apnea notturna che registra lo sforzo respiratorio, il polso, la saturazione di ossigeno e il flusso nasale e riporta apnee, ipopnee, limitazione del flusso, russamento e saturazione di ossigeno nel sangue al fine di rilevare l'apnea ostruttiva del sonno.
Altri nomi:
  • HAT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che completano il test del sonno
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale di pazienti che completano il test del sonno entro 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con diagnosi di OSA e trattati con CPAP
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale di pazienti con diagnosi di OSA e trattati con CPAP entro 6 mesi
6 mesi
Risultati cognitivi (come valutati dal Montreal Cognitive Assessment)
Lasso di tempo: 6 mesi
Risultati cognitivi (come valutati dalla valutazione cognitiva di Montreal) a 6 mesi
6 mesi
Risultati cognitivi (come valutati dal compito di vigilanza psicomotoria)
Lasso di tempo: 6 mesi
Risultati cognitivi (come valutati dal compito di vigilanza psicomotoria) a 6 mesi
6 mesi
Qualità della vita correlata al sonno (valutata dal Functional Outcomes of Sleep Questionnaire)
Lasso di tempo: 6 mesi
Qualità della vita correlata al sonno (valutata dal Functional Outcomes of Sleep Questionnaire) a 6 mesi
6 mesi
Umore (valutato dalla Geriatric Depression Scale)
Lasso di tempo: 6 mesi
Umore (come valutato dalla Geriatric Depression Scale) a 6 mesi
6 mesi
Sonnolenza diurna (valutata dalla scala della sonnolenza di Epworth)
Lasso di tempo: 6 mesi
Sonnolenza diurna (valutata dalla scala della sonnolenza di Epworth) a 6 mesi
6 mesi
Qualità della vita correlata alla salute (valutata dall'EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: 6 mesi
Qualità della vita correlata alla salute (valutata dall'EQ-5D-5L) a 6 mesi
6 mesi
Soddisfazione del paziente per ogni strategia e trattamento (valutata da una scala Likert)
Lasso di tempo: 6 mesi
Soddisfazione del paziente per ogni strategia e trattamento (valutata da una scala Likert) a 6 mesi
6 mesi
Costo per fornire ogni strategia di gestione e trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
Costo per fornire ogni strategia di gestione e trattamento entro 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Collaboratori

Unity Health Toronto

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark I Boulos, MD, MSc, University of Toronto and Sunnybrook Health Sciences Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 settembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 090-2019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Apnea ostruttiva del sonno

Prove cliniche su Polisonnografia in laboratorio

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