Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedre resultater ved kognitiv svikt gjennom bruk av hjemmesøvnapnétesting (ENCHANT)

19. august 2026 oppdatert av: Sunnybrook Health Sciences Centre

ENhancing Outcomes in Cognitive Impairment Through Use of Home Sleep ApNea Testing: A Randomized Controlled Trial (ENCHANT Study)

Obstruktiv søvnapné (OSA), som forårsaker unormale pustepauser under søvn, er vanlig hos pasienter med vaskulær kognitiv svikt (VCI) og Alzheimers sykdom (AD), og forverrer de kognitive underskuddene man ser under disse tilstandene. OSA behandles vanligvis med kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP), som har vist seg å forbedre kognisjon i VCI og sakte kognitiv nedgang i AD. Til tross for behovet for å identifisere OSA hos pasienter med VCI/AD, gjennomgår disse pasientene ofte ikke testing for OSA. En stor barriere er at laboratoriepolysomnografi (iPSG), den gjeldende standarden for diagnostisering av OSA, er upraktisk for pasienter med VCI/AD som kan være avhengige av andre for omsorg eller krever kjente søvnmiljøer. Et praktisk og billigere alternativ til iPSG er hjemmesøvnapnétesting (HSAT), som har blitt validert mot iPSG for å diagnostisere OSA og har vist seg mulig for bruk i VCI/AD. Vårt primære mål er å finne ut om bruken av HSAT er overlegen iPSG når det gjelder andelen pasienter som fullfører søvntesting innen 6 måneder etter randomisering. Vi vil også undersøke kostnadseffektivitet, pasienttilfredshet, andel pasienter behandlet med CPAP, endringer i kognisjon, humør, søvnrelaterte og funksjonelle utfall mellom HSAT og iPSG ved 6 måneder.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
        • Rekruttering
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bevis på kognitiv svekkelse av en av: (i) Montreal Cognitive Assessment (MoCA) poengsum på 13-28, eller (ii) Mini Mental State Examination (MMSE) poengsum på 18-30, eller (iii) Toronto Cognitive Assessment (TorCA) ) score ≤281.
  • En diagnose av: (i) Enkeltdomene amnestisk eller multiple kognitive domene (med ett trekk er amnestisk) Mild kognitiv svikt på grunn av Alzheimers sykdom (AD); eller (ii) Sannsynlig AD-demens; eller (iii) Mulig AD demens på grunn av begrenset samtidig cerebrovaskulær sykdom; eller (iv) Sannsynlig vaskulær demens eller vaskulær mild kognitiv svekkelse, i henhold til 2011 American Heart Association Scientific Statement; eller (v) Pasienter med en mistenkt nevrodegenerativ tilstand som er kjent for å være assosiert med ikke-OSA søvnforstyrrelser (f.eks. Parkinsons sykdom-relatert demens og demens med Lewy Bodies); og/eller (vi) Blandet sykdom
  • Ha kompetanse til å gi informert samtykke, eller tilgjengeligheten av en erstatningsbeslutningstaker/omsorgsperson som kan gi samtykke (hvis nødvendig).
  • Tilgjengeligheten av en omsorgsperson for å hjelpe til med å fullføre HSAT eller iPSG, om nødvendig.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere diagnose av OSA i løpet av de siste 2 årene
  • Pasienter som allerede bruker CPAP eller et tannlegeapparat for tidligere diagnostisert OSA.
  • En kjent kontraindikasjon for bruk av HSAT som vil bli brukt i denne studien: (a) Moderat til alvorlig lungesykdom eller kongestiv hjertesvikt som kan kompromittere validiteten til HSAT-resultatene (hos brukere av ApneaLink); (b) Permanent pacemaker eller historie med vedvarende ikke-sinus hjertearytmi (hos brukere av WatchPAT).
  • Ethvert medisinsk utstyr som kan forstyrre plasseringen av HSAT
  • Betydelig fysisk svekkelse eller språkbarriere som vil begrense muligheten til å bruke HSAT eller fullføre studievurderingene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Velferdstandard
Pasienter får standardbehandling for diagnostisering av obstruktiv søvnapné, som er laboratoriepolysomnografi.
Enhet: Polysomnografi i laboratoriet
Nivå 1 laboratoriepolysomnografi for påvisning av obstruktiv søvnapné.
Andre navn:
  • iPSG
Eksperimentell: Søvnapnétest hjemme
Pasienter vil gjennomgå en vurdering for obstruktiv søvnapné ved hjelp av en hjemmesøvnapnétest.
Enhet: Søvnapnétest hjemme
Bruk av en hjemmesøvnapnétest som registrerer respirasjonsanstrengelse, puls, oksygenmetning og nesestrøm, og rapporterer apnéer, hypopnéer, flytbegrensning, snorking og oksygenmetning i blodet for å oppdage obstruktiv søvnapné.
Andre navn:
  • HSAT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som fullfører søvntesting
Tidsramme: 6 måneder
Andel pasienter som fullfører søvntesting innen 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter diagnostisert med OSA og behandlet med CPAP
Tidsramme: 6 måneder
Andel pasienter diagnostisert med OSA og behandlet med CPAP innen 6 måneder
6 måneder
Kognitive resultater (som vurdert av Montreal Cognitive Assessment)
Tidsramme: 6 måneder
Kognitive resultater (som vurdert av Montreal Cognitive Assessment) etter 6 måneder
6 måneder
Kognitive utfall (som vurdert av psykomotorisk årvåkenhetsoppgave)
Tidsramme: 6 måneder
Kognitive utfall (som vurdert av psykomotorisk årvåkenhet) ved 6 måneder
6 måneder
Søvnrelatert livskvalitet (som vurdert av Functional Outcomes of Sleep Questionnaire)
Tidsramme: 6 måneder
Søvnrelatert livskvalitet (som vurdert av Functional Outcomes of Sleep Questionnaire) ved 6 måneder
6 måneder
Humør (som vurdert av den geriatriske depresjonsskalaen)
Tidsramme: 6 måneder
Humør (som vurdert av Geriatric Depression Scale) ved 6 måneder
6 måneder
Søvnighet på dagtid (som vurdert av Epworth Sleepiness Scale)
Tidsramme: 6 måneder
Søvnighet på dagtid (som vurdert av Epworths søvnighetsskala) ved 6 måneder
6 måneder
Helserelatert livskvalitet (som vurdert av EQ-5D-5L)
Tidsramme: 6 måneder
Helserelatert livskvalitet (som vurdert av EQ-5D-5L) etter 6 måneder
6 måneder
Pasienttilfredshet for hver strategi og behandling (vurdert ved en Likert-skala)
Tidsramme: 6 måneder
Pasienttilfredshet for hver strategi og behandling (vurdert ved en Likert-skala) etter 6 måneder
6 måneder
Kostnad for å levere hver ledelsesstrategi og behandling
Tidsramme: 6 måneder
Kostnad for å levere hver ledelsesstrategi og behandling innen 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Samarbeidspartnere

Unity Health Toronto

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mark I Boulos, MD, MSc, University of Toronto and Sunnybrook Health Sciences Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

7. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 090-2019

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere